Sprycel 50 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SPRYCEL 20 mg filmtabletta

SPRYCEL 50 mg filmtabletta

SPRYCEL 70 mg filmtabletta

SPRYCEL 80 mg filmtabletta

SPRYCEL 100 mg filmtabletta

SPRYCEL 140 mg filmtabletta

dazatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 1 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában a fertőzések leküzdésében segítik a szervezetet. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél a granulocitának nevezett fehérvérsejtek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja. A SPRYCEL-t alkalmzzák a Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére is felnőtteknél, valamint 1 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél, illetve a limfoid blasztos krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére is felnőtteknél abban az esetben, ha az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás betegeknél a limfocitának nevezett fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, vagy hogy Ön miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt

Ne szedje a SPRYCEL-t,

 ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:  ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL” című részt);  ha májproblémája vagy szívbetegsége van, vagy volt korábban;

 ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés jelentkezik,

az folyadék-visszatartást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti;  ha Önnek valaha volt hepatitisz-B-fertőzése, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy Önnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi,  ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a vérerek károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermeknek. A SPRYCEL alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak ebben a korcsoportban. A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A SPRYCEL főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a SPRYCEL hatását, ha ezeket együtt alkalmazzák.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel:

	ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
	eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
	ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
	fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
	rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
	famotidin, omeprazol – ezek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek;
	közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió

és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert). Ne vegyen be gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket (savlekötőket, mint például

alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőző 2 órán belül vagy

a bevételt követő 2 órán belül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket

szed.

A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a SPRYCELt grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.

Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.

Amennyiben szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba

kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A SPRYCEL laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?

A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A SPRYCEL felnőttek, valamint 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt

betegeknek 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált (felgyorsult) fázissal vagy blasztos krízissel jellemezhető

krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut

limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegeknek 140 mg naponta egyszer.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg

alapján történik. A SPRYCEL szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra vagy SPRYCEL tabletta vagy SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A SPRYCEL tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra. Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint: a

Testtömeg (kg)	Napi adag (mg)
10 – kevesebb mint 20 kg	40 mg
20 – kevesebb mint 30 kg	60 mg
30 – kevesebb mint 45 kg	70 mg
legalább 45 kg	100 mg

a A tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó adagolási ajánlás 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is rendelhet vagy éppen szüneteltetheti a kezelést egy rövid időre. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

A tabletták naptárjelzéses buborékcsomagolásban is forgalomban lehetnek. Ez olyan

buborékcsomagolás, amelyen a hét napjai is fel vannak tüntetve. Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési rend alapján.

Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?

A tablettát mindennap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze, ne vágja el és ne rágja szét azokat. A tablettát ne feloldva vegye be. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A SPRYCEL tabletta étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor

Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.

Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?

A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést előírta.

Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jele lehet:

	ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul;
	ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
	ha vért lát a hányadékban, a székletben, vagy a vizeletben, illetve ha fekete a széklete;
	ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, jelentős hidegrázás;
	ha láz, a száj fájdalmas elváltozásai és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya

felhólyagosodása vagy hámlása jelentkeznek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

	Fertőzések (beleértve a baktérium, vírus és gomba okozta fertőzéseket),
	Szív és tüdő: légszomj,
	Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányás vagy hányinger,
	Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, az arc, a kéz és a lábfej duzzanata, fejfájás,

fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés,  Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom,  A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust [CMV] is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is),  Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés,  Emésztőrendszeri problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, a has puffadása, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekélyek, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut,  Bőr, haj, szem, általános tünetek: a bőr bizsergése, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, rendellenes látás (beleértve a homályos látást és a látászavart), száraz szem, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő (ödéma),  Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, fájdalom a kéz és a lábfej tájékán, hidegrázás, izommerevség és ízületi merevség, izomgörcs,  A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelűt is), a szívburok gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, amely légzési nehézséget okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők verőereiben (tüdőartériák),  Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, a has puffadása, a végbélnyílást borító bőr berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális refluxbetegség (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe),  Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozás, csökkent nemi vágy, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláscsökkenés, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és diszkomfort, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztéshez vezet, és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen,  Fájdalom: vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás,  Agy: memóriavesztés,  A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg vesekárosodás, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorlízis-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, a szív megnagyobbodása, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (CPK; egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Emésztőrendszeri problémák: létfontosságú tápanyagok – például fehérjék – vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros kivezető nyílás), a vesekárosodás, cukorbetegség,  Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideg-gyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az összerendezett izomműködés hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben),  Agy: agyi érkatasztrófa (sztrók), a véráramlás csökkenése okozta, átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás,  Immunrendszer: súlyos allergiás reakció,  Csont- és izomrendszer, kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

	tüdőgyulladás,
	vérzés a gyomorban vagy a bélben, ami halált okozhat,
	a hepatitisz-B-fertőzés (egy májfertőzés) kiújulása (reaktiválódás), ha Önnek korábban

hepatitisz-B-fertőzése volt,  lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció,  tünetekkel járó vesebetegség, beleértve az ödémát és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje,  a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA), többek között csökkent vörösvértestszám, csökkent vérlemezkeszám, és vérrögök képződése. Ezeknek a mellékhatásoknak a többségét kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön kezelése során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SPRYCEL?

 A készítmény hatóanyaga a dazatinib. 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.

 Egyéb összetevők:  tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,  filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen a SPRYCEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „527” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „528” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „524” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS 80”, a másik oldalán „855” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS 100”, a másik oldalán „852” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „BMS 140”, a másik oldalán „857” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta. SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta: 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó naptárjelzéses buborékcsomagolás) és 60 ×1 darab filmtablettát tartalmazó dobozban (adagonként perforált buborékcsomagolás) kerül forgalomba. 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályban is forgalomba kerül. Minden doboz egy tartályt tartalmaz. SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta: 30 ×1 db filmtablettát tartalmazó dobozban (adagonként perforált buborékcsomagolás) kerül forgalomba. 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályban is forgalomba kerül. Minden doboz egy tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com	medinfo.hungary@bms.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com	pv@ammangion.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com	medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com	informacja.medyczna@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	medinfo.romania@bms.com

Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com	medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com	medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)	Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com	medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.emea.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SPRYCEL 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

dazatinib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SPRYCEL alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a SPRYCEL-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) és a Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál 1 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában a fertőzések leküzdésében segítik a szervezetet. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél a granulocitának nevezett fehérvérsejtek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, vagy hogy miért részesül Ön vagy gyermeke ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a SPRYCEL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SPRYCEL-t,

 ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SPRYCEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:  ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL” című részt);  ha májprobélmája vagy szívbetegsége van, vagy volt korábban;

 ha a SPRYCEL alkalmazása során légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés

jelentkezik, az folyadék-visszatartást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti,  ha Önnek valaha volt hepatitisz-B-fertőzése, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a SPRYCEL a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes

esetekben halálos kimenetelű is lehet. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy Önnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.  ha véraláfutást, vérzést, lázat fáradtságot és zavartságot észlel a SPRYCEL alkalmazása alatt, foduljon kezelőorvosához. Ez a vérerek károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg Ön vagy gyermeke a SPRYCEL-t alkalmazza, a vérképet rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermeknek. A SPRYCEL-t alkalmazó gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel:

	ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
	eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
	ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
	fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
	rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
	famotidin, omeprazol – ezek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek;
	közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió

és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert). Ne vegyen be gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket (savlekötőket, mint például

alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőző 2 órán belül vagy

a bevételt követő 2 órán belül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket

szed.

A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a SPRYCEL-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát. Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.

Amennyiben szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A SPRYCEL alkalmazása alatt a szoptatást

abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A SPRYCEL szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 0,29 g szacharózt tartalmaz. Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat.

A SPRYCEL nátriumot tartalmaz

A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,1 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.

A SPRYCEL benzoesavat és nátrium-benzoátot tartalmaz

A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként. A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A SPRYCEL benzil-alkoholt tartalmaz

A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió minden millilitere 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A SPRYCEL kén-dioxidot tartalmaz (E220)

Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a SPRYCEL-t?

A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni. Kezelőorvosa a testtömeg

alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. A SPRYCEL kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

Testtömeg (kg)	Napi adag, ml (mg)
5 – kevesebb mint 10 kg	4 ml (40 mg)
10 – kevesebb mint 20 kg	6 ml (60 mg)
20 – kevesebb mint 30 kg	9 ml (90 mg)
30 – kevesebb mint 45 kg	10,5 ml (105 mg)
legalább 45 kg	12 ml (120 mg)

A SPRYCEL elérhető tabletta formájában is, felnőtteknél, valamint 1 éves és idősebb, illetve 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegeknél, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne

térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra. Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Nincs a SPRYCEL-re vonatkozó adagolási ajánlás 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is rendelhet vagy éppen szüneteltetheti a kezelést egy rövid időre.

Hogyan kell alkalmazni a SPRYCEL-t?

A gyógyszertárban a kiadás előtt gyógyszerésze vagy egy arra képzett egészségügyi szakember

fogja feloldani a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port a SPRYCEL belsőleges

szuszpenzió elkészítéséhez.

A SPYCEL-t mindennap azonos időben alkalmazza. A SPRYCEL étkezéskor vagy étkezéstől

függetlenül is bevehető. A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió összekeverhető tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal. A SPRYCEL belsőleges szuszpenzió adagjának beadására vonatkozó információkat lásd az „A betegnek történő beadásra vonatkozó utasítások” részben.

Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor

A SPRYCEL alkalmazásakor a betegen kívül más személyeknek kesztyűt kell viselnie. A terhes vagy szoptató nőknek kerülniük kell a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porral történő érintkezést.

Mennyi ideig kell alkalmazni a SPRYCEL-t?

A SPRYCEL-t naponta alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig alkalmazza, ameddig az orvos a kezelést előírta.

Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több SPRYCEL-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jele lehet:

	ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul;
	ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
	ha vért lát a hányadékban, a székletben, vagy a vizeletben, illetve ha fekete a széklete;
	ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, jelentős hidegrázás;
	ha láz, a száj fájdalmas elváltozásai és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya

felhólyagosodása vagy hámlása jelentkeznek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

 Fertőzések (beleértve a baktérium, vírus és gomba okozta fertőzéseket),

	Szív és tüdő: légszomj,
	Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányás vagy hányinger,
	Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, az arc, a kéz és a lábfej duzzanata, fejfájás,

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési zavarából eredő állapotok összessége (akut koronária szindróma) , szívleállás (megszűnik a vér kiáramlása a szívből), szívkoszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrög a tüdőben,  Emésztőrendszeri problémák: létfontosságú tápanyagok – például fehérjék – vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros kivezető nyílás), a vesekárosodás, cukorbetegség,  Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideg-gyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az összerendezett izomműködés hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben),  Agy: agyi érkatasztrófa (sztrók), a véráramlás csökkenése okozta, átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás,  Immunrendszer: súlyos allergiás reakció,  Csont- és izomrendszer, kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

	tüdőgyulladás,
	vérzés a gyomorban vagy a bélben, ami halált okozhat,
	a hepatitisz-B-fertőzés (egy májfertőzés) kiújulása (reaktiválódás), ha Önnek korábban

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Por Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldás után Hűtőszekrényben (2 °C—8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! 60 nappal a feloldás után a fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni. Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SPRYCEL?

 A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Egy tartály por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 990 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában). Feloldást követően: egy tartály 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz. A belsőleges szuszpenzió 10 mg dazatinibet tartalmaz milliliterenként (monohidrát formájában).  Egyéb összetevők: szacharóz, karmellóz-nátrium, szimetikon emulzió (összetétele: szimetikon, polietilénglikol-szorbitán-trisztearát, polietoxilát-sztearát, gliceridek, metilcellulóz, xantángumi, benzoesav, szorbinsav, kénsav), borkősav, vízmentes trinátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), hidrofób kolloid szilicium-dioxid, kevert bogyósgyümölcs-ízesítő (ami benzil-alkoholt, kén-dioxidot tartalmaz). (Lásd 2. pont "Tudnivalók a SPRYCEL alkalmazása előtt").

Milyen a SPRYCEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A SPRYCEL fehér vagy törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz formában kerül forgalomba, ami a vízzel történő feloldást követően egy fehér vagy sárga színű, nem átlátszó szuszpenziót képez. Egy darab gyermekbiztos kupakkal ellátott, 120 ml-es, műanyag tartály, amely 33 g belsőleges szuszpenzióhoz való port tartalmaz. Feloldás után: a tartály 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra. Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy, a tartályba nyomható adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt egy leforrasztott műanyag zacskóban. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Ireland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com	medinfo.hungary@bms.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com	pv@ammangion.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com	medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com	informacja.medyczna@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	medinfo.romania@bms.com

Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com	medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com	medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)	Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com	medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A betegnek történő beadásra vonatkozó utasítások

Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek. A gyógyszerésze vagy egy egészségügyi szakember általi feloldást követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni. Kezelőorvosa a testtömege és életkora alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat!

Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt

•	A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót éhgyomorra vagy teli gyomorra is beveheti.
•	Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
•	Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C—8 °C) tárolja. Nem fagyasztható!
•	Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
•	Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak

szerint:

Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?

Teljes elrendelt adag (ml) Első adag (ml) Második adag (ml)

12	6	6
13	7	6
14	7	7
15	8	7
16	8	8

Mielőtt a betegnek történő beadáshoz előkészíti a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, készítse

össze az alábbiakat:

Papírtörölköző.
1 palak SPRYCEL

belsőleges szuszpenzió, ami fehér vagy sárga, nem átlátszó szuszpenziót tartalmaz.

A palack mellé

adott, 12 ml-es szájfecskendő.

Egy kis, vízzel

szájfecskendő palack

töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.

Körültekintően készítse elő a beadáshoz a SPRYCEL belsőleges szuszpenziót, mérje ki az

adagot, és töltse meg a fecskendőt, az alábbiak szerint:

30 másodpercig történő

rázással keverje össze a zárt Rázza

meg

palackban lévő SPRYCEL

többször

belsőleges szuszpenziót. a palackot

30 másod

Minden egyes bevétel előtt percig.

jól rázza fel.

2. Vegye le a kupakot a palackról. Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele

Győződjö

van nyomva a palackba.

n meg

arról,

hogy az

adapter

szorosan

bele van

nyomva a

palackba.

3. Nézze meg a fecskendő oldalán lévő beosztást, így, még mielőtt hozzákezdene, láthatja, mennyit kell beletöltenie. Vegye figyelembe, hogy a fecskendő oldalán lévő jelzések millilitert jelentenek. Keresse meg a kezelőorvosa által felírt adagnak megfelelő jelzést. Minden egyes használat előtt győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja a fecskendő henger aljáig be van nyomva. 4. Miközben a palack álló helyzetben van, helyezze a fecskendő hegyét szorosan a palack adapterbe.

5. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva fordítsa a palackot és a fecskendőt fejjel lefelé.

6. A fecskendő dugattyú kihúzásával lassan szívja ki a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió felírt mennyiségét, amíg az el nem éri az elrendelt dózisnak megfelelő jelzést.

Tartsa meg a dugattyút,

hogy meggátolja annak mozgását. Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.

Ha nem képes egy

palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot. Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt. 7. A fecskendő hegyét stabilan a palackban tartva, fordítsa a palackot és a fecskendőt ismét függőleges helyzetbe.

8. Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.

9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé. Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.

Ellenőrizze, hogy a beteg a

teljes adagot lenyelte.

Ha a teljes felírt adaghoz

egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3—10. pont közötti lépéseket.

Tegye vissza a kupakot a

palackra, és zárja rá szorosan. Függőleges helyzetben tárolja.

10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.

• Ne használjon

• Ne szedje szét a

fecskendőt,

nehogy

11. Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t

fecskendő és a palack megsemmisítésére

	NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
		NE SZEDJE S ZÉT A FECSKENDŐT!

vonatkozó utasításokat. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítás a por belsőleges szuszpenzióhoz való feloldására

A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához. A feloldás elkezdése előtt mosson kezet. Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.

lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL

por belsőleges szuszpenzióhoz). Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát. Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.

lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy

egynemű szuszpenziót kapjon. Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek. Az ezen a módon történő feloldás 90 ml (kinyerhető térfogat) 10 mg/ml-es SPRYCEL belsőleges szuszpenziót eredményez.

lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le

szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.

lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített

belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).

lépés: Adja ki a betegnek vagy a gondozójának a palackot, a belehelyezett, palackba nyomható

adapterrel, a Betegtájékoztatóval és az adagoló szájfecskendővel együtt, az eredeti kartondobozban. Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.