Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TAGRISSO 40 mg filmtabletta
TAGRISSO 80 mg filmtabletta
ozimertinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR”-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO-kezelésre. A TAGRISSO önállóan is felírható Önnek:
- a daganatának teljes eltávolítása után, mint műtét utáni (adjuváns) kezelés
vagy
- olyan rákos daganat esetén, amit műtéti beavatkozással nem lehet eltávolítani (reszekálni), és ami
reagált vagy stabilizálódott a kemoterápia és a sugárkezelés után vagy
- első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap, ami átterjedt szervezetének egyéb részeire
vagy
- bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel
az Ön rákos daganatát. A TAGRISSO egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt is felírható Önnek, beleértve:
- pemetrexeddel és platinatartalmú kemoterápiával, amit a teste egyéb részeire átterjedt daganata
kezelésére elsődleges gyógyszerként kap.
Ha a TAGRISSO egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, fontos, hogy olvassa el az egyidejűleg alkalmazott többi gyógyszer betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Hogyan hat a TAGRISSO?
A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat, és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését. Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében és a daganat műtéti eltávolítást követő kiújulásának megelőzésében is segíthet.
- Amennyiben a TAGRISSO-t a daganat teljes eltávolítása után kapja, azt jelenti, hogy az Ön rákos
daganata az EGFR-génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléció” vagy „exon 21 szubsztitúciós mutáció”.
- Amennyiben Ön TAGRISSO-t kap egy olyan, műtéti beavatkozással nem eltávolítható (nem
reszekálható) rákos daganat miatt, ami reagált vagy stabilizálódott a kemoterápia és a sugárkezelés után, az azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata hibákat tartalmaz az EGFR-génben („exon 19 deléció” vagy „exon 21 szubsztitúciós mutáció”).
- Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az
Ön rákos daganata az EGFR-génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléció” vagy „exon 21 szubsztitúciós mutáció”.
- Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló
gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M”-nek nevezett génhibát tartalmaz. Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt
Ne szedje a TAGRISSO-t
- ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek”
nevezett betegség);
- ha bármikor problémája volt a szívével – előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja
az Ön állapotát;
- ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek;
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért
fontos, mivel a TAGRISSO a hepatitisz B-vírus kiújulását (reaktivációját) idézheti elő. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve a bőr vagy a szemfehérje besárgulását tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
- hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki;
- a bőre erősen hámlik;
- gyors vagy szabálytalan szívverést, szédülést, könnyűség-érzést, mellkasi fájdalmat, légszomjat
tapasztal vagy elájul;
- a szeme erősen könnyezik, érzékennyé válik a fényre, fáj, bevörösödik vagy látása megváltozik.
További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” részt;
- tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, fokozott fáradékonyság, sápadtság vagy fertőzés
jelentkezik. További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” részt.
Gyermekek és serdülők
A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét
alkalmazza:
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, – ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák;
- rifabutin vagy rifampicin – ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – egy, a depresszió kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény. A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
- rozuvasztatin – a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák;
- szájon át szedett fogamzásgátló tabletta – terhesség megelőzésére használják;
- boszentán – a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
- efavirenz és etravirin – HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják;
- modafinil – alvászavarokban alkalmazzák;
- dabigatran – vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák;
- digoxin – szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák;
- aliszkiren – magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el
kezelőorvosának. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Terhesség – nőknek szóló információk
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
- Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha Ön teherbe eshet, akkor
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább: „Fogamzásgátlás – nőknek és férfiaknak szóló információk”.
- Ha terhességet tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).
Terhesség – férfiaknak szóló információk
- Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el
kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás – nőknek és férfiaknak szóló információk
Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
- A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók.
Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba. Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást
alkalmazzanak. Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
- Nők – a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
- Férfiak – a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Szoptatás
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson! Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TAGRISSO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
- Ha a TAGRISSO-t önmagában szedi, a javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
- Ha a TAGRISSO-t pemetrexeddel és platinatartalmú kemoterápiával együtt szedi, a javasolt adag
minden nap egy 80 mg-os tabletta.
- Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Hogyan kell szedni?
- A TAGRISSO-t szájon át kell szedni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát ne törje
össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
- A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
- Tegye a tablettát egy pohárba.
- Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet –
semmilyen más folyadékot ne használjon!
- Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét – a tabletta nem oldódik fel teljesen.
- Azonnal igya meg a folyadékot.
- Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és
igya meg.
Ha az előírtnál több TAGRISSO-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését – előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli (lásd a 2. pontot is):
- Hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés – ez a tüdők gyulladásának tünete
lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett betegség). A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű. Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ami pirosas, céltáblaszerű
foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és láz, valamint influenzaszerű tünetek előzhetik meg. A Stevens–Johnson-szindróma ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet. A toxikus epidermális nekrolízis gyakorisága nem határozható meg, mivel eseteket csak a TAGRISSO forgalomba hozatala óta jelentettek.
- A szív elektromos aktivitásában bekövetkező változások (a QTc-távolság meghosszabbodása),
mint a gyors és szabálytalan szívverés, szédülés, bizonytalanságérzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy ájulás. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás. Ez a
mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Aplasztikus anémiának nevezett vérképzőszervi rendellenesség, melyben a csontvelő nem termel
új vérsejteket – ezen rendellenességre utaló jelek és tünetek lehetnek a tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, csökkent fertőzések elleni védekezőképesség. Ez a mellékhatás ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- A szív elégtelen működése, amikor a szív a szükségesnél kevesebb vért pumpál az erekbe egy
szívverés során, melynek következménye lehet légszomj, fáradékonyság, bokaduzzadás (szívelégtelenségre vagy a szív bal kamrájának működészavarára utalnak). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés – kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés
nem múlik el, vagy súlyossá válik;
- viszkető bőr (pruritusz) – hidratáló testápoló rendszeres használata segíthet ezen,
- bőr- és körömproblémák – a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés,
a bőrpír a kézujj körmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken. Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen. Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik;
- a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás vagy a szájban képződő fekélyek
(sztomatitisz);
- étvágytalanság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás, amit a mellkas sugárkezelése okoz (irradiációs pneumonítisz);
- orrvérzés (episztaxis);
- hajhullás (alopécia);
- kiütések (csalánkiütés) – viszkető, a bőrfelszínből kiemelkedő rózsaszínű vagy piros, kerek foltok,
melyek a bőrön bárhol megjelenhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatást tapasztal;
- kéz–láb-szindróma – a bőr berepedezésével együtt járó bőrpír, duzzanat, zsibbadó vagy égő érzés a
tenyéren és/vagy a talpon;
- a kreatinin nevű vegyület vérszintjének megemelkedése (ez az anyag a szervezetben képződik és a
vesén keresztül ürül);
- a kreatin-foszfokináz nevű vegyület (izomkárosodás során a vérbe jutó enzim) vérszintjének
emelkedése;
- a fehérvérsejtek (leukociták, limfociták vagy neutrofil sejtek) számának csökkenése;
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- céltáblaszerű, gyűrűkhöz hasonlító elváltozások a bőrön (erythema multiforme-ra utalnak);
- a bőrben található vérerek gyulladása. Ez véraláfutások vagy nyomásra sem kifehéredő bőrpír
formájában jelenhet meg a bőrön.
- izomgyulladás, ami izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel jár.
- a bőr elszürkülése vagy sötétedése (hiperpigmentáció).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hepatitis B-vírus-reaktiváció
A TAGRISSO-t pemetrexeddel és platinatartalmú kemoterápiával kombinációban kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálat során a következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés – kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenése
nem múlik el, vagy súlyossá válik;
- bőr- és körömproblémák – a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés,
a bőrpír a kézujjkörmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken. Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen. Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik;
- a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás vagy a szájban képződő fekélyek
(sztomatitisz);
- étvágytalanság;
- a fehérvérsejtek (leukociták, limfociták vagy neutrofil sejtek) számának csökkenése;
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
- a kreatinin nevű vegyület vérszintjének megemelkedése (ez az anyag a szervezetben képződik és a
vesén keresztül ürül). Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrvérzés (episztaxis);
- viszketés (pruritusz) – hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén segíthet ezen.
- hajhullás (alopécia);
- céltáblaszerű, gyűrűkhöz hasonlító elváltozások a bőrön (erythema multiforme-ra utalnak);
- kiütések (csalánkiütés) – viszkető, a bőrfelszínből kiemelkedő rózsaszínű vagy piros, kerek foltok,
melyek a bőrön bárhol megjelenhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatást tapasztal;
- a bőr elszürkülése vagy sötétedése (hiperpigmentáció);
- kéz–láb-szindróma – a bőr berepedezésével együtt járó bőrpír, duzzanat, zsibbadó vagy égő érzés a
tenyéren és/vagy a talpon;
- a kreatin-foszfokináz nevű vegyület (izomkárosodás során a vérbe jutó enzim) vérszintjének
emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAGRISSO?
- A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában). 40 mg vagy 80 mg ozimertinib
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A Tagrisso nátriumot tartalmaz”).
Milyen a TAGRISSO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „40” jelzéssel, a másik oldala sima. A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „80” jelzéssel, a másik oldala sima. A TAGRISSO 30×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva. A TAGRISSO 28×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 80 90 34100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) | AstraZeneca UK Limited |
| DAC | Tel: +386 1 51 35 600 |
Tel: +353 1609 7100
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.