Shingrix szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)

Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?

A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter), valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör utáni tartós idegfájdalom. A Shingrix adható:

  • 50 éves vagy idősebb felnőtteknek;
  • 18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör kockázata.

A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.

Mi az övsömör?

  • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas. Rendszerint a test egy területén

jelentkezik, és több héten át tart.

  • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
  • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
  • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az

életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.

Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények

Az övsömör szövődményekhez vezethet. Az övsömör leggyakoribb szövődménye:

  • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak. Miután az

övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek. Az övsömör egyéb szövődményei:

  • hegek a hólyagok helyén.
  • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés – ezek kevésbé gyakoriak.

Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?

A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra. Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.

2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Shingrix-et, ha

  • allergiás a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás

reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata. Ön nem kaphat Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van. Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,

hogy el kell halasztani a betegség elmúlásáig. Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;

  • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et. Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után. Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor. A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak. Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.

Egyéb gyógyszerek és a Shingrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a nemrégen kapott védőoltásokat is. A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal, mint például szezonális influenza vakcinával (inaktivált, nem adjuvált), 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23), 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13), csökkentett antigén tartalmú diphtheria-tetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa), COVID-19 mRNS vakcinával, vagy respiratory syncytial virus (RSV) vakcinával (rekombináns, adjuvált). Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat hidegrázást, fáradtságot, lázat, gyomorpanaszokat és emésztési panaszokat (például hányingert, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat a Covid-19-mRNS-vakcina és a Shingrix egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alábbi 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban leírt mellékhatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Shingrix poliszorbát 80-at, nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,08 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?

  • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
  • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel. Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a

második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni. Egészségügyi állapotától függően orvosa azt is javasolhatja, hogy a második injekciót egy hónappal az első injekció után kapja meg.

  • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.

Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja. Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet. A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát. További információért forduljon kezelőorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1-et érinthet):

• fejfájás;
• gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
• izomfájdalom (mialgia);
• fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
• fáradtságérzet;
• hidegrázás;
• láz.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

  • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
  • általános rossz közérzet.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

• nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
• ízületi fájdalom;
• a bőr keményedése az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

  • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok

duzzanatát, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak (angioödema). Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

  • egy neurológiai rendellenesség, amely általában bizsergéssel és végtaggyengeséggel kezdődik,

és a test egy részének vagy egészének bénulásához vezethet (Guillain-Barré-szindróma). A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, és nem tart sokáig. A 18–49 éves immunhiányos felnőtteknél több mellékhatás jelentkezhet, mint az 50 éves vagy annál idősebb immunhiányos felnőtteknél. Az 50–69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Shingrix?

  • A készítmény hatóanyagai:

Az elkészítést követően egy adag (0,5 ml) tartalma: 1 2 Varicella zoster vírus glikoprotein E antigén 50 mikrogramm 1 Varicella zoster vírus = VZV 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4’-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban. Ez a fehérje nem fertőző. Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.

  • Egyéb összetevők:

o Por: szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát (E 339), dikálium-foszfát (E 340). o Szuszpenzió: dioleoil-foszfatidilkolin (E 322), koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát (E 339), kálium-dihidrogén-foszfát (E 340) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban a „A Shingrix poliszorbát 80-at, nátriumot és káliumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Shingrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz. A por fehér színű. A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék. A Shingrix tartalma csomagolásonként:

  • Por (antigén) 1 adaghoz injekciós üvegben.
  • Szuszpenzió (adjuváns) 1 adaghoz injekciós üvegben.

A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként. A port a beadás előtt fel kell oldani a szuszpenzióban.

Antigén Adjuváns

Por Szuszpenzió

1 adag (0,5 ml)

A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme. Bármelyiket is észleli, ne készítse el a védőoltást. A Shingrix beadásra való elkészítése: A Shingrix-et a beadás előtt kell elkészíteni. 1. Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe egy megfelelő (21G–25G) tűvel. 2. Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez. 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik. Az elkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék. Az elkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme. Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást. Az elkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) kell tárolni. Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni. Beadás előtt: 1. Szívja fel az elkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe. 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást. Megsemmisítés: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Shingrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)

Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Shingrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?

A Shingrix egy védőoltás, amely segít felnőtteknek védelmet biztosítani övsömör (herpesz zoszter), valamint posztherpetikus neuralgia (PHN) ellen, amely az övsömör utáni tartós idegfájdalom. A Shingrix adható:

  • 50 éves vagy idősebb felnőtteknek;
  • 18 éves vagy idősebb felnőtteknek, akiknél fokozott az övsömör kockázata.

A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.

Mi az övsömör?

  • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas. Rendszerint a test egy területén

jelentkezik, és több héten át tart.

  • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
  • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
  • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az

életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.

Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények

Az övsömör szövődményekhez vezethet. Az övsömör leggyakoribb szövődménye:

  • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak. Miután az

övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek. Az övsömör egyéb szövődményei:

  • hegek a hólyagok helyén.
  • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés – ezek kevésbé gyakoriak.

Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?

A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra. Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.

2. Tudnivalók a Shingrix alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Shingrix-et, ha

  • allergiás a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás

reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata. Ön nem kaphat Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van. Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,

hogy el kell halasztani a betegség elmúlásáig. Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;

  • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et. Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után. Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor. A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak. Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.

Egyéb gyógyszerek és a Shingrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a nemrégen kapott védőoltásokat is. A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal, mint például szezonális influenza vakcinával (inaktivált, nem adjuvált), 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23), 13-valens pneumococcus konjugált vakcinával (PCV13), csökkentett antigén tartalmú diphtheria-tetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa), COVID-19 mRNS vakcinával, vagy respiratory syncytial virus (RSV) vakcinával (rekombináns, adjuvált). Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat hidegrázást, fáradtságot, lázat, gyomorpanaszokat és emésztési panaszokat (például hányingert, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájást, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat a Covid-19-mRNS-vakcina és a Shingrix egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alábbi 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontban leírt mellékhatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Shingrix poliszorbát 80-at, nátriumot és káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,08 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?

  • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
  • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel. Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a

második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni. Egészségügyi állapotától függően orvosa azt is javasolhatja, hogy a második injekciót egy hónappal az első injekció után kapja meg.

  • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.

Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja. Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet. A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát. További információért forduljon kezelőorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1-et érinthet):

• fejfájás;
• gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
• izomfájdalom (mialgia);
• fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
• fáradtságérzet;
• hidegrázás;
• láz.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1-et érinthet ):

  • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
  • általános rossz közérzet.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

• nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
• ízületi fájdalom.
• a bőr keményedése az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

  • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok

duzzanatát, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak (angioödema). Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1-et érinthet):

  • egy neurológiai rendellenesség, amely általában bizsergéssel és végtaggyengeséggel kezdődik,

és a test egy részének vagy egészének bénulásához vezethet (Guillain-Barré-szindróma). A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, és nem tart sokáig. A 18–49 éves immunhiányos felnőtteknél több mellékhatás jelentkezhet, mint az 50 éves vagy annál idősebb immunhiányos felnőtteknél. Az 50–69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Shingrix?

  • A készítmény hatóanyagai:

Egy adag (0,5 ml) tartalma: 1 2 Varicella zoster vírus glikoprotein E antigén 50 mikrogramm 1 Varicella zoster vírus = VZV 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4’-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban. Ez a fehérje nem fertőző. Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.

  • Egyéb összetevők:

Szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát (E 339), dikálium-foszfát (E 340), dioleoil-foszfatidilkolin (E 322), koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát (E 339), kálium-dihidrogén-foszfát (E 340) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban a „A Shingrix poliszorbát 80-at, nátriumot és káliumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Shingrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék. A Shingrix 1 vagy 10 darabos kiszerelésben kapható tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcinát meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme. Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást. Az előretöltött fecskendőre vonatkozó utastások

Luer-záras adapter

A fecskendőt a hengernél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Dugattyú Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak

Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.