Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SIILTIBCY (0,5 mikrogramm + 0,5 mikrogramm)/ml oldatos injekció
Mycobacterium tuberculosisból származó antigének (rdESAT-6 és rCFP-10) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a bőrtesztet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a SIILTIBCY és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a SIILTIBCY alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a SIILTIBCY-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a SIILTIBCY-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a SIILTIBCY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SIILTIBCY diagnosztikai célból alkalmazott készítmény, hatóanyagként két tuberkulózis-specifikus fehérjét (antigént), az rdESAT-6-ot és az rCFP-10-et tartalmazza. A SIILTIBCY-t a bőrbe (intradermálisan) injektálják, hogy a Mycobacterium tuberculosis által okozott fertőzést (beleértve a betegséget is) kimutassák felnőtteknél, valamint 28 napos vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A vizsgálati eredmények értelmezéséhez ezt a készítményt más orvosi eljárásokkal együtt alkalmazzák. Ha egy személy Mycobacterium tuberculosis baktériummal fertőződött meg, az immunrendszere citokinek (gyulladásos fehérjék) termelésével reagál, amelyek a SIILTIBCY injekció beadásának helyén kemény duzzanatot (indurációt) okoznak a bőrön – ez általában 48–72 órával az injekció beadása után jelentkezik.
2. Tudnivalók a SIILTIBCY alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a SIILTIBCY,
- ha Ön allergiás a SIILTIBCY hatóanyagaira, az rdESAT-6-ra vagy a rCFP-10-re, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a SIILTIBCY előállításához használt Lactococcus lactis baktériumra;
- ha egy másik, tuberkulózis kimutatására szolgáló bőrtesztre súlyos helyi reakciót (bőrreakció)
vagy általános (a test bármely pontját érintő) reakciót tapasztalt;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIILTIBCY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- az elmúlt 6 héten belül SIILTIBCY-tesztet végeztek Önnél;
- Önt az elmúlt 4 héten belül élő kórokozót tartalmazó vakcinával (például kanyaró, mumpsz
vagy rubeola elleni vakcinával) oltották;
- bármilyen gyógyszert (például kortikoszteroidokat) szed, vagy olyan betegségben szenved,
amely elnyomhatja az immunrendszert, például a humán immundeficiencia-vírus (HIV). Bár a SIILTIBCY esetében nem ismert ilyen eset, más, tuberkulózis kimutatására szolgáló bőrteszteknél nagyon ritka esetben súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), például az ajkak, az arc és a torok duzzanata, légzési nehézség és csalánkiütés is előfordultak. Azonnal tájékoztassa a bőrtesztet végző orvost vagy egészségügyi szakembert, vagy forduljon a legközelebbi orvoshoz vagy sürgősségi osztályhoz, ha a SIILTIBCY-vel végzett vizsgálat után egy vagy több ilyen tünet jelentkezik Önnél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre vagy serdülőkre vonatkozóan nincsenek további figyelmeztetések vagy óvintézkedések.
Más típusú mikobaktériumok (tuberkulózist nem okozó mikobaktériumok) és a SIILTIBCY
A SIILTIBCY nem alkalmas a tuberkulózist nem okozó mikobaktériumokkal való korábbi érintkezés vagy a Bacillus Calmette-Guérinnel történő korábbi oltás (azaz a BCG-oltás) kimutatására.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a bőrteszt elvégzése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A SIILTIBCY teszt terhesség vagy szoptatás ideje alatti elvégzése várhatóan nem okoz káros hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIILTIBCY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SIILTIBCY káliumot, nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,011 mg poliszorbát 20-at tartalmaz adagonként, ami 0,11 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbát allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a SIILTIBCY-t?
Az orvos vagy az egészségügyi szakember a SIILTIBCY-t az alkarja bőrének felső rétegébe fogja beadni. Az ajánlott dózis 0,1 ml, ami minden korcsoportban azonos. Az injekció beadása után egy 8-10 milliméter átmérőjű kidudorodó elváltozás (papula) jelenik meg a bőrön, amely körülbelül 10 percig marad meg. Az injekció beadásának helyén bőrpír és a bőr kemény duzzanata (induráció) jelentkezhet. Lehetséges, hogy az injekció beadása után kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember még legalább 15 percig megfigyeli Önt az allergiás reakció jeleinek észlelése céljából. Az injekció beadásának helyét tisztán kell tartani; ne vakarja az injekció beadásának helyét, de viszketés esetén hideg borogatás alkalmazható.
A teszt kiértékelése végett, 48–72 óra elteltével vissza kell térnie orvosához vagy az egészségügyi
szakemberhez, aki megállapítja a teszt eredményét. Ha bőrpír vagy induráció (a bőr kemény
duzzanata) jelent meg, akkor annak az idő elteltével csökkennie kell.
A SIILTIBCY beadásának és az eredmény értékelésének módjára vonatkozó részletes információkat az „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című pont tartalmazza. A SIILTIBCY-vel végzett tesztet nem befolyásolja a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinával történő korábbi oltás. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Bár a SIILTIBCY esetében nem ismert ilyen eset, más, tuberkulózis kimutatására szolgáló bőrteszteknél nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), például az ajkak, az arc és a torok duzzanata, légzési nehézség és csalánkiütés is előfordultak. Ha ezen reakciók bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa a bőrtesztet végző orvost vagy egészségügyi szakembert, vagy forduljon a legközelebbi orvoshoz vagy sürgősségi osztályhoz.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet)
- Viszketés az injekció beadásának helyén
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| - | Vérömleny (véraláfutás) az injekció beadásának helyén; |
| - | hólyagok (vezikulák) az injekció beadásának helyén; |
| - | fejfájás; |
| - | a bőr kemény duzzanata (induráció) az injekció beadásának helyén; |
| - | duzzanat az injekció beadásának helyén; |
| - | fájdalom az injekció beadásának helyén; |
| - | kiütés az injekció beadásának helyén; |
| - | bőrpír az injekció beadásának helyén. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
| - | nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia); |
| - | láz; |
| - | fekélyek az injekció beadásának helyén; |
| - | vérzés az injekció beadásának helyén; |
| - | rossz közérzet (általános kellemetlenségérzés, betegségérzet, a komfortérzés hiánya); |
| - | szédülés; |
| - | kiütés; |
| - | viszketés (pruritusz); |
| - | izomfájdalom (mialgia); |
| - | fáradtság; |
| - | elszíneződés (elszíneződött bőr) az injekció beadásának helyén; |
| - | végtagfájdalom (kéz, kar, lábfej vagy láb fájdalma); |
| - | fájdalom; |
| - | gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); |
| - | hasmenés; |
- influenzaszerű megbetegedés;
- hányinger (émelygés).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| - | nyirokcsomó-gyulladás (limfadenitisz); |
| - | májgyulladás (hepatitisz); |
| - | csalánkiütés (viszkető és kiemelkedő vörös bőrfelület (urtikária)) a test bármely részén; |
| - | fájdalom a hónaljban; |
| - | a fejet érintő kellemetlenségérzés; |
| - | hidegrázás; |
| - | a bőr csökkent érzékenysége az injekció beadásának helyén (hipesztézia); |
| - | kidudorodó bőrelváltozás (papula) az injekció beadásának helyén; |
| - | csalánkiütés (viszkető és kiemelkedő vörös bőrfelület (urtikária)) az injekció beadásának |
helyén;
| - | göb (duzzadt csomó) az injekció beadásának helyén; |
| - | gyulladás az injekció beadásának helyén; |
| - | a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília); |
| - | éjszakai izzadás; |
| - | ízületeket érintő fájdalom és duzzanat (artritisz); |
| - | hányás; |
| - | a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése a vérben; |
| - | zsibbadás, vagy bizsergés (paresztézia) a test bármelyik részén; |
| - | sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SIILTIBCY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után az injekciós üveg legfeljebb 28 napig használható fel, feltéve, hogy a készítményt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolták. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SIILTIBCY?
- A készítmény hatóanyagai: a Mycobacterium tuberculosisból származó rdESAT-6 és rCFP-10
antigének. A SIILTIBCY egy adagja (0,1 ml) 0,05 mikrogramm rdESAT-6-ot és 0,05 mikrogramm rCFP-10-et tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E339), kálium-dihidrogén-ortofoszfát
(E340), kálium-klorid (E508), nátrium-klorid, poliszorbát 20 (E432), fenol és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot, „A SIILTIBCY káliumot, nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz”).
Milyen a SIILTIBCY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SIILTIBCY oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha az injekciós üvegben látható részecskék észlelhetők. A SIILTIBCY 1 db többadagos injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 db (10 × 1 db), többadagos injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. A készítmény 1 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Serum Life Science Europe GmbH Ahrensburger Strasse 1 30659 Hannover Németország
Gyártó
Bilthoven Biologicals B.V. Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A SIILTIBCY-t a Mantoux-technikára kiképzett egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és intradermális injekció formájában kell beadnia. A gyógyszert megfelelő kézhigiénia mellett és aszeptikus technikával kell beadni, az alábbiak szerint:
- Szívjon fel 0,1 ml SIILTIBCY-t egy 1 ml-es, rövid ferde hegyű tűvel rendelkező fecskendővel.
A SIILTIBCY többadagos injekciós üvegből történő felszívása előtt a fecskendőből az összes levegőt ki kell üríteni. Ha az injekciós üveget már felnyitották, használat előtt törölje át alkoholos tamponnal, és hagyja megszáradni.
- Adja be a 0,1 ml SIILTIBCY-t intradermálisan az alkar középső harmadába, Mantoux-
technikával. Kissé feszítse meg a bőrt, és tartsa a tűt a bőrfelülettel majdnem párhuzamosan, a ferde részével felfelé. Vezesse a tű hegyét a bőr felszíni rétegébe. Ügyeljen arra, hogy a tű az injekció beadása közben látható legyen az epidermiszen keresztül. Ne alkalmazza a tesztet hegekkel, kiütésekkel, égési sérülésekkel vagy tetoválásokkal borított területeken.
- A felszívott 0,1 ml oldatot lassan adja be. Egy 8-10 milliméter átmérőjű, kifehéredett papula fog
megjelenni, amelynek körülbelül 10 perc elteltével el kell tűnnie. Ha a papula nem jelenik meg, adjon be egy újabb 0,1 ml-es SIILTIBCY injekciót a másik karba, vagy ugyanabba a karba az első injekció beadásának helyétől legalább 4 cm távolságra. A teszt elvégzését követően az alany legalább 15 percig tartó szoros megfigyelése ajánlott. A reakció értékelése Az intradermálisan beadott SIILTIBCY az injekció beadásának helyén induratiót okozhat. Az induratio az injekció beadásának helyén és körülötte egyértelműen körülhatárolt, kiemelkedő területként jelenik meg. Bár előfordulhat mellette bőrpír, csak az induratio méretét kell mérni. Az injekció beadása után 48-72 órával meg kell mérni az induratiót. Az induratio átmérőjét az alkar hossztengelyére merőlegesen, vonalzóval kell mérni. A mérés megkönnyítése érdekében egy rugalmas (vagy könnyen hajlítható) vonalzó használata javasolt. Normál esetben az induratio és a bőrpír 4 nap múlva csökken, és az injekció beadását követő 28 napon belül eltűnik. Értelmezés Az 5 mm-es, vagy annál nagyobb induratio pozitív teszteredménynek minősül, ami Mycobacterium tuberculosis-fertőzést jelez.