Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ekulizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Soliris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Soliris?
A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a szervezet megtámadja és elpusztítsa a sérülékeny vérsejteket, és károsítsa a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Soliris?
Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel)
A Soliris-t a vért érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) [vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel] nevű betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, valamint azt a képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját sérülékeny PNH vérsejtjeit.
Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér- és vesesejtjeit támadja meg és pusztítsa el.
A kezelésre nem reagáló (refrakter) miaszténia grávisz
A Soliris az izmokat érintő, generalizált miaszténia grávisz (gMG) nevű betegség bizonyos típusaiban szenvedő felnőtt, valamint 6 éves és ennél idősebb gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére is alkalmazható. A gMG-ban szenvedő betegek izmait az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja,
ami nagyfokú izomgyengeséghez, a mozgásképesség romlásához, légszomjhoz, rendkívüli fáradékonysághoz, a táplálék vagy folyadék légcsőbe jutásának (aspiráció) kockázatához, valamint a mindennapi élet során végzett tevékenységek jelentős korlátozottságához vezethet. A Soliris az izomösszehúzódás javítása érdekében gátolni képes a szervezet gyulladásos válaszát és azon képességét, hogy a saját izmokat megtámadja és károsítsa, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit, és a betegség hatását a mindennapi élet során végzett tevékenységekre. A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Neuromielitisz optika spektrumbetegség
A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti. NMOSD-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer megtámadja és károsítja a szemideget és a gerincvelőt, ami az egyik vagy mindkét szemen kialakuló vaksághoz, illetve a láb vagy a kar gyengeségéhez vagy bénulásához, fájdalmas görcsökhöz, az érzékelés megszűnéséhez és a mindennapi tevékenységek jelentős beszűküléséhez vezethet. A Soliris képes meggátolni a szervezet gyulladásos válaszát, és a folyamatot, amellyel megtámadja és elpusztítja a szemidegeket és a gerincvelőt, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit és a betegség mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását.
2. Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Soliris-t:
- Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések
kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadása után 2 hétig.
- Ha meningokokkusz-fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés
A Soliris-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz-fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben. A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis – egy meningokokkusz-fertőzést okozó baktérium – elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében. Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A meningokokkusz-fertőzés tünetei Mivel igen fontos, hogy a Soliris-szal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: „Betegkártya”. Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás émelygéssel vagy hányással;
| - | fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; |
| - | láz; |
| - | bőrkiütés; |
| - | zavartság; |
| - | erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; |
| - | fényérzékenység. |
A meningokokkusz-fertőzés kezelése utazás során Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát a Soliris alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Allergiás reakciók
A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Egyéb gyógyszerek és a Soliris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzóképes nők Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig. Terhesség/szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Soliris nátriumot tartalmaz
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 0,88 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 240 ml-ben, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 44%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet. A 4,5 mg/ml (0,45%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 0,67 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 240 ml-ben, ami megfelel
a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 33,5%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
A Soliris poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,6 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként (30 ml-es injekciós üveg), ami felnőtteknél és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a maximális adagnál legfeljebb 0,66 mg/ttkg-nak, 5–10 kg testtömegű gyermekeknél pedig legfeljebb 1,32 mg/ttkg-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt. Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át. Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse. Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten Soliris oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig (35 perc ± 10 perc) fog tartani.
- Fenntartó szakasz:
- Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó
oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 – 45 (35 perc ± 10 perc) percen keresztül.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t
fog Önnek adni. Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni Önnek intravénás infúzióban minden héten az első 4 hét során. Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 – 45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Fenntartó szakasz:
- Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában,
1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 – 45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított Soliris adagot fog beadni minden
második héten hosszú távú kezelés céljából. A PNH-ban, aHUS-ban vagy refrakter gMG-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
A PNH-ban, aHUS-ban vagy refrakter gMG-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges. Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot. Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél:
Testtömeg Kezdeti szakasz Fenntartó szakasz
30 – <40 kg 600 mg hetente az 900 mg a harmadik héten, majd 900 mg minden második héten első 2 héten 20 – <30 kg 600 mg hetente az 600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második héten első 2 héten 10 – <20 kg 600 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden második héten dózis az 1. héten 5 – <10 kg 300 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden harmadik héten dózis az 1. héten Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a Soliris-ből. Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Ha az előírtnál több Soliris-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását” című alábbi szakaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását a PNH kezelése esetén
A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül. A Soliris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
| - | vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység), |
| - | zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet, |
| - | szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy |
| - | trombózis (véralvadék képződés) léphet fel. |
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását az aHUS kezelése esetén
A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát. A Soliris abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
| - | a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), |
| - | a vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása, |
| - | csökkent vizelettermelődés (veseproblémák), |
| - | a szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák), |
| - | zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), |
- légszomj, vagy
- trombózis (véralvadék képződés).
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a refrakter gMG-ra
A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését idézheti elő. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Soliris alkalmazását. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat. Ezenkívül kezelőorvosa szeretné majd szoros ellenőrzés alatt tartani az Ön állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a NMOSD kezelésére
A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő. Kérjük, a Soliris abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat és a kockázatokat. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz-fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd
- pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr
sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
| • | alvászavar, |
| • | szédülés, magas vérnyomás, |
| • | felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut, |
ajakherpesz (herpesz szimplex),
| • | hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés, |
| • | ízületi fájdalom (kar és láb), végtagfájdalom (kar és láb), |
| • | láz, fáradékonyság, influenzaszerű tünetek, |
| • | infúzióval kapcsolatos reakció. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó
légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
- fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog), ínyfertőzés,
- viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt
fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
- súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
túlérzékenység,
| • | az étvágy csökkenése, |
| • | depresszió, szorongás, hangulatingadozás, alvászavar, |
| • | a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés, ízérzészavarok, ájulás, |
| • | homályos látás, |
| • | fülcsengés, forgó jellegű szédülés, |
| • | hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok, |
véna rendellenességek,
- nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
- hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás,
- emelkedett májenzimszintek,
- csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott
verejtékezés, bőrgyulladás,
| • | izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom, |
| • | veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben, |
| • | a hímvessző spontán kialakuló merevedése, |
| • | duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az |
infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
- a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az
oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus
fertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
- bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor,
véralvadási zavar,
| • | pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Graves–Basedow-kór), |
| • | furcsa álmok, |
| • | szemirritáció, |
| • | véraláfutások, |
| • | az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom, |
| • | a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| • | a bőr elszíneződései, |
| • | a rágóizmok görcse, ízületi duzzanat, |
| • | menstruációs zavar, |
| • | az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának |
helyén, melegségérzés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- májkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Soliris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soliris?
- A készítmény hatóanyaga az ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).
- Egyéb összetevők:
- nátrium-dihidrogén-foszfát (E 339)
- dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339)
- nátrium-klorid
- poliszorbát 80 (E 433) (növényi eredetű)
Oldószer: injekcióhoz való víz
- A Soliris nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz. Lásd 2. pont.
Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben – kiszerelésenként 1 doboz). A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Gyártó
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alexion Pharma Belgium | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 0 800 200 31 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Alexion Pharma Belgium |
| Teл.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 0 800 200 31 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Alexion Pharma Nordics AB | Alexion Europe SAS |
| Tlf.: +46 0 8 557 727 50 | Tel: +353 1 800 882 840 |
| Deutschland | Nederland |
| Alexion Pharma Germany GmbH | Alexion Pharma Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Tel: +32 (0)2 548 36 67 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +46 (0)8 557 727 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | Alexion Pharma Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +41 44 457 40 00 |
| España | Polska |
| Alexion Pharma Spain, S.L.U. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 272 30 05 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Alexion Pharma France SAS | Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em |
| Tél: +33 1 47 32 36 21 | Portugal |
Tel: +34 93 272 30 05
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Alexion Europe SAS | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1 800 882 840 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z. Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
| Italia | Suomi/Finland |
| Alexion Pharma Italy srl | Alexion Pharma Nordics AB |
| Tel: +39 02 7767 9211 | Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Alexion Europe SAS | Alexion Pharma Nordics AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 0 8 557 727 50 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1- Milyen a Soliris kiszerelése?
A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
2- Alkalmazás előtt
Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre. A Soliris-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
| • | Nézze meg, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el. |
| • | Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét. |
| • | Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba. |
| • | Hígítsa fel a Soliris-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), |
a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba. A 300 mg-os adaghoz 30 ml Soliris-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni. A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni. A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni. Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni. Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
- A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es
(0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes dextrózoldat.
- A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a
hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
- Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre
[18 °C - 25 °C] melegedjen.
- A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti
hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
- Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki.
- A hígított oldat 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
3- A készítmény beadása
| • | A Soliris intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható. |
| • | A Soliris-t intravénás infúzióként kell beadni. |
| • | A Soliris hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces (35 perc ± 10 perc), 18 év alatti |
gyermekeknél és serdülőknél 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni. A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell. Ha a Soliris beadása során mellékhatás alakul ki, az infúzió adása a kezelőorvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható. Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek esetében, valamint a négy órát 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek esetében.
4- Különleges kezelés és tárolás
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.