Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Synagis 50mg/0,5ml oldatos injekció
Synagis 100mg/1ml oldatosinjekció
Hatóanyag: palivizumab
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél
alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülgyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap |
| 3. | Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Synagisttárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Synagisés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Synagis egy palivizumabnaknevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy ellenanyag (antitest), amely kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
Nem szabad Synagistadni gyermekének:
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6. pontban felsorolt összetevőjére. A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartoznak az alábbiak:
| | súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés; |
| | ajak-, nyelv-vagy arcduzzanat; |
| | torok bedagadása, nyelési nehézség; |
| | nehéz, szapora vagy szabálytalan légzés; |
| | kékes bőr, ajak vagy köröm alattiterület; |
| | izomgyengeség vagy ernyedtség; |
| | vérnyomásesés; |
| | válaszreakció hiánya. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani; ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Egyéb gyógyszerek és a Synagis
A Synagisról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
Milyen gyakran kap a gyermekem Synagist? A Synagist15mg/ttkg mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSVfertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legmegfelelőbb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Ha gyermeke szív-bypass műtéten esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist? A Synagistgyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Mit kell tennie, ha gyermekénél kimarad egy soron következő Synagisinjekció? Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat,beleértve: súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a „Nem szabad Synagistadni gyermekének” pontban.) szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosisegítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10betegből legalább 1-et érinthet): kiütés; láz.
Gyakori (100-ból legfeljebb 10beteget érinthet): fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén; légzéskimaradás vagy egyéblégzési zavar.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1beteget érinthet): görcsök; csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synagisttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő(„EXP”)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synagis?
- A készítményhatóanyaga a palivizumab. 1ml Synagis oldatos injekció 100 mg palivizumabot
tartalmaz.
| - | Minden egyes 0,5ml-es injekciós üveg 50mg palivizumabot tartalmaz. |
| - | Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz. |
| - | Egyéb összetevők a hisztidin, glicin ésinjekció készítéséhezvíz. |
Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. 1db-os csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia(LT) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенекаБългария ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Teл.: +359 2 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | United Kingdom(Észak-Írország) |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a felhasználó számára
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel. A 0,5ml-es és az 1ml-es injekciós üveg is túltöltésttartalmaz, mely lehetővé teszi az 50mg, illetve 100mg felszívását.
Ne hígítsa a készítményt!
Az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Az elkészítés során távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy ennek megfelelő oldattal tisztítsa meg a gumidugót. Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe. A palivizumab oldatos injekció tartósítószert nem tartalmaz, egyszeri használatra készült, ezért az adag fecskendőbe szívása után azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a combanterolateralis részébe. A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt. Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni. Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva, több részadagban kell beadni.
100mg/1 ml palivizumab alkalmazása esetén a havonta adandó palivizumab mennyisége (milliliterben kifejezve) = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Például egy 3kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
(3x0,15)ml = 0,45ml palivizumab havonta.