Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rubraca 200 mg filmtabletta
Rubraca 250 mg filmtabletta
Rubraca 300 mg filmtabletta
rukaparib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rubraca, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rubraca szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rubraca-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rubraca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubraca, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Rubraca, és hogyan működik?
A Rubraca hatóanyaga a rukaparib. A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP- (poliadenozin-difoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert. A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn. A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rubraca?
A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható. Fenntartó kezelésként alkalmazzák közvetlenül olyan kemoterápiás kezelés után, ami a daganat zsugorodását eredményezte.
2. Tudnivalók a Rubraca szedése előtt
Ne szedje a Rubraca-t
- ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubraca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
- a Rubraca-kezelés előtt;
- havonta a Rubraca-kezelés alatt.
Ezt azért teszi, mert a rubraca az alábbiak alacsony vérsejtszámát okozhatja:
- vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy trombociták. További információkért lásd 4. pont. Az
alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
- az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is – például mielodiszplasztikus-
szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML). Kezelőorvosa megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat. Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma. Leállíthatják a Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt. Ez azt jelenti, hogy:
| • | a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől és ne szoláriumozzon; |
| • | viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait; |
| • | használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő |
faktorosak (sun protection factor, SPF).
Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt), hasmenése vagy hasi fájdalma volt. Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát vagy a beleit érinti.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek a Rubraca nem adható. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek. A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| • | antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást – például warfarin; |
| • | görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére – például fenitoin; |
| • | a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek – például rozuvasztatin; |
| • | gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek – például ciszaprid, omeprazol; |
| • | az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek – például ciklosporin, szirolimusz vagy |
takrolimusz;
| • | migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek – például dihidroergotamin vagy ergotamin; |
| • | a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek – például alfentanil vagy fentanil; |
| • | kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek – |
például pimozid;
- vércukorszint csökkentésére és cukorbetegség (diabetes) kezelésére használt gyógyszerek –
például metformin;
| • | szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek – például digoxin vagy kinidin; |
| • | allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek – például asztemizol vagy terfenadin; |
| • | aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek – például midazolam; |
| • | az izmok nyugtatására használt gyógyszerek – például tizanidin; |
| • | asztma kezelésére használt gyógyszerek – például teofillin. |
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Terhesség
- A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt. Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született
csecsemőt.
- A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés
megkezdése előtt. Szoptatás
- A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után két hétig. Ennek oka,
hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe. Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni:
- a Rubraca-kezelés alatt és
- 6 hónapig az utolsó adag Rubraca bevétele után.
Erre azért van szükség, mert a rukaparib befolyásolhatja a magzatot.
- Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló
módszerekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
A Rubraca nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rubraca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell bevenni?
- A szokásos javasolt adag napi kétszer 600 mg. Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot
vesz be. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa kisebb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
- A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
A gyógyszer szedése
| • | Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel. |
| • | A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti. |
| • | Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot. A szokásos |
időben vegye be a következő adagot.
Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, rögtön mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a szokásos
időpontban vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
- Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre
lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony
vörösvértestszámnak (anaemia);
- vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát – ezek jelei lehetnek
az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia);
- láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia).
Egyéb mellékhatások között vannak a következők: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | hányinger; |
| • | fáradtságérzés; |
| • | hányás; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | az ételek ízlelésében bekövetkező változások; |
| • | kóros vérvizsgálati eredmény – a májenzimszintek emelkedése; |
| • | étvágytalanság; |
| • | hasmenés; |
| • | kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése; |
| • | légzési nehézség; |
| • | szédülés; |
| • | leégés a napon; |
| • | gyomorégés; |
| • | magas koleszterinszint; |
| • | kiütés. |
| • | Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):kiszáradás; |
| • | viszketés; |
| • | allergiás reakció (pl. az arc és a szemek duzzanata);bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren |
és/vagy a talpakon;
| • | piros foltok a bőrön; |
| • | bélelzáródás; |
| • | súlyos csontvelőbetegség, például „myelodysplasiás-szindróma” (MDS) vagy „akut myeloid |
leukaemia” (AML) (lásd 2. pont);
- fekélyek a szájban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubraca?
- A készítmény hatóanyaga a rukaparib.
Rubraca 200 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 200 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz. Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz. Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta tartalma: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus),
vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
- Tablettabevonat:
Rubraca 200 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132). Rubraca 250 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521) és talkum (E553b). Rubraca 300 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum ((E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Rubraca külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2” jelöléssel.
- A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25”
jelöléssel.
- A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3” jelöléssel.
A Rubraca műanyag palackokban van. Mindegyik palackban 60 filmtabletta található. Az alábbi kiszerelések léteznek:
- 1 kartondoboz 1 palack (60 filmtabletta)
- 1 kartondoboz 2 palackok (120 filmtabletta)
Az Ön országában nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Bécs Ausztria
Gyártó
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA Egyesült Királyság vagy Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk County Louth A91 P9KD Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Deutschland France
Tel: 0080077889944 Tél: +33 (0)149116680
España Italia
Tel: +34 913756230 Tel: 0080077889944
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige:
Tel: 0080077889944
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).