A B

etegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

y

óRonapreve 300 mg + 300 mg oldatos injekció/infúzió

g

y

sz kaszirivimab és imdevimab

e

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet aléatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön iss hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. zí

A t

mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont mvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. é

n

y

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvass af el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkato tartalmaz.

a

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkrlao a későbbiekben is szüksége

lehet. m

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ab gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. a

● h

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyóogyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemz sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. a

A betegtájékoztató tartalma: i

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

2. Tudnivalók a Ronapreve alkalmazása előtt d

3 é

. Hogyan alkalmazzák Önnél a Ronapreve-t? l

4 y

. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Ronapreve-t tárolni? m 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

sz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén alkalmazható? ű

n

Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve?

A Ronapreve hatóanyagként kaszirivimabot és imdevimabot tartalmaz. A kaszirivimab és az imdevimab egy fehérje típus, úgynevezett “monoklonális antitest”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ronapreve?

A Ronapreve-t COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek és 2. életévüket betöltött és legalább 10 kg testtömegű serdülők és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem szükséges oxigénkezelés a COVID-19-betegség kezelésére, és a kezelőorvos mérlegelése alapján fokozott a kockázata annak, hogy a betegség súlyos fokúvá válik. A Ronapreve a COVID-19-betegség kezelésére szolgál felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű serdülőknél, akik állapota oxigénkezelést tesz szükségessé a COVID-19betegség kezeléséhez, és akiknél a COVID-19 elleni antitestek kimutatására végzett vizsgálat eredménye negatív (az antitestek a szervezet védelmi rendszeréhez tartozó fehérjék). A Ronapreve a COVID-19-betegség megelőzésére szolgál felnőtteknél és 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél.

Hogyan hat a Ronapreve?

g

A Ronapreve hozzákaypcsolódik egy fehérjéhez, az úgynevezett „tüskefehérjéhez”, a koronavírus felszínén. Ezzel meggátóolja, hogy a vírus bejusson a sejtekbe és elterjedhessen a sejtek között.

g

y

sz

2. Tudnivalók a Ronapreve alekalmazása előtt

Ön nem kaphat Ronapreve-t: é

sz

ha allergiás a kaszirivimabra, az imdevimabmra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. é Mielőbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását véngző egészségügyi szakemberrel, ha ez fennáll

Ö y

nnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések rg

a

E lo

z a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, vagy az infúzió, illetve injekcióm beadásához kapcsolódóan jelentkező reakciókat válthat ki. Ezeknek a reakcióknak a jelei a 4b. pontban szerepelnek. Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármi ilyen jelet vagy tünetet észlel. a

Ez a gyógyszer 2,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 300 mg/2,5 ml-es kaszirivimab és 300 omg/2,5 ml-es

i z

mdevimab injekciós üvegenként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciaót

o t

kozhatnak. Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke bármilyen ismert allergiában szenvead.

G e

yermekek és serdülők n

g

● e

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekeknél. d

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél vagy 40 kg alatti testtömegű é

s ly

erdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést igényelnek a COVID-19 kezelésére. e

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél vagy 40 kg alatti testtömegű m

serdülőknél a COVID-19 megelőzésére.

e

g

Egyéb gyógyszerek és a Ronapreve sz

A n

Ronapreve-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszert beadó egészségügyi t szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Ronapreve-kezelés után:

• Mondja el a kezelőorvosnak, az egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek, hogy ezt

a gyógyszert kapta a COVD-19-betegség kezelésére vagy megelőzésére.

• Mondja el a kezelőorvosnak, az egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek, hogy ezt

a gyógyszert kapta, amikor COVID-19 elleni védőoltást kap.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

• Ez azért szükséges, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy biztosak

legyünk abban, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható terhesség alatt.

• Ön csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják az anyát

és a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön szoptat.

• Ez azért szükséges, mivel jelenleg nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, vagy

hogy milyen hatással lehet a csecsemőre vagy a tejképződésre.

• Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy elkezdje-e ezt a

gyógyszeres kezelést.

A A

készítmény ha tásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

g

E y

z a gyógyszer várhatóaón nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

k g

épességeket. y

sz

e

3. Hogyan alkalmazzák Önnél ar Rkonapreve-t?

é

sz

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni? í

tm

A COVID-19-betegség kezelésére ajánlott adag az Öné testtömegétől és megbetegedésének súlyosságától függ. n

y

A kiegészítő oxigénkezelést nem igénylő felnőttek, serdülők és goyermekek COVID-19 kezelésére

j r

avasolt adag: g

a

●	155 mg kaszirivimab és 155 mg imdevimab a 10 kg és 20 kg közötti temsttömegű betegeknek.
●	270 mg kaszirivimab és 270 mg imdevimab a 20 kg és 40 kg közötti testtöbmegű betegeknek.
●	600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab a legalább 40 kg testtömegű beteageknek.

A COVID-19-betegség kezelésére ajánlott adag 4000 mg kaszirivimab és 4000 mg imdevoimab felnőtteknek és a 12. életévüket betöltött serdülőknek, akiknek a testtömege legalább 40 kg és

o t

xigénkezelést kell kapniuk. a

COVID-19-betegség megelőzésére ajánlott adag 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab n felnőtteknek és a 12. életévüket betöltött serdülőknek, akiknek a testtömege legalább 40 kg. g

A COVID-19 folyamatos megelőzésére ajánlott adag felnőtteknél és a 12. életévüket betöltött és é

l ly

egalább 40 kg testtömegű serdülőknél kezdő adagként 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab, az e azt követő adagok pedig 300 mg kaszirivimab és 300 mg imdevimab négyhetente egyszer adva. m

e

Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert? g

sz

A kaszirivimabot és az imdevimabot be lehet adni együtt egyszeri infúzió formájában egy vénába, ű

n

20 perc-2 óra alatt. Az olyan 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű betegeknek, t akiknek nincs szükségük oxigénterápiára, ez a gyógyszer injekciók formájában a test különböző területeibe egymás után, a bőr alá fecskendezve is beadható, ha az infúzió adása késleltetné a kezelést. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mennyi ideig fogják Önt megfigyelni, miután beadták Önnek a gyógyszert. Erre az esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt van szükség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették a Ronapreve alkalmazása során.

Infúziót követő reakciók

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön az alábbiakban felsorolt allergiás reakciók vagy egyéb reakciók bármely jelét észleli az infúzió beadása alatt vagy azt követően. Előfordulhat, hogy az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót meg kell szakítani vagy le kell állítani, és a tünetek

kezelésére más gyógyszerekre is szüksége lehet. Az allergiás reakció vagy az infúzióval kapcsolatos

r A

eakció jelei vagy tünetei a következők lehetnek:

g

N y

em gyakori: 100-ból ólegfeljebb 1 beteget érinthet

g

y

• hányinger sz
• hidegrázás e
• szédülés rk
• kipirulás é

● s

viszketés z rendellenesen szapora légzés m

• bőrkiütés é

n

R y

itka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

● r

súlyos allergiás reakció (anafilaxia) g

• allergiás reakciók a

● lo

viszkető bőrkiütés m

Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján naem becsülhető

m

eg, a gyakoriság nem ismert): h

● o

ájulás, melyet izomgörcs vagy izomrángás kísérhet z

a

A ta

szubkután (bőr alá adott) injekciót követő reakciók l

i

zonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekciót követően az alábbi reakciók bármely jelét észleli. n

g

G e

yakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet d

é

● ly

bőrpír, véraláfutás, duzzanat, fájdalom vagy viszkető bőrkiütés az injekció beadásának helyén. e

m

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. e

• szédülés g

● s

duzzadt nyirokcsomók az injekció beadási helyének közelében z

R n

itka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet t

• viszketés

Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, a gyakoriság nem ismert):

• ájulás, melyet izomgörcs vagy izomrángás kísérhet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ronapreve-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén az EXP jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

g

A Ronapreve-t egészsyégügyi szakemberek fogják tárolni kórházban vagy klinikán az alábbi körülmények között: ó

g

• Felhasználás előtt, a fyelbontatlan, koncentrált Ronapreve oldatot hűtőben szükséges tárolni a

f s

elhasználás napjáig. Hígítzás előtt hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen a koncentrált oldat. e

● rk

A hígítás után a Ronapreve-t azonénal fel kell használni. Szükség esetén a hígított oldatot tartalmazó zsákok 2 °C és 8 °C közötst legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 20 órán át tárzolíhatók. Hűtőszekrényben való tárolást követően hagyni

k tm

ell, hogy az infúziós oldat kb. 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen beadás előtt.

• Az elkészített fecskendőket azonnal fel kell haszénálni. Szükség esetén az elkészített fecskendők

2 n

ºC és 8 ºC között legfeljebb 72 órán át, szobahőmérysékleten, legfeljebb 25 °C-on pedig 24 órán át tárolhatók. Ha a fecskendőt hűtőben tárolták , af beadás előtt hagyni kell, hogy kb. 10- 15 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen. o

a

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban látható részecskék vannakl,o vagy az oldat elszíneződött.

m

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

o

Mit tartalmaz a Ronapreve? z

a

• A készítmény hatóanyagai a kaszirivimab és az imdevimab. Minden egyszer használatos 6 mll-

e i

s injekciós üveg 300 mg kaszirivimabot vagy 300 mg imdevimabot tartalmaz. e

• Egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, n

s g

zacharóz és injekcióhoz való víz. e

M é

ilyen a Ronapreve külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ly

e

A Ronapreve egy oldat, ami injekcióként vagy infúzióként adható be. Tiszta vagy enyhén opálos és m színtelen vagy halványsárga oldat, ami 2 darab, mindkét hatóanyagból egy-egy injekciós üveget e tartalmazó dobozban kerül forgalomba. g

sz

A ű

forgalomba hozatali engedély jogosultja n

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Р A

ош Българи я ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 47g4 5444

y

Č g

eská republika y Magyarország

Roche s. r. o. sz Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 e Tel: +36 1 279 4500

é

D s

anmark z Malta

R ít

oche Pharmaceuticals A/S m (See Ireland) Tlf: +45 - 36 39 99 99 é

n

D y

eutschland Neder land

R f

oche Pharma AG Roche Neoderland B.V.

T r

el: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 3g48 438050 a

E lo

esti Norge m

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS b Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00 a

Ελλάδα Österreich o

R z

oche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH a

Τ t

ηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739 a

E e

spaña Polska n

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. g

T e

el: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88. d é

F ly

rance Portugal e

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda m Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

e

g

Hrvatska România sz

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. ű Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01 n

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος	Sverige
Roche (Hellas) A.E.	Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

g

A y

betegtájékoztató legóutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

y

Egyéb információforrások sz

e

A gyógyszerről részletes információ arzk Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. é

sz

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalosí ntyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

i m

nternetes honlapján.

é

n

y

o

a

m

a

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

- A

--------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------

A g

z alábbi informáyciók kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

g

T y

ovábbi információkért olvasssa el az Alkalmazási előírást.

ze

Utasításokr ekgyészségügyi szakemberek számára

é

R s

onapreve 300 mg +z 300 mg oldatos injekció/infúzió

A m

kaszirivimabot és az imdevimabot egyéüttesen kell alkalmazni intravénás

infúzióként (hígítás után) vagy egymást knövetően szubkután injekcióként

y

K f

aszirivimab: o Egy egyszer használatos injekciós üveg 300 mg kaszirivimabot tartraglmaz 2,5 ml-enként (120 mg/ml), tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldatban. a

I m

mdevimab:

E b

gy egyszer használatos injekciós üveg 300 mg imdevimabot tartalmaz 2,5 ml-enkaént (120 mg/ml), tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldatban. h

o

A z

kezelés és a megelőzés összefoglalása a

A Ronapreve javallott: li

• a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 2. életévüket betöltött és legalább 10 kg e

t n

esttömegű serdülőknél és gyermekeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénkezelésre, és g akiknél fokozott a kockázata annak, hogy a COVID-19 súlyos fokúvá válik. e

● d

a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg é testtömegű serdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést kapnak és SARS-CoV-2-antitest ly

t e

eszteredményük negatív.

● m

a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél. e

g

s

A z

testtömegtől és a klinikai javalattól függően az ajánlott dózis: ű

• 155 mg kaszirivimab és 155 mg imdevimab vagy n

● t

270 mg kaszirivimab és 270 mg imdevimab vagy

●	300 mg kaszirivimab és 300 mg imdevimab vagy
●	600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy
●	4000 mg kaszirivimab és 4000 mg imdevimab.

Az intravénás infúzió beadásának előkészítése

A Ronapreve koncentrált oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldattal kell hígítani az infúzióhoz aszeptikus körülmények között. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. 1. Vegye ki a kaszirivimab és imdevimab injekciós üvegeket a hűtőszekrényből, és az előkészítés előtt hagyja, hogy körülbelül 20 perc alatt elérjék a szobahőmérsékletet. Az injekciós üvegeket ne tegye ki közvetlen hő hatásának. Ne rázza fel az injekciós üvegeket. 2. Vizsgálja meg szemrevételezéssel a kaszirivimabot és imdevimabot tartalmazó injekciós üvegeket a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek bármelyikét észleli, az injekciós üveget meg kell semmisíteni és ki kell cserélni egy másik injekciós üvegre.

• Mindegyik injekciós üvegben található oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak,

színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.

3. Vegyen elő egy 50 ml, 100 ml, 150 ml vagy 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 0 mg/ml ( 5%-os) glükózoldatot tartalmazó (polivinil-klorid [PVC] vagy poliolefin [PO]) előretöltött ingtravénás infúziós zsákot.

4 y

. Egy steril fecskenódővel és tűvel vegye ki a megfelelő térfogatú kaszirivimabot és imdevimabot

a g

z egyes injekciós üveygekből és fecskendezze be azt egy előretöltött, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 50 smzg/ml (5%-os) glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba (lásd 1. és

1. táblázat). e

5. Óvatosan keverje össze az infúrzikós zsák tartalmát a zsák fel-le fordításával. Felrázni tilos! 6. A készítmény tartósítószermentes, éezért a hígított infúziós oldatot azonnal be kell adni.

s

• Ha az azonnali beadás nem lehetszéges, a hígított kaszirivimab és imdevimab infúziós

o ít

ldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérséklemten legfeljebb 72 óráig, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 20 óéráig tárolható. Hűtőszekrényben való tárolás esetén a beadás előtt hagyja, hogy az infúzións oldat körülbelül 30 perc alatt elérje a

s y

zobahőmérsékletet. f

o

1. táblázat: Ajánlott hígítási és intravénás infúziós beadásra vonaatkozó utasítások 155 mg

kaszirivimab és 155 mg imdevimab, 270 mg kaszirivimalob és 270 mg imdevimab,

600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy 300 mg kamszirivimab és 300 mg

imdevimab adaghoz b

a

Előretöltött, A o

9 z a térfogat, amelyet z

mg/ml e a

gyüttes alkalmazáskor az

(0,9%-os) e t

n gyes injekciós üvegekből a

átrium- k li

k i kell venni és egy

lorid- vagy Teljes e Minimális e

J Ronapreve lőretöltött, 9 mg/ml n

avallat 50 mg/ml térfogat ( infúziós g

dózis 0,9%-os) nátrium-klorid-

(5%-os) 1 adaghoz v idő e

g agy 50 mg/ml (5%-os) d

lükózoldatot g é

lükózoldatot tartalmazó

tartalmazó 5 ly

0-250 ml-es infúziós

infúziós zsák z e

m sákba be kell fecskendezni

érete m

1,3 ml egy darab 300 mg e Kezelés (10 kg és g 2 kaszirivimabot tartalmazó s 0 kg közötti 155 mg e z t gyszer használatos injekciós ű esttömegű 50 ml, kaszirivimab ü n vegből betegek, akik nem 100 ml, és 2,6 ml 1 2 óra t ,3 ml egy darab 300 mg részesülnek 150 ml 155 mg imdemivabot tartalmazó kiegészítő imdevimab egyszer használatos injekciós oxigénkezelésben) üvegből Kezelés (20 kg és 2,3 ml kaszirivimab a 40 kg közötti 270 mg 300 mg-os egyszer 50 ml, testtömegű kaszirivimab használatos injekciós 100 ml, betegek, akik nem és 4,6 ml üvegből 2 óra 150 ml, részesülnek 270 mg 2,3 ml imdevimab a 300 mg- 250 ml kiegészítő imdevimab os egyszer használatos oxigénkezelésben) injekciós üvegből

A Előretöltött, A

z a térfogat, amelyet

9 mg/ml e

g( gyüttes alkalmazáskor az

y0,9%-os) e

n ó gyes injekciós üvegekből

átrium-

k g ki kell venni és egy

lorid- vyagy Teljes e Minimális

5 s Ronapreve lőretöltött, 9 mg/ml

Javallat 0 mg/ml z térfogat ( infúziós

( edózis 0,9%-os) nátrium-klorid-

5%-os) 1 adaghoz idő

g r vagy 50 mg/ml (5%-os)

lükózoldatot k g

t é lükózoldatot tartalmazó

artalmazó s 5

i z 0-250 ml-es infúziós

nfúziós zsák í z

m t sákba be kell fecskendezni

érete m

Kezelés (legalább é

4 n

0 kg testtömegű, 50 ml, y 2 k 0 perc iegészítő 100 ml, 2,f5 ml két darab 300 mg

ko

oxigénkezelésre 150 ml 600 mg aszirrivimabot tartalmazó

n g

em szoruló kaszirivimab egyszer haasználatos injekciós betegek), és 1 üvegből lo 6 0 ml m expozíció utáni 00 mg 2,5 ml két darab 300 mg profilaxis imdevimab imdevimabot tartalbmazó 250 ml a 30 perc (egyszeri dózis), egyszer használatos inje kciós

e h

xpozíció előtti üvegből o profilaxis (kezdő za dózis) t

a

50 ml, 2,5 ml egy darab 300 mg li 100 ml, 300 mg kaszirivimabot tartalmazó 20 perc e

E n

xpozíció előtti 150 ml kaszirivimab egyszer használatos injekciós g profilaxis és üvegből e 5 ml 2 d (ismételt 300 mg ,5 ml egy darab 300 mg é adagolás) 2 imdevimab imdevimabot tartalmazó ly 50 ml 30 perc e e gyszer használatos injekciós üvegből m

e

g

sz

n

2. táblázat: Ajánlott hígítási és intravénás infúziós beadásra vonatkozó utasítások 4000 mg

kA

as zirivimab és 4000 mg imdevimab adaghoz

g

y

Előretölótött, Az a térfogat, amelyet

9 mg/ml (0,9%y- együttes alkalmazáskor az

os) nátrium- sz egyszer használatos injekciós

klorid- vagy e üvegekből ki kell venni és

5 r Teljes

J 0 mg/ml (5%- k egy előretöltött, 9 mg/ml Minimális

avallat o Ronapréeve dózis térfogat

s) s 1 (0,9%-os) nátrium-klorid- infúziós idő

g z adaghoz

lükózoldatot í vagy 50 mg/ml (5%-os)

tartalmazó tm glükózoldatot tartalmazó 50-

infúziós zsák é 250 ml-es infúziós zsákba be

mérete n kell fecskendezni

y

o

Ösaszesen 33,3 ml a 300 mg K kaszilriovimabot tartalmazó ezelés e m gyszer használatos injekciós (betegek, 4000 mg kaszirivimab a üvegekből b kiknél és a 1 k 250 ml * 66,6 ml Összesen 33,3 ml a 300 mg óra iegészítő 4000 mg imdevimab i h o mdevimabot tartalmaozó xigénkezelésre v egyszer használatos injezkciós an szükség) ü a vegekből t

a

e

n

* g

A kaszirivimab és imdevimab hozzáadása előtt szívjon fel 66,6 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy e 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatot az infúziós zsákból, majd semmisítse meg. d

é

Alkalmazás intravénás infúzióként e

m

A Ronapreve infúziós oldatot szakképzett egészségügyi személyzetnek kell beadnia aszeptikus e

k g

örülmények között.

zű

Gyűjtse össze az infúzióhoz ajánlott eszközöket: n

• Polivinil-klorid (PVC), polietilénnel (PE) bélelt PVC vagy poliuretán (PU) infúziós t

szerelék;

• Beépített (in-line) vagy toldalékként csatlakoztatott, 0,2–5 μm pórusátmérőjű poliéter-

szulfon, poliszulfon vagy poliamid szűrő intravénás beadáshoz.

●	Csatlakoztassa az infúziós szereléket az intravénás zsákhoz.
●	Töltse fel és légtelenítse az infúziós szereléket.
●	Adja be a zsákban található infúziós oldat teljes mennyiségét pumpa használatával vagy

gravitációs elven egy olyan intravénás szereléken keresztül, amely steril, in-line vagy toldalékként csatlakoztatott 0,2–5 μm pórusátmérőjű poliéter-szulfon, poliszulfon vagy poliamid intravénás beadáshoz való szűrőt tartalmaz.

• Az infúziót 20 perc – 2 órán keresztül kell beadni. Az infúzió sebességét lehet lassítani,

megszakítani vagy leállítani, ha a betegnél az infúziós reakciók bármely jele kialakul vagy más mellékhatás megjelenik.

• Az elkészített infúziós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. A

kaszirivimab és az imdevimab injekció kompatibilitása intravénás oldatokkal és más gyógyszerekkel, a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot vagy az 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatot kivéve, nem ismert.

• Az infúzió befejezése után öblítse át a csövet 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy

50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal, hogy biztosítsa a szükséges adag beadását.

A subcutan injekció előkészítése

g

Vegye ki a kaszirivimyab és imdevimab injekciós üvegeket a hűtőszekrényből, és az előkészítés előtt hagyja, hogy körülbelüló 20 perc alatt elérjék a szobahőmérsékletet.

A g

z injekciós üvegeket ne tegyye ki közvetlen hő hatásának. Ne rázza fel az injekciós üvegeskezt.

e

Vizsgálja meg szemrevételezéssel a kraskzirivimabot és imdevimabot tartalmazó injekciós üvegeket a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e sziélárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek

b s

ármelyikét észleli, az injekciós üveget meg kzell semmisíteni és ki kell cserélni egy másik injekciós

ü ít

vegre. Mindegyik injekciós üvegben található oldmatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. é

n

1 y

. A Ronapreve előkészítéséhez készítsen elő megfelelő s zámú fecskendőt (lásd 3. táblázat).

V f

egyen elő 3 ml-es vagy 5 ml-es, luer csatlakozóval ellátoott polipropilén fecskendőket és 21G-s transzfertűket. rg 2. Egy steril fecskendővel és tűvel vegye ki a megfelelő térfogatú kaaszirivimabot és imdevimabot

a lo

z egyes injekciós üvegekből az egyes fecskendőkbe (lásd 3. táblázat),m így az 1200 mg-os kombinált összadag esetén összesen 4 fecskendő, a 600 mg-os kombinált öbsszadag esetén összesen 2 fecskendő lesz. A megmaradt készítmény az utasítás szerint tárolaandó. 3. Cserélje ki a 21G-s transzfertűt egy szubkután injekció beadásához való 25G-s vhagy 27G-s tűre. 4. Ez a készítmény tartósítószermentes, ezért az elkészített fecskendők tartalmát azononal be kell

a z

dni. Ha az azonnali beadás nem lehetséges, az előkészített kaszirivimab és imdevimaba

f t

ecskendők 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 72 óráig, szobahőmérsékleten, a legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 24 óráig tárolhatók. Hűtőszekrényben való tárolás eseténl ia beadás előtt hagyja, hogy a fecskendők körülbelül 10–15 perc alatt elérjék a e

n

szobahőmérsékletet. g

e

é

e

m

e

g

sz

n

3. táblázat: A 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy 300 mg kaszirivimab és 300 mg

iA

md evimab előkészítése a subcutan injekcióhoz

g

y

ó Teljes

J g Az a térfogat, amelyet az egyes injekciós üvegekből

avallat Ronaprevye dózis térfogat k

s 1 i kell venni 4 fecskendő elkészítéséhez

z adaghoz

K e

ezelés (12. r életévüket k

é

betöltött és sz legalább 40 kg ít testtömegű, m kiegészítő 600 mg 2,5é ml két darab 300 mg kaszirivimabot tartalmazó

k n

oxigénkezelésre aszirivimab és egyszery használatos injekciós üvegből nem szoruló 600 mg 10 ml 2,5 ml ké t dfarab 300 mg imdevimabot tartalmazó

i o

betegek), mdevimab egyszer hasznárlatos injekciós üvegből

g

expozíció utáni a profilaxis lo (egyszeri dózis), m expozíció előtti b

p a

rofilaxis kezdő

d h

ózis) o

Teljes za

J Az a térfogat, amelyet az egyes injekciós tüvegekből

avallat Ronapreve dózis térfogat k a

i kell venni 2 fecskendő elkészítéséhez

1 adaghoz li

e

300 mg n Expozíció előtti 2,5 ml egy darab 300 mg kaszirivimabot tartalmazó g kaszirivimab és e e profilaxis gyszer használatos injekciós üvegből 300 mg 5 ml d (ismételt 2,5 ml egy darab 300 mg imdevimabot tartalmazó é imdevimab e l adagolás) gyszer használatos injekciós üvegből y e

m

S e

ubcutan injekció formájában történő beadás g

sz

• A Ronapreve 1 200 mg-os adagjának (600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab) beadásához ű

fogja a 4 fecskendőt (lásd 3. táblázat) és készüljön elő a subcutan injekció beadásához. n

● t

A Ronapreve 600 mg-os adagjának (300 mg kaszirivimab és 300 mg imdevimab) beadásához fogja a 2 fecskendőt (lásd 3. táblázat) és készüljön elő a subcutan injekció beadásához.

• A beadásra kerülő térfogat nagysága miatt a subcutan injekciókat egymás után, más-más

testtájra kell beadni (a comb felső részébe, a felkar külső felébe vagy a hasba, elkerülve a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört és a deréktájat).

Figyelje meg és jelentse a mellékhatásokat

• Tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúzió vagy injekció beadása alatt és az után az érvényes

orvosi gyakorlat szerint az esetleges mellékhatások miatt. Az infúzió sebessége lassítható vagy adagolása megszakítható ha a betegnél az infúziós reakciók bármely jele kialakul vagy nemkívánatos hatások jelentkeznek. Ha klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal állítsa le az infúziót, és kezdjen megfelelő gyógyszeres és/vagy támogató kezelést.

• Jelentse a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti hatóságoknak az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

Tárolás

• Felhasználás előtt a kaszirivimab és imdevimab injekciós üvegeket tárolja hűtőben (2°C–8°C)

a felhasználás napjáig. A dobozon és az üveg címkén az EXP jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

• A kaszirivimab és az imdevimab koncentrátumok tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy

h A

alványsárg a oldatok.

• Hígítás előttg engedje, hogy a kaszirivimab és az imdevimab injekciós üvegek

y

szobahőmérsékletóűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedjenek.

● g

A 6 ml-es injekciós üyveg első átszúrása után a gyógyszert azonnal fel kell használni, a megmaradt készítményt smzeg kell semmisíteni.

• Hígítás után a Ronapreve-t aezonnal fel kell használni. Szükség esetén a hígított oldat zsákjai

s r

zobahőmérsékleten (25°C-ig) lekgfeljebb 20 órán át, 2°C és 8°C között legfeljebb 72 órán át tárolhatók. Mikrobiológiai szemponétból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.

sz

Ha nem azonnal használják fel, a felhaszníálás előtti tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabtbm 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptéikus körülmények között történt.

n

y

o

a

m

a

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g

Roynapreve 1332 mg/ml + 1332 mg/ml oldatos injekció/infúzió

g k

y aszirivimab és imdevimab

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i rk

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Öné is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. s A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pzoínt végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

t t

ájékoztatást. m

é

M n

ielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvayssa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információk aft tartalmaz.

o

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információakra a későbbiekben is szüksége

lehet. lo

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagmy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. b

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosáat, gyógyszerészét

v h

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel neom sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

a

A betegtájékoztató tartalma: l

i

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén alkalmazható? n 2. Tudnivalók a Ronapreve alkalmazása előtt g

e

3. Hogyan alkalmazzák Önnél a Ronapreve-t? d

4 é

. Lehetséges mellékhatások l

5 y

. Hogyan kell a Ronapreve-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk m

e

g

1 s

. Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve és milyen betegségek esetén alkalmazható? z

n

Milyen típusú gyógyszer a Ronapreve? t

A Ronapreve hatóanyagként kaszirivimabot és imdevimabot tartalmaz. A kaszirivimab és az imdevimab egy fehérje típus, úgynevezett “monoklonális antitest”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ronapreve?

A Ronapreve-t COVID-19-betegségben szenvedő felnőttek és 2. életévüket betöltött és legalább 10 kg testtömegű serdülők és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél nem szükséges oxigénkezelés a COVID-19-betegség kezelésére, és a kezelőorvos mérlegelése alapján fokozott a kockázata annak, hogy a betegség súlyos fokúvá válik. A Ronapreve a COVID-19-betegség kezelésére szolgál felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű serdülőknél, akik állapota oxigénkezelést tesz szükségessé a COVID-19betegség kezeléséhez, és akiknél a COVID-19 elleni antitestek kimutatására végzett vizsgálat eredménye negatív (az antitestek a szervezet védelmi rendszeréhez tartozó fehérjék). A Ronapreve a COVID-19-betegség megelőzésére szolgál felnőtteknél és 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű serdülőknél.

H A

ogyan hat a Ro napreve?

g

A y

Ronapreve hozzákapócsolódik egy fehérjéhez, az úgynevezett „tüskefehérjéhez” a koronavírus

f g

elszínén. Ezzel meggátolja, yhogy a vírus bejusson a sejtekbe és elterjedhessen a sejtek között.

sz

e

2. Tudnivalók a Ronapreve alkarlmkazása előtt

é

Ö s

n nem kaphat Ronapreve-t: z

m

• ha allergiás a kaszirivimabra, az imdevimabra véagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. n

M y

ielőbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ez fennáll

Ö f

nnél. o

Figyelmeztetések és óvintézkedések a

E m

z a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, vagy az infúzió, illetve injekció beabdásához kapcsolódóan jelentkező reakciókat válthat ki. Ezeknek a reakcióknak a jelei a 4. paontban szerepelnek. Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármi ilyen jelet vagy tünetet észlel. h

o

E z

z a gyógyszer 11,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1332 mg/11,1 ml-es kaszirivimab és a

1 t

332 mg/11,1 ml-es imdevimab injekciós üvegenként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A poliszorbátoak allergiás reakciót okozhatnak. Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke bármilyen ismert li allergiában szenved. e

n

g

G e

yermekek és serdülők d

é

● ly

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekeknél. e

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél vagy 40 kg alatti testtömegű m

serdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést igényelnek a COVID-19 kezelésére.

● e

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél vagy 40 kg alatti testtömegű g serdülőknél a COVID-19 megelőzésére. sz

E n

gyéb gyógyszerek és a Ronapreve t

A Ronapreve-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszert beadó egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A Ronapreve-kezelés után:

• Mondja el a kezelőorvosnak, az egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek, hogy ezt

a gyógyszert kapta a COVD-19-betegség kezelésére vagy megelőzésére.

• Mondja el a kezelőorvosnak, az egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek, hogy ezt

a gyógyszert kapta, amikor COVID-19 elleni védőoltást kap.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

• Ez azért szükséges, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy biztosak

legyünk abban, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható terhesség alatt.

• Ön csak akkor kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják az anyát

és a magzatot érintő lehetséges kockázatokat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön szoptat.

• Ez azért szükséges, mivel jelenleg nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, vagy

hogy milyen hatással lehet a csecsemőre vagy a tejképződésre.

• Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy elkezdje-e ezt a

g A

yógyszere s kezelést.

g

A y

készítmény hatásai aó gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

g

y

Ez a gyógyszer várhatóan nem sbezfolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. e

é

3 s

. Hogyan alkalmazzák Önnél a Ronaprzeve-t?

m

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni? é

n

A y

COVID-19-betegség kezelésére ajánlott adag az Ön testtöm egétől és megbetegedésének

s fo

úlyosságától függ.

A kiegészítő oxigénkezelést nem igénylő felnőttek, serdülők és gyermeakek COVID-19 kezelésére javasolt adag: m

• 155 mg kaszirivimab és 155 mg imdevimab a 10 kg és 20 kg közötti testtömeagű betegeknek.

●

270 mg kaszirivimab és 270 mg imdevimab a 20 kg és 40 kg közötti testtömegű hbetegeknek.

• 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab a legalább 40 kg testtömegű betegekneok.

A t

COVID-19-betegség kezelésére ajánlott adag 4000 mg kaszirivimab és 4000 mg imdevimab a

f li

elnőtteknek és a 12. életévüket betöltött serdülőknek, akiknek a testtömege legalább 40 kg és

o e

xigénkezelést kell kapniuk. n

g

COVID-19-betegség megelőzésére ajánlott adag 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab d felnőtteknek és a 12. életévüket betöltött serdülőknek, akiknek a testtömege legalább 40 kg. é

e

A COVID-19 folyamatos megelőzésére ajánlott adag felnőtteknél és a 12. életévüket betöltött és m legalább 40 kg testtömegű serdülőknél kezdő adagként 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab, az e azt követő adagok pedig 300 mg kaszirivimab és 300 mg imdevimab négyhetente egyszer adva. g

sz

Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert? ű

n

A kaszirivimabot és az imdevimabot be lehet adni együtt egyszeri infúzió formájában egy vénába, 20 perc-2 óra alatt. Az olyan 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg testtömegű betegeknek, akiknek nincs szükségük oxigénkezelésre, ez a gyógyszer injekciók formájában a test különböző területeibe egymás után, a bőr alá fecskendezve is beadható, ha az infúzió adása késleltetné a kezelést. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mennyi ideig fogják Önt megfigyelni, miután beadták Önnek a gyógyszert. Erre az esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt van szükség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették a Ronapreve alkalmazása során.

Infúziót követő reakciók

g

Azonnal mondja el keyzelőorvosának, ha Ön az alábbiakban felsorolt allergiás reakciók vagy egyéb reakciók bármely jelét éószleli az infúzió beadása alatt vagy azt követően. Előfordulhat, hogy az infúzió

s g

ebességét csökkenteni kell, yvagy az infúziót meg kell szakítani vagy le kell állítani, és a tünetek kezelésére más gyógyszerekre sis zszüksége lehet. Az allergiás reakció vagy az infúzióval kapcsolatos reakció jelei vagy tünetei a követkeezők lehetnek:

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegéet érinthet

sz

hányinger m

• hidegrázás é
• szédülés n

● y

kipirulás

● f

viszketés o

• r

rendellenesen szapora légzés g

• bőrkiütés a

m

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet b

a

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia) h
• allergiás reakciók o

● za

viszkető bőrkiütés

E li

gyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető

m e

eg, a gyakoriság nem ismert): n

• ájulás, melyet izomgörcs vagy izomrángás kísérhet g

e

A szubkután (bőr alá adott) injekciót követő reakciók é

e

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekciót követően az alábbi reakciók bármely jelét észleli. m

e

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet g

sz

• bőrpír, véraláfutás, duzzanat, fájdalom vagy viszkető bőrkiütés az injekció beadásának helyén. ű

n

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.

• szédülés
• duzzadt nyirokcsomók az injekció beadási helyének közelében

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• viszketés

Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, a gyakoriság nem ismert):

• ájulás, melyet izomgörcs vagy izomrángás kísérhet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

. Hogyan ke ll a Ronapreve-t tárolni?

g

y

A gyógyszer gyermekekótől elzárva tartandó!

g

y

A dobozon és az injekciós üvegs czímkéjén az EXP jelzés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáerati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Ronapreve-t egészségügyi szakembereké fogják tárolni kórházban vagy klinikán az alábbi

sz

körülmények között: í

● tm

Felhasználás előtt, a felbontatlan koncentrált Ronapreve oldatot hűtőben szükséges tárolni a felhasználás napjáig. Hígítás előtt hagyni kell, héogy szobahőmérsékletűre melegedjen a

k n

oncentrált oldat. y

• A hígítás után a Ronapreve-t azonnal fel kell használn i.f Szükség esetén a hígított oldatot

tartalmazó zsákok 2 °C és 8 °C között legfeljebb 72 órán áot, szobahőmérsékleten legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 20 órán át tárolhatók. Hűtőszekrénybean való tárolást követően hagyni kell, hogy az infúziós oldat kb. 30 perc alatt szobahőmérsékletűre mloelegedjen beadás előtt.

• Az elkészített fecskendőket azonnal fel kell használni. Szükség esetén maz elkészített fecskendők

2 ºC és 8 ºC között legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 2b5 °C-on pedig 24 órán át tárolhatók. Ha a fecskendőt hűtőben tárolták, a beadás előtt hagynai kell, hogy kb. 10-

1 h

5 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen. o

z

N a

e alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat elszínetződött.

a

e

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

Mit tartalmaz a Ronapreve? d

é

• A készítmény hatóanyagai a kaszirivimab és az imdevimab. Minden többadagos 20 ml-es e

i

njekciós üveg 1332 mg kaszirivimabot vagy 1332 mg imdevimabot tartalmaz. m

• Egyéb összetevők az L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, e

szacharóz és injekcióhoz való víz. g

sz

Milyen a Ronapreve külleme és mit tartalmaz a csomagolás? n

A Ronapreve egy oldat, ami injekcióként vagy infúzióként adható be. Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldat, ami 2 darab, mindkét hatóanyagból egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j A

ogosultjának hely i képviseletéhez:

g

B y

elgië/Belgique/Beólgien Lietuva

N g

.V. Roche S.A. y UAB “Roche Lietuva” Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 1s1 z Tel: +370 5 2546799 e

България é Luxembourg/Luxemburg

Р s

ош България ЕООД z (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Т ít

ел: +359 2 474 5444 m

é

Česká republika Mnagyarország

R y

oche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

T f

el: +420 - 2 20382111 Tel: +36 o1 279 4500

a

D lo

anmark Malta m

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland) b Tlf: +45 - 36 39 99 99 a

Deutschland Nederland o

R z

oche Pharma AG Roche Nederland B.V. a

T t

el: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050 a

E e

esti Norge n

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS g

T e

el: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00 d é

Ε ly

λλάδα Österreich e

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH m Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

e

g

España Polska sz

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. ű Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88. n

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κ A

ύπρος Sverige

Roche (Hellas) gA.E. Roche AB

Τ y

ηλ: +30 210 61 66 ó100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

g

y

Latvija sz

Roche Latvija SIA e Tel: +371 - 6 7039831 rk

é

s

z

m

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátéuma:

n

E y

gyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökrségg internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. a

A m

betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. b

a

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

- A

--------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------

A g

z alábbi informáyciók kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

T ó

ovábbi információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.

y

U sz

tasítások egyészségügyi szakemberek számára

r

R k

onapreve 1332 mg/éml + 1332 mg/ml oldatos injekció/infúzió

sz

A kaszirivimabot és az imdevimabítot együttesen kell alkalmazni intravénás

infúzióként (hígítás után) vagy egymmást követően szubkután injekcióként

é

K n

aszirivimab: y Egy többadagos injekciós üveg 1332 mg kaszirivimabot tartal mfaz 11,1 ml-enként (120 mg/ml), tiszta

v o

agy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldatban. r

g

a

Imdevimab: lo Egy többadagos injekciós üveg 1332 mg imdevimabot tartalmaz 11,1 ml-enkmént (120 mg/ml), tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldatban. b

a

A kezelés és a megelőzés összefoglalása o

A Ronapreve javallott: ta

• a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 2. életévüket betöltött és legalább 10 kg li

testtömegű serdülőknél és gyermekeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénkezelésre, és e akiknél fokozott a kockázata annak, hogy a COVID-19 súlyos fokúvá válik. n

● g

a COVID-19 kezelésére olyan felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg e testtömegű serdülőknél, akik kiegészítő oxigénkezelést kapnak és SARS-CoV-2-antitest d

t é

eszteredményük negatív. ly

• a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél, illetve a 12. életévüket betöltött és legalább 40 kg e

t m

esttömegű serdülőknél.

e

A g

testtömegtől és a klinikai javallattól függően az ajánlott dózis: s

• 155 mg kaszirivimab és 155 mg imdevimab vagy zű
• 270 mg kaszirivimab és 270 mg imdevimab vagy n
• 300 mg kaszirivimab és 300 mg imdevimab vagy t
• 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy
• 4000 mg kaszirivimab és 4000 mg imdevimab.

Az intravénás infúzió beadásának előkészítése

A Ronapreve koncentrált oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldattal kell hígítani az infúzióhoz aszeptikus körülmények között. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. 1. Vegye ki a kaszirivimab és imdevimab injekciós üvegeket a hűtőszekrényből, és az előkészítés előtt hagyja, hogy körülbelül 20 perc alatt elérjék a szobahőmérsékletet. Az injekciós üvegeket ne tegye ki közvetlen hő hatásának. Ne rázza fel az injekciós üvegeket. 2. Vizsgálja meg szemrevételezéssel a kaszirivimabot és imdevimabot tartalmazó injekciós üvegeket a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek bármelyikét észleli, az injekciós üveget meg kell semmisíteni és ki kell cserélni egy másik injekciós üvegre.

• Mindegyik injekciós üvegben található oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak,

színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.

3. Vegyen elő egy 50 ml, 100 ml, 150 ml vagy 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 0 mg/ml ( 5%-os) glükózoldatot tartalmazó (polivinil-klorid [PVC] vagy poliolefin ([PO]) előretöltött ingtravénás infúziós zsákot.

4 y

. Egy steril fecskenódővel és tűvel vegye ki a megfelelő térfogatú kaszirivimabot és imdevimabot

a g

z egyes injekciós üveygekből és fecskendezze be azt egy előretöltött, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 50 smzg/ml (5%-os) glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba (lásd 1 és

1. táblázat). e

5. Óvatosan keverje össze az infúrzikós zsák tartalmát a zsák fel-le fordításával. Felrázni tilos! 6. A készítmény tartósítószermentes, éezért a hígított infúziós oldatot azonnal be kell adni.

s

• Ha az azonnali beadás nem lehetszéges, a hígított kaszirivimab és imdevimab infúziós

o ít

ldat 2 °C és 8 °C közötti hőmérséklemten legfeljebb 72 óráig, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 20 óéráig tárolható. Hűtőszekrényben való tárolás esetén a beadás előtt hagyja, hogy az infúzións oldat körülbelül 30 perc alatt elérje a

y

szobahőmérsékletet. f

o

1. táblázat: Ajánlott hígítási és intravénás infúziós beadásra vonaatkozó utasítások 155 mg

kaszirivimab és 155 mg imdevimab, 270 mg kaszirivimalob és 270 mg imdevimab,

600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy 300 mg kamszirivimab és 300 mg

imdevimab adaghoz b

a

Előretöltött, A o

9 z a térfogat, amelyet z

mg/ml e a

gyüttes alkalmazáskor az

(0,9%-os) e t

n gyes injekciós üvegekből a

átrium- k li

k i kell venni és egy

lorid- vagy Teljes e Minimális e

J Ronapreve lőretöltött, 9 mg/ml (0,9%- n

avallat 50 mg/ml térfogat o infúziós g

dózis s) nátrium-klorid- vagy

(5%-os) 1 adaghoz 5 idő e

g 0 mg/ml (5%-os) d

lükózoldatot g é

lükózoldatot tartalmazó

tartalmazó 5 ly

i 0-250 ml-es infúziós e

nfúziós zsák

m zsákba be kell fecskendezni m

érete

Kezelés (10 kg és e 1,3 ml egy darab 1332 mg g 20 kg közötti 155 mg k s t aszirivimabot tartalmazó z esttömegű 50 ml, kaszirivimab t ű 1 öbbadagos injekciós üvegből n betegek, akik nem 00 ml, és 2,6 ml 2 óra 1 1,3 ml egy darab 1332 mg t részesülnek 50 ml 155 mg imdemivabot tartalmazó kiegészítő imdevimab többadagos injekciós üvegből oxigénkezelésben) Kezelés (20 kg és 2,3 ml egy darab 1332 mg 40 kg közötti 270 mg 50 ml, kaszirivimabot tartalmazó testtömegű kaszirivimab 100 ml, többadagos injekciós üvegből betegek, akik nem és 4,6 ml 2 óra 150 ml, 2,3 ml egy darab 1332 mg részesülnek 270 mg 250 ml imdevimabot tartalmazó kiegészítő imdevimab többadagos injekciós üvegből oxigénkezelésben)

A Előretöltött, A

z a térfogat, amelyet

9 mg/ml e

g( gyüttes alkalmazáskor az

y0,9%-os) e

n ó gyes injekciós üvegekből

átrium-

k g ki kell venni és egy

lorid- vyagy Teljes e Minimális

5 s Ronapreve lőretöltött, 9 mg/ml (0,9%-

Javallat 0 mg/ml z térfogat o infúziós

( edózis s) nátrium-klorid- vagy

5%-os) 1 adaghoz idő

g r 50 mg/ml (5%-os)

lükózoldatot k g

t é lükózoldatot tartalmazó

artalmazó s 5

i z 0-250 ml-es infúziós

nfúziós zsák í z

m t sákba be kell fecskendezni

érete m

Kezelés é 50 ml, n (legalább 40 kg y t 100 ml, 20 perc esttömegű, f 150 ml o kiegészítő 600 mg 5 ml regy darab 1332 mg

o g

xigénkezelésre kaszirivimab kaszirivimaabot tartalmazó nem szoruló és többadagosl ionjekciós üvegből betegek), 600 mg 10 ml 5 ml egy darabm 1332 mg expozíció utáni imdevimab imdevimabot tartalbmazó

p a

rofilaxis többadagos injekciós üvegből 250 ml h 30 perc (egyszeri dózis), o expozíció előtti za profilaxis (kezdő t

d a

ózis) li

5 e

0 ml, 300 mg 2,5 ml egy darab 1332 mg n E 100 ml, kaszirivimab kaszirivimabot tartalmazó 20 perc g xpozíció előtti 1 e p 50 ml és többadagos injekciós üvegből d rofilaxis ( 300 mg 5 ml 2,5 ml egy darab 1332 mg é ismételt i ly mdevimab imdevimabot tartalmazó adagolás) 250 ml 30 perc e többadagos injekciós üvegből

m

e

g

sz

n

2. táblázat: Ajánlott hígítási és intravénás infúziós beadásra vonatkozó utasítások 4000 mg

kA

as zirivimab és 4000 mg imdevimab adaghoz

g

y

Előretölótött, Az a térfogat, amelyet

9 mg/ml (0,9%y- együttes alkalmazáskor az

os) nátrium- sz egyszer használatos injekciós

klorid- vagy e üvegekből ki kell venni és

5 r Teljes

J 0 mg/ml (5%- k egy előretöltött, 9 mg/ml Minimális

avallat o Ronapréeve dózis térfogat

s) s 1 (0,9%-os) nátrium-klorid- infúziós idő

g z adaghoz

lükózoldatot í vagy 50 mg/ml (5%-os)

tartalmazó tm glükózoldatot tartalmazó 50-

infúziós zsák é 250 ml-es infúziós zsákba be

mérete n kell fecskendezni

y

o

11,a1 ml három darab 1332 mg K kaszilriovimabot tartalmazó ezelés t m öbbadagos injekciós üvegből (betegek, 4000 mg kaszirivimab a b kiknél és a 1 k 250 ml* 66,6 ml 11,1 ml három da rab 1332 mg óra iegészítő 4000 mg imdevimab i h o mdevimabot tartalmaozó xigénkezelésre v többadagos injekciós üvzegből an szükség) a

e

n

* g

A kaszirivimab és imdevimab hozzáadása előtt szívjon fel 66,6 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy e 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatot az infúziós zsákból, majd semmisítse meg. d

é

Alkalmazás intravénás infúzióként e

m

A Ronapreve infúziós oldatot szakképzett egészségügyi személyzetnek kell beadnia aszeptikus e

k g

örülmények között.

zű

• Gyűjtse össze az infúzióhoz ajánlott eszközöket: n
• Polivinil-klorid (PVC), polietilénnel (PE) bélelt PVC vagy poliuretán (PU) infúziós t

szerelék

• Beépített (in-line) vagy toldalékként csatlakoztatott, 0,2–5 μm pórusátmérőjű poliéter-

szulfon, poliszulfon vagy poliamid szűrő intravénás beadáshoz.

●	Csatlakoztassa az infúziós szereléket az intravénás zsákhoz.
●	Töltse fel és légtelenítse az infúziós szereléket.
●	Adja be a zsákban található infúziós oldat teljes mennyiségét pumpa használatával vagy

gravitációs elven egy olyan intravénás szereléken keresztül, amely steril, in-line vagy toldalékként csatlakoztatott 0,2–5 μm pórusátmérőjű poliéter-szulfon, poliszulfon vagy poliamid intravénás beadáshoz való szűrőt tartalmaz.

• Az infúziót 20 perc – 2 órán keresztül kell beadni. Az infúzió sebességét lehet lassítani,

megszakítani vagy leállítani, ha a betegnél az infúziós reakciók bármely jele kialakul vagy más mellékhatás megjelenik.

• Az elkészített infúziós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. A

kaszirivimab és az imdevimab injekció kompatibilitása intravénás oldatokkal és más gyógyszerekkel, a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot vagy az 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatot kivéve, nem ismert.

• Az infúzió befejezése után öblítse át a csövet 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy

50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal, hogy biztosítsa a szükséges adag beadását.

A subcutan injekció előkészítése

g

Vegye ki a kaszirivimyab és imdevimab injekciós üvegeket a hűtőszekrényből, és az előkészítés előtt hagyja, hogy körülbelüló 20 perc alatt elérjék a szobahőmérsékletet.

A g

z injekciós üvegeket ne tegyye ki közvetlen hő hatásának. Ne rázza fel az injekciós üvegeskezt.

e

Vizsgálja meg szemrevételezéssel a kraskzirivimabot és imdevimabot tartalmazó injekciós üvegeket a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e sziélárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. Ha ezek

b s

ármelyikét észleli, az injekciós üveget meg kzell semmisíteni és ki kell cserélni egy másik injekciós

ü ít

vegre. Mindegyik injekciós üvegben található oldmatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. é

n

1 y

. A Ronapreve előkészítéséhez készítsen elő megfelelő s zámú fecskendőt (lásd 3. táblázat).

V f

egyen elő 3 ml-es vagy 5 ml-es, luer csatlakozóval ellátoott polipropilén fecskendőket és 21G-s transzfertűket. rg 2. Egy steril fecskendővel és tűvel vegye ki a megfelelő térfogatú kaaszirivimabot és imdevimabot

a lo

z egyes injekciós üvegekből az egyes fecskendőkbe (lásd 3. táblázat),m így az 1200 mg-os kombinált összadag esetén összesen 4 fecskendő, a 600 mg-os kombinált öbsszadag esetén összesen 2 fecskendő lesz. A megmaradt készítmény az utasítás szerint tárolaandó. 3. Cserélje ki a 21G-s transzfertűt egy subcutan injekció beadásához való 25G-s v ahgy 27G-s tűre. 4. Ez a készítmény tartósítószermentes, ezért az elkészített fecskendők tartalmát azononal be kell

a z

dni. Ha az azonnali beadás nem lehetséges, az előkészített kaszirivimab és imdevimaba

f t

ecskendők 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 72 óráig, szobahőmérsékleten, a legfeljebb 25 °C-on pedig legfeljebb 24 óráig tárolhatók. Hűtőszekrényben való tárolás eseténl ia beadás előtt hagyja, hogy a fecskendők körülbelül 10–15 perc alatt elérjék a e

n

szobahőmérsékletet. g

e

3. táblázat: A 600 mg kaszirivimab és 600 mg imdevimab vagy 300 mg kaszirivimab és 300 mg é

i ly

mdevimab előkészítése a subcutan injekcióhoz e

A m

T z a térfogat, amelyet az egyes injekciós e

eljes térfogat

Javallat Ronapreve dózis 1 üvegekből ki kell venni 4 fecskendő g

adaghoz e s

lkészítéséhez z

K ű

ezelés (12. n életévüket t betöltött és legalább 40 kg testtömegű, kiegészítő 600 mg 2,5 ml (2×) egy darab 1332 mg kaszirivimabot oxigénkezelésre kaszirivimab és tartalmazó többadagos injekciós üvegből nem szoruló 600 mg 10 ml 2,5 ml (2×) egy darab 1332 mg imdevimabot betegek), imdevimab tartalmazó többadagos injekciós üvegből expozíció utáni profilaxis (egyszeri dózis), expozíció előtti profilaxis (kezdő dózis)

A T Az a térfogat, amelyet az egyes injekciós

eljes térfogat ü

Javallat Rognapreve dózis 1 vegekből ki kell venni 2 fecskendő

y adaghoz e

ó lkészítéséhez

3 g

00 mgy 2 Expozíció előtti k s ,5 ml egy darab 1332 mg kaszirivimabot aszirivimab és z t profilaxis artalmazó többadagos injekciós üvegből 300 mg r 5 ml 2 (ismételt i k ,5 ml egy darab 1332 mg imdevimabot mdevimab adagolás) é tartalmazó többadagos injekciós üvegből

sz

Subcutan injekció formájában történő beadás m

é

n

• A Ronapreve 1 200 mg-os adagjának (600 mg kasziryivimab és 600 mg imdevimab) beadásához

fogja a 4 fecskendőt (lásd 3. táblázat) és készüljön elő a fsubcutan injekció beadásához.

● o

A Ronapreve 600 mg-os adagjának (300 mg kaszirivimab ésr 3g00 mg imdevimab) beadásához fogja a 2 fecskendőt (lásd 3. táblázat) és készüljön elő a subcutana injekció beadásához.

• A beadásra kerülő térfogat nagysága miatt a subcutan injekciókat elgoymás után, más-más

testtájra kell beadni (a comb felső részébe, a felkar külső felébe vagy am hasba, elkerülve a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört és a deréktájat). b

a

Figyelje meg és jelentse a mellékhatásokat o

• Tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúzió vagy injekció beadása alatt és az után az érvétnyaes

orvosi gyakorlat szerint az esetleges mellékhatások miatt. Az infúzió sebessége lassítható vaglyi adagolása megszakítható ha a betegnél az infúziós reakciók bármely jele kialakul vagy e nemkívánatos hatások jelentkeznek. Ha klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció vagy n

a g

nafilaxia jelei és tünetei jelentkeznek, azonnal állítsa le az infúziót, és kezdjen megfelelő e gyógyszeres és/vagy támogató kezelést. d

é

• Jelentse a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti hatóságoknak az V. függelékben található ly

elérhetőségeken keresztül. e

m

Tárolás e

g

sz

• Felhasználás előtt a kaszirivimab és imdevimab injekciós üvegeket tárolja hűtőben (2°C–8°C) ű

a felhasználás napjáig. A dobozon és az üveg címkén az EXP jelzés után feltüntetett lejárati idő n után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. t

• A kaszirivimab és az imdevimab koncentrátumok tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy

halványsárga oldatok.

• Hígítás előtt engedje, hogy a kaszirivimab és az imdevimab injekciós üvegek

szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedjenek.

• A 20 ml-es injekciós üveg első átszúrása után: Ha nem használják fel azonnal, az injekciós

üvegben lévő készítmény 16 órán át tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on, vagy legfeljebb 48 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). Más tárolási időtartamok és körülmények esetén a felhasználás során történő tárolásért a felhasználó felelős.

• Hígítás után a Ronapreve-t azonnal fel kell használni. Szükség esetén a hígított oldat zsákjai

szobahőmérsékleten (25°C-ig) legfeljebb 20 órán át, 2°C és 8°C között legfeljebb 72 órán át tárolhatók. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.