Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sarclisa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
izatuximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa?
A Sarclisa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az izatuximab. Az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportba tartozik. A monoklonális antitestek, így a Sarclisa is, olyan fehérjék, amelyeket úgy terveztek, hogy felismerjenek bizonyos anyagokat és kapcsolódjanak hozzájuk. A Sarclisa esetében ez a bizonyos anyag a CD38, ami a csontvelő rosszindulatú megbetegedésében, a mielóma multiplexben keletkezett sejteken található. A mielóma multiplex sejtjeihez kapcsolódva a gyógyszer segíti a szervezet természetes védekezését (az immunrendszert) ezeknek a sejteknek az azonosításában és elpusztításában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sarclisa?
A Sarclisa-t mielóma multiplex kezelésére adják. Ezt a gyógyszert hármas kombinációban alkalmazzák, az alábbi két másik gyógyszerrel együtt, olyan betegek kezelésére, akik korábban már kaptak kezelést a mielóma multiplexre:
- pomalidomiddal és a dexametazonnal, vagy
- karfilzomibbal és a dexametazonnal.
Ezt a gyógyszert négyes kombinációban alkalmazzák, az alábbi három másik gyógyszerrel együtt, olyan betegek kezelésére, akiknél újonnan diagnosztizáltak mielóma multiplexet:
- bortezomibbal, lenalidomiddal, és a dexametazonnal.
Ha bármilyen kérdése van az Ön Sarclisa-kezeléséről, vagy arról, hogy hogyan hat a Sarclisa, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Sarclisa-kezelést, ha
- allergiás az izatuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sarclisa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és pontosan kövesse az összes utasítást.
Infúziós reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
Sarclisa-infúzió alkalmazása alatt vagy után infúziós reakciókat tapasztal – lásd a 4. pontban
(„Lehetséges mellékhatások”) az „Infúziós reakció” cím után.
- A Sarclisa-infúzió alkalmazása előtt gyógyszereket kaphat az infúziós reakciók csökkentésére
(lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?”).
- Infúziós reakciók a Sarclisa-infúzió alkalmazása alatt és után is jelentkezhetnek és súlyosak is
lehetnek. Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt. Ha infúziós reakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további gyógyszereket adhat a tünetek kezelésére és a szövődmények megelőzésére, illetve átmenetileg leállíthatja, lelassíthatja vagy véglegesen leállíthatja a Sarclisa-infúziót.
Láz és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Láz jelentkezése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel ez fertőzés jele lehet. A Sarclisa csökkentheti a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számát a Sarclisa-kezelés alatt. A fertőzések megelőzése érdekében kezelőorvosa antibiotikumot vagy vírusellenes (például övsömör [herpesz zoszter] elleni) gyógyszert vagy egy olyan gyógyszert írhat fel, amely segít növelni Önnél a fehérvérsejtek számát a Sarclisa-kezelés alatt.
Szívproblémák
A Sarclisa+karfilzomib+dexametazon kombinációs kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek szívproblémája van vagy szedett már gyógyszert szívbetegség kezelésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nehézlégzést, köhögést, vagy lábdagadást tapasztal.
Újonnan jelentkező daganatos betegségek
Újonnan jelentkező daganatos betegségek alakultak ki, amikor a Sarclisa-t pomalidomiddal és dexametazonnal vagy karfilzomibbal és dexametazonnal, vagy bortezomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazták. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az újonnan jelentkező daganatos betegségek észlelése érdekében a kezelés során.
Tumorlízis-szindróma
Bekövetkezhet a rosszindulatú daganatos sejtek gyors lebomlása (tumorlízis-szindróma). Tünetei közé tartozhatnak a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök vagy a csökkent vizeletürítés. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Vérátömlesztés
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, először vércsoport meghatározást végeznek Önnél. Tájékoztassa a vércsoport meghatározást végző személyt arról, hogy Ön Sarclisa-kezelést kap, mivel a kezelés a Sarclisa utolsó adagjának beadása után még legalább 6 hónapig befolyásolhatja e vizsgálat eredményét.
Gyermekek és serdülők
A Sarclisa alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt. Ez azért van, mert a Sarclisa hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sarclisa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik. A Sarclisa-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha valaha szedett már gyógyszert szívbetegség kezelésére. A Sarclisa-t az alábbi két vagy három másik, a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt alkalmazzák kombinációban:
| • | pomalidomiddal és a dexametazonnal, vagy |
| • | karfilzomibbal és a dexametazonnal, vagy |
| • | bortezomibbal, lenalidomiddal és a dexametazonnal. |
A Sarclisa-val együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját. Terhesség A Sarclisa alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez. A Sarclisa nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön várandós vagy gyermekvállalást tervez, beszéljen kezelőorvosával a Sarclisa alkalmazásáról. A terhességgel kapcsolatos vagy a Sarclisa-val együtt szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos információkért kérjük, olvassa el az adott gyógyszerek betegtájékoztatóját. Szoptatás A Sarclisa alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
- Ez azért szükséges, mert a Sarclisa átjuthat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt
hatása nem ismert.
- Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy a szoptatás előnye felülmúlja-e a csecsemőre
vonatkozó kockázatot. Fogamzásgátlás A Sarclisa-t alkalmazó, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt. Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és a Sarclisa utolsó adagjának alkalmazása után, még 5 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Sarclisa befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, a Sarclisa-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amik hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kérjük, olvassa el a Sarclisa-val együtt alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját.
A Sarclisa poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz mililiterenként az izatuximab oldatos infúzióhoz való koncentrátumban, ami 0,1 mg/ttkg-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
Mennyi Sarclisa-t adnak be?
A beadott Sarclisa mennyisége az Ön testtömegétől függ. Az ajánlott adag 10 mg Sarclisa testtömegkilogrammonként.
Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Sarclisa-t vénán keresztül (intravénás) cseppinfúzióban fogja beadni Önnek.
Milyen gyakran kell alkalmazni a Sarclisa-t?
Ha a Sarclisa-t hármas kombinációban alkalmazzák két másik gyógyszerrel, a pomalidomiddal és a dexametazonnal vagy a karfilzomibbal és a dexametazonnal együtt, akkor a kezelési ciklusok 28 naposak (4 hetesek).
- Az 1. ciklus során: A Sarclisa-t hetente egyszer, azaz az 1., a 8., a 15., és a 22. napon adják.
- A 2. és a további ciklusok során: A Sarclisa-t kéthetente egyszer, azaz az 1. és a 15. napon
adják. Ha a Sarclisa-t négyes kombinációban alkalmazzák három másik gyógyszerrel, a bortezomibbal, a lenalidomiddal és a dexametazonnal együtt:
- Azoknál a betegeknek, akiknél nem végezhető autológ (saját őssejttel végzett) őssejtátültetés:
Az első 4 kezelési ciklus 42 napos (6 hetes), a további ciklusok pedig az 5. ciklustól kezdődően 28 naposak (4 hetesek).
- Az 1. ciklus során: a Sarclisa-t az 1., a 8., a 15., a 22., és a 29. napon adják.
- A 2., a 3., és a 4. ciklus során: a Sarclisa-t kéthetente egyszer, azaz az 1., a 15., és a 29. napon
adják.
- Az 5. ciklustól a 17. ciklusig: a Sarclisa-t kéthetente egyszer, azaz az 1., a 15. napon adják.
- A 18. és a további ciklusok során: a Sarclisa-t négyhetente egyszer adják, az 1. napon.
- Azoknál a betegeknek, akiknél végezhető autológ (saját őssejttel végzett) őssejtátültetés:
Három, 42 napos (6 hetes) kezelési ciklus.
- Az 1. ciklus során: a Sarclisa-t az 1., a 8., a 15., a 22., és a 29. napon adják.
- A 2. és a 3. ciklus során: a Sarclisa-t kéthetente egyszer, azaz az 1., a 15., és a 29. napon adják.
Kezelőorvosa addig fogja kezelni Önt Sarclisa-val, amíg ez segít Önnek és amíg a mellékhatások elfogadhatóak.
A Sarclisa alkalmazása előtt beadott gyógyszerek
A Sarclisa-infúzió beadása előtt a következő gyógyszereket fogja kapni: Ez segít csökkenteni az infúziós reakciók jelentkezésének kockázatát:
| • | az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek (antihisztamin); |
| • | a gyulladást csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroid); |
| • | fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer. |
Ha a Sarclisa egy adagja kimaradt
A kezelés megfelelő hatásossága érdekében, nagyon fontos, hogy minden időpontra elmenjen és biztosan a megfelelő időpontban kapja meg a kezelést. Ha egy időpont kimaradt, azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, és kérjen új időpontot. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy hogyan folytatódjon az Ön kezelése.
Ha az előírtnál több Sarclisa-t kapott
A Sarclisa-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Ha véletlenül túl nagy adagot kapott (túladagolás), kezelőorvosa kezelni és ellenőrizni fogja a mellékhatásokat.
Ha idő előtt abbahagyja a Sarclisa alkalmazását
Ne hagyja abba a Sarclisa-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Sarclisa mellékhatásait és elmagyarázza a Sarclisa-kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait. A kezelés alatt a kórházi személyzet szorosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal szóljon nekik, ha a lenti mellékhatások bármelyikét észleli. Infúziós reakciók - Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
rosszul érzi magát a Sarclisa infúzió alatt vagy után.
Az infúziós reakció súlyos jelei:
| • | magas vérnyomás (hipertenzió); |
| • | nehézlégzés; |
| • | súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érintő anafilaxiás reakció) légzési |
nehézséggel és az arc, a száj, a torok, az ajkak, vagy a nyelv duzzanatával. Az infúziós reakció leggyakoribb jelei:
| • | nehézlégzés; |
| • | köhögés; |
| • | hidegrázás; |
| • | hányinger. |
Az infúzió során egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember csökkentheti az Sarclisa-infúzió beadási sebességét, vagy átmenetileg leállíthatja, lelassíthatja vagy véglegesen le is állíthatja az infúziót. Kezelőorvosa további gyógyszereket is adhat a mellékhatások tüneteinek kezelésére vagy a szövődmények megelőzésére. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát a Sarclisa-infúzió beadása alatt vagy után.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a fertőzések elleni védekezésben fontos szerepet játszó, egyes fehérvérsejtek (neutrofil
granulociták) számának csökkenése;
- a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trombocitopénia) – szóljon
kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal;
| • | tüdőfertőzés (tüdőgyulladás); |
| • | légúti (pl. orr, orrmelléküreg vagy arcüreg, vagy torok) fertőzés; |
| • | hasmenés; |
| • | hörgőgyulladás (bronhitisz); |
| • | nehézlégzés; |
| • | hányinger; |
| • | hányás; |
| • | magas vérnyomás (hipertenzió); |
| • | köhögés; |
| • | fáradtság; |
| • | étvágycsökkenés; |
| • | COVID-19-fertőzés; |
| • | a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívproblémák (ami nehézlégzéssel, köhögéssel vagy lábdagadással jelentkezhet), ha a
Sarclisa-t karfilzomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazzák;
- egyes fehérvérsejtek számának lázzal járó, súlyos csökkenése (lázas neutropénia)
(további részleteket lásd 2. pont „Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt”);
| • | alacsonyabb vörösvértestszám (anémia/vérszegénység); |
| • | fogyás; |
| • | szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció); |
| • | herpesz zoszter (övsömör). |
| • | a fertőzések elleni védekezésben fontos szerepet játszó egyes fehérvérsejtek |
(limfociták) számának csökkenése. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni?
A Sarclisa-t a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sarclisa?
| • | A Sarclisa hatóanyaga az izatuximab. |
| • | 20 mg izatuximabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum. |
| • | 100 mg izatuximabot tartalmaz 5 ml koncentrátum injekciós üvegenként, vagy 500 mg |
izatuximabot tartalmaz 25 ml koncentrátum injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin,
poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a Sarclisa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sarclisa oldatos infúzióhoz való koncentrátum. Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. Kiszerelés: 100 mg izatuximab 5 ml koncentrátumban (100 mg/5 ml): 1 vagy 3 injekciós üveg dobozonként. 500 mg izatuximab 25 ml koncentrátumban (500 mg/25 ml): 1 injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS zrt. |
| Tel: +420233086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Nederland |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Sanofi B.V. |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Tel: +31 20245 4 000 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800.536 389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A SARCLISA injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók. Az infúziós oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és egészségügyi szakember adhatja be olyan körülmények között, ahol elérhetőek az újraélesztéshez szükséges eszközök. A SARCLISA előkészítése és beadása
- A beteg testtömege alapján számolja ki a SARCLISA koncentrátum szükséges adagját (mg) és
határozza meg, hogy 10 mg/kg adagolás esetén mennyi injekciós üveg szükséges. Egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.
- Hígítás előtt nézze meg, hogy a SARCLISA koncentrátum nem tartalmaz-e részecskéket vagy
nem színeződött-e el.
- A hígításhoz használandó 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os
glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákból szívja ki a szükséges SARCLISA koncentrátummal megegyező mennyiségű oldatot.
- Ezután, szívja fel a SARCLISA koncentrátum szükséges mennyiségét a SARCLISA injekciós
üvegéből és adja hozzá a 250 ml-es infúziós zsákban maradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid vagy 5%-os glükóz oldathoz.
- Az infúziós zsáknak di (2-etil-hexil) ftaláttal (DEHP) vagy etil-vinil-acetáttal (EVA) készült
poliolefinből (PO), polietilénből (PE), polipropilénből (PP), polivinil-kloridból (PVC) kell lennie.
- Az infúziós zsák óvatos forgatásával homogenizálja az oldatot. Nem szabad felrázni!
- Az infúziós oldatot, intravénásan, 0,22 mikronos beépített [poliéterszulfon (PES), poliszulfon
vagy nylon] szűrővel ellátott [PE-ből, DEHP-tartalmazó vagy DEHP mentes PVC-ből, polibutadiénből (PBD) vagy poliuretánból (PU)] infúziós szerelékben.
- Adja be az infúziós oldatot az infúzió sebességétől függő időtartam alatt (lásd EU alkalmazási
előírás 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás”).
- Az elkészített SARCLISA infúziós oldatot azonnal használja fel. Ha nem használják fel
azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási időre és tárolási feltételekre vonatkozó szabályok betartása a felhasználó felelőssége. A tárolási idő rendszerint nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C–8 °C-on, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
- Az elkészített infúziós zsák tárolásakor, standard mesterséges fénnyel ellátott környezetben,
fénytől való védelemre nincs szükség.
- Ne adja be a SARCLISA-infúziót ugyanabban az infúziós szerelékben más gyógyszerekkel
együtt. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A hígításhoz és a beadáshoz elhasznált anyagokat semmisítse meg a helyi előírásoknak megfelelően.