Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Robitussin Junior hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12 éves gyermekek makacs száraz köhögését.
A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie.
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
• Ha bizonyos antidepresszánsokhoz vagy antipszichotikumokhoz hasonló gyógyszereket szed, a Robitussin Junior szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérséklete 38 °C felé emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot:
· ha gyermeke allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
· ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· 2 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
· gyermeke dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved;
· gyermeke légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“).
Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.
Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.
A Robitussin Junior szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A Robitussin Junior befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A Robitussin Junior szirup tartalmaz:
· Szorbitot és maltitot: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert! A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· Etanolt: Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
· Amarantot: mely allergiás reakciókat okozhat.
· Nátrium-benzoátot: Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
· Nátriumot: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.
2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Robitussin Junior 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“)!
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem lépheti túl a javasolt dózist.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál többet vesz be a Robitussin Junior szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (pl. gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok és remegés.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózások.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát vagy kórházát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Robitussin Junior szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történő beadásával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
|
Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő |
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő |
|
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
|
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő |
|
|
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység (allergia).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup?
A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit‑szirup (E420), tisztított víz.
Milyen a Robitussin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Junior tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország
OGYI-T-8103/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.