Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y Sixmo 74,2 mg implantátum

ó buprenorfin

g

y

Ez a gyógyszer fokozott feslüzgyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével. é A mellékhatások jelentésének módjairól a 4s. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassaé el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

y

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet. o

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszeréaszéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezleolőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehmetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. b

a

A betegtájékoztató tartalma: o

z

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható? t

2 a

. Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt l

3 i

. Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t? e 4. Lehetséges mellékhatások n

5 g

. Hogyan kell a Sixmo-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

é

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Sixmo és milyen betegségek esetén alkalmazható? m

e

A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa. g

O s

pioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai z

t ű

ámogatásban is részesülnek. n

t

2. Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sixmo-t:

•	ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•	ha súlyos légzési problémái vannak;
•	ha nagymértékben csökkent a májműködése;
•	ha heveny alkoholizmusban szenved vagy alkoholmegvonás okozta alkoholos delirium áll fenn

Önnél;

• ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére;
• ha sebgyógyulás során előfordult már Önnél fokozott szövetképződés.

Azoknak a betegeknek, akiknél mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat nem végezhető, tilos Sixmo-t kapniuk.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sixmo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha asztmás vagy más légzőrendszeri betegsége van;

• ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak;

• A

ha csökken t a veseműködése;

• g

ha fejsérülés vaygy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat, mivel az opioidokó fokozhatják az agyat és a gerincvelőt körülvevő (cerebrospinális) folyadék

n g

yomását; y

•	ha kórelőzményében görscszrohamok szerepelnek;
•	ha alacsony a vérnyomása; e
•	ha megnagyobbodott a prosztatája véagy beszűkült a húgycsöve;

• ha alulműködik a pajzsmirigye; s

• z

ha csökkent mellékveseműködése, példáuílt Addison-kórja van;

• ha kóros az epeutak működése; m
• ha általános gyengeség és rossz egészségi állapoét áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;

n

• ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szykleroderma szerepel, mert ez az

i

mplantátum eltávolításakor nehézségeket okozhat; fo

• ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylrocgoccus aureus fertőzések (MRSA)

szerepelnek; a

• lo

depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.

E m

zeknek a gyógyszereknek a Sixmo-val/vel együtt történő alkalmazása szerotonin-

s b

zindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyaszerek és a(z) Sixmo”). h

o

F z

ontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni: a

• Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten. Lásd „A készítmény hatásatia a

gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”. li

• Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia a beültetés helyét, hogy észlelje az esetleges fertőzéseket e

é n

s sebgyógyulási zavarokat: g

• egy héttel az implantátum beültetése után és e

- d

ezt követően legalább havonta. é

• ly

Az implantátum beültetésének, illetve eltávolításának helyén fertőzés léphet fel. Az e

implantátumok vagy a beültetés helyének többszöri, hosszas tapogatása röviddel a beültetés után

f m

okozhatja a fertőzés esélyét. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen jelét

( e

például vörösséget vagy gyulladást) tapasztalja a beültetés vagy az eltávolítás helyén. g

• Helytelen behelyezés vagy fertőzés következtében a behelyezést követően az implantátum sz

kiállhat a karból. Ha ez történne, ne próbálja meg egyedül eltávolítani, mert az nagyon ű

v n

eszélyes lehet, hanem azonnan keresse fel kezelőorvosát. t

• Ha egy implantátum a beültetést követően kikerül a helyéről, a következő lépések

szükségesek:

• A lehető leghamarabb egyeztessen időpontot azzal az orvossal, aki a beültetést végezte.
• Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe. Biztonságos helyen, másoktól –

különösen gyermekektől – elzárva tárolja. Vigye magával a beültetést végző orvoshoz, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum távozott-e. Figyelem! A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót (nehézlégzést vagy légzésleállást) okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!

• A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az

implantátumot újra be nem ülteti.

• Ne mozgassa az implantátumokat a bőr alatt, valamint a Sixmo beültetése után ügyeljen a

nagymértékű testtömeg-gyarapodás elkerülésére, mert ilyen esetben nehézségekbe ütközhet az implantátumok helyének meghatározása.

• Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és

halálhoz vezethet. Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.

• Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a

morfin. Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek (például verejtékezés, melegségérzés és fázás) előfordulását.

• Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió

miatt. Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító

gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő. A buprenorfin nem függő egyéneknél és

g A

yermekek nél végzetes kimenetelű légzészavarokat képes előidézni. A Sixmo fokgozott körültekintéssel alkalmazandó asztmás vagy más légzészavarban szenvedő

b y

etegeknél. ó

• g

A buprenorfin alkalmayzása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve. Ez összefüggéssbzen állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal. Meájproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog

v r

égezni, hogy eldöntse, le kell-e kállítani a kezelést.

• A Sixmo-kezelés alatt adódhatnak oélyan helyzetek, amikor heveny fájdalom csillapítására

sz

vagy altatásra van szükség. Ilyen esetekbíen kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

• A buprenorfinhoz hasonló anyagok tűhegyt pmupillát okozhatnak, illetve módosíthatják a

tudati szintet vagy a fájdalomérzékelést. é

• A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnynomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen

f y

elálláskor szédülést okozhat. f

o

G rg

yermekek és serdülők

a

A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nmem ajánlott.

65 év feletti betegek a

A o

Sixmo alkalmazása 65 éven felüli betegek számára nem ajánlott. z

a

E ta

gyéb gyógyszerek és a Sixmo l

i

F e

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, n valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. g

e

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert és tájékoztassa kezelőorvosát, ha függőség kezelésére szolgáló é gyógyszereket szed, mint például: e

• naltrexon; m
• nalmefén. e

Ezek a gyógyszerek gátolhatják a buprenorfin hatásait, és hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív g

m s

egvonásos tüneteket okozhatnak (lásd még 2. pont „Ne alkalmazza a Sixmo-t:”). z

n

A Sixmo-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná: t

• benzodiazepinek (nyugtatók, altatók vagy izomlazítók), például diazepám, temazepám vagy

alprazolám. Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet. Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagban szabad alkalmazni.

• gabapentinoidok (epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek):

gabapentin vagy pregabalin. Túlzott mennyiségű gabapentinoid alkalmazása halálhoz vezethet, mert mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió). A kezelőorvosa által felírt adagot kell alkalmaznia.

• egyéb gyógyszerek, amelyek álmosságot okozhatnak, csökkenthetik az éberséget, és ezáltal

veszélyessé válhat a gépjárművezetés és a gépek kezelése:

-	egyéb opioidok, például a metadon, bizonyos fájdalomcsillapítók és a köhögéscsillapítók;
-	antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek);
-	antihisztaminok (allergiás reakciók, alvászavarok, nátha kezelésére, illetve hányinger és

hányás megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek);

• barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek), például

fenobarbitál vagy szekobarbitál;

• bizonyos szorongáscsökkentők a benzodiazepineken kívül (szorongás kezelésére szolgáló

gyógyszerek);

• neuroleptikumok (mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató

hatású gyógyszerek);

• klonidin (magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).

• opioid fájdalomcsillapítók, például morfin. Lehet, hogy ezek a gyógyszerek nem hatnak

m A

egfelelőe n, ha a Sixmo-val együtt alkalmazzák, és fokozhatják a túladagolás kockázatát.

• g

gyógyszerek, myelyek fokozhatják ezen gyógyszer hatását:

• antiretroviróális szerek (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), például ritonavir,

n g

elfinavir, ampryenavir, foszamprenavir;

• bizonyos gombaelsleznes gyógyszerek (gombás fertőzések, például szájpenész kezelésére

szolgáló gyógyszerek)e, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;

- r

makrolid antibiotikumok (kbakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), például klaritromicin, eritroméicin, troleandomicin;

sz

• nefazodon (depresszió kezelésére sízolgáló gyógyszer);
• magas vérnyomás és szívbetegségekt kmezelésére szolgáló gyógyszerek, például verapamil,

diltiazem, amiodaron; é

• aprepitant (hányinger és hányás megelőzésénre szolgáló gyógyszer);

- y

monoaminoxidáz-gátlók (depresszió vagy Parkin sfon-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), például fenelzin, izokarboxazid, iprooniazid és tranilcipromin.

• rg

gyógyszerek, melyek csökkenthetik ezen gyógyszer hatását:

- a

epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszelrek, például fenobarbitál,

k o

arbamazepin, fenitoin; m

• rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló gybógyszer).
• antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloaprám, fluoxetin,

f h

luvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin.

E o

zek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Sixmo-val, és Ön olyan tüneteket tapzasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmaokat),

i ta

zgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, l fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon i

k e

ezelőorvosához. n

g

A e

Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal d

é

• A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást (lásd e

még 2. pont „Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni”). m

• A mellékhatások elkerülése érdekében kerülje a grépfrútlé fogyasztását. e

g

sz

Terhesség és szoptatás ű

n

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a t gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Terhesség

A Sixmo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában alkalmazva a buprenorfin megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttnél, a légzésproblámákat is beleértve. Ez napokkal a születés után jelentkezhet.

• Szoptatás

A Sixmo-kezelés alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig. Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem győződött róla, hogy a Sixmo nem csökkenteni az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?

g

A gyógyszert mindig ya kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőóen, kérdezze meg kezelőorvosát.

A g

Sixmo implantátumok beüyltetését, eltávolítását, valamint a beteg ellenőrzését az eljárás módját jól ismerő, és az opioidfüggőség ksezzelésében gyakorlott egészségügyi szakembernek kell végeznie.

e

A Sixmo implantátumok alkalmazársak előtt

é

Ö s

nnek változatlan, napi 2 és 8 mg közötti adazgban kell kapnia a buprenorfint, a nyelv alá beadva. Az

a ít

lkalmazás időtartamát kezelőorvosa határozza memg, de legalább 30 napnak kell lennie.

é

A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implnantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.

fo

A Sixmo implantátumokkal végzett kezelés rg

a

M lo

indegyik adag 4 implantátumból áll. m

A Sixmo beültetése előtt kezelőorvosa helyi érzéstelenítőszert fog adni Önnek, hogy elzsibbassza a beültetés területét. Az implantátumokat ezután a bőr alá, a felkar belső oldalára fogják hbeültetni.

o

A z

z implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyeznai, hogy a

v t

éraláfutás kialakulása minimális legyen. A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt naap elteltével veheti le. Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint li jegelni kell a kart. e

n

g

K e

ezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza: d

• a beültetés helyét és dátumát; é

• ly

azt a legkésőbbi dátumot, amikor az implantátumot el kell távolítani. e Tartsa ezt a kártyát biztonságos helyen, mivel a kártyán szereplő információk megkönnyíthetik az m implantátumok eltávolítását. e

g

Kezelőorvosa az implantátum beültetése után egy héttel megvizsgálja a beültetés helyét, és legalább sz havonta egyszer ellenőrzi a következőket: ű

• n

fertőzés vagy bármilyen sebgyógyulási zavar jelei; t

• az implantátum bőrből történő kilökődésének jelei.

Minden szükséges vizsgálat előjegyzett időpontjában meg kell jelennie. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni. Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Sixmo implantátumok eltávolítása

A Sixmo implantátumokat 6 hónapig kell bent hagyni, és a kezelés alatt állandó buprenorfin-leadást biztosítanak. Az orvos a hatodik hónap végén eltávolítja az implantátumokat. Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el. Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet. Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen. A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le. Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.

A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés

g

Ha az első 6 hónapos ykezelési időtartam letelt, a régi implantátumok eltávolítása után új Sixmo implantátumkészlet ülteóthető be, lehetőleg még az eltávolítás napján. Az új implantátumokat a másik

k g

arba fogják beültetni. y

sz

Ha az előző implantátum-készlet eltávolítása után nem ültettek be még aznap új implantátum-készletet: rk Amíg az ismételt kezelésre nem kerül soré, buprenorfin alkalmazása javasolt napi 2-8 mg közötti

a s

dagban, a nyelv alá adva. Ezt a kezelést az imzplantátumok következő készletének beültetése előtt

1 ít

2-24 órával le kell állítani. m

é

Ne hagyjon ki egyetlen, a kezelőorvosánál előjegyzett idnőpontot sem.

y

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy egyeztetné a kezelőorvoosával. Ha abba szeretné hagyni a Sixmo-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan teheti ezt merg.g A kezelés leállítása megvonásos tüneteket okozhat. a

H m

a az előírtnál több Sixmo-t kapott b

a

Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ö hn által igényelt adagot. A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak: o

• za

tűhegy pupillák;

• ta

szedáció;

• li

alacsony vérnyomás; e

• légzési nehézségek, lassú légzés. n

A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet. g

e

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi é kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát. Ne próbálja magának eltávolítani e az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet. m

e

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg g

k s

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. z

n

t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi

mellékhatásokat tapasztalja:

• A karban jelentkező görcsös fájdalom, a kar duzzanata, a bőr színének vörös vagy kék árnyalata,

a kar gyengesége vagy mozgásképtelensége. Ezek az implantátum helytelen behelyezése következtében kialakuló vérrög jelei lehetnek.

• Légzési nehézség vagy szédülés, a szemhéjak, az arc, a nyelv, az ajkak, a torok vagy a kéz

duzzanata, különösen testszerte jelentkező kiütés vagy viszketés. Ezek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek. Egyéb mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

•	székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés;
•	egyéb gyomor- és bélpanaszok, fogrendellenesség;
•	fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;

• szédülés, álmosság;

• A

álmatlanság , szorongás, ellenséges viselkedés, idegesség;

• g

téveszmékkel éys irracionális gondolkodással jellemezhető szellemi állapot;

• magas vérnyomásó, szívdobogásérzés;

g

• ájulás; y

• s

kitágult pupillák; z

• e

hőhullám, véraláfutás, az erek kritágulása;

• megvonási szindróma, például vekrejtékezés, melegségérzés és fázás;

é

• fáradékonyság, hidegrázás, gyengeségs, zfokozott izomtónus;
• fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenízta);

• m

köhögés, nehézlégzés;

• é

a tüdőben a légutak gyulladása, torokgyulladás vagny orrnyálkahártya-gyulladás;

• fokozott verejtékezés, rossz közérzet; y

• f

csökkent étvágy; o

• egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintjer ag vérvizsgálatok során;
• a beültetés területén jelentkező reakciók: a

- lo

fájdalom, viszketés; m

• a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezbetési eljárás alatt;
• véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés; a
• vérzés. h

o

N z

em gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet a

• t

szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet; a

• li

migrén, remegés;

• e

nagyfokú álmosság; n

• furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés; g

e

• csökkent tudati szint; d

• é

alvászavar, érdektelenség; ly

• depresszió, felfokozott hangulat (eufória); e
• csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés; m
• nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, furcsa gondolatok; e

• g

függőség; s

• csökkent tapintásérzés vagy érzékelés; zű
• láz, fázás, kellemetlen érzés; n

• t

duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;

•	izomgörcsök, végtagi kellemetlen érzés;
•	az izmokat és a vázrendszert, a nyakat, a végtagokat és az ízületeket érintő fájdalom;
•	a rágóizmok és rágóízületek fájdalmával és működészavarával járó tünetegyüttes, úgynevezett

temporomandibuláris ízület szindróma;

•	a légzés gátlása (légzésdepresszió), ásítozás;
•	bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
•	a mandulát érintő szövődmények;
•	bőrkiütés, gennyes bennékű hólyagokkal járó (pusztuláris) bőrkiütés, bőrelváltozás;
•	hideg veríték, bőrszárazság;
•	kis bőralatti bevérzések;
•	változások a vérvizsgálati eredményekben:

• emelkedett enzimszintek: aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, vér

laktát-dehidrogenáz, lipáz, amiláz;

-	csökkent enzimszintek: alkalikus foszfatáz;
-	emelkedett bikarbonátszint;
-	emelkedett bilirubinszint - a vérfesték nevű sárga lebomlási termék;
-	emelkedett vércukorszint;
-	csökkent koleszterinszint;
-	csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban;

• a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje,

eA

mel kedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben;

• bizonygos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése;

- y

csökkent véórsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;

• g

kóros átlagos vörösvérytest térfogat;

• a testtömeg növekedése vsazgy csökkenése, a kóros testtömeg-gyarapodást is beleértve;
• kiszáradás, fokozott étvágy; e

• rk

fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;

• é

szemváladékozás, homályos látás, kösnnyelválasztási zavar;

• z

lassú szívverés, a szívpitvarokból kiindulóí tkóros szívritmus;

• a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vimzelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb

ürítése; é

• n

húgyúti fertőzés; y

• szeméremtesti-hüvelyi gombás fertőzés; f

• o

nyirokcsomó betegség; rg

• a neutrofil típusú fehérvérsejtek hiánya; a
• a beavatkozás után fellépő szövődmény; lo

• m

az implantátum(ok) elvándorlása, törése vagy kilökődése;

• b

zárt seb ismételt kinyílása; a

• az implantátum területén jelentkező reakciók: h
• fertőzés, a sebfertőzést is beleértve; o

- z

bőrkiütés, hegesedés; a

• csökkent sebgyógyulás; ta
• gennyet tartalmazó duzzadt terület. li

e

M n

ellékhatások bejelentése g

e

H d

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a é betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A ly

m e

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

e m

lérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

i e

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. g

sz

5. Hogyan kell a Sixmo-t tárolni? n

t

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha egy implantátum a beültetést követően kikerül a helyéről, helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve tárolja (lásd 2. pont). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sixmo?

• A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.

74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.

• Egyéb összetevő az etilén-vinil-acetát kopolimer.

g

Milyen a Sixmo küllyeme és mit tartalmaz a csomagolás?

A g

Sixmo fehér/törtfehér vagyy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű, pálcika alakú implantátum. sz

e

A r

Sixmo dobozban kerül forgalomba. Nkégy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer haséználatos applikátort tartalmaz.

sz

A ít

forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gmyártó

é

1. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.An,

S y

trada Statale 67, Loc. Granatieri

5 f

0018 Scandicci (Firenze), o

O r

laszország g

a

A lo

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozmatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: b

a

België/Belgique/Belgien Lietuva h

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Eos.S.p.A

T z

él/Tel: +39 055 73611 Tel: +39 055 73611 a

t

a

Б li

ългария Luxembourg/Luxemburg

L e

.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A n Teл.: +39 055 73611 Tèl/Tel: +39 055 73611 g

e

Česká republika Magyarország é

L ly

.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A e Tel: +39 055 73611 Tel.: +39 055 73611 m e

Danmark Malta g

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A sz Tlf: +39 055 73611 Tel: +39 055 73611 ű

n

t

Deutschland	Nederland
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A	L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
Tel: +39 055 73611	Tel: +39 055 73611

Eesti	Norge
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A	L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
Tel: +39 055 73611	Tlf: +39 055 73611

Ελλάδα	Österreich
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A	L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
Τηλ: +39 055 73611	Tel: +39 055 73611

España	Polska
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A	Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel: +39 055 73611	Tel.: +48 (12) 653 15 71

France	Portugal
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A	L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A
Tél: +39 055 73611	Tel: +39 055 73611

Hrvatska România

L A

.Molteni & C. d ei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 7361g1 Tel: +39 055 73611

y

I g

reland y Slovenija

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti sSozc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611 e Tel: +39 055 73611

Ísland é Slovenská republika

L s

.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A z L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

S ít

ími: +39 055 73611 mTel: +39 055 73611

é

Italia Sunomi/Finland

L y

.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molte ni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A

T f

el: +39 055 73611 Puh/Tel. +o39 055 73611

Κύπρος Sverige a

L lo

.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A L.Molteni & C. dei F.lmli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611 Tel: +39 055 73611 b

a

Latvija h

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A o

T z

el: +39 055 73611 a

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: li

e

A n

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g (http://www.ema.europa.eu) található. e

é

- ly

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A e

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

m

A e

Sixmo beültetését és eltávolítását olyan ellátóhelyen kell végezni, amely lehetővé teszi, hogy a g beültetést aszeptikus körülmények között, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében lehessen végezni. Az sz egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a ű beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról. n

t

A beavatkozást csak a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel. Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez. Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet. Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel. Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni. Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz. Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.

A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások

A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése. Az implantátumok helyzete abban az esetben megfelelő, ha azokat közvetlenül a bőr alá, az epicondylus medialis fölött körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm), a felkar belső oldalán a biceps és a triceps izmok közötti árokba ültetik be az implantátum applikátor használatával. Az implantátumokat legyező alakban, a bemetszéstől legalább 5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek. Minél

közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat

e A

ltávolítani.

g

A y

Sixmo subcutan beüóltetéséhez szükséges felszerelés

g

y

Az implantátum steril körülménsyzek között történő beültetéséhez a következő felszerelésre van szükség: e

• v r

izsgálóasztal, amelyen a beteg fkekszik

• steril kendővel letakart műszerasztaél

sz

• megfelelő megvilágítás, például fejlámpaí

• t

steril ablakos izoláló kendő m

• hintőpormentes steril latex kesztyűk é

• n

alkoholos törlő y

• műtéti marker f

• o

fertőtlenítő oldat, például klórhexidin r

• g

helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:10a0 000

• 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm) lo
• Adson egy fogú szövetcsipesz m
• 15-ös pengeméretű szike b

a

• vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csík (pillangó csík) h
• 100×100 mm-es steril géz o

• z

ragtapaszok a

• k t

örülbelül 8 cm széles nyomókötés a

• f l

olyékony ragtapasz i

• e

4 db Sixmo implantátum n

• 1 db implantátum applikátor g

e

Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be. é

e

1. ábra m

e

g

sz

n

t

A Sixmo subcutan beültetésére vonatkozó utasítások

1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, a beültetés helyéül szolgáló karjának könyökben behajlítva

és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el. Határozza meg a beültetés helyét a felkar belső oldalán, körülbelül 80-100 mm-re (8-10 cm) az epicondylus medialis fölött, a biceps és a tricepsz izom közötti árokban. Könnyebben azonosítani lehet a beültetési helyet, ha megkéri a beteget, hogy feszítse meg a biceps izmát (2. ábra).

1. ábra

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

1. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlőnvel. Jelölje meg a beültetés helyét műtéti

m y

arkerrel. Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es sfubcutan bemetszésen keresztül történik. 4, egyenként 40 mm hosszúságú vonalat berajzolva jelöolje meg a csatornák nyomvonalait,

a rg

hová az egyes implantátumokat be fogja helyezni. Az implantátumokat szűk legyező alakban,

e a

gymástól 4-6 mm távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a legyező la váll felé nyíljon (3. ábra).

o

m

1. ábra b

a

o

e

n

g

e

é

e

1. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly m

módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti. Fertőtlenítő oldattal, például e klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét. Ne itassa fel vagy törölje le. g

H s

elyezzen steril ablakos izoláló kendőt a beteg karjára (4. ábra). Érzéstelenítse el a beültetési területet z a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén 5 ml 1%-os ű

l n

idokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével. Miután meggyőződött róla, t hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.

1. ábra

1. lépés: Emelje fel a bemetszés nyílásának szélét a fogas csipesszel. A bőrt az ellenkező irányba

megfeszítve helyezze be lapos szögben (legfeljebb 20 fok) a subcutan térbe az applikátornak csak a hegyét (3-4 mm-re a bőr alá) oly módon, hogy a kanülön a ferdén metszett hegy felfelé néző részén a stop jelzés felfelé nézzen, és látható legyen, miközben az obturátor teljes mértékben rögzítve van a kanülben (5. ábra).

1. ábra

é

o

a

m

a

o

e

n

g

e

m

g

sz

n

t

g y g y sz e é sz m
lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; artsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6. ábra). . ábra
lépés: Emelés közben óvatosan tolja előre az applikátort entén. Amint a kanül proximális részén lévő jelzés lőretolást (7. és 8. ábra). ábra
ábra

1. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort. Helyezzen be egy

i A

mplantátumot a k anülbe (9. ábra), helyezze vissza az obturátort, és óvatosan nyomja előre az obturátort (enyhe egllenállást kell éreznie), amíg az obturátoron lévő stop jelzés egy vonalba nem kerül

a y

ferdén metszett hegy fóelső részén lévő stop jelzéssel, ez jelzi ugyanis, hogy az implantátum a kanül

h g

egyénél helyezkedik el (10.y ábra). Ne erőltesse az implantátumot az obturátorral a kanül végén

túl. Az implantátum akkor vans mzegfelelően pozicionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között. e

1. ábra é

é

n

y

o

a

m

a

e

n

g

e

é

e

m

e

sz m
0. ábra
. lépés: Miközben az obturátort a karba behelyezve mentén, a helyén hagyva az implantátumot vissza a kanült, amíg a kanül egy szintbe nem bturátort az óramutató járásával megegyező irányban, az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes ábra	a (11.

1. ábra

é

a

a

o

e

n

g

e

é

sz

t

g y g y sz e é sz m
lépés: Változtasson az applikátor irányán, hogy a tabilizálja a korábban beültetett implantátumot a mutatóujjáv ábra). A három további implantátum beültetéséhez eresztül. ábra
lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket jelenlétét. 4. ábra

1. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére. Tisztítsa

meg a bemetszés helyét. Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést. A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt. A véraláfutás kialakulásának minimalizálása érdekében helyezzen a területre steril gézlapot és nyomókötést. Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható, és az első 24 órában két óránként 40 percen át, majd szükség szerint jegelni kell a kart.

1. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze. Ezenkívül szkennelje be

vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába. Hívja fel a beteg figyelmét

a beültetés helyének megfelelő ellátására.

g

Az eltávolítás előtt ayz implantátumok helyének meghatározására vonatkozó utasítások

T g

apintással ellenőrizze az imyplantátumok helyét. A nem tapintható implantátumok helyét az

eltávolítás megkísérlése előtt smzeg kell határozni. Nem tapintható implantátumok esetén az

eltávolítást ultrahangos vezérlés meellett kell végezni (a helyük meghatározása után). A hely meghatározására alkalmas módszerekr kközé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangévizsgálat vagy – ha az ultrahang sikertelen – a mágneses

r s

ezonancia képalkotás (MRI). A Sixmo implanztátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy

C ít

T-felvételeken nem láthatók. Az összes implantátmum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott. é

n

A y

Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés

fo

Az implantátumokat aszeptikus körülmények között kell eltávolítanrig, amihez a következő felszerelésre van szükség: a

• lo

vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik m

• steril kendővel letakart műszerasztal b
• megfelelő megvilágítás, például fejlámpa a

• h

steril ablakos izoláló kendők

• o

hintőpormentes steril latex kesztyűk z

• a

alkoholos törlő t

• a

műtéti marker l

• i

fertőtlenítő oldat, például klórhexidin e

• helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000 n

• g

5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm) e

• d

Adson egy fogú szövetcsipesz é

• moszkító csipesz ly
• két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel) e

m

• iris olló

• e

tűvezető g

• 15-ös pengeméretű szike sz
• steril vonalzó ű

• n

100×100 mm-es steril géz t

•	ragtapasz
•	körülbelül 8 cm széles nyomókötés
•	varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)

A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások

1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva

és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el. Tapintással újra ellenőrizze az implantátumok helyét. A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét. A műtéti markerrel jelölje meg az implantátumok helyét, valamint a bemetszés helyét. A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).

1. ábra

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

1 n

1. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt. Aszeptikus technikávayl helyezze a steril felszerelést a

műszerállvány steril területére. Fertőtlenítő oldattal, például k lófrhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét. Ne itassa fel vagy törölje le. Helyezzen steril izoláló kendoőt a beteg karjára. Érzéstelenítse a

b rg

eültetés helyét és az implantátumot tartalmazó subcutan teret (példáula 5-7 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével). lo MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátummok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé,b elősegítve az implantátumok eltávolítását. Miután megállapította, hogy az érzéstelenítés megfelealő és hatékony,

e h

jtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második éso a harmadik implantátum között. z

a

1. lépés: Emelje fel a bőr szélét egy fogú Adson szövetcsipesszel, és válassza el a szöveteket a l

látható implantátum feletti és alatti szöveteket egy iris ollóval vagy hajlított moszkító csipesszel i

( e

1. ábra). n

Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon g

e

rá óvatos húzóerőt. Ha az implantátum betokosodott, vagy horpadások láthatók rajta, a szikével d

b é

orotválja le a rátapadt szövetet, hogy felszabadítsa az implantátumot. l

y

e

1. ábra m

e

g

sz

n

t

1. ábra

1. lépés: Az egyes implantátumok eltávolítása után az implantátum hosszának megmérésével

győződjön meg róla, hogy a teljes 26,5 mm hosszúságú implantátum eltávolításra került. A többi

implantátum ugyanezen bemetszésen keresztül történő eltávolításához kövesse a 15-16. lépést. A

k A

iemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni. Az össgzes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen

e y

llenjavallott. ó

g

y

1. lépés: Az összes implantátusmz eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét. Varratokkal zárja

a bemetszést. A bemetszés helyére ehelyezzen ragtapaszt. Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percern kát a haemostasis biztosítása érdekében. A véraláfutás kialakulásának minimalizálása érdekébené helyezzen a területre steril gézlapot és nyomókötést. Azt kell

t s

anácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 zóra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva

e ít

ltávolítható. Tanítsa meg a betegnek a szakszerű amszeptikus sebápolást. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percéen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart. Jegyezzen elő időpontot a varratszedésnre.

y

1. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszereokre vonatkozó előírások szerint kell

végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz. rg

a

H lo

a egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredékm(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni,b és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell kearíteni. Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás nhapján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell. o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t