Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ReFacto AF 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
ReFacto AF 2000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni ReFacto AF-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor. A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
A ReFacto AF a hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
- ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás reakciót észlel. Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a
légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás. Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési
nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kéz. Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást. Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció,
amelyvalamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok –különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen –megakadályozzák,hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba a
kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Egyéb gyógyszerekés a ReFacto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség,szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ReFactoAF nátriumot tartalmaz
Feloldást követően a ReFactoAF1,27mmol(vagy 29mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel1,5%-ának felnőtteknél.Az Ön testtömegétől és ReFacto AFadagjától függően több injekciós üvegnyi adagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ReFacto AF-kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas ahemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.Kezelőorvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját. Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni igényétőlfügg.A ReFacto AF-et az Ön egyik vénájába adják be.Abeadás több percig tart. Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát. Használhatja az injekciós üvegen található eltávolítható címkék
egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Feloldás és beadás
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF feloldásához és beadásához. A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény feloldására és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Afeloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja. A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
A ReFacto AF-et intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni, miután az oldatos injekcióhoz való liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] feloldották. A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett feloldási és beadási folyamatához. Afeloldásifolyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell használni.
Feloldás:
1. Hagyja, hogy a liofilizált ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecskendő szobahőmérsékletre melegedjen.
2. Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
3. A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon. Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
4. Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét. A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
5. Helyezze az injekciós üveget sima felületre. A feltét csomagolását tartva, helyezze az injekciós üveg feltétet az injekciós üveg fölé. Határozott mozdulattal nyomja lefelé, míg a feltét rá nem illeszkedik az injekciós üveg tetejére, miközben a feltét tűje áthatol az injekciós üveg dugóján.
6. Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
7. A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
8. Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy,hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik. Ne érjen a védősapka belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez. A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
9. Helyezze az injekciós üveget sima felületre. Csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét a feltét nyílásába helyezi, miközben határozott mozdulattal nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban forgatja a fecskendőt a csatlakozásig.
10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
11. A még a feltéthez kapcsolódó fecskendővel együttóvatosanforgassa körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
12. Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni. Az oldószeres fecskendőt -az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva -le kell venni, és egyetlen, nagyobb „luer lock” fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
13. Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
14. Óvatosan húzza és forgassa a fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányba, és válassza le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről. Az injekciós üveget a hozzá csatlakozó feltéttel együtt semmisítse meg.
Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni. Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni. A feloldott ReFacto AF-et szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.
Alkalmazás (intravénás infúzió):
A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagyegy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock” fecskendővel kell beadni.
1. Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék „luer” végéhez. 2. Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
3. Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot. Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással. A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha súlyos, hirtelen kialakulóallergiás (anafilaxiás)reakciók jelentkeznek, az injekció beadását
azonnalabba kell hagyni. Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi,korai
tüneteinek bármelyikét észleli:
| | bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, a test egészére terjedő viszketés, |
| | az ajkak és a nyelv duzzanata, |
| | légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés, |
| | általános rossz közérzet, |
| | szédülés és eszméletvesztés. |
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknembekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egybetegetérinthetnek).
Inhibitorok kialakulása
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2.pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150napig) kezelt betegeknél ez a kockázatnem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből1-nél többbetegetérinthet):
inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
| | fejfájás |
| | köhögés |
| | ízületi fájdalom |
| | láz |
Gyakori mellékhatások(10 betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet):
| | vérzés |
| | szédülés |
| | étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés |
| | csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés |
| | izomfájdalom |
| | hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók |
| | bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják |
Nem gyakori melllékhatások(100 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet): inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1betegnél)
| | súlyos allergiás reakciók |
| | zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet |
| | mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés |
| | alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága, |
kipirulás
| | légszomj |
| | túlzottverejtékezés |
| | gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom) |
| | enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek |
| | emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolásra kivehető. A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF-et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25°C-os) helyre tette. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Az előkészített oldatot afeloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ReFacto AF?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Névlegesen 250, 500, 1000, illetve 2000NE alfa-moroktokog injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátrium-
klorid(lásd2.pont: „A ReFacto AF nátriumot tartalmaz”). Afeloldáshoz szükséges oldószer [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot] szintén mellékelve van.
- Amellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5,
125, 250, illetve 500NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
A csomagolás tartalma:
- egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000NE alfa-moroktokog
- egy előretöltött oldószeres fecskendő afeloldáshozvaló 4ml steril, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-
klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval
| - | egy steril injekciós üveg feltét feloldáshoz használteszköz |
| - | egy steril infúziós szerelék |
| - | két alkoholos törlőkendő |
| - | egy ragtapasz |
| - | egy gézpárna |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártók
Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| ПфайзерЛюксембургСАРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Тел.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Company | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: + 46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ReFacto AF 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
ReFacto AF 500NE por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött fecskendőben
ReFacto AF 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött fecskendőben
ReFacto AF 2000NE por és oldószer oldatos injekcióhozelőretöltött fecskendőben
ReFacto AF 3000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as humán véralvadási faktor)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 3. | Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AFés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 4. | Tudnivalók a ReFacto AFalkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni ReFacto AF-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a ReFacto AF-ettárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A ReFacto AFhatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor. A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknélez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
A ReFacto AFa hemofília A-ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzésekelállítására és megelőzésére(profilaxisára)szolgál.
2. Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
- ha allergiás az alfa-moroktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás reakciót észlel. Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a
légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés,a sípolólégzés és az alacsony vérnyomás. Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhatés felduzzadhat az arc és/vagy a kezek. Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást. Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
- az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció,
amelyvalamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok –különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen –megakadályozzák,hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba a
kezelőorvosával,vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Egyéb gyógyszerekés a ReFacto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség,szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ReFacto AF nátriumot tartalmaz
Feloldást követően a ReFactoAF1,27mmol(vagy 29mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz előretöltött fecskendőnként,ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%ának felnőtteknél.Az Ön testtömegétől és ReFacto AFadagjától függően több előretöltött fecskendőnyiadagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében. Kezelőorvosa dönti el a ReFacto AFÖnnél alkalmazott adagját. Ez az adag és a kezelés időtartamaaz Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ.A ReFacto AF-et az Ön egyik vénájába adják be.Abeadás több percig tart. Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erremegfelelő képzést kaptak.
A kezelés során kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AFÖnnél alkalmazott adagját.
Utazás előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát. Használhatja az előretöltött fecskendőntalálható eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Feloldásés beadás
Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévőReFacto AF feloldásához és beadásához. A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknaka készítmény feloldására és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
A ReFacto AF-etfeloldás után intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni. Az előretöltött fecskendő 2rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza. Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
A feloldáshozkizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja. A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók. A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Megjegyzés:Ha Önnek egynél többelőretöltött fecskendő ReFacto AF-et kell alkalmaznia infúziónként, akkor minden egyes fecskendő tartalmát a speciális utasítások szerint kell feloldania. Egy külön 10köbcentiméteresvagy nagyobb ún. „luer” csatlakozójú fecskendő (ebben a készletben nem található) használható az egyes előretöltött fecskendőkben lévő feloldott tartalom összeszívásához
(lásd További utasítások).
Előkészítés:
1. Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
2. Afeloldási folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell alkalmazni.
3. A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Feloldás:
1. Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
2. Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre. Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
3. Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja. Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másikrészének nyílásábaúgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Fontos, hogy a feloldási folyamat alatt a ReFacto AF előretöltött fecskendőt felfelé tartsa (a fehér por az oldószer fölött legyen) azért, hogy afolyadékesetlegesszivárgását megelőzze.
4. Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
5. Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot,és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára. Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését. Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
6. Finoman és lassannyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Megjegyzés:Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történőszivárgását.
7. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva finomanforgassa addig, amíg a por feloldódik.
Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldatnak színtelennek, tisztának vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie. Ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, semmisítse meg azelőretöltött fecskendőt.
8. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét(de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3órán belül be kell adni.
Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen. A feloldott oldat legfeljebb 3órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten. Ha nem használja fel 3órán belül, akkor semmisítse meg.
Beadás (intravénás infúzió):
Kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót. Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
A ReFacto AF-et intravénás (iv.) infúzió formájában kell beadni a por oldószerrel (0,9%-os nátrium-klorid) történt feloldása után. A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFactoAF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
1. Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilancsatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
2. Tegye fel az érleszorító szalagot, és a bőrneka készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésévelkészítse elő az injekció beadásának helyét.
3. Vegye le a tűvédőt,és vezesse be az infúziós szereléken találhatószárnyastűta vénájába, ahogyan aztkezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította. Vegye le az érleszorító szalagot. A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa változtathat az infúzió ajánlott sebességén, hogy a beadáskevésbé legyen kellemetlen. Beszélje meg kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát. Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
A feloldott ReFacto AF-et tilosmás gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken
keresztül vagy ugyanabból azinfúziós tartályból beadni.
4. A ReFacto AF infúzió beadása után húzza kiaz infúziós szereléket,és semmisítse meg. Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Megjegyzés:Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló,megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, hanem megfelelően semmisítik meg őket.
Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz. A gyártási szám nyilvántartásához használhatja a ReFacto AFelőretöltött fecskendőn lévő leválaszthatócímkétis.
További utasítások:
Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10köbcentiméteres vagy nagyobb „luer”
csatlakozójú fecskendőben (a 10köbcentiméteresvagy nagyobb „luer”csatlakozójúfecskendőt a
készlet nem tartalmazza)történő feloldása
Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10köbcentiméteresvagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendő használatával.
1. Oldja fel az összes ReFacto AF előretöltött fecskendőtartalmát a fent megadott,feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően (lásd Feloldás és Beadás).
A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét(de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
2. Vegye ki a két, luer-típusú csatlakozó összekötésére szolgáló, ún. „luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a csomagolásából (a „luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a készlet nem tartalmazza).
3. Csatlakoztassa a steril 10köbcentiméteresvagy nagyobb ún. „luer”csatlakozójúfecskendőt a fecskendő csatlakozó egyik nyílásához, a ReFacto AF előretöltött fecskendőt pedig a másik oldalon lévő szabad nyíláshoz.
4. A ReFacto AF előretöltött fecskendőt felül tartva nyomja be a dugattyúrudat mindaddig, amíg a fecskendő tartalma át nem kerül a 10köbcentiméteresvagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőbe.
5. Vegye le az üres ReFacto AF előretöltött fecskendőt, és minden további, feloldott port tartalmazó fecskendővel ismételje meg a fenti,3. és 4. számúlépést.
6. Vegye le a „luer-to-luer” fecskendő csatlakozót a 10köbcentiméteres vagy nagyobb „luer” csatlakozójú fecskendőről,és az előretöltött fecskendő tartalmának beadására vonatkozó utasításokban fent leírtak szerint csatlakoztassa az infúziós szerelékhez [lásd Beadás (intravénás infúzió)].
Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Ha az előírtnál több ReFacto AF-etalkalmazott
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha idő előtt abbahagyja aReFacto AFalkalmazását
Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha súlyos, hirtelen kialakulóallergiás (anafilaxiás)reakciók jelentkeznek, az injekció beadását
azonnalabba kell hagyni. Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai
tüneteinek bármelyikét észleli:
| | bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, a test egészére terjedő viszketés, |
| | az ajkak és a nyelv duzzanata, |
| | légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés, |
| | általános rossz közérzet, |
| | szédülés és eszméletvesztés. |
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknembekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Inhibitorok kialakulása
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10beteg közültöbb mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2.pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbőlegynél többbetegetérinthet):
inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
| | fejfájás |
| | köhögés |
| | ízületi fájdalom |
| | láz |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1betegetérinthet):
| | vérzés |
| | szédülés |
| | étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés |
| | csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés |
| | izomfájdalom |
| | hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók |
bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Nem gyakori melllékhatások (100 betegből legfeljebb 1beteget érinthet): inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1betegnél)
| | súlyos allergiás reakciók |
| | zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet |
| | mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés |
| | alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága, |
kipirulás
| | légszomj |
| | túlzottverejtékezés |
| | gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom) |
| | enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek |
| | emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ReFacto AF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőnfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Szükség esetén a gyógyszeraz ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolásra kivehető. A szobahőmérsékleten való tárolás ezen időszakának végén a készítményt nem szabad újra hűtve tárolni, hanem vagy fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AFelőretöltött fecskendőtkivettea hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25°C-os) helyre tette.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Az előkészített oldatot afeloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő3 órán belül fel kell használni.
Az oldatnak tisztának, illetve enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ReFacto AF?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Névlegesen 250, 500, 1000, 2000vagy 3000NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Az alfa-moroktokog feloldására szolgáló oldószer [9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz] a ReFacto AF előretöltött fecskendőben található.
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátrium-
klorid(lásd 2.pont: „A ReFacto AF nátriumot tartalmaz”).
- Amellékelt oldószerrel [9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat]történt feloldást követően a kész
oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000NE).
Milyen a ReFacto AFkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ReFacto AFpor és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9mg/ml nátrium-klorid (0,9%) oldat] található.
A csomagolás tartalma:
- egy db 250, 500, 1000, 2000, illetve3000NE alfa-moroktokogport és a feloldáshoz
oldószerként 4ml steril, oldatos injekcióhoz való 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
| - | egy dugattyúrúd |
| - | egy kék légáteresztő védősapka |
| - | egy steril infúziós szerelék |
| - | két alkoholos törlőkendő |
| - | egy ragtapasz |
| - | egy gézpárna |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| ПфайзерЛюксембургСАРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Тел.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Company | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: + 46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.