Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta
Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Symkevi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Symkevi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Symkevi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort. A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztás fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél. A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el. A Symkevi a CFTR (cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) nevű fehérjén hat, amely CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél (akik a CFTR-gén mutációját hordozzák) sérült. Az ivakaftor hatására jobban működik a fehérje, míg a tezakaftor növeli a fehérje mennyiségét a sejtfelszínen. A Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni. Az ivakaftorral együtt szedendő Symkevi olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazható, akik a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy működését előidéző bizonyos genetikai mutációkat hordoznak. Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést. Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
2. Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
Ne szedje a Symkevi-t
- ha allergiás a tezakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban. Lehetséges, hogy
kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját (lásd 4. pont).
- Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány
vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas
májenzimszintek fordultak elő a vérvizsgálati leletében. CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
- Májbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő, más CFTR-modulátorral végzett kezelésben
részesülő betegeknél májkárosodást és a májműködés romlását figyelték meg. A májműködés romlása súlyos lehet, és májátültetést tehet szükségessé. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel. Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
- Depresszióról (beleértve az öngyilkossági gondolatokat, viselkedésbeli változásokat, szorongást
vagy alvászavarokat) számoltak be a Symkevi-kezelés alatt álló betegeknél, ami általában a kezelés első három hónapjában jelentkezett. Azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy valaki, aki ezt a gyógyszert szedi) az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek depresszió jelei lehetnek: szomorúság vagy hangulatváltozás, szorongás, kellemetlen érzések vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok és/vagy alvászavarok (lásd 4. pont).
- Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a
kezelés alatt. A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Symkevi 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Symkevi 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Egyéb gyógyszerek és a Symkevi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
- Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a
ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
- Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a
telitromicin, a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin és a rifabutin.
- Antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
- Növényi gyógyszerek. Ezek közé tartozik a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
- Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák). Ezek közé tartozik a
ciklosporin, az everolimusz és a szirolimusz.
- Szívglikozidok (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a
digoxin.
- Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák). Ezek közé tartozik a warfarin.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Az étel és az ital hatása a Symkevi-re
A kezelés alatt kerülje a grépfrúttartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb
mellőzni. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
- Szoptatás: A tezakaftor és az ivakaftor kiválasztódik az anyatejbe. Kezelőorvosa mérlegelni
fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symkevi szédülést okozhat. Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
A Symkevi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Symkevi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Symkevi különböző hatáserősségekben kerül forgalomba különböző korcsoportok számára. Ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább). A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Életkor/testtömeg Reggel Este
(1 tabletta) (1 tabletta)
6 éves és idősebb, de 12 évesnél 50 mg tezakaftor/75 mg ivakaftor 75 mg ivakaftor fiatalabb, 30 kg alatti testtömeg 6 éves és idősebb, de 12 évesnél 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor 150 mg ivakaftor fiatalabb, 30 kg-os vagy nagyobb testtömeg 12 éves és idősebb 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor 150 mg ivakaftor A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be. Például olyan
ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek:
| • | sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé; |
| • | húsok, olajos hal; |
| • | avokádó, hummusz vagy szója alapú termékek (tofu); |
| • | olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok. |
A tablettát szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben nyelje le. A tablettát lenyelés előtt nem szabad szétrágni, elporítani vagy eltörni. Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja. Ha közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Symkevi-t vett be
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót. Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
- Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor-tablettát, és ezt
6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
- Ha több mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát, csak várjon, és a következő
tablettát a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t. Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje. Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Májbetegségek lehetséges jelei
CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben. Az alábbiak májbetegség jelei lehetnek:
| • | fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részén; |
| • | a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; |
| • | étvágytalanság; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | sötét színű vizelet. |
Depresszió
Ennek jelei a szomorúság vagy hangulatváltozás, a szorongás, kényelmetlenség érzése. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
A Symkevi-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- nátha.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hányinger; |
| • | orrdugulás (pangó váladék az arcüregben); |
| • | szédülés. |
Az ivakaftor-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve; |
| • | fejfájás; |
| • | szédülés; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | hasmenés; |
| • | emelkedett májenzimszintek a vérben; |
| • | bőrkiütés; |
| • | a nyákban található baktériumok típusának megváltozása. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | orrfolyás; |
| • | fülfájás, kellemetlen érzés a fülben; |
| • | fülcsengés; |
| • | vörösség a fül belsejében; |
| • | belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés); |
| • | pangó váladék az arcüregben; |
| • | belövellt garat; |
| • | csomó az emlőben. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | pangó váladék a fülben; |
| • | emlőgyulladás; |
| • | az emlő megnagyobbodása férfiaknál; |
| • | az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma. |
Gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt további mellékhatások
A gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Symkevi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Symkevi?
A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor. Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta 50 mg tezakaftort és 75 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-lauril-szulfát (E487), hipromellóz 2910
(E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2. pont, „A Symkevi nátriumot tartalmaz”).
- A tabletta filmbevonata: hipromellóz 2910 (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463),
titán-dioxid (E171), talkum (E553b). Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-lauril-szulfát (E487), hipromellóz 2910
(E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b) (lásd 2. pont, „A Symkevi nátriumot tartalmaz”).
- A tabletta filmbevonata: hipromellóz 2910 (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid
(E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Symkevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Symkevi 50 mg/75 mg filmtabletta fehér, ovális alakú tabletta (mérete 12,70 mm × 6,78 mm), amelynek egyik oldalán a „V50” felirat szerepel, másik oldala sima. A Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta (mérete 15,9 mm × 8,5 mm), amelynek egyik oldalán a „V100” felirat szerepel, másik oldala sima. A Symkevi a következő kiszerelésben kapható: 28 db tablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, kártya formájú buborékcsomagolás, amelyek mindegyikében 7 db tabletta található).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Írország
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Gyártó
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Írország Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Egyesült Királyság
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a tezakaftor/ivakaftor kombinációra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel az elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor (ELX/TEZ/IVA) kombinációval kezelt, korábban májbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél jelentett májelégtelenségi esetekről rendelkezésre álló adatokra, valamint az ELX/TEZ/IVA kísérőiratainak frissítéseivel összefüggésben, tekintettel a szóban forgó események nagyon súlyos jellegére, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tezakaftort/ivakaftort tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Tekintettel a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó, a szorongással és álmatlansággal kapcsolatos adatokra, amelyeknél néhány esetben pozitív de-challenge-et tapasztaltak, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a tezakaftor/ivakaftor, valamint a szorongás és álmatlanság közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tezakaftort/ivakaftort tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és ajánlásának indokolásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A tezakaftor/ivakaftor kominációra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a tezakaftort/ivakaftort tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.