Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
13
ROCTAVIAN 2 × 10 vektorgenom/ml oldatos infúzió
valoktokogén roxaparvovek Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
- Kezelőorvosa egy betegkártyát ad önnek. Olvassa el figyelmesen, és kövesse a rajta lévő
utasításokat.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ROCTAVIAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ROCTAVIAN alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a ROCTAVIAN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ROCTAVIAN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ROCTAVIAN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a ROCTAVIAN?
A ROCTAVIAN egy génterápiás készítmény, amelynek hatóanyaga a valoktokogén roxaparvovek. A génterápiás készítmények úgy működnek, hogy valamilyen genetikai hiányosság kijavítására bejuttatnak egy gént a szervezetbe.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ROCTAVIAN?
Ez a gyógyszer a súlyos A típusú hemofília kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik szervezetében jelenleg nincs és a múltban sem volt VIII-as faktor-inhibitor, valamint akik szervezetében nincs az AAV5 vírusvektor elleni antitest. A típusú hemofília esetében az emberek megváltozott formában öröklik azt a gént, amely a VIII-as faktor, a vér megalvadásához és a vérzés elállásához elengedhetetlen fehérje termeléséhez szükséges. Az A típusú hemofíliában szenvedők nem képesek VIII-as faktort termelni, ami miatt hajlamosak belső vagy külső vérzési eseményeket produkálni.
A ROCTAVIAN működése
A ROCTAVIAN hatóanyagának alapja egy vírus, amely nem okoz betegséget az emberben. Ezt a vírust úgy módosították, hogy ne legyen képes szaporodni a testen belül, de mégis képes legyen VIII-as faktor-gént juttatni a májsejtekbe. Ezáltal a májsejtek képessé válnak VIII-as faktor fehérjét termelni és növelni a működő VIII-as faktor szintjét a vérben. Ez hozzájárul a vér normál alvadásához, megakadályozva a vérzést vagy csökkentve a vérzési események számát.
2. Tudnivalók a ROCTAVIAN alkalmazása előtt
Nem kaphat ROCTAVIAN-t:
- ha allergiás a valoktokogén roxaparvovekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- amennyiben aktív fertőzése van, illetve olyan krónikus (hosszú távú) fertőzése, amelyet az Ön
által szedett gyógyszerek nem kontrollálnak, vagy ha Önnél a máj hegesedése (jelentős májfibrózis vagy májzsugor) van jelen, mivel ez befolyásolhatja az Ön szervezetének a ROCTAVIAN-ra adott kezdeti válaszát;
- kezelőorvosa előzetesen ellenőrzi, hogy Önnél a gyógyszer előállításához használt vírus elleni
antitestek vannak-e jelen. Ha a fentiek valamelyike érvényes vagy érvényes lehet Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák önnek a ROCTAVIAN-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az egészséges máj fontossága
- A máj termeli a VIII-as faktort a ROCTAVIAN-kezelést követően. Vigyáznia kell mája
egészségére, hogy a lehető legoptimálisabban működjön, és képes legyen a VIII-as faktor termelésére, illetve termelésének fenntartására.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan tudja fenntartani vagy javítani mája egészségét (lásd
még a fenti Nem kaphat ROCTAVIAN-t, valamint az alábbi Egyéb gyógyszerek és a
ROCTAVIAN és A ROCTAVIAN egyidejű bevétele alkohollal pontot).
- Előfordulhat, hogy kezelőorvosa lebeszéli a ROCTAVIAN-ról, ha Ön olyan májbetegségben
szenved, amely megakadályozza a ROCTAVIAN hatásos működését. Előfordulhat, hogy más gyógyszereket kell szednie
- Előfordulhat, hogy hosszabb ideig (2 hónapig vagy még tovább) egy másik gyógyszert (például
kortikoszteroidokat) kell szednie a ROCTAVIAN alkalmazása után, hogy kezelje a vizsgálati eredményekben megfigyelhető májproblémákat. A kortikoszteroidok mellékhatásokat okozhatnak a szedésük során. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kerülje vagy halassza el a ROCTAVIAN-kezelést, ha Ön nem tudja biztonságosan szedni a kortikoszteroidokat, ezenkívül kezelőorvosa a biztonságos használatra vonatkozó tanácsokkal is elláthatja, illetve másik gyógyszert is adhat. Lásd még a 3. pontot. Mellékhatások, amelyek a ROCTAVIAN infúziója alatt vagy röviddel azután jelentkezhetnek
- Infúzióval kapcsolatos mellélhatások jelentkezhetnek a ROCTAVIAN infúziójának
(cseppinfúzió) beadása alatt vagy közvetlenül utána. Ezen mellékhatások tünetei a 4. Lehetséges mellékhatások pontban vannak felsorolva. Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeket vagy bármilyen más tünetet észlel az infúzió alatt vagy közvetlenül utána. Tüneteitől függően lassíthatják vagy ideiglenesen leállíthatják az infúziót, vagy pedig más gyógyszereket adhatnak a kezelésükre. Mielőtt elbocsátaná, kezelőorvosa tájékoztatja, mit tegyen, ha új mellékhatásokat tapasztal, vagy ha a mellékhatások visszatérnek, miután elhagyja az egészségügyi intézményt. Nemkívánatos vérrögök kialakulásának lehetősége a VIII-as faktor szintjének emelkedésével
- A ROCTAVIAN-kezelés után nőhet vérében a VIII-as faktor fehérje szintje. Bizonyos
betegekben a szint egy ideig a normál tartomány fölé emelkedhet. A VIII-as faktor fehérje szükséges ahhoz, hogy vérében stabil rögök formálódjanak. Az egyéni kockázati tényezőitől függően a VIII-as faktor fehérje szintjének növekedése azt jelentheti, hogy nemkívánatos vérrögök (úgynevezett „trombusok”) alakulhatnak ki a vénákban vagy az artériákban. Beszélje meg kezelőorvosával általában a nemkívánatos vérrögök és a kardiovaszkuláris betegségek kialakulásának veszélyét, és hogy mit tehet azok elkerülése érdekében. Ezenkívül kérdezze meg azt is, hogy hogyan ismerheti fel a nemkívánatos vérrögök tüneteit, és mit tegyen, ha úgy gondolja, hogy Önnél kialakultak.
Vér- és szervadás elkerülése
- Nem adhat vért, szervet, szövetet vagy sejtet átültetéshez.
Immunkompromittált vagy immunszuppresszív kezelést kapó betegek
- Ha Ön immunkompromittált (immunrendszere csökkent mértékben képes megküzdeni a
fertőzésekkel) vagy immunszuppresszív kezelést kap, a ROCTAVIAN-kezelés megkezdése előtt vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Előfordulhat, hogy Önt szorosabb megfigyelés alatt szükséges tartani, amennyiben immunrendszere nem működik megfelelően, biztosítva azt, hogy kaphassa a kezelést vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, vagy ha változtatni szükséges az aktuálisan szedett gyógyszerein. Jövőbeni génterápiák lehetősége
- A ROCTAVIAN-kezelés után immunrendszere az AAV-vektor burka elleni antitesteket termel.
Még nem ismert, hogy a ROCTAVIAN-kezelés megismételhető-e, és ha igen, milyen körülmények között. Még az sem ismert, hogy egy másik génterápia lehetséges-e a jövőben, és ha igen, milyen körülmények között. Egyéb hemofíliás kezelések alkalmazása
- A ROCTAVIAN alkalmazása után beszélje meg kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia,
illetve mikor kell abbahagynia az egyéb hemofíliás kezeléseket, illetve egyeztessenek kezelési tervet műtétek, trauma, vérzések vagy olyan eljárások esetére, amelyek potenciálisan növelhetik a vérzés kockázatát. Nagyon fontos, hogy folytassa az ellenőrzést és az orvosi látogatásokat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e más kezelésekre a hemofília kezelésére. Ellenőrző tesztek A ROCTAVIAN-kezelés előtt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy felmérje az Ön májának állapotát. A ROCTAVIAN-kezelés után vérteszteket végeznek a következők ellenőrzésére:
- Mikor kezdi el a mája termelni a VIII-as faktort? Így tudni fogja, mikor állíthatja le a
hagyományos VIII-as faktor-gyógyszerekkel való kezelést.
| - | Mennyi VIII-as faktort termel a mája hosszú távon? |
| - | Hogyan reagálnak májsejtjei a ROCTAVIAN-kezelésre? |
| - | Létrejöttek-e inhibitorok (neutralizáló antitestek) a VIII-as faktor ellen? |
Az, hogy milyen gyakran kell vérteszteket végezni, szervezének a ROCTAVIAN-ra adott válaszától függ. Általában a kezelés után az első 26 hétben minden héten végeznek vértesztet, majd 2–4 hetente az első év végéig. Az első év után a vérvizsgálatokat az orvos tanácsára ritkábban fogják elvégezni.
Fontos, hogy kezelőorvosával közösen egyeztessék ezen vértesztek ütemezését, hogy azokat
szükség szerint el lehessen végezni.
Mivel nem minden beteg reagál a ROCTAVIAN-ra, és ennek okát még nem állapították meg, kezelőorvosa nem tudja előrejelezni, hogy Ön teljes mértékben reagálni fog-e a kezelésre. Fennáll a lehetősége, hogy Önnek esetleg nem származik előnye a ROCTAVIAN-kezelésből, miközben ki van téve a hosszú távú kockázatoknak. Ha reagál a kezelésre, nem ismert, hogy meddig tart a kezelés hatása. Egyes betegeknél akár öt éven át fennálló pozitív kezelési hatásról is beszámoltak. Nem tervezik a gyógyszer másodszori alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak, illetve akiknél megszűnik a válasz. A ROCTAVIAN-ra adott válasz biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésére hosszú távon utánkövető vizsgálatok lehetnek szükségesek.
Malignitások ROCTAVIAN-nal potenciálisan összefüggő kockázata
- A ROCTAVIAN beépülhet a májsejtek DNS-ébe, és fennáll a lehetősége, hogy más testi sejtek
DNS-ébe is beépül. Ennek következtében a ROCTAVIAN a rák kockázatát is fokozhatja. Bár a klinikai vizsgálatokban egyelőre nem látták ennek jelét, a gyógyszer természete miatt továbbra is lehetséges. Ezért beszélje meg kezelőorvosával. A ROCTAVIAN-kezelés után javasolt bejelentkeznie egy nyilvántartásba, hogy 15 éven át segítsen tanulmányozni a kezelés hosszú távú biztonságosságát, valamint azt, hogy a későbbiekben mennyire marad fenn a hatása, és milyen mellékhatásokkal járhat. Rák kialakulása esetén kezelőorvosa mintát vehet további vizsgálatokhoz.
Gyermekek és serdülők
A ROCTAVIAN csak felnőtteknél használható. A ROCTAVIAN-t nem tesztelték gyerekekkel és serdülőkkel.
Egyéb gyógyszerek és a ROCTAVIAN
A ROCTAVIAN-kezelés előtt és után feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a gyógynövénykészítményeket és a táplálékkiegészítőket is. Ez annak biztosítására szolgál, hogy amennyire csak lehetséges, kerüljön el mindent, ami károsíthatja a máját, vagy befolyásolhatja a kortikoszteroidokra vagy a ROCTAVIAN-ra adott választ (például az akné kezelésére használatos izotretinoint) vagy a HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket [lásd a fenti „Immunkompromittált vagy immunszuppresszív kezelést kapó betegek” részt]). Ez különösen fontos a ROCTAVIAN-kezelés utáni első évben (lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt). Mivel a kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet immunrendszerét (védekező rendszerét), orvosa módosíthatja a védőoltások időzítését, és javasolhatja, hogy ne kapjon bizonyos védőoltásokat, amíg kortikoszteroid-kezelés alatt áll. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen orvosával.
A ROCTAVIAN egyidejű bevétele alkohollal
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a máj azon képességét, hogy VIII-as faktort termeljen a ROCTAVIAN-kezelés után. A kezelést követően legalább egy évig tilos alkoholt fogyasztani. Kezelőorvosával megbeszélheti, hogy az első év után mennyi alkoholt fogyaszthat (lásd még a
Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A ROCTAVIAN alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél. Még nem ismert, hogy a ROCTAVIAN biztonsággal alkalmazható-e az ilyen betegeknél, mivel nem ismert a hatása a terhességre és a magzatokra sem. Nem ismert továbbá, hogy a ROCTAVIAN átjut-e az anyatejbe. Nincsenek információk a ROCTAVIAN férfi és női termékenységre gyakorolt hatásáról.
Fogamzásgátlás időszakos alkalmazása és a partner terhességének időszakos elkerülése
- Miután egy férfi beteget ROCTAVIAN-nal kezeltek, a betegnek és annak minden női
partnerének 6 hónapig kerülnie kell a terhességet. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (például kettős barrier védelmet nyújtó fogamzásgátlást, úgymint óvszert és pesszáriumot együtt). Ez annak az elméleti kockázatnak a megelőzésére szolgál, hogy az apa ROCTAVIAN-kezeléséből származó VIII-as faktor génje ismeretlen következményekkel átöröklődik a gyermekre. Ugyanezen okból a férfi betegek 6 hónapig nem adhatnak ondót. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszerek alkalmasak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ROCTAVIAN-infúzió után átmeneti szédülés (ájulás közeli állapot), szédülés, fáradtság és fejfájás jelentkezését jelentették. Ha Önt érintik ezek a tünetek, óvatosnak kell lennie addig, amíg nem biztos abban, hogy a ROCTAVIAN nem befolyásolja károsan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindezt beszélje meg kezelőorvosával.
A ROCTAVIAN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 29 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél. Az Ön által kapott nátrium mennyisége az infúziójához használt injekciós üvegek számától függ.
3. Hogyan kell alkalmazni a ROCTAVIAN-t?
A ROCTAVIAN-t az Ön betegségének kezelésében jártas orvos fogja alkalmazni Önnél. Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja meghatározni a helyes adagot.
A ROCTAVIAN-kezelés egyetlen infúzió (csepp-infúzió) vénás beadását jelenti. Az infúzió
beadása több órán át tarthat. Az infúziót egy egészségügyi intézményben fogják beadni. Az infúzió alatt és után megfigyelik Önt, hogy nem jelentkezik-e Önnél valamilyen mellékhatás. Amint úgy döntenek, hogy nincs szükség további megfigyelésre, hazamehet (általában még ugyanaznap). Más gyógyszerek, amelyekre szüksége lehet Előfordulhat, hogy a ROCTAVIAN-kezelést követően hosszabb ideig (például 2 hónapig vagy még tovább) egy másik gyógyszert (kortikoszteroidokat) kell szednie, hogy javítsa a terápiára adott válaszát. Fontos, hogy ezt a további gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedje. Ha további gyógyszert írnak fel Önnek, olvassa el a betegtájékoztatóját, és beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek, és milyen megfigyelésre van szükség.
Ha az előírtnál több ROCTAVIAN-t kap
Mivel ezt a készítményt kórházban adják be, és az adagot egészségügyi szakemberek állapítják meg és ellenőrzik, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap. Ha túl sok ROCTAVIAN-t kap, a szükségesnél magasabb lehet a VIII-as faktor-szintje, ami elméletileg növelheti a nemkívánatos vérrögök kialakulásának veszélyét. Ha ez történik, kezelőorvosa biztosítja a szükséges kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások az infúzió alatt vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek (ezek általában 10-ből legfeljebb 1 embert érintenek). Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő tüneteket vagy bármilyen más tünetet észlel az infúzió alatt vagy közvetlenül utána:
| • | Csalán- vagy más típusú kiütések, viszketés |
| • | Nehézlégzés, tüsszögés, köhögés, váladékozó orr, nedves szemek, zsibbadás a torokban |
| • | Hányinger (émelygés), hasmenés |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szédülés (ájuláshoz közeli állapot) |
| • | Izomfájdalom, hátfájás |
| • | Láz, hidegrázás, reszketés |
Ezek a tünetek egyedül vagy együtt is jelentkezhetnek. Tüneteitől függően lassíthatják vagy ideiglenesen leállíthatják az infúziót, vagy pedig más gyógyszereket adhatnak a kezelésükre. Mielőtt elbocsátaná, kezelőorvosa tájékoztatja, mit tegyen, ha új vagy visszatérő mellékhatást tapasztal, miután elhagyja az intézményt. A ROCTAVIAN infúzió után a májfehérjék szintjének emelkedése következett be. Néhány esetben ezek a növekedések a VIII-as faktor szintjének csökkenésével együtt jelentkeztek. A májfehérjék szintjének vérvizsgálatokkal észlelt emelkedése okot adhat a kortikoszteroiddal történő kezelés megkezdésére. A ROCTAVIAN-kezelés az alábbi mellékhatásokat okozhatja. Ezek közül némelyik a ROCTAVIAN infúziója alatt vagy közvetlenül utána jelentkezhet.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
| • | Megnövekedett májfehérjeszint vérből kimutatva |
| • | Hányinger (émelygés) |
| • | Fejfájás |
| • | a normál feletti VIII-as faktor szint |
| • | Fáradtság |
| • | Hasmenés |
| • | Hasfájás |
| • | Hányás |
| • | A kreatin-foszfokináz (CPK) fehérje (izomsérülés esetén vérbe jutó enzim) megnövekedett |
szintje vérből kimutatva
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| • | Kiütés (csalán- vagy más típusú kiütések) |
| • | Gyomorégés (dyspepsia) |
| • | Izomfájdalom |
| • | Influenzaszerű tünetek |
| • | Szédülés |
| • | Viszketés |
| • | Emelkedett vérnyomás |
| • | Allergiás reakció |
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Szédülés (ájuláshoz közeli állapot)
- Nehézlégzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ROCTAVIAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A ROCTAVIAN-t egészségügyi szakemberek tárolják az egészségügyi intézményben. Felállítva és az eredeti dobozában kell tárolni (a fénytől való védelem érdekében).
Mélyhűtve, –60 °C-on vagy ez alatt kell tárolni és szállítani. Felolvasztás után, 25 °C-on 10 órán belül (ideértve az injekciós üvegben és a fecskendőben való tárolás és az infúzió időtartamát is) fel kell használni vagy el kell dobni. Ha szükséges, a felolvasztott bontatlan (nem átszúrt dugóval rendelkező) injekciós üvegek legfeljebb 3 napig hűtve (2 °C és 8 °C között) tárolhatók felállítva és fénytől védve (például az eredeti dobozukban). A felolvasztott ROCTAVIAN-t nem szabad felhasználni, ha az oldat nem átlátszó és színtelen vagy halvány sárga.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ROCTAVIAN?
- A készítmény hatóanyaga a valoktokogén roxaparvovek.
- Egyéb összetevői: dinátrium-foszfát-dihidrát (E339), mannitol (E421), poloxamer 188,
nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (E339) és injekcióhoz való víz. A teljes nátriumtartalommal kapcsolatos információkat az „A ROCTAVIAN nátriumot tartalmaz” című 2. rész végén találja. Ez a gyógyszer géntechnológiailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz.
Milyen a ROCTAVIAN külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A felolvasztott ROCTAVIAN átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű oldatos infúzió. Injekciós üvegbe csomagoljuk. Csomag mérete: 1 db 8 ml-es injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BioMarin International Ltd. Shanbally, Ringaskiddy County Cork P43 R298 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos: A ROCTAVIAN használata előtt olvassa el az Alkalmazási előírást. A gyógyszerkészítmény kezelése vagy beadása előtt teendő óvintézkedések Minden egyes injekciós üveg egyszeri felhasználásra szolgál.
Ez a gyógyszer géntechnológiailag módosított szervezeteket (GMO) tartalmaz. Az elkészítés, a beadás és a megsemmisítés során a valoktokogén roxaparvovek oldat és az oldattal érintkező anyagok (szilárd és folyékony hulladékok) kezelésénél egyéni védőfelszerelést (beleértve köpenyt, védőszemüveget, maszkot és kesztyűt) kell viselni. A ROCTAVIAN-t nem szabad UV-fertőtlenítő lámpa fényének kitenni. A ROCTAVIAN-t aszeptikus technikával kell elkészíteni. Az infúziós rendszer összeállításakor gondoskodni kell arról, hogy a komponsensek ROCTAVIAN-oldattal érintkező felülete az Alkalmazási előírásban felsorolt, kompatibilis anyagokból álljon.
Az infúziós rendszer komponsenseinek kompatibilis anyagai
| Komponsens | Kompatibilis anyagok |
| Infúziós pumpához való fecskendők | Polipropilén henger műkaucsuk dugattyúheggyel |
| Fecskendőkupak | Polipropilén |
a
| Infúziós csővezeték | Polietilén |
| Beépített szűrő | Polivinilidén-fluorid szűrő polivinil-klorid házzal |
| Infúziós katéter | Poliuretán alapú polimer |
| Elzárócsapok | Polikarbonát |
| Tűk az oldat injekciós üvegekből való | Rozsdamentes acél |
felszívásához a A csővezetékek hosszabbításai nem haladhatják meg a kb. 100 cm hosszt. A ROCTAVIAN-t szabályozható áramlási sebességű fecskendőpumpával lehet beadni. Készítse elő a következő fecskendőket:
- ROCTAVIAN-t tartalmazó fecskendők (a fecskendők száma a beteg dózismennyiségétől függ);
- egy fecskendő nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval az infúziós vezeték
átöblítéséhez a ROCTAVIAN infúziójának befejezése után. Az infúzióhoz olyan nagy áteresztő képességű, beépített, alacsony fehérjemegkötő tulajdonságú szűrők szükségesek, amelyek pórusmérete 0,22 mikron, és maximális üzemi nyomásuk megfelel a fecskendőpumpának vagy a pumpa beállításainak. Biztosítani kell, hogy a szűrők maximálisan átszűrt folyadékmennyiségének megfelelő számú csereszűrő álljon rendelkezésre. Felolvasztás és ellenőrzés
- A ROCTAVIAN-t szobahőmérsékleten kell felolvasztani. Ne olvassza fel és ne melegítse az
injekciós üvegeket semmilyen más módon. A felolvasztási idő kb. 2 óra.
- Mindegyik injekciós üveget tartsa a dobozában, amíg készen nem áll a felolvasztásukra. A
ROCTAVIAN érzékeny a fényre.
- Vegye ki a szükséges számú injekciós üveget a dobozukból.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegek vagy kupakjuk nem sérültek-e. Ha igen, ne használja
őket.
- Állítsa függőleges helyzetbe az injekciós üvegeket. Az optimális felolvasztáshoz ossza el őket
egyenletesen, vagy helyezze őket szobahőmérsékletű állványra.
- Ellenőrizze vizuálisan, hogy minden injekciós üveg felolvadt-e. Az oldatban nem lehet látható
jég. Nagyon óvatosan fordítson meg minden egyes injekciós üveget 5 alkalommal, hogy összekeverje. Fontos, hogy a habzás a lehető legkisebb legyen. A folytatás előtt hagyja az oldatot kb. 5 percig ülepedni.
- Ezután szemrevételezéssel ellenőrizze a teljesen felolvasztott injekciós üvegeket. Ne használja
az injekciós üveget, ha a benne lévő oldat nem átlátszó, nem színtelen vagy halvány sárga, vagy ha látható részecskék vannak benne.
A mikrobiológiai biztonság érdekében a felolvasztott oldatot tartsa az injekciós üvegekben, amíg készen áll nem arra, hogy felszívja őket a fecskendőkbe az infúzióhoz. A további előkészítés és kezelés időkerete A felolvasztás után az oldatot a 25 °C-on garantált 10 órás használati stabilitási idején belül be kell adni infúzióban. Az infúzió időtartama az infúzió mennyiségétől és sebességétől, valamint a beteg reagálásától függ; például 2–5 óra vagy több is lehet egy 100 kg testtömegű beteg esetén. Felszívás fecskendőkbe 18-21-es hegyes tűkkel lassan szívja ki a ROCTAVIAN teljes számított adagját az injekciós üvegekből a fecskendőkbe. A beépített szűrő hozzáadása és az infúziós rendszer feltöltése
| • | Helyezze be a beépített szűrőt az infúziós helyhez közel. |
| • | Töltse fel a csővezetéket és a szűrőt ROCTAVIAN-nal. |
| • | Amikor az infúzió alatt szűrőt cserél, használjon nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos |
injekciót a feltöltéshez és az átöblítéshez. Alkalmazás
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg az oldat el nem éri a szobahőmérsékletet.
- Az oldatot egy megfelelő perifériás vénán keresztül adja be egy infúziós katéter és egy
programozható fecskendőpumpa segítségével.
- 1 ml/perc sebességgel indítsa el az infúziót. Ha a beteg jól viseli, a
sebesség 30 percenként 1 ml/perccel növelhető egészen 4 ml/percig. Ha infúzióval kapcsolatos mellékhatás miatt klinikailag indokolt, csökkentse a sebességet, vagy állítsa le az infúziót, és szükség szerint alkalmazzon szisztémás antihisztamint, kortikoszterioidot és intravénás folyadékot, így kezelve az infúzió kiváltotta reakciót az infúzió újraindítása előtt. Az infúzió újraindításakor kezdje 1 ml/perc sebességgel, és törekedjen a korábban tolerált sebesség elérésére az infúzió hátralévő részében.
- Annak érdekében, hogy a beteg megkapja a teljes dózist, az utolsó ROCTAVIAN-t tartalmazó
injekciós üveg infúziója után adjon be megfelelő mennyiségű nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót ugyanazon a csövön és szűrőn keresztül és ugyanazon az infúziós sebességen.
- Tartsa fenn a vénás hozzáférést a későbbi megfigyeléshez.
Véletlen expozíció esetén követendő intézkedések A valoktokogén roxaparvovek minden kiömlött anyagát nedvszívó gézbetéttel kell letörölni, és a kiömlött területet fehérítőoldattal, majd alkoholtörlővel fertőtleníteni kell. A gyógyszer megsemmisítése során alkalmazandó óvintézkedések A fel nem használt gyógyszerkészítményt és a ROCTAVIAN-nal érintkezésbe került hulladékot (szilárd és folyékony hulladék) a gyógyszeripari hulladékokra vonatkozó helyi útmutatónak megfelelően kell megsemmisíteni.