Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
edotreotid
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a SomaKit TOC alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer. Hatóanyaga az 68 edotreotid. A felhasználás előtt az injekciós üvegben lévő port egy gallium( Ga)-klorid nevű 68 radioaktív anyaggal kell összekeverni annak érdekében, hogy a gallium( Ga)-edotreotid elkészüljön (ezt az eljárást radioaktív izotópos jelölésnek hívják). 68 A gallium( Ga)-edotreotid kis mértékben radioaktív. A vénába fecskendezve a szervezet bizonyos részei láthatóvá válnak az orvosok számára egy orvosi képalkotó eljárás, a pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Az ilyen orvosi eljárás során felvételeket készítenek az Ön belső szerveiről, amelynek segítségével meg tudják határozni a kóros sejtek vagy daganatok helyét, és értékes információkat nyerhetnek az Ön betegségéről. A SomaKit TOC alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
2. Tudnivalók a SomaKit TOC alkalmazása előtt
A SomaKit TOC nem alkalmazható
- ha allergiás az edotreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SomaKit TOC alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával:
- ha a SomaKit TOC korábbi alkalmazása után bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztalt
(lásd 4. pont);
| - | ha vese- vagy májproblémái vannak (vesebeteg vagy májbeteg); |
| - | ha nem múlt el 18 éves; |
| - | ha a vizsgálat előtt és azt követően a kiszáradás jeleit tapasztalja; |
| - | ha más, olyan betegsége van, amelyet a vizsgálat láthatóvá tehet és amely befolyásolhatja a |
felvételek értékelését, például a szervezetében magas a kortizol szintje (Cushing-szindróma), gyulladás van a szervezetében, pajzsmirigybetegségben szenved, más típusú daganatos
betegsége van (agyalapi mirigy, tüdő, agy, emlő, immunrendszer, pajzsmirigy, mellékvese vagy más szerv daganata) vagy lépbetegsége van (beleértve a lépet érintő korábbi traumát vagy műtétet). Emiatt kezelőorvosa további felvételeket készíthet és vizsgálatokat végezhet annak 68 érdekében, hogy a gallium( Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálat eredményeit megerősítse;
- ha a közelmúltban védőoltást kapott. Lehetséges, hogy a védőoltás miatt megnagyobbodott
68 nyirokcsomók válnak láthatóvá a gallium( Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó eljárás során;
- ha olyan gyógyszereket szed, például szomatosztatin-analógokat és glükokortikoidokat,
amelyek kölcsönhatásba léphetnek a SomaKit TOC-vel;
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha Ön szoptat.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a SomaKit TOC beadását követően be kell tartania valamilyen további különleges óvintézkedést.
A SomaKit TOC beadása előtt
A vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet annak érdekében, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni, mivel így biztosítható, hogy a SomaKit TOC a lehető leggyorsabban kiürüljön a szervezetéből.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a SomaKit TOC
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például a szomatosztatin-analógokról, vagy glükokortikoidokról (kortikoszteroidokról), mivel ezek befolyásolhatják a felvételek értelmezését. Ha Ön szomatosztatin-analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel a kezelést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a SomaKit TOC beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával. A gyógyszer terhesség alatt alkalmazott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny messze meghaladja a magzat és az anya kockázatát. Amennyiben szoptat, akkor lehetséges, hogy nukleáris medicina szakorvosa elhalasztja az eljárást a szoptatási időszak utánra, vagy megkéri Önt, hogy függessze fel a szoptatást – és az akkor lefejt tejet öntse ki – addig, amíg már nem lesz jelen a radioaktivitás a szervezetében (a SomaKit TOC beadását követő 12 óra múlva). Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a SomaKit TOC befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. A SomaKit TOC kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra. Ezt a gyógyszert csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben vettek részt, és abban járatosak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó SomaKit TOC mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 100–200 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
A SomaKit TOC alkalmazása és az eljárás menete
A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC gyógyszert intravénás injekcióban adják be. Egyetlen injekció elegendő az orvos által szükségesnek ítélt teszt elvégzéséhez. Az injekció beadása után megkínálják innivalóval, és megkérik arra, hogy a közvetlenül a vizsgálat előtt ürítsen vizeletet.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A SomaKit TOC beadása után:
- az injekció beadásától számított 12 órán át kerülnie kell minden, kisgyermekekkel és terhes
nőkkel történő szoros kontaktust,
- gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy a gyógyszer távozzon a szervezetéből.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több SomaKit TOC-t kapott
A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag SomaKit TOC-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Az ivás és a gyakori vizeletürítés segít, hogy a radioaktív anyag gyorsabban távozzon a szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése lenne a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár mellékhatásokról nem számoltak be, a SomaKit TOC alkalmazása esetén fennáll az allergiás reakció (túlérzékenység) kockázata. Ennek tünetei a következők lehetnek: hőhullám, bőrpír, duzzanat, viszketés, hányinger és nehézlégzés. Allergiás reakció fellépésénél az egészségügyi személyzet megfelelő kezelésben fogja részesíteni. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Az injekció beadásának helyénél jelentkező szúró érzés.
A lép a hasűrben elhelyezkedő szerv. Vannak, akik egy további léppel (úgynevezett járulékos léppel) születnek. Emellett további lépszövet kerülhet a hasűrbe műtét vagy a lépet érő traumás sérülés után is
68 (ezt orvosi szakkifejezéssel szplenózisnak nevezik). A gallium( Ga)-edotreotid hatására orvosi képalkotó vizsgálat során láthatóvá válhat az esetlegesen fennálló járulékos lép vagy szplenózis. Beszámoltak olyan esetekről, amikor ezeket tévesen daganatnak hitték – emiatt kezelőorvosa további 68 felvételeket készíthet és vizsgálatokat végezhet annak érdekében, hogy a gallium( Ga)-edotreotiddal végzett képalkotó vizsgálat eredményeit megerősítse (lásd 2. pont). Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely daganatos betegségek és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakszemélyzet felelőssége. A radioaktív gyógyszert a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után a Somakit TOC nem alkalmazható. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A radioaktív izotópos jelölés után a SomaKit TOC-t 4 órán belül fel kell használni. Radioaktív izotóppal történő jelölés után legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A radioaktív készítmény kidobása előtt várja meg, amíg az megfelelően lebomlik. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SomaKit TOC?
- A készítmény hatóanyaga az edotreotid. Mindegyik oldatos injekcióhoz való port tartalmazó
injekciós üveg 40 mikrogramm edotreotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannit, hangyasav, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz. A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Milyen a SomaKit TOC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
SomaKit TOC egy radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet, amely az alábbiakat tartalmazza:
- Fehér port tartalmazó, fekete, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
- Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező, ciklikus olefin
polimerből álló injekciós üveg. A radioaktív anyag nem része a készletnek, és az injekció beadása előtt az elkészítés során kell hozzáadni.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Gyártó
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | T el.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Sverige AB | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +46 8 732 32 00 | T el: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | T el: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Sverige AB |
| Tel: +372 66 30 810 | T lf: +46 8 732 32 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +43 1 86 6570 |
ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | T el: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | T el: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Novartis Sverige AB | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 732 32 00 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Sverige AB |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +46 8 732 32 00 |
| Κύπρος | Sverige |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +46 8 732 32 00 |
ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A SomaKit TOC teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.