Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Retabolil 50 mg/ml oldatos injekció
nandrolon-dekanoát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Retabolil 50 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Retabolil injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Retabolil injekció alkalmazásának megkezdése előtt
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Retabolil injekciót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Retabolil injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Retabolil 50 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Retabolil injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Retabolil injekció alkalmazható betegség utáni legyengült állapot (a felépülés időtartama alatt), illetve krónikus veseelégtelenség következtében fellépő vérszegénység kezelésére.
2. Tudnivalók a Retabolil injekció alkalmazásának megkezdése előtt
Ne alkalmazza a Retabolil injekciót
ha allergiás nandrolon-dekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha bármilyen májbetegségben szenved.
További ellenjavallatok a prosztatarák vagy mellrák férfiaknál.
A Retabolil injekció nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Retabolil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a maszkulinizáció bármilyen jelét észleli (például mélyült hang, fokozott szőrnövekedés a testen vagy az arcon), azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bizonyos esetekben, különösen idős betegeknél, kiemelt orvosi felügyeletre lehet szükség. Rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeznek, hogy ellenőrizzék a vörösvérsejtekben lévő oxigént szállító anyag (hemoglobin) értékét. Nagyon ritka esetekben a vörösvértestek száma nagyon megnövekedhet, mely szövődményekhez vezethet.
Más egyéb esetekben is szükséges lehet orvosi ellenőrzésre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha korábban már volt, még mindig van, vagy gyaníthatóan felmerül:
emlőrák, amely átterjedt a csontokra;
a vese- vagy a tüdőrák;
szívbetegség;
vesebetegség;
májbetegség;
magasvérnyomás-betegség;
cukorbetegség (diabetes mellitus);
epilepszia;
migrén;
ha vesekárosodás (nefrózis szindróma).
A májfunkciós próbák a normálistól eltérhetnek, ezért a kezelés során a májfunkciós vizsgálatok végezendők.
Férfiak rendszeres prosztatavizsgálata szükséges a kezelés előtt és alatt.
A kezelés során a szembelnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Mind a nő-, mind a férfi betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Nőbetegeknek
Megfelelő nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 223 napig.
- Férfi betegeknek
Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 130 napig.
Egyéb gyógyszerek és a Retabolil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek adagjának csökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazásesetén:
Inzulin és/vagy egyéb a vércukorszint beállítására szolgáló gyógyszerek.
Eritropoetin (vérszegénységet kezelésére szolgáló gyógyszer).
Véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy ha hamarosan ACTH hormont, vagy kortikoszteroidot fog szedni (különféle betegségek kezelésére használják, mint például reuma, ízületi gyulladás, allergia, asztma). Az anabolikus szteroidok használata, mint a Retabolil, fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen szív és májműködési zavara esetén. Más gyógyszerek együttes alkalmazása esetén növekedhet a Retabolil májra gyakorolt hatása.
Kalcitoninnal (csontbetegségek vagy a magas kalciumszint kezelésére való gyógyszer) való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Laboratóriumi vizsgálatok:
Az anabolikus szteroidok bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeire hatással lehetnek (például pajzsmirigy). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot végző laborítóriumi személyzetet, hogy ezt a gyógyszert kapja.
A Retabolil egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezésektől és folyadékbeviteltől függetlenül bármikor beadható.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A terhesség alatt nem szabad használni Retabolilt, mert hatással lehet a magzat fejlődésére.
Retabolilt kapó nőknél szabálytalan menstruációs ciklus jelentkezhet vagy a menstruációs ciklus elmaradhat.
A kezelés ideje alatt és befejezése után mind a nő-, mind a férfi betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ajánlás:
- nőbetegek számára
Megfelelő nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 223 napig.
- férfi betegek számára
Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 130 napig.
Nem ismert, hogy a nandrolon-dekanoát átjut-e az anyatejbe. A Retabolil injekció alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Férfiaknál a Retabolil termékenységi zavarokat okozhat a spermaképződés gátlása miatt. A Retabolil kezelés előtt a férfi betegekkel meg kell beszélni a hímivarsejt-konzerválás lehetőségeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Retabolil befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Retabolil injekció benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 52,25 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan fogják beadni Önnek a Retabolil injekciót
A készítményt az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Krónikus veseelégtelenség következtében fellépő vérszegénység esetén:
Férfiak: 200 mg hetenként, izomba adott injekció formájában.
Nők: 100 mg hetenként, izomba adott injekció formájában.
Betegség utáni legyengült állapot esetén:
50 mg 3‑4 hetenként, izomba adott injekció formájában.
Ha az előírtnál több a Retabolil injekciót kapott
Nincs adat a Retabolil injekcióval történt túladagolásra.
A nandrolon-tartalmú készítményekkel történő visszaélések esetén (izomtömeg-növelő úgynevezett anabolikumként, nagy adagban való alkalmazásnál) súlyos hormonális (endokrín), az anyagcserét érintő és pszichés mellékhatásokkal kell számolni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Terápiás adagban alkalmazva a Retabolil injekció általában nem okoz mellékhatást.
Hosszú ideig történő adagolás esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg
Hosszú távú anabolikus szteroid-kezelés esetén májdaganat.
Túlérzékenységi reakciók.
Nemi hormon hiánya.
Nőknél férfi nemre jellemző szexuális jegyek jelenhetnek meg: visszafordíthatatlan módon mélyült hang, rekedtség, menstruációs zavarok, csikló-megnagyobbodás. A rekedtség lehet a hangváltozás első tünete, amely hosszan tartó, némely esetben visszafordíthatatlan lehet.
Menstruáció hiánya.
Férfiaknál mellnagyobbodás.
Nátrium-visszatartás.
Folyadék-visszatartás.
Magas vérnyomás.
Hányinger.
Epepangás.
Peliosis hepatis (a májgyulladás egyik típusa).
Piros pattanások az arcon (akne).
Viszketés.
Hajnövekedés.
Kopaszság.
A csont fejlődés vagy növekedés gátlása, végső esetben csontfejlődési zavar.
Megnövekedett nemi vágy.
Megnövekedett csikló.
Csökkent spermaszám.
Vizenyő.
A beadás helyén jelentkező helyi reakció.
A vér karbamid nitrogén/kreatinin szintjének emelkedése.
Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények.
Változás a vérzsírszintben.
Emelkedett hemoglobinérték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Retabolil injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Retabolil injekció?
- A készítmény hatóanyaga 50,0 mg nandrolon-dekanoát 1 ml oldatban (ampullánként).
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, izopropil-alkohol, napraforgóolaj.
Milyen a Retabolil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, tiszta, steril olajos oldat.
1 ml olajos oldat, I-es típusú színtelen üveg ampullában.
1 ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3302/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július