Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Robitussin Junior hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12 éves gyermekek makacs, száraz köhögését.
A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot:
· ha gyermeke allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· túlzott váladéktermeléssel és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
· ha gyermeke az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában van; illetve, ha gyermeke fluoxetint vagy bármilyen az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló) gyógyszert szed depresszió ellen vagy ennek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
· 2 éves életkor alatt;
· ha gyermeke légzési elégtelenségben szenved vagy annak kockázatának kitett (például krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenved, illetve asztmás roham vagy asztma súlyosbodása esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· gyermeke dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (például asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben vagy krónikus hörgőgyulladásban szenved;
· gyermeke légzési elégtelenségben, májbetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
· ha bizonyos antidepresszánsokhoz vagy antipszichotikumokhoz hasonló gyógyszereket szed, a Robitussin Junior szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérséklete 38 °C fölé emelkedése, a pulzusszám növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlan mozgás és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer alkalmazása függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie.
Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha gyermeke az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában van. Illetve, ha gyermeke fluoxetint vagy bármilyen az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló) tartozó gyógyszert szed depresszió ellen vagy ennek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“).
Bizonyos nyugtatókkal (barbiturátok, hidroxizin, benzodiazepinek) együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.
Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.
Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot egyidejűleg más köhögés és megfázás elleni gyógyszerekkel.
A Robitussin Junior szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek kezelésére javallott.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok fogyasztását vagy alkoholtartalmú gyógyszerek szedését kerülni kell, mert az egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja a készítmény központi idegrendszeri gátló hatásait.
Terhesség és szoptatás
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek kezelésére javallott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dextrometorfán nem alkalmazható terhesség alatt orvos ellenőrzése nélkül.
A dextrometorfán kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A Robitussin Junior befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A Robitussin Junior szirup tartalmaz:
· Szorbitot: Ez a gyógyszer 1454 mg szorbitot tartalmaz 5 ml szirupban. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit emésztőrendszeri problémákat és enyhe hasmenést okozhat.
· Maltitot: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· Etanolt: Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06 m/V%) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
· Amarantot: amely allergiás reakciókat okozhat.
· Nátrium-benzoátot: Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
· Nátriumot: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Információ cukorbetegek számára: a készítményben lévő édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.
2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Robitussin Junior 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“).
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik adagot lefekvés előtt bevenni.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem alkalmazhat a javasolt adagnál nagyobb adagot.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább tart, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál többet vesz be a Robitussin Junior szirupból, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal (olyan dolgokat lát, amik nincsenek jelen) és túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatszint, szédülés, beszédzavarok és remegés.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és görcsrohamok.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Robitussin Junior szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történő beadásával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásainak gyakoriságait az alábbiak szerint csoportosították:
|
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet |
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet |
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
|
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
|
Nem gyakori: álmosság, szédülés, gyomor-bélrendszeri zavar, hasi diszkomfortérzés.
Ritka: hányinger, hányás, túlérzékenység (allergia).
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup?
A készítmény hatóanyaga: 2,93 mg dextrometorfánt tartalmaz (3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit‑szirup (E420), tisztított víz.
Milyen a Robitussin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Junior tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml szirup fehér garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy színtelen, 10 ml-es mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország
OGYI-T-8103/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.