Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. t
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. n
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ű
mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy z gyógyszerészét.Lásd 4.pont. s
g
A betegtájékoztató tartalma: e
1 m
. Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségek esetén alkalmazható? e 2. Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt y 3. Hogyan kellalkalmazni a Silgard-ot? l 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Silgard-ot tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk e
g
n
1. Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségeki esetén alkalmazható?
l
A Silgard egy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavtíarus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmeat.
E z
zen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szoervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőhzőállapotaiés a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílá s rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőlega70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért,a szeméremtest éshüvely HPV okozta rákmbegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPVokozta rákmegelőző állapotainakm 75%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb.90%lo-áért.
A a
Silgard ezeknek a betegséggeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésérer használatos. A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akikmáraz oltóanyag bfáormelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon szre mélyekszámára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-tíepussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betzegségekkel szemben.
A s
Silgard ynem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellenvédelmet nyújt.
A g
Silógard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típyus-specifikus antitestek), és 16–45éves nők és 16–26éves férfiak számára a Silgard klinikai gvizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen. A A vakcina hatására 9–15éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.
A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
2. Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd„Egyéb összetevők” alatt–6.pont). Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját. Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések n
A Silgard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző ű
e z
gészségügyi szakemberrel, s ha Ön vagy gyermekevéralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a g normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved. e ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl.genetikai hiba, HIVm-fertőzés (humán immundeficiencia vírusfertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógysze rek miatt.
B e
ármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssleyl együttjáró ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szaékemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során. d
A e
többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynégl nyújt 100%-os védelmet.
A n
Silgard a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt veédelmet. Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folyltaitni kell.
A a
Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus áltatl okozott megbetegedések ellen.
a
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűzrést. Ajánlatos követnie kezelőorvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vételoe a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézk ehdéseket illetően.
M a
ilyen egyéb fontos ismeretekkel kell renbdelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
A védelem időtartama jelenleg nemo ismeretes. Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-el emlékeztető adag beadása.
a
Egyéb gyógyszerekvagy orltgóanyagok és a Silgard
A o
Silgard-ot ugyanazo nf alkalommal be lehet adni egy hepatitiszB (Btípusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egyr kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertussezisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV,z dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül,de más beadási helyet (másik testrészt, pl.:másik kasrt vagy lábat) választva.
y
E g
lőfoórdulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha y immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
gA
klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy A egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
A Silgard-ot kezelőorvosa adja be injekció formájában. A Silgard9éves kortól kezdve serdülőknek és n felnőtteknek adható. ű
z
Amennyiben Ön 9–13éves személy (de még nem töltötte be a 14.életévét) s
A Silgard egy 2adagos oltási séma szerint adható be: g
- Első injekció: egy kiválasztott időpontban e
- Második injekció: az első injekció után 6hónappal m
Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6hónappal kerül beadáesra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is. y
l
A Silgard beadható másképpen, egy 3adagos oltási séma alapján is: é
- Első injekció: egy kiválasztott időpontban d
- Második injekció: az első injekció beadása után 2hónappal e
- Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6hónappal g
Amásodik adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását knövetően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3hónappal a második adagbeadását követően sezabad beadni. Mindhárom adagot
e i
gy éven belül be kell adni. További információért kérjük, fordulljon kezelőorvosához.
Amennyiben Ön 14év feletti személy a
A Silgard egy 3adagos oltási séma szerint adható be:z
| - | Első injekció: egy kiválasztott időpontban o |
| - | Második injekció: az első injekció után 2hhónappal |
| - | Harmadik injekció: az első injekció után 6hónappal |
Amásodik adagot leghamarabb egy hónapbpal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. Tomvábbi információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
J lo
avasolt, hogy azok a személyeka, akik megkapták a Silgardelső adagját, a teljes, 3adagos oltási sémát a Silgard-dalfejezzék be (lásgd 4.4pont).
r
A Silgard-ot injekció fofromájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába). r
A e
vakcinát tilosz ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
H s
a elmulaysztottaa Silgardegy dózisát:
A g
meónnyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmyaradt adagot. gFontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberutasításait a A soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Silgarddózis beadását követően a 3oltásból álló sorozatotszintén a Silgard-dal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek fejfájástis.
Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, n beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom.Lázat és hányingert is jelentettek. ű
z
Ritkán (1000 betegből kevesebb,mint 1-nél) csalánkiütés (urtikária) lépett fel. s
g
Nagyon ritkán (10000 betegből kevesebb,mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös e összehúzódása) lépett fel. m
A e
Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poyliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és dulzzanat az injekció beadásának helyén. é
d
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak taertoznak:
g
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség knísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPVvakcina beadása után 15percig megfigyel ées alatt kell tartani.
li
Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihátláast (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt. a
M z
ásvakcinához hasonlóan az általános felhasználáos során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyhék);izomgyengeség, szokatlanérzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtestenvagy zavar tság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz);szédülés,hányás, ízületi faájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás,általános rossz közbérzet,szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzésaz inmjekcióbeadásahelyén.
M lo
ellékhatások bejelentése a
Ha Önnél bármilyen mellékhgatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemr sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetfleonül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken kerers ztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon erendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
z
5 s
. Hogyyan kell a Silgard-ot tárolni?
A g
gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
y
gA fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a A vakcinát. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Afénytől való védelemérdekében afecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silgard
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5ml) hozzávetőleg tartalmaz: t
1 n
2,3 6-os típusú humán papillómavírus 1L1fehérjéje 20mikrogramm ű 1 2,3 z 1-es típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 40mikrogramm 1 1 2,3 s 6-os típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 40mikrogramm 1 1 2,3 g 8-as típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 20mikrogramm e
1 Humán Papillómavírus = HPV m
2S e accharomyces cerevisiaeélesztőgomba CANADE3C-5 rekombináns törzse (189y5törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában,rekombináns DNS technológliával előállítva
3 é
amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeádlva
e
A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői: g Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-borát, injekcióhonz való víz.
e
M i
ilyen a Silgard külleme és mit tartalmaz a csomagolás l
A Silgard szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5ml. a
F z
elrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartaolmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a Silgard fehér, zavaros folyadék. h A Silgard csomagolása: 1 db,10db, illetve 2a0 dbelőretöltött fecskendő.
b
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelésim egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A lo
forgalomba hozatali engedéaly jogosultja és a gyártó
A g
forgalomba hozatali engerdély jogosultja Merck Sharp & Dohmef Lotd Hertford Road r Hoddesdon e Hertfordshire EzN11 9BU Nagy-Britansnia
G y
yártóg Mercók Sharp &DohmeBV Wyaarderweg 39 g2031 BN Haarlem A Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. + 370 5 278 02 47 |
| dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com t
Č n
eská republika Magyarország ű
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. z Tel: +420 233 010 111 Tel.: +3618885300 s dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com g
e
Danmark Malta m
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Leimited Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 9991755ly8) dkmail@merck.com malta_info@merck.com é
N d
Deutschland ederland e
| MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohgme BV |
| Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 999900n0 |
| e-mail@msd.de | (+31 23 5153 1e53) |
medicalinfloi.nl@merck.com
N ta
Eesti orage
Merck Sharp & Dohme OÜ MzSD (Norge) AS Tel.: +3726144 200 oTlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com h msdnorge@msd.no
a Ö
Ελλάδα b sterreich
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 m Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com lo msd-medizin@merck.com
a
España rg Polska
| Merck Sharp & Dohme doe España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 f | Tel: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@merck.corm | msdpolska@merck.com |
e
F z
rance s Portugal
MSD Franyce Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 3g3 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 ó clic@merck.com
y
gHrvatska România
A Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 croatia_info@merck.com msdromania@merck.com
| Ireland | Slovenija |
| Merc k Sharp& Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 5204 201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@merck.com
Ísland Slovenská republika
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tlf: + 45 4482 4000 Tel: +421 2 58282010 t dkmail@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com n
I ű
talia Suomi/Finland z
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy s Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 g medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e
m
Κύπρος Sverige e
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Swedleyn) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 é cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.codm
U e
Latvija nited Kingdom g
| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija | Merck Sharp & Dnohme Limited |
| Tel: + 371 67364224 | Tel: +44 (0) 1e992 467272 |
| msd_lv@merck.com | medicalinfloirmationuk@merck.com |
A a
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátzuma:{HH/ÉÉÉÉ}.
A o
gyógyszerről részletes információ az Európai Ghyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található.
a
---------------------------------------------------b---------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvmosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
lo
A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában igntramuscularis (im.) injekcióként használandó. Ha a csomagolás 2krülönböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza fkoi az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt. A parenterálisr g yógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznaek-e látható részecskéket és nincsenek-e elszíneződve. A vakcinátmeg kell semmisítzeni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik. Bármilyen fel nem hasznáslt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előíyrások szerint kell végrehajtani.
H g
aszónálat előtt alaposan felrázandó. A tűt az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva csaytlakoztassa a fecskendőre, míg a tű szorosan nem illeszkedik a fecskendőre. A szabályos eljárásnak gmegfelelően adja be a teljes adagot.