Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző t

egészségügyi szakemberhez. n

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ű

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.z

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészsét

v g

agy a ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soerolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

m

e

A y

betegtájékoztató tartalma: l

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan és milyen betegségek esetén éalkalmazható?

2 d

. Tudnivalók a Ribavirin Mylan alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Mylant? g 4. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan ész milyen betegségek esetén alkalmazható?

A h

Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin. A Ri bavirin Mylan a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitis C vírusét is. A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában

n b

em alkalmazható.

m

Korábban nem kezelt betegek: lo A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves és ennél idősebb, krónikus hepatitisz Cben (hepatitisz C vírus (HCVr) gokozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A 47 kg-nál alacsonyabb fteosttömegű gyermekek és serdülők számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre. r

e

Korábban kezelt fzelnőtt betegek: A Ribavirin Myslan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt

b y

etegek esegtében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségóük kiújult.

y

A Rgibavirin Mylan és pegilált vagy más formájú interferonok (azaz nem alfa -2b) együttes Aalkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

2. Tudnivalók a RIBAVIRIN MYLAN szedése előtt

Ne szedje a Ribavirin Mylant

Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne

alkalmazza a Ribavirin Mylant és közölje orvosával, ha:

 allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  terhes, vagy terhességet tervez (lásd “Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezetet).

	szoptat.
	szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
	olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült.
	súlyos vesebetegségben szenved és/vagy művesekezelésben részesül.
	súlyos, a krónikus hepatitisz C-n kívüli májproblémája van.
	vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és

sarlósejtes anémia.  autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája van.  olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének (ez védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben) működését elnyomja. t

n

Gyermekeknek és serdülőknek tilos a Ribavirin Mylan és alfa interferon kombináció alkalmazása, ű

a z

mennyiben súlyos idegrendszeri vagy elmebetegségben szenvednek vagy kórtörténetükben bármelsyik is szerepel, mint például súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet.g

e

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …” című fejezetet az interferon alfa-2b m

B

etegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel ae gyóygszerrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések é

A Ribavirin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszereészével.

g

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentnkeznek Önnél (ilyenek a

n e

ehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedésie alatt.

l

4 ta

7 kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin Mylan kapszula alkalmazása nem ajánlott. A 4a7 kg--nál alacsonyabb testtömegű serdülők és

a z

3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára az ooldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

a

Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön általb gondozott gyermek:  olyan felnőtt, aki valaha súlyos idmegrendszeri vagy elmebetegségben szenvedett, zavart vagy eszméletlen volt, illetve voltakl ovalaha öngyilkossági gondolatai, vagy megkísérelt öngyilkosságot, vagy a kóraelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.  ezzel a gyógyszerrel törtgénő kezelés alatt volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő

t r

ünetei (pl. szomorúsoágérzés, búskomorság stb.) alakultak ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). f  fogamzóképes korrú nő (lásd “Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezet).

 e

férfi, akinekz partnere fogamzóképes korú nő (lásd “Terhesség, szoptatás és termékenység” fejezet). s  Szívéveyl korábban már súlyos problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

 g

65ó évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.  ybármilyen súlyos betegségben szenvedett, vagy szenved.  gproblémái vannak a pajzsmirigyével.

Az alfa-interferon és Ribavirin Mylan kombinációs kezelés során akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogínybetegségeket észleltek. A Ribavirin Mylan és alfa-interferon kombinációval történő tartós kezelés során emellett szájszárazságot is jelentettek, mely károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját. Az alfa-interferon és Ribavirin Mylan kombinációs kezelés során a betegeknél jelentkezhetnek szem problémák, vagy ritkán látásvesztés. Ha Ön ribavirint kap alfa-interferonnal kombinációban, Önnél szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés kezdete előtt. Azoknál a betegeknél, akik látáscsökkenésről

vagy látásvesztésről panaszkodnak, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is volt szembetegségük (pl. diabéteszes vagy hipertenzív retinopátiájuk), a ribavirinnel és alfa-interferonnal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni. Az alfa-interferonnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Negyvenhét kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin Mylan kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű t serdülők és a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára az oldatos gyógyszerforma áll n rendelkezésre. ű

z

Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és s

ó g

vintézkedések” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is. e

E m

gyéb gyógyszerek és a Ribavirin Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Öen által gondozott gyermek jelenleg szed vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervez egyéb gyóglyszereket:

• azatioprinnel kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interfeéron-kezelést, és emiatt

n d

agyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásáneak.

• egyidejűleg humán immundeficiencia vírus fertőzésben is szgenved (HIV-pozitív) és

hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben is, és HIV-ellenes gyógnyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase in heibitor”- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly activei anti-retroviral therapy” - H l AART)]:

• Az alfa interferon és Ribavirin Mylan kezelétsa a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg

alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózisa, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzodik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a

v h

érlemezkék számának csökkenés e).

• A zidovudinnal vagy sztavudainnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a

R b

ibavirin Mylan megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni mfogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem

r o

osszabbodott. Ha rolsszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin-kezelésta meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-

i g

nterferonokkral kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony fvoörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-intrre feronokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

• A tejesavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás

kiazlakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a

sr

y ibavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő. -g Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, HAART-kezelésben ó részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést y alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat

g t

ovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, a Ribavirin Mylan kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Mylan” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

A Ribavirin Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Ribavirin Mylant étkezés közben kell bevenni. Lásd 3. pont.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, tilos Ribavirin Mylant szednie! A Ribavirin Mylan nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra). A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

• Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

- Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a t ribavirin a nő szervezetében marad. n Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatűt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta. z

Ö s

nnek vagypartnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribaviring szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd “Ne szedjee a Ribavirin Mylan” fejezetet). m Szoptatás e

H y

a Ön szoptat, tilos Ribavirin Mylant szednie! A szoptatást abba kell hagynia a Rlibavirin Mylan szedésének elkezdése előtt. é

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szügkséges képességekre

A Ribavirin Mylan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépenk kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az interferon alfa-2b befolyásolhatja a gép jáerművezetéshez vagy gépek

k i

ezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, valgy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz. ta

a

A Ribavirin Mylan laktózt tartalmaz z

M o

inden Ribavirin Mylan kapszula tartalmaz kis mhennyiségben tejcukrot. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukr okat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. a

m

3 o

. Hogyan kell szedni a Ribavilrin Mylant?

a

Á g

ltalános információ a Ribavririn Mylan szedésével kapcsolatban: Amennyiben az Ön által gfondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszert mindige a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem zbiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

N s

e vegyen bey az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvogsa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Ribavirin Mylan sózükséges adagját.

y

S g

z okásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját. A - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés hate.

• Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja

az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a Ribavirin Mylant másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

• Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben alakul ki, a kezelést

leállítják.

Az ajánlott adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható: 1. Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel. Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 2. Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény kapszulát vegyen be. Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse. 3. Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.

Ribavirin Mylan kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra – testsúly alapján meghatározott adag Ha a felnőtt Szokásos napi t testsúlya (kg) Ribavirin Mylan n adag A 200 mg-os kapszulák száma ű

< z

65 800 mg 2 kapszula reggel és 2 kapszula este s 65 – 80 1000 mg 2 kapszula reggel és 3 kapszula este g 81 - 105 1200 mg 3 kapszula reggel és 3 kapszula este e > 105 1400 mg 3 kapszula reggel és 4 kapszula e smte

e

Ha a Szokásos napi ly gyermek/serdülő Ribavirin Mylan é testsúlya adag A 200 mg-os kapszdulák száma 47 – 49 600 mg 1 kapszula reggel ése 2 kapszula este

5 g

0 – 65 800 mg 2 kapszula regngel és 2 kapszula este > 65 lásd a felnőtt adagot és az annak megfelelő ekemény kapszulák számát

Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye bae. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudzják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre. o

Emlékeztető: A Ribavirin Mylant kizárólag inaterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható. A teljes információért feltétlenül olvabssa el a „Hogyan kell szedni” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában. m

Az interferon tartalmú gyógyszer,a melyet a Ribavirin Mylan-szel kombinációban alkalmaznak, szokatlan fáradtságot okozhatr; gha saját magának vagy egy gyermeknek adja be a gyógyszert, azt lefekvéskor tegye. o

f

H r

a az előírtnál többe Ribavirin Mylant vett be

Értesítse kezelőorvzosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

s

H y

a elfelejtgette bevenni a Ribavirin Mylant

Ha sajátó magának adja be az injekciót, vagy ha Ön egy, a Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombiynációban szedő gyermek gondozója, az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ug yganazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne Aalkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.

Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:

Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirin szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés t alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél n szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy veszélyt jelent önmagára vagy ű másokra. z

s

A g

növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők): e

Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdümlő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott. Néhány gyermek a kezelés befeje zését követő

1 e

-12 évben nem érte el a várt testmagasságot. y

l

A é

zonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike djelentkezik alfa-interferon készítménnyel kombinációban alkalmazott ribavirin-kezelés esetén: e

• mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverégsben, ájulás
• zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagny agresszív viselkedés,

öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolat oek

- li

tompa vagy bizsergő érzés,

- a

alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavtarok,

• súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszearű széklet, vér a székletben vagy vizeletben,

d z

erék-, vagy oldalfájdalom, o

• fájdalmas vagy nehéz vizelés, h
• súlyos orrvérzés,

- a

láz vagy hidegrázás, ami néhány bhéttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

• látás- vagy hallászavar,

- m

súlyos bőrkiütés vagy bőrvoörösség.

l

A a

következő mellékhatásokat jeglentették a Ribavirin Mylan kemény kapszula és interferon alfa készítmény kombinációja esetrén felnőtteknél:

N

agyon gyakori: 10 berteg közül több mint egy beteget érinthet

• a vörösvéretestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

n z

eutrsofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

• konycentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy

igngerlékenység, fáradságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

• óköhögés, szájszárazság, torokgyulladás,

y-

g hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés, hányás, gyengeség, A - étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,

• bőrszárazság, irritáció vagy pirosság az injekció beadása helyén, hajhullás, viszketés,

izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés. Gyakori : 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést

okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát,

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

• gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar,

idegesség, viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

• homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés,

szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, t melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy n orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség, ű

• szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, roszsz

közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, s

a g

lacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogásérzés (erős szívverés), gyors szívvereés,

• puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a

p m

rosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bord atáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobeb mennyiségű

v y

izelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet, l

• nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesené bő és elhúzódó

m d

enstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy heüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar, g

• kóros hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti benvérzés, ekcéma (gyulladt, vörös,

viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánk iüetés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibblaidtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, fájdalom az injekció beadása helyétna, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokaák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bzőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott)o, bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegaet érinthet

- b

nem létező hangok hallása illetve képek látása,

• szívroham, pánikroham, m

-	gyógyszertúlérzékenységil roeakció,
-	hasnyálmirigy-gyulladáas, csontfájdalom, cukorbetegség,
-	izomgyengeség. rg

Ritka: 1 000 beteg közürl l egfeljebb 1 beteget érinthet

-	görcsök, e
-	tüdőgyuzlladás,
-	reumsás ízületi gyulladás, veseproblémák,

- y

fgekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,

• ószarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,

y bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség), g- érgyulladás.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• öngyilkosság.
• szélütés (agyér katasztrófa).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• mások életét fenyegető gondolatok,
• mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

• szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a

szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

• a nyelv színének megváltozása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A következő mellékhatásokat jelentették a Ribavirin Mylan és interferon alfa-2b készítmény

kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet t

• a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a n

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt), ű

• a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, z

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), s

- g

nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámezások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

- m

hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb eoldali bordatáji

f y

ájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás, l

• bőrszárazság, hajhullás, irritáció, fájdalom vagy bőrpír az injekció béeadása helyén, viszketés,

i d

zomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés. e

g

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet n

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (me ley véraláfutást és spontán vérzést

okozhat), li

• emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysavt a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy

túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységeta és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat), z

• nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, voiselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás,

á h

julás, nyugtalanság vagy idegesség, f ázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, ahangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás,

a b

lvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra, m

• baktériális fertőzések, melgofázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy

könnyezés, fülfertőzés,a szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakrhegrpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladásf, oszapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrm elléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás,e torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeszég,

• mellksasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

- y

rgendellenes májfunkciós eredmények,

• ósavas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

y nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomorg vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet, A - vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

• fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen

bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

• pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, irritáció vagy viszketés az injekció beadásának helyén, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés,

bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat) remegés, daganat (nem meghatározott). Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,
• a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság,

fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,

• kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légzés,

• alacsony vérnyomás, t
• májnagyobbodás, n
• fájdalmas menstruáció, ű
• végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenézse,

izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat. s

g

S e

aját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők

e m

setében.

e

A y

Ribavirin Mylan és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőketl is okozhatja:

• aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, améelynek során a szervezet

n d

em vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez esúlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság ésg energiahiány,

• érzékcsalódás, n
• felső- és alsólégúti fertőzés, e
• hasnyálmirigy-gyulladás, li
• súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyátlakahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya

és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásávaal (eritéma multiforme, Stevens-Johnsonszindróma), toxikus epidermális nekrolízis (az bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása). o

A következő mellékhatásokat szintén jelentettéak a Ribavirin Mylan és egy alfa-interferon készítmény

k b

ombinációja kapcsán:

• zavaros gondolatokat, nem lémtező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott

tudatállapotot, tájékozódálsoi zavart,

• angioödémát (kéz, láb,a boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat,

mely megnehezíthertig a nyelést vagy a légzést),

• Vogt-Koyanagfi-oHarada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit

érintő autoimrm un gyulladásos betegség)

• hörgőgörcesöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,
• szemprzoblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér

elzársódását, látóideg gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér

l y

gerakódások a látóideghártyán),

• óa has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

y- heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti g bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, A mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség) A interferon alfa-2b kombinációban alkalmazott Ribavirin Mylan okozhat továbbá:

• sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,
• légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat,

állkapocs fájdalmat,

• eszméletvesztést,
• arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

• látásvesztést.

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon

orvosához.

A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetében a Ribavirin Mylan kombinációja és peginterferon alfa-2b-vel, növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, az ún. vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát.

A következő egyéb mellékhatások fordultak elő a Ribavirin Mylan és peginterferon alfa-2b n kombinációval kapcsolatban a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél: szájpenész, zsírszövet ű mennyiségének és eloszlásának zavara, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent étvágy, a gamzmaglutamiltranszferáz enzim (egy olyan enzim, amelyet a máj termel, és korai jele lehet a s

m g

ájsejtkárosodásnak) aktivitásának fokozódása, fokozott hátfájás, megemelkedett amiláz (a veérben előforduló enzim) és tejsavszint, májgyulladás, megemelkedett lipázszint (ez az enzim szükséges a

t m

ápanyagok felszívódásához és emésztéséhez a vékonybélben), végtagfájdalom.

e

M y

ellékhatások bejelentése l Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyészerészét vagy a

g d

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel neem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ag hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. n A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy m einél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolaltiban.

5. Hogyan kell a Ribavirin Mylant tárolni? a

z

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! o

A tartályon vagy buborékcsomagoláson feltünatetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A b

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

m

Tartályban: Legfeljebb 30°C-on tárololandó.

a

Buborékcsomagolásban: Külörngleges tárolást nem igényel.

Ne alkalmazza ezt a gyró gyszert, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

e

Semmilyen gyógyszzert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,s hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

k y

örnyezet vgédelmét

6. yA csomagolás tartalma és egyéb információk

g

AMit tartalmaz az a Ribavirin Mylan

• A hatóanyag ribavirin. 200 mg ribavirint tartalmaz kapszulánként..
• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon.

A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171). A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.

Milyen a Ribavirin Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ribavirin Mylan kemény kapszula fehér, átlátszatlan, kemény kapszula zöld tintás bejelöléssel.

A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén (PP) csavaros kupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva. Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula. Buborékcsomagolás: 56 vagy 168 kemény kapszulát PVC/Aclar – Alumínium fólia buborékcsomagolásban tartalmazó doboz Adagonként perforált buborékcsomagolás: t 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar – Alumínium fólia adagonként n perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz ű

z

s

g

e

N m

em feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

e

K y

ezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni. l

A e

forgalomba hozatali engedély jogosultja g

n

Generics [UK] Limited, e Station Close, li Potters Bar, ta Hertfordshire, a EN6 1TL, z Egyesült Királyság o

Gyártó a

Penn Pharmaceutical Services Ltd. m 23-24 Tafarnaubach Industrial Estalteo, Tredegar, a Gwent, NP22 3AA rg Egyesült Királyság fo

McDermott Laborateories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Inzdustrial Estate, Grange Road, Dsublin 13,

Í y

rország g

A készyítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jog ogsultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl	Generics [UK] Ltd
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00	Tél/Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

България	Magyarország
Generics [UK] Ltd	Generics [UK] Ltd
Teл.: +44 1707 853000	Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)	(United Kingdom)
Ceská republika	Malta

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. George Borg Barthet Ltd Tel: +420 274 770 201 Tel: +356 21244205

Danmark

Nederland

Mylan AB Mylan B.V Tlf: + 46 8-555 227 50 Tel: + +31 (0)33 2997080 (Sweden)

Norge

Deutschland

Mylan AB Mylan dura GmbH Tlf: + 46 8-555 227 50 Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 (Sweden) t

Eesti

G Österreich n

enerics [UK] Ltd A ű rcana Arzneimittel GmbH Tel: +44 1707 853000 T z ( el: ++43 1 416 24 18 s United Kingdom) g

Ελλάδα Polska e

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Mylan Sp. z o.o.

Τ m

ηλ: +30 210 9936410 Tel: +48 22 5466400

España Portugal e

M y

ylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Lda. l tel: +34 93 378 6400 Tel: + 351 21 412 72 00 é

R d

omânia

France G e

M enerics [UK]Limitged ylan SAS T Tel: + 44 1707 85n3000 el: +33 4 37 25 75 00 (United Kingd oem)

H Slovenija li

rvatska Generics [UK] Ltd T Genericts a[UK] Ltd el: +44 1707 853000 ( Tél: +a44 1707 853000 United Kingdom) (Unzited Kingdom)

Ireland Solovenská republika

M h

c Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Mylan s r. o Laboratories a Tel: + 421 2 32 604 901 Tel: 1800 272 272 b or +353 (0)1 832 2250 m

Ísland lo Suomi/Finland

Mylan AB a Mylan OY Sími: + 46 8-555 227 50 rg Puh/Tel: + 358 9-46 60 03 (Sweden) o

I f

talia r Sverige

Mylan S.p.A e Mylan AB Tel: + +39/02-612z46921 Tel: + 46 8-555 227 50

Κύπρος s United Kingdom

P y

harmaceugtical Trading Co Ltd Generics [UK] Ltd Τηλ: +35ó7 24656165 Tel: +44 1707 853000

Latvijya

Ge ngerics [UK] Ltd ATel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

n

z

s

g

e

m

e

e

g

I n

V. MELLÉKLET e

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatalit eangedély feltételeit érintő változtatások

indoklásaa

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Tudományos következtetések

A ribavirin tartalmú gyógyszerek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseire vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a tudományos következtetések a következők: Ez a PSUSA egy éves periódust fed le, melynek adatlezárási dátuma 2013. július 24. A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a nyelv hyperpigmentációval kapcsolatosan - a korábbi Ribavirin Mylan PSUR-ban foglalt kérésnek megfelelően - benyújtott egy szignál értékelést. A mai napig, a ribavirin és/vagy a peginterferon alfa 2b kapcsán jelentett nyelv pigmentációs esetek száma t jelentős, annak ellenére, hogy némely eset dokumentáltsága hiányos. A szakirodalomból származó n esetekben a a vírus-elleni kezelés leállítását követően általában „pozitív dechallenge” jelenségéről ű számoltak be (a tünetek lassú megszűnésével), mely a gyógyszerrel kapcsolatos ok-okozati összefügzgés mellett szól. Ez az értékelés arra a következtetésre vezetett, hogy a ribavirinnel és peginterferonnasl

v g

égzett kettős kombinációs kezelés nyelv pigmentációt válthat ki. Ezért a PRAC azt javasoljae, hogy ez a mellékhatás kerüljön bele a szájon át alkalmazandó ribavirin tartalú gyógyszerek alkalmazási

e m

lőírásának 4.8 pontjába. Ennek megfelelően kell frissíteni a betegtájékoztatót is.

e

E y

zen felül megjegyezték, hogy minden ribavirin tartalmú gyógyszer alkalmazási ellőírását ki kell egészíteni a következő mellékhatásokkal: tinnitus, hypotensio, vasculitis és cereébrovascularis ischaemia.

A d

PRAC azt ajánlotta, hogy ezekkel a mellékhatásokkal ki kell egészíteni meindazon vonatkozó betegtájékoztatókat is, melyek ezeket nem tartalmazzák. g

n

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel. e

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtattáasok indoklása

a

A ribavirin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó tudománzyos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kísérőiratokban javasolt válotoztatások figyelembe vétele mellett a ribavirin

h h

atóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockáza t aránya kedvező.

a

A b

CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását.

m

a

e

z

s

y

g

y

g