Takhzyro 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Várjon

Várjon

15 percet

30

45°

90°

Várjon

percet

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Alkalmazási útmutató

1. LÉPÉS: Készítse elő az injekciót

EXP: EEEE.HH.

2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

3. LÉPÉS: Adja be a TAKHZYRO-t

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Alkalmazási útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Alkalmazási útmutató

1. A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése

2. A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre

3. A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre

4. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

5. A TAKHZYRO befecskendezése

TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyilvántartás vezetése

Laboratóriumi vizsgálatok

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Testtömeg (kg) Javasolt kezdő dózis Dózismódosítás

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

A TAKHZYRO-t egészségügyi szakembernek vagy gondozónak kell befecskendeznie. A

gondozónak figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási

útmutató”) szereplő utasításokat.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Alkalmazási terület

egészségügyi szakellátók és gondozók által. Gyermek betegeknél (2 és be nem töltött 12. életév

közötti korú ) nem ajánlott az öninjekciózás.

A TAKHZYRO tárolása

A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő részei, használat előtt (A. ábra).

A. ábra: A TAKHZYRO előretöltött fecskendő

1. lépés: Készítse elő az injekciót

Alkoholos törlő Vattapamacs vagy gézlap Ragtapasz Szúrásbiztos

hulladéktároló

edény

A. ábra: Kellékek

C. ábra: Vegye ki az előretöltött fecskendőt

D. ábra: Mosson kezet

e. Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a

E. ábra: A lejárati idő helye

(F. ábra).

F. ábra: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

2. lépés: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

A gondozó által beadott injekció

Fontos:

beadási helyeket. Minden egyes

G. ábra: Az injekció beadásának helyei

(H. ábra).

H. ábra: Tisztítsa meg az injekciós

helyet

levett tűvédő kupakkal. I. ábra: Vegye le a tűvédő kupakot

3. lépés: Adja be a TAKHZYRO-t

J. ábra: Fogja meg az előretöltött fecskendőt

K. ábra: Csípjen össze 3 cm bőrredőt

L. ábra: Nyomja be a tűt

M. ábra: Ütközésig nyomja le a

A fecskendőtest

Dugó dugattyúrudat

alja

N. ábra: A dugó a fecskendőtest alján

4. lépés: Dobja ki (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO

előretöltött fecskendőt

O. ábra: Dobja szúrásbiztos

hulladéktároló edénybe

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mi az örökletes ( herediter) angioödéma (HAE)?

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyilvántartás vezetése

Laboratóriumi vizsgálatok

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Testtömeg (kg) Javasolt kezdő dózis Dózismódosítás

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban

(„Alkalmazási útmutató”) szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a

TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Alkalmazási terület

A TAKHZYRO tárolása

 A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő részei, használat előtt (A. ábra).

A. ábra: A TAKHZYRO előretöltött fecskendő

Alkoholos törlő Vattapamacs vagy gézlap Ragtapasz Szúrásbiztos

hulladéktároló

B. ábra. Kellékek edény

 Az injekció előkészítése előtt hagyja, hogy az előretöltött fecskendő 15 perc alatt

szoba-hőmérsékletűre melegedjen.

C. ábra: Vegye ki az előretöltött fecskendőt

D. ábra: Mosson kezet

e. Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a fecskendőtesten (E. ábra).

E. ábra: A lejárati idő helye

F. ábra: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Öninjekciózás Gondozó által beadott injekció

G. ábra: Az injekció beadásának helyei

Fontos:

H. ábra: Tisztítsa meg az injekciós helyet

I. ábra: Vegye le a tűvédő kupakot

J. ábra: Fogja meg az előretöltött fecskendőt

(K. ábra).

K. ábra: Csípjen össze körülbelül 3 cm bőrredőt

L. ábra: Nyomja be a tűt

d. Lassan teljesen, ütközésig nyomja be a dugattyúrudat (M. ábra).

M. ábra: Ütközésig nyomja le a dugattyúrudat

A fecskendőtest

Dugó

alja

N. ábra: A dugó a fecskendőtest alján

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló O. ábra: Dobja szúrásbiztos hulladéktároló

edény gyermekektől mindig elzárva edénybe

tartandó

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyilvántartás vezetése

Laboratóriumi vizsgálatok

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban

(„Alkalmazási útmutató”) szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a

TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Alkalmazási terület

A TAKHZYRO tárolása

 A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll, használat előtt és után

Használat után

Használat előtt

A. ábra

Készüljön fel a befecskendezésre

1. lépés – Készítse elő az előretöltött injekciós tollat

2. lépés – Kellékek összegyűjtése

Alkoholos Vattapamacs vagy

törlő gézlap

Szúrásbiztos

Ragtapasz

hulladéktároló

edény

B. ábra

3. lépés – Az előretöltött injekciós toll kicsomagolása

C. ábra

4. lépés – Kézmosás

D. ábra

5. lépés – Ellenőrizze a lejárati időt

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) az injekciós toll testén (E. ábra).

E. ábra

6. lépés – A TAKHZYRO vizsgálata

F. ábra

Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

7. lépés – Válassza ki az injekció beadási helyét

öninjekciózás esetén, H. ábra a gondozó általi injekcióbeadás esetén):

Fontos:

Gondozó által beadott injekció

Öninjekciózás

G. ábra H. ábra

8. lépés – Tisztítsa meg az injekció beadási helyét

I. ábra

9. lépés – Távolítsa el a tűvédő kupakot

J. ábra

10. lépés – Dobja el a védőkupakot

(K. ábra).

K. ábra

A TAKHZYRO befecskendezése

11. lépés – Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat és csípjen össze egy bőrredőt

L. ábra M. ábra

12. lépés – Helyezze az injekciós tollat a beadási helyre

N. ábra

13. lépés – A TAKHZYRO befecskendezése

Nyomja határozottan az injekciós tollat egyenesen lefelé, és tartsa lenyomva. Ezáltal beszúrja a tűt

Az injekció befecskendezése 25 másodpercig is eltarthat.

tölti a bíborvörös szín.

 Mielőtt eltávolítja az injekciós tollat a bőréből, győződjön meg arról, hogy a

(O. ábra).

Nyomás és nyomva

Nyomva tartás Tartás és ellenőrzés

tartás

1. 2. Ablak

kattanás kattanás ell.

Injekció megkezdése Injekció folytatása Injekció befejezése

O. ábra

14. lépés – Az injekciós toll eltávolítása

P. ábra

Dobja ki (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat

15. lépés – Dobja ki a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe

Q. ábra

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció injekciós üvegben

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyilvántartás vezetése

Laboratóriumi vizsgálatok

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Testtömeg (kg) Javasolt kezdő dózis Dózismódosítás

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban

(„Alkalmazási útmutató”) szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a

TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Mellékhatások bejelentése

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:

1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése

3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre

4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének vagy az Ön gondozásában álló gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak. Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

A TAKHZYRO 150 mg herediter (örökletes) angioödémában (HANO, angolul HAE) szenvedő 2 éves és idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérben

Ha gyermeke vagy az Ön gondozásában álló gyermek allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.  Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik a gyermeknél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal szóljon a gyermek kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tételszámának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tételszámáról.

Tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Nem ismert, hogy a TAKHZYRO alkalmazása befolyásolná más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák a TAKHZYRO hatását.

Azok a betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, illetve úgy gondolják, hogy terhesek, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz

A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Gyermeke vagy az Ön gondozásában álló gyermek kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa,

alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

2 és be nem töltött 12. életév közötti korú gyermekek esetén a javasolt adag testtömeg alapján:

Olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kontrollálhatók 10 és kevesebb mint megfelelően, megfontolható a 4 hetente 150 mg lanadelumab 20 kg között lanadelumab adagjának 3 hetente 150 mg-ra történő emelése. Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a 20 és kevesebb mint kezelés mellett, megfontolható 2 hetente 150 mg lanadelumab 40 kg között a lanadelumab adagjának 4 hetente 150 mg-ra csökkentése. Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható 40 kg vagy több 2 hetente 300 mg lanadelumab a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra csökkentése. Olyan esetben, ha a beteg testtömege 20 és kevesebb mint 40 kg közötti, és hosszú ideig nem volt rohama, a kezelőorvos engedélyezheti, hogy gyermeke vagy az Ön által gondozott gyermek 12 éves kora után továbbra is ugyanazt az adagot kapja. Felnőttek, valamint 12 és be nem töltött 18. életév közötti korú , 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők esetében: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente alkalmazott 300 mg lanadelumab. Ha a betegnek hosszabb ideig nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 300 mg lanadelumabra, különösen, ha alacsony a testtömege. Megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha a betegnek hosszabb ideig nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.

	A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció”).
	Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember, illetve gondozó is.
	Kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek meg kell

mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be a gyermeknek. Ne adjon be injekciót, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.

	A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
	A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
	A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be a gyermeknek, vagy az adagot a kezelőorvos rendelésénél előbb adta be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő tervezett adagot módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy  azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;  azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között;  azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között. Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A TAKHZYRO alkalmazásának abbahagyására vonatkozó döntést meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával. A tünetek visszatérhetnek a kezelés leállításával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik a gyermeknél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen a gyermek kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el a gyermek kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

 az injekció beadási helyén fellépő reakciók – a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.

	allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
	szédülés, ájulásérzés
	bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
	izomfájdalom
	májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

Ha gyermekénél vagy az Ön gondozásában álló gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni. Ha egy gyűjtőcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt kivesz a hűtőszekrényből, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 150 mg lanadelumabot tartalmaz 1 ml oldatban.  Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz – lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz”.

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben. A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:

	egy 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	két 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 1 ml-es előretöltött fecskendővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000	Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó használati utasításokat. Bármilyen kérdés esetén forduljon az ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő egy rögzített adagot tartalmazó (150 mg/1 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál

 A TAKHZYRO hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!  A hűtőszekrényből elővett előretöltött fecskendőt tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon belül. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.  Ha egy gyűjtőcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt kivesz a hűtőszekrényből, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.  Az előretöltött fecskendő fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.  Dobja el (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a hűtőszekrényen kívül tárolták, fagyasztották vagy nem fénytől védve az eredeti dobozában tárolták.  Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.

Gyógyszerrel teli Dugattyúrúd Dugó Tűvédő kupak fecskendőtest

Ujjtámasztó gyűrű Tű (a kupakon Az ujjtámasztó gyűrűt mindig tartsa a helyén belül)

Gyűjtse egy helyre az alkoholos törlőt, vattapamacsot/gézlapot, ragtapaszt és szúrásbiztos

hulladéktároló edényt (B. ábra), és helyezze egy tiszta, sima felületre, jól megvilágított helyen. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a TAKHZYRO csomagja.

A befecskendezés előtt 15 perccel vegye ki a

TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.  Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a dobozon található lezárás nyitva van vagy törött.

 A gyógyszer érzékeny a melegre. Ne használjon külső hőforrásokat – például 15 mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet – a percet TAKHZYRO előretöltött fecskendő felmelegítésére.

Nyissa ki a dobozt. Fogja meg a fecskendőtestet

és vegye ki a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a tálcából (C. ábra).  Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.  Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat, amíg készen nem áll a befecskendezésre.

Mosson kezet szappannal és vízzel (D. ábra).

Szárítsa meg teljesen a kezét.  Kézmosás után, a befecskendezés előtt ne érintsen meg semmilyen felületet vagy testrészt.

fecskendőtesten (E. ábra).  Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a lejárati EXP: EEEE.HH. időn túl. Ha a TAKHZYRO előretöltött fecskendő lejárt, dobja el (ártalmatlanítsa) szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálja meg a TAKHZYRO

előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e, és ellenőrizze, hogy a fecskendőtestben lévő gyógyszer színtelen vagy halvány sárga

 Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a fecskendő sérült vagy repedt.  Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.  A TAKHZYRO előretöltött

fecskendőben légbuborékok lehetnek. Ez normális, és nem módosítja az adagot. Ha nem tudja alkalmazni az előretöltött fecskendőt, vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.

A TAKHZYRO-t egészségügyi szakember

vagy gondozó kizárólag a következő

helyekre adhatja be (G. ábra): o felkar o has o comb Felkar  Ne adja be gyermeke testének olyan részén, ahol a bőr irritált, piros, véraláfutásos vagy fertőzés található rajta. Has  Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm re kell lennie minden hegtől és a gyermek köldökétől.

Comb A bőr egészsége érdekében váltogassa a

injekciót legalább 3 cm távolságban kell beadni a legutóbb használt helytől.

Tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos

törlővel, és hagyja teljesen megszáradni

 Ne szárítsa ventilátorral vagy fújással a tiszta területet.  Ne érintse meg ismét a tiszta területet, mielőtt beadja az injekciót.

Erősen tartsa a TAKHZYRO

előretöltött fecskendő középső részét az egyik kezével, míg a másik kezével óvatosan, egyenes mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot. (I. ábra).  Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.  Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha leejtette már

 Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek vagy görbének tűnik.  Ne érintse meg a tűt, és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez. Légbuborékokat láthat, ez normális. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.

Dobja ki a tűvédő kupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

 A tűszúrásos sérülések elkerülése érdekében ne helyezze vissza a tűvédő kupakot.

Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött

fecskendőt az egyik kezével, mint egy ceruzát (J. ábra). Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja le a dugattyút.

A másik kezével óvatosan csípjen össze

körülbelül 3 cm bőrredőt a megtisztított beadási területen. Tartsa a bőrt összecsípve, amíg az injekciót be nem adta és a tűt el nem távolította (K. ábra).

Egy gyors, rövid mozdulattal

45-90°-os szögben nyomja be a tűt a bőrbe. Gondoskodjon 45º arról, hogy a tű egyhelyben maradjon (L. ábra). Fontos: közvetlenül a bőr 90º alatti zsíros rétegbe fecskendezzen (szubkután injekció).

Lassan, teljesen, ütközésig nyomja le a

dugattyúrudat (M. ábra). Fontos: Ne húzza ki a tűt addig, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki nem ürült. Ha az injekciót teljesen beadta, a dugót a fecskendőtest alján fogja látni (N. ábra).

Lassan húzza ki a tűt, közben tartsa a fecskendőt állandó szögben. Óvatosan engedje el a bőrt.

Nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, ha szükséges, és tartsa ott

10 másodpercig.  Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális.  Szükség esetén ragasszon ragtapaszt az injekció beadási helyére.

Használat után azonnal tegye a használt

TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (O. ábra).  A tűszúrásos sérülések megelőzése érdekében ne helyezze vissza a kupakot a tűre.  Ne használja ismét a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt vagy az injekció beadásához használt többi eszközt.  Ne dobja ki (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.  Ne érjen hozzá a tűhöz.  Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edény gyermekektől mindig elzárva tartandó.

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödémában (HANO, angolul HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

 A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal szóljon erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Nem ismert, hogy a TAKHZYRO alkalmazása befolyásolná más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák a TAKHZYRO hatását.

mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz

A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha már hosszú ideje nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.

A javasolt adag 2 és be nem töltött 12. életév közötti korú gyermekek esetén testtömeg alapján kerül meghatározásra:

	A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció”).
	Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
	A 2 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti betegeknél az injekciót egészségügyi szakember

vagy a gondozó adhatja be.  Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.

	A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
	A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
	A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy  azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;  azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között;  azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között. Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

	allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
	szédülés, ájulásérzés
	bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
	izomfájdalom
	májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni. Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.  Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz – lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz”.

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben. A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:

	egy 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	két 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 2 ml-es előretöltött fecskendővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000	Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő egy rögzített adagot tartalmazó (300 mg/2 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál egészségügyi szakellátók és gondozók, vagy pedig a beteg saját maga által (12 éves és idősebb betegek esetében).

 A TAKHZYRO előretöltött fecskendő hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!  A hűtőszekrényből elővett előretöltött fecskendőt tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon belül. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.  Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.  Az előretöltött fecskendő fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.  Dobja el (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a hűtőszekrényen kívül tárolták, fagyasztották vagy nem fénytől védve az eredeti dobozában tárolták.  Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.

Gyógyszerrel teli Dugattyúrúd Dugó fecskendőtest Tűvédő kupak

Ujjtámasztó gyűrű Az ujjtámasztó gyűrűt mindig tartsa a helyén

Tű (a kupakon belül)

Gyűjtse egy helyre az alkoholos törlőt, vattapamacsot vagy gézlapot, ragtapaszt és

szúrásbiztos hulladéktároló edényt (B. ábra), és helyezze egy tiszta, sima felületre, jól megvilágított helyen. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a TAKHZYRO csomagja.

Vegye ki a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

 Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a dézsmabiztos lezárás nyitva van vagy törött.

 A gyógyszer érzékeny a melegre. Ne használjon hőforrásokat – például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet – a TAKHZYRO előretöltött fecskendő felmelegítésére.  Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Nyissa ki a dobozt. Fogja meg a fecskendőtestet és vegye ki a TAKHZYRO előretöltött

fecskendőt a tálcából (C. ábra).

Mosson kezet szappannal és vízzel (D. ábra). Szárítsa meg teljesen a kezét

 Kézmosás után, a befecskendezés előtt ne érintsen meg semmilyen felületet vagy testrészt.

 Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. Ha a TAKHZYRO előretöltött fecskendő lejárt, dobja el (ártalmatlanítsa) szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel

Vizsgálja meg a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e, és ellenőrizze, hogy

a gyógyszer színtelen vagy halványsárga (F. ábra).  Ne használja a készítményt, ha a fecskendő sérült – például repedt a fecskendő.  Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.  A TAKHZYRO előretöltött fecskendőben légbuborékok lehetnek. Ez normális, és nem módosítja az adagot. Ha nem tudja alkalmazni az előretöltött fecskendőt, vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.

A TAKHZYRO előretöltött fecskendő kizárólag a következő helyekre adható be (G. ábra):

o has o comb o felkar (csak akkor, ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót)

 Ne adja be a test olyan részén, ahol a bőr irritált, piros, véraláfutásos vagy fertőzés található rajta.  Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.

Felkar (csak a gondozó általi használatra)

Has Has

Comb Comb

A bőr egészsége érdekében váltogassa a beadási helyeket. Minden egyes injekciót legalább 3 cm távolságban kell beadni a legutóbb használt helytől.

Törölje át a beadási helyet alkoholos törlővel, és hagyja teljesen megszáradni (H. ábra).

 Ne szárítsa ventilátorral vagy fújással a tiszta területet.  Ne érintse meg ismét ezt a területet, mielőtt beadja az injekciót.

Erősen tartsa a TAKHZYRO előretöltött fecskendő középső részét az egyik kezével, míg a

másik kezével óvatosan, egyenes mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot. Dobja ki a tűvédő kupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (I. ábra).  Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.  A tűszúrásos sérülések elkerülése érdekében ne helyezze vissza tűvédő kupakot a TAKHZYRO előretöltött fecskendőre.  Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha leejtette már levett tűvédő kupakkal.  Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek vagy görbének tűnik.  Ne érintse meg a tűt, és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez.

Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt az egyik kezével, mint egy ceruzát

(J. ábra). Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja le a dugattyút.

A másik kezével csípjen össze körülbelül 3 cm bőrredőt a megtisztított beadási területen.

 Tartsa a bőrt összecsípve, amíg az injekciót be nem adta és a tűt eltávolította

Egy gyors, rövid mozdulattal 45°–90°-os szögben nyomja be a tűt a bőrbe. Gondoskodjon

arról, hogy a tű egyhelyben maradjon (L ábra).

Fontos: közvetlenül a bőr alatti zsíros rétegbe fecskendezzen

(szubkután injekció).

Lassan húzza ki a tűt, közben tartsa a fecskendőt állandó szögben. Óvatosan engedje el a bőrt.

Fontos: Ne húzza ki a tűt addig, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki nem ürült.

Ha az injekciót teljesen beadta, a dugót a fecskendőtest alján fogja látni (N. ábra).

Nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az

injekció beadási helyére, ha szükséges, és tartsa ott 10 másodpercig.  Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális.  Szükség esetén ragasszon ragtapaszt az injekció beadási helyére.

Dobja ki (ártalmatlanítsa) a használt

TAKHZYRO előretöltött fecskendőt.  Használat után azonnal tegye a használt TAKHZYRO előretöltött fecskendőket a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (O. ábra).  A tűszúrásos sérülések megelőzése érdekében ne helyezze vissza a kupakot a tűre.  Ne használja ismét a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt vagy az injekció beadásához használt többi eszközt.  Ne érjen hozzá a tűhöz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödémában (HANO, angolul HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

 A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Nem ismert, hogy a TAKHZYRO alkalmazása befolyásolná más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák a TAKHZYRO hatását.

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött injekciós tollban, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ehhez azonban a 150 mg-os előretöltött fecskendőt kell használni, mivel a 300 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható 150 mg lanadelumab beadására. 2 és be nem töltött 12 életév közötti korú gyermekek esetén: A javasolt adag testtömeg alapján kerül meghatározásra, és csak előretöltött fecskendővel vagy injekciós üvegből adható be. Az előretöltött injekciós tollat nem vizsgálták 2 és be nem töltött

életév közötti korú gyermekeknél, ezért az nem alkalmazható.

	A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció”).
	Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
	Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg

kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először alkalmazná. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.  Adja be a TAKHZYRO-t az előretöltött injekciós tollal a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe.  A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.  A TAKHZYRO minden előretöltött injekciós tollát csak egyszer használja fel.

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy  azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;  azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között. Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

	allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
	szédülés, ájulásérzés
	bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
	izomfájdalom
	májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Az előretöltött injekciós tollak legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni. Ha egy előretöltött injekciós tollat kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött injekciós tollat helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött injekciós tollban, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött injekciós toll 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.  Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz – lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz”.

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:

	egy 2 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	két 2 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
	egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 2 ml-es előretöltött injekciós tollal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000	Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll egy rögzített adagot tartalmazó (300 mg/2 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál

egészségügyi szakellátók és gondozók, vagy pedig a beteg saját maga által (12 éves és idősebb betegek esetében).

 A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!  Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.  A hűtőszekrényből elővett előretöltött injekciós tollat tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon belül. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.  Ha egy előretöltött injekciós tollat kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött injekciós tollat helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.  Dobja el (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat, ha több mint 14 napon át tárolták azt a hűtőszekrényen kívül, lefagyasztották vagy nem fénytől védve az eredeti dobozában tárolták.  Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.

A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll (A. ábra) kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Megtekintőablak Megtekintőablak (injekció befejezve) (benne a gyógyszer) Tűvédő kupak Szürke Szürke dugattyú dugattyú

Tűvédő kupak Toll teste Toll Tűfedő teste A tű az injekció Lejárati idő után rejtve van

A befecskendezés előtt 30 perccel vegye ki a TAKHZYRO előretöltött injekciós toll dobozát a hűtőszekrényből.  Ne használja fel, ha a dobozon található lezárás nyitva van vagy törött.  A gyógyszer érzékeny a melegre. Ne használjon külső hőforrásokat – például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet – a TAKHZYRO előretöltött injekciós toll felmelegítésére.

Gyűjtse egy helyre az alkoholos törlőt, vattapamacsot vagy gézlapot, ragtapaszt és szúrásbiztos hulladéktároló edényt (B. ábra), és helyezze egy tiszta, sima felületre, jól megvilágított helyen. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a TAKHZYRO csomagja.

Nyissa ki a dobozt. Fogja meg az injekciós toll testét, és vegye ki a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat a tálcából (C. ábra).  Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.  Ne érintse meg és ne nyomja meg a tűfedőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre.

Mosson kezet szappannal és vízzel (D. ábra). Szárítsa meg teljesen a kezét.  Kézmosás után, befecskendezés előtt ne érintsen meg semmilyen felületet vagy testrészt.

 Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl. Ha a TAKHZYRO előretöltött injekciós toll lejárt, dobja (ártalmatlanítsa) szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.

EXP: ÉÉÉÉ. HH.

Vizsgálja meg a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat, hogy nem sérült-e, és ellenőrizze a megtekintőablakban, hogy a gyógyszer színtelen vagy halványsárga (F. ábra).  Ne használja a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat, ha az injekciós toll sérült vagy repedt.  Ne használja a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.  A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll megtekintőablakában légbuborékokat láthat. Ez normális, és nem befolyásolja az adagot. Ha nem tudja alkalmazni az előretöltött injekciós tollat, vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.

EXP: ÉÉÉÉ.

A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll kizárólag a következő helyekre adható be (G. ábra

	has
	comb
	felkar (csak akkor, ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót)

 Ne adja be a test olyan részén, ahol a bőr irritált, piros, véraláfutásos vagy fertőzés található rajta.

 Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.

A bőr egészsége érdekében váltogassa a beadási helyeket. Minden egyes injekciót legalább 2,5 cm távolságban kell beadni a legutóbb használt helytől.

Felkar (csak a gondozó általi használatra)

Has Has

Comb Comb

Törölje át a beadási helyet alkoholos törlővel, és hagyja teljesen megszáradni (I. ábra).  Ne szárítsa ventilátorral vagy fújással a tiszta területet.  Ne érintse meg ismét ezt a területet, mielőtt beadja az injekciót.

Erősen tartsa a TAKHZYRO előretöltött injekciós toll középső részét az egyik kezével, míg a másik kezével óvatosan, egyenes mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot. Dobja ki a tűvédő kupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (J. ábra).  A tűt a tűfedő védi.  Lehet, hogy néhány csepp folyadék kijut a tűből. Ez normális, és nem befolyásolja a TAKHZYRO adagját.  A TAKHZYRO előretöltött injekciós toll a védőkupak eltávolítása után kész a befecskendezésre.  Ne érintse meg és ne nyomja meg a tűvédőt addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.  Ne helyezze vissza a kupakot a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollra.

Dobja ki (ártalmatlanítsa) a védőkupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe

 A tűszúrásos sérülések elkerülése érdekében ne helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.

Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat az egyik kezével úgy, hogy a befecskendezés közben lássa a megtekintőablakot (L. ábra). A másik kezével csípjen össze körülbelül 2,5 cm bőrredőt a megtisztított beadási területen (M. ábra).  Tartsa a bőrt összecsípve, amíg az injekciót be nem adta és a tűt eltávolította.  Ne nyomja a tűfedőt a bőréhez, amíg készen nem áll a befecskendezésre.

Helyezze a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat a bőrére 90 fokos szögben a kiválasztott beadási helyre (N. ábra).  Ne nyomja le az injekciós tollat, amíg készen nem áll az injekció beadására.  Tartsa úgy az injekciós tollat, hogy lássa a megtekintőablakot.

és megkezdi az injekció beadását (O. ábra).

	A befecskendezés megkezdésekor „kattanást” fog hallani.
	Lesz egy második „kattanás” – ez nem a befecskendezés vége.
	Tartsa továbbra is állandó nyomással lenyomva, amíg a megtekintőablakot teljesen ki nem

megtekintőablak teljesen bíborvörös színű. Ez azt jelenti, hogy megkapta a teljes adagot

 A szürke dugattyú az injekció beadása után is látható a megtekintőablakban. Ez normális, és nem befolyásolja az adagját.  Ha a megtekintőablak nem vált teljesen bíborvörös színűvé, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.

Lassan, egyenesen emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről. A tűfedő a tűt teljes egészében le fogja fedni (P. ábra).  Engedje el a bőrredőt.  Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat a beadás helyén. Ez normális.  Nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, és szükség esetén tegyen rá ragtapaszt.

Használat után azonnal tegye a használt TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat egy éles vagy hegyes eszközökhöz való szúrásbiztos hulladékgyűjtő edénybe (Q. ábra).  A tűszúrásos sérülések megelőzése érdekében ne helyezze vissza a kupakot a tűre.  Ne használja ismét a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat vagy az injekció beadásához használt többi eszközt.  Ne dobja ki (ne ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött injekciós tollat a háztartási szemétbe.  Ne érjen hozzá a tűhöz.

Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edény gyermekektől mindig elzárva tartandó.

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Alkalmazási útmutató

A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödemában (HANO, angolul HAE-ben) szenvedő 2 éves vagy idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

 A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal szóljon a erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Nem ismert, hogy a TAKHZYRO alkalmazása befolyásolná más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák a TAKHZYRO hatását.

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz

A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A javasolt adag 2 és be nem töltött 12. életév közötti korú gyermekek esetén testtömeg alapján kerül meghatározásra:

	A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció”).
	Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
	A 2 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti betegeknél az injekciót egészségügyi szakember

	A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
	A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
	A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy  azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között  azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között  azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között. Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

	allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
	szédülés, ájulásérzés
	bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
	izomfájdalom
	májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.  Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz – lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz”.

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben. A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden doboz az alábbiakat is tartalmazza:

	üres 3 ml-es fecskendő
	18 G-s tompa végű tű az injekciós üveghez
	27 G× 13 mm-es, hegyes végű injekciós tű a beadáshoz.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin D02 HW682 Írország Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000	Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA	Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082	Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót. Bármilyen kérdés esetén forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Az injekciós üveg mellett a TAKHZYRO minden doboza az alábbiakat is tartalmazza:  Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.

 Egy darab 18 G-s tompa végű tű az injekciós üveghez. Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.  Egy darab 27 G × 13 mm-es, hegyes végű injekciós tű. Ezzel végezhető el a bőr alá adott (szubkután) injekció beadása. Csak az ebben a dobozban lévő, illetve a kezelőorvosa által felírt fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveghez használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket használja. A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel. Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.

Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket. Az alábbiakra is szüksége lesz:  alkoholos törlők,  szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz. Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.

Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az

			injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15–25 °C-ra) melegedni. b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet. Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához. c) Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
			d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból. Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik. e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen. Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat. f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga). Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
			Fontos: Ne rázza!
			g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.

			e)	Anélkül, hogy kihúzná a tűt az injekciós üvegből, csavarja le a fecskendőt úgy, hogy a tű felső részét megfogva a fecskendőt elforgatja az óramutató járásával ellentétes irányba. Állítsa vissza a fecskendőt függőleges helyzetbe.
			f)	Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
			g)	Csavarja a 27 G × 13 mm-es, hegyes végű injekciós tűt a fecskendőre.
				Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről. Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.

h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.

A tompa végű, injekciós

használatos

tű csatlakoztatása a fecskendőre

Csavarja a 18 G-s tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.

Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.

Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.

A tű megérintése nélkül egyenes irányban húzza le a tűvédő kupakot a fecskendőtől. Ne húzza meg a dugattyút.

Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a

combján vagy a felkarján. Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.

Tisztítsa meg alkoholos törlővel az

injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.

		Fontos:  A bőr egészségének védelmében fontos az eltérő injekciós helyek használata.  Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm-re kell lennie minden hegtől és a köldökétől. Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.  A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
A TAKHZYRO befecskendezése	c)	A tű megérintése nélkül egyenes irányban le a tűvédő kupakot, a fecskendőtől. Ne meg a dugattyút. Ne érjen a tű hegyéhez,	húzza húzza és ne
		hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
		Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be. Másik	az
		lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, 8 órán belül fel kell használnia.	de

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.