Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rytelo 47 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Rytelo 188 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
imetelstat Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rytelo, és milyen betegségek esetén alkalmazható |
| 2. | Tudnivalók a Rytelo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Rytelo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rytelo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytelo, és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Rytelo egy imetelstat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az imetelstat egy „telomerázgátló” típusú gyógyszer. A Rytelo-t a rák egy adott típusa, a mielodiszpláziás szindróma (MDS) által okozott vérszegénységben (alacsony vörösvértestszám) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák. A vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük, és nem reagálnak megfelelően az eritropoetin-terápiára vagy nem részesülhetnek eritropoetin-terápiában (ami a vörösvértestek termelődését stimuláló hormon). MDS esetén a csontvelő nem termel elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet, és olyan kóros sejtek vannak jelen a vérben és/vagy a csontvelőben, amelyek nem fejlődnek ki rendesen. Ez vérszegénységet eredményezhet, amitől Ön fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. A Rytelo egy olyan, „telomeráz” nevű enzim (fehérje) gátlásával fejti ki hatását, amely enzim elősegíti a rákos sejtek növekedését és osztódását. Ezáltal a Rytelo megakadályozza a kóros sejtek felszaporodását a csontvelőben, és lehetővé teszi a csontvelő számára, hogy egészséges vérsejteket termeljen, és Ön kevésbé fáradtnak érezze magát.
2. Tudnivalók a Rytelo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rytelo-t
- ha allergiás az imetelstatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rytelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Ön fogamzóképes nő – lásd a “Terhesség és szoptatás” és a “Termékenység” részeket a
- pontban.
- Önnél nemrégiben véraláfutás, a vártnál erősebb vérzés, orrvérzés jelentkezett, vér volt a
vizeletében vagy a székletében, vagy a vérzés bármilyen egyéb jelét tapasztalta.
- Önnél a fertőzés jelei észlelhetők, úgymint láz, hidegrázás, rossz közérzet vagy bármilyen
egyéb, fertőzésre utaló jel. A vérzés, a váraláfutás és a fertőzés súlyosbodhat, ha a Rytelo adását követően bizonyos vérsejtjeinek száma csökkenni kezd – lásd “Súlyos mellékhatások” a 4. pontban. A vérsejtszámok ellenőrzése és az egyes mellékhatások figyelemmel kísérése érdekében kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a következőket fogja tenni:
| • | minden egyes adag beadása előtt vért fog venni, |
| • | minden egyes héten további vérvizsgálatokat végeztet az első két adag beadása után, és |
| • | gyógyszereket adhat Önnek, hogy le tudja küzdeni a fertőzést, vagy több vérsejtet tudjon |
termelni, amennyiben alacsony a vérsejtszáma. Az „infúzióval összefüggő reakciók” a Rytelo adása közben vagy röviddel azután jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások az enyhétől a súlyosig terjedhetnek. Ezeknek a reakcióknak a megelőzésére legalább 30 perccel a Rytelo beadása előtt Ön egyéb gyógyszereket fog kapni, és az infúziót követően legalább egy órán keresztül szoros felügyelet alatt fogják tartani.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
Önnél az infúzióval összefüggő reakciók jelei jelentkeznek: alacsony vagy nagyon magas vérnyomás; hirtelen nehézlégzés; energiahiány érzete; rossz közérzet; fejfájás; rosszullét (hányinger); hányás; hasmenés; szokatlanul erős izzadás; bőrviszketés vagy bőrpír; ödéma; láz; a test különböző részeiben jelentkező fájdalom (úgymint mellkasi fájdalom, gyomor-, ízületi fájdalom, hátfájás vagy csontfájdalom) – lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”.
Gyermekek és serdülők
A Rytelo gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e ennél a korcsoportnál.
Egyéb gyógyszerek és a Rytelo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, fontos, hogy beszéljen erről kezelőorvosával a Rytelo-kezelés megkezdése előtt.
• Terhesség
Az imetelstat adása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rytelo-kezelés alatt és a kezelést követően még 1 hétig. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy mely fogamzásgátló módszer a legmegfelelőbb az Ön számára a terhesség elkerülésére. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy véli, teherbe esett a Rytelo-kezelés ideje alatt. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember terhességi teszttel ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e.
• Szoptatás
Nem ismert, hogy az imetelstat kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A szoptatott gyermek vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Ne szoptasson a Rytelo-kezelés ideje alatt – és az utolsó adagot követően további 1 hétig.
Termékenység
A Rytelo nőknél csökkentheti a termékenységet. Ez azt jelenti, hogy a nőknek nehéz lehet teherbe esni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és azt követően is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rytelo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, vagy olyan tünetei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolják ezeknek a tevékenységeknek a végzését, amíg ezek a tünetek el nem múltak – lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
A Rytelo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként (ami egy 80 kg testtömegű beteg adagjának felel meg), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel kb. 1,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rytelo-t?
A Rytelo-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Hogyan kell alkalmazni a Rytelo-t?
| • | A gyógyszert a vénájába adják be (csepp-) infúzió formájában. |
| • | A Rytelo-t rendszerint 2 órán keresztül adják be. |
| • | Ezt a gyógyszert 4 hetes időközönként adják be. |
Mennyi Rytelo-t adnak be Önnek?
A készítmény ajánlott adagja 7,1 mg Rytelo testtömeg-kilogrammonként. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön számára milyen adag a megfelelő. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa a következőket teheti:
| • | megszakíthatja és újraindíthatja az infúziót alacsonyabb cseppszámmal, |
| • | elhalaszthatja az infúzió beadását és egy másik napra ütemezheti be, |
| • | csökkentheti az Ön gyógyszeradagját, |
| • | vagy teljesen leállíthatja az Ön Rytelo-kezelését. |
Orvosa fog dönteni arról, hogy mennyi ideig kell kapnia a Rytelo-kezelést.
A Rytelo-kezelés előtt adott egyéb gyógyszerek
Legalább 30 perccel a Rytelo egyes adagjainak beadása előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember olyan gyógyszereket fog adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzió által okozott mellékhatásokat (infúzióval összefüggő reakciók) – részletes információkért lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot.
Ha elmulasztott egy Rytelo infúziót
Ha elszalasztja vagy elhalasztja a Rytelo beadásának időpontját, nagyon fontos, hogy a lehető legrövidebb időn belül új időpontot kapjon. Az adagolási rend ezt követően ugyanúgy – 4 hetente – fog folytatódni.
Ha az előírtnál több Rytelo-t kapott
Mivel az infúziót szakképzett egészségügyi szakdolgozók fogják Önnek beadni egy egészségügyi létesítményben, a túladagolás nem valószínű. Amennyiben ez mégis megtörténik, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások meglétét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármilyen jele jelentkezik Önnél. Sürgős orvosi
ellátásra lehet szüksége.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia)
o a következő tüneteket foglalhatja magába: a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások vagy vérzés, véraláfutások (hematóma), vágott sebek elhúzódó vérzése, orrvérzés, bélvérzés, vér a vizeletben vagy a székletben, illetve szurokszerű széklet.
- alacsony neutrofilszám a vérben (neutropenia)
o ami a következő tüneteket foglalhatja magába: láz, köhögés, torokfájás, hidegrázás, rossz közérzet vagy bármilyen egyéb, fertőzésre utaló jel. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- infúzióval összefüggő reakciók (egyes események már az infúzió beadása alatt vagy azt
követően jelentkeznek) o amelyek vagy súlyosak vagy nem, és a következők közül egy vagy több tünetet foglalhatnak magukba: alacsony vagy nagyon magas vérnyomás; hirtelen nehézlégzés; energiahiány érzete; rossz közérzet; fejfájás; hányinger vagy rosszullét; hányás; hasmenés; szokatlanul erős izzadás; bőrviszketés vagy bőrpír; ödéma; láz; a test különböző részeiben jelentkező fájdalom (úgymint mellkasi fájdalom, gyomor-, ízületi fájdalom, hátfájás vagy csontfájdalom).
- a véráramba került fertőzés (sepsis)
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia) – a vérvizsgálatok mutatják ki; |
| • | gyengeség, energiahiány vagy általános erőtlenségérzés (asthenia); |
| • | kimerültség (fáradtság); |
| • | fejfájás; |
| • | húgyúti fertőzés; |
| • | emelkedett májenzimszintek – a vérkép mutatja. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | ízületi fájdalom; |
| • | bőrviszketés vagy viszketés; |
| • | ájulás; |
| • | szabálytalan vagy kórosan szapora szívverés (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rytelo-t tárolni?
A Rytelo-t egészségügyi szakdolgozó fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A részletes tárolási információk a következők:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert.
- A bontatlan injekciós üveg hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rytelo?
- A készítmény hatóanyaga az imetelstat. Egy injekciós üveg 47 mg vagy 188 mg imetelstatnak
megfelelő imetelstat-nátriumot tartalmaz. Feloldást követően 1 ml oldat 31,4 mg imetelstatot tartalmaz.
- Egyéb segédanyagok: nátrium-karbonát és/vagy hidrogén-klorid (a pH beállításához) – lásd
- pont, „A Rytelo nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Rytelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rytelo egy fehér, törtfehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A Rytelo egy egyadagos, 47 mg vagy 188 mg imetelstatot tartalmazó injekciós üvegben kerül kiszerelésre. Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Geron Netherlands B.V. La Guardiaweg 58 1043 DJ Amsterdam Hollandia
Gyártó
ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543JA Nijmegen Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós üveg címkéjére és a dobozra nyomtatott lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Utasítások az elkészítésre, beadásra és a kezelésre vonatkozóan Az egy adott dózishoz felhasználandó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől függ. A Rytelo egy fehér, törtfehér vagy világossárga hidrofilizált por kizárólag intravénás infúzióhoz, amit beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani. Premedikáció és az infúzióval összefüggő reakciók figyelemmel kísérése Az esetleges infúzióval összefüggő reakciók megelőzése, illetve csökkentése érdekében premedikációt kell alkalmazni a Rytelo valamennyi dózisa előtt. A betegeket difenhidraminnnal (25– 50 mg) és hidrokortizonnal (100–200 mg) vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel kell premedikálni a Rytelo dózisának beadása előtt legalább 30 perccel. A betegeknél figyelemmel kell kísérni a mellékhatásokat legalább az infúzió beadását követő egy órán keresztül. A tünetek kezeléséért lásd az Alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjait. Feloldás
- Számítsa ki a Rytelo dózisát (mg összesen) a beteg testtömege (kg) alapján:
Testtömeg (X kg) × dózis (7,1 mg/ttkg, kivéve ha a dózis 5,6 mg/ttkg-ra vagy 4,4 mg/ttkg-ra való csökkentése indokolt).
- Számolja ki, hogy hány injekciós üveg Rytelora van szükség. A teljes dózis eléréséhez egynél
több injekciós üvegre lehet szükség. Egy injekciós üveg Rytelo 47 mg vagy 188 mg mennyiséget tartalmaz.
- Vegye ki a Rytelo injekciós üveget a hűtőszekrényből. Feloldás előtt hagyja, hogy az injekciós
üveg 10–15 perc alatt (30 percnél nem tovább) szobahőmérsékletre (20–25 °C) melegedjen.
- Minden egyes Rytelo injekciós üveget az alább megadott erősségnek és utasításoknak
megfelelően oldjon fel: − Rytelo injekciós üvegek 47 mg por tartalommal oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fecskendezzen 1,8 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot közvetlenül a liofilizált porra 1,5 ml beadható mennyiségért. Az elkészített oldat végső koncentrációja 31,4 mg/ml injekciós üvegenként. − Rytelo injekciós üvegek 188 mg por tartalommal oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fecskendezzen 6,3 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot közvetlenül a liofilizált porra 6,0 ml beadható mennyiségért. Az elkészített oldat végső koncentrációja 31,4 mg/ml injekciós üvegenként. Figyelembe véve az esetleges folyadékveszteséget a feloldás és az elkészített oldat felszívása során, minden egyes injekciós üveg több anyagot tartalmaz, így a végső koncentráció a fent megadott 31,4 mg/ml lesz.
- Finoman forgasson meg minden injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik
(15 percnél nem hosszabb ideig). Ne rázza fel.
- Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e látható
részecskéket, és nem színeződött-e el. Az elkészített oldatnak minden egyes injekciós üvegben átlátszó vagy enyhén homályos oldatnak kell lennie, ami lényegében mentes a látható szennyeződésektől, részecskéktől és/vagy szemcséktől. Ne használja fel, ha elszíneződött vagy látható szemcséket tartalmaz.
- Az elkészített oldatot azonnal használja fel az infúziós zsákban lévő Rytelo hígított oldat
elkészítéséhez. Hígítás
- A beteg testtömege alapján számítsa ki a beteg számára szükséges elkészített oldat mennyiségét.
Testtömeg (kg) × dózis (7,1 mg/ttkg, kivéve ha a dózis Mennyiség 5,6 mg/ttkg-ra vagy 4,4 mg/ttkg-ra való csökkentése indokolt) (ml) = 31,4 mg/ml (az elkészített oldat koncentrációja)
- Egy 500 ml-es, 0,9%-os (9 mg/ml) infúziós zsák nátrium-klorid-oldathoz adja hozzá a
szükséges mennyiségű elkészített oldatot. Az injekciós üveg(ek)ben maradt, a szükséges dózis eléréséhez nem szükséges folyadékot dobja ki.
- Finoman fordítsa fel az infúziós zsákot legalább 5-ször, hogy a feloldott oldat jól elkeveredjen.
Beadás előtt ne rázza fel az infúziós zsákot. A felhígított oldat tárolása
- Amennyiben 2 °C és 8 °C között hűtve tárolják, 48 órán belül fel kell használni (a feloldástól az
infúzió befejezéséig eltelt időt foglalja magába).
- Amennyiben 20 °C és 25 °C között szobahőmérsékleten tárolják, 18 órán belül fel kell használni
(a feloldástól az infúzió befejezéséig eltelt időt foglalja magába).
- A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 2–8 °C-on 48 óráig, illetve 20–25 °C-on
18 óráig igazolták. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat közbeni tárolási idő a felhasználó felelősségi körébe tartozik, és rendes körülmények között legfeljebb 24 óra 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve ha a feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végzik.
Az alkalmazás módja
- A felhígított oldatot intravénás infúzióban 2 óra alatt kell beadni (azaz 250 ml/órás áramlási
sebességgel). Nem adható gyors intravénás vagy bolus injekcióban.
- Az infúzióval összefüggő reakciók miatt szükséges alacsonyabb cseppszámokat lásd lentebb és az
Alkalmazási előírás 3. táblázatában a 4.2 pontban.
Az infúzió sebességének módosítása infúzióval összefüggő mellékhatások miatt
a
Mellékhatások Súlyosság Előfordulás A kezelés módosítása
Infúzióval összefüggő 2. vagy 3. fokú Először és • Függessze fel az infúzió reakciók (lásd az másodszor adását, amíg a mellékhatások Alkalmazási előírás 4.4 el nem múlnak vagy a és 4.8 pontját) mellékhatások erőssége a
- fokúra nem enyhül
- Indítsa újra az infúziót a
mellékhatások megjelenése előtti cseppsebesség 50%-ával (azaz 125 ml/órás sebességgel) a
- fokú: enyhe; 2. fokú: közepesen súlyos; 3. fokú: súlyos
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
- Nincsenek különleges előírások a hulladékanyag megsemmisítésére vonatkozóan. Bármilyen fel
nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.