Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula

Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula

Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula

szunitinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Krka kemény kapszula (a továbbiakban Sunitinib Krka kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Krka kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sunitinib Krka kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Krka kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sunitinib Krka kapszula hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib Krka kapszulát az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST), ami a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.

Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.

A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amelyek előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatóak el.

Ha kérdései vannak arról, hogyan hat a Sunitinib Krka kapszula, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt

Ne szedje a Sunitinib Krka kapszulát:

- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib Krka kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Krka kapszula megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Krka-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Krka-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Krka-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

ha szívproblémái vannak. A Sunitinib Krka kapszula szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Krka kapszula szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Krka-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Krka-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Krka-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a nehézkes beszéd, fejfájás vagy szédülés.

ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sunitinib Krka kapszula pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Krka-kezelés alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Krka-kezelés előtt, és rendszeresen, amíg Sunitinib Krka-t szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.

ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (a has felső részén jelentkező) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Krka-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib Krka-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.

ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.

ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib Krka kapszula befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani Önnél a Sunitinib Krka kapszula alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib Krka kapszulát.

mielőtt elkezdi a Sunitinib Krka-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton:

ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta van a szájüregben, állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.

ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Krka-val kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.

ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egy bőrsérülés területén fertőzéses tünetek jelentkeznek, beleértve a láz, fájdalom, bőrpír, duzzanat, a gennyes vagy véres váladék megjelenését. Ez általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

- ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

- ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib Krka kapszula nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Krka kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Krka szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak

eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak

ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják

dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)

fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál

közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak.

A Sunitinib Krka kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Krka-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Krka-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Krka-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Sunitinib Krka kapszula nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban.

pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Krka-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib Krka kapszula bevehető étellel vagy a nélkül is.

A gyógyszer szedése

A szunitinib kapszulákat nem ajánlott a buborékcsomagolás fóliáján keresztül átnyomni, mert az a kapszula károsodásához vezetne.

A kapszulát a leválasztott buborékcellából a fólia lehúzásával távolítsa el.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:

1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.

2. A szélét felemelve húzza le teljesen a fóliát

3. Fordítsa ki a kapszulát a tenyerére.

4. A kapszulát egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Sunitinib Krka-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Krka-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdése merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a 2. pont- „Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt” című részt):

szívproblémák: Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek bizonyos szívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség és szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

tüdő- vagy légzési problémák: Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

vesebetegségek: Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítési gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

vérzés: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Krka-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

a daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet: Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A Sunitinib Krka kapszula további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilok) számának csökkenése

légszomj

magas vérnyomás

nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség)

vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés

a szájban fájdalom, irritáció, afták, gyulladás; szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanaszok, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés

a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis)

szédülés

fejfájás

orrvérzés

hátfájás, ízületi fájdalom

kar-és lábfájdalom

sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság

köhögés

láz

elalvási nehézség

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérrögök az erekben

a szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt

mellkasi fájdalom

a szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése

folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást

fertőzések

súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet

csökkent vércukorszint (lásd 2. pont- „Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt” című részt)

fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz

influenzaszerű tünetek

kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket

magas húgysavszint a vérben

aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség

égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben

fogyás

csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök

orrszárazság, orrdugulás

fokozott könnyezés

szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás

szokatlan érzések a végtagokban

kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén

gyomorégés

kiszáradás

hőhullámok

szokatlan színű vizelet

depresszió

hidegrázás

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont - „Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt” című részt)

szélütés (sztrók)

szívroham, a szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében

változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar

folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban)

májelégtelenség

hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott

a daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet

az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy anélkül

sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között)

száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont - „Tudnivalók a Sunitinib Krka kapszula szedése előtt” című részt

a pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét

műtét utáni sebgyógyulási problémák

a kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben

allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is

vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme)

tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganatos betegség kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium, húgysav és foszfor szintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat

az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma)

a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum)

májgyulladás (hepatitisz)

pajzsmirigygyulladás

a legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

erőtlenség, zavartság, aluszékonyság, eszméletvesztés vagy kóma: ezek a tünetek a vérben lévő magas ammóniaszint által okozott agyi toxicitás jelei lehetnek (hiperammóniás enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sunitinib Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sunitinib Krka?

Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibet (szunitinib-malát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont – „A Sunitinib Krka kapszula nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibet (szunitinib-malát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont – „A Sunitinib Krka kapszula nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172), fekete-vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibet (szunitinib-malát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont – „A Sunitinib Krka kapszula nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172), fekete-vas-oxid (E172)

Jelölőfesték: sellak, fekete-vas-oxid (E172), propilén-glikol.

Milyen a Sunitinib Krka kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér színű “SNB” és “12,5” jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 4 (körülbelül 14 mm hosszúságú).

Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula karamellszínű (világosbarna) felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér színű “SNB” és “25” felirattal. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 3 (körülbelül 16 mm hosszúságú).

Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula karamellszínű (világosbarna) felső és alsó résszel, az alsó részen fekete színű “SNB” és “50” felirattal. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula mérete: 1EL (hosszúkás, körülbelül 20 mm hosszúságú).

30 db kemény kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag tartályban és 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 21 × 1, 28 × 1 vagy 30 × 1 kemény kapszulát és nedvességmegkötőt tartalmazó, adagonként perforált, lehúzható buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Csehország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

Sunitinib Krka 12,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23887/01     7×1      OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/02     10×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/03     14×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/04     20×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/05     21×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/06     28×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/07     30×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/08     30×      HDPE tartály

Sunitinib Krka 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23887/09     7×1      OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/10     10×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/11     14×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/12     20×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/13     21×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/14     28×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/15     30×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/16     30×      HDPE tartály

Sunitinib Krka 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23887/17     7×1      OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/18     10×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/19     14×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/20     20×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/21     21×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/22     28×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/23     30×1    OPA/Al/PE//Al adagonként perforált lehúzható buborékcsomagolás

OGYI-T-23887/24     30×      HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.