Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Talvey 2mg/ml oldatos injekció
Talvey40mg/ml oldatos injekció
talkvetamab
Ez a gyógyszerfokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Talvey,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Talveybeadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Talvey-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Talvey-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Talvey,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Talveyegy olyan daganatellenes gyógyszer, ami egy „talkvetamab” nevű hatóanyagot tartalmaz.A talkvetamabegy ellenanyag, ami egy fehérje típus, mely az Ön szervezetében lévő, specifikus célpontokat ismeri fel és támadja meg. Úgy tervezték meg,hogy kapcsolódjon a GPRC5D-hez (G-fehérjéhez kapcsolt receptor C-osztály, 5.csoport, D tagja), ami egy olyan fehérje, ami a mielóma multiplex daganatsejteken található, valamint a3-as differenciálódási klaszterhez(CD3), amely egy olyan fehérje, ami a „T-sejtek” (egy fehérvérsejt típus) felületén található. A T-sejtek a szervezet természetes védekezőrendszerének részét képezik, és segítenek megvédeni a szervezetet a fertőzésektől. El is pusztíthatják a daganatsejteket. Ez agyógyszer ezekhez a sejttípusokhozvaló kötődés révéna daganatsejteket és a T-sejteketközelebb hozza egymáshoz. Ez arra ösztönzi a Tsejteket, hogy elpusztítsák a mielóma multiplex daganatsejteket.
A Talvey-t a mielóma multiplexnek nevezett, csontvelőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek legalább három, egyéb típusú, olyan kezelése volt, ami nem hatott, vagyhatástalanná vált.
2. Tudnivalók a Talveybeadása előtt
Tilos Talvey-t adni Önnek:
ha allergiás a talkvetamabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
Ne alkalmazza a Talvey-t, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Talveybeadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Talvey-t.
Súlyos mellékhatások Súlyos mellékhatásokléphetnekfela Talvey szedésének megkezdését követően. Azonnal el kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha ezek bármelyikét észleli,mivel ezekazonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
a„citokinfelszabadulási szindróma” (CRS) néven ismert betegség jeleit. A CRS egy súlyos immunreakció, olyan tünetekkel, mint például a láz, az alacsony vérnyomás, a hidegrázás,a nehézlégzés, a fáradtság,a fejfájás, a gyors szívverés és a májenzimek emelkedett vérszintje. az idegrendszerére gyakorolt hatások. A tünetek közé tartozik a zavartság, a dezorientáció, az álmosság érzése, a csökkent éberség, a lelassult gondolkodás vagy gondolkodási zavar, a módosultvagy csökkent tudatállapot, a zavartság, a beszédnehézségés beszédértési nehézség. Ezek némelyike egy „immuneffektorsejtesneurotoxicitási szindrómának” (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció tünetei lehetnek. szájüregi problémák, mint például az ízérzés elvesztése, a szájszárazság, a nyelési nehézségés a szájnyálkahártya gyulladása. bőrproblémák, mint például a bőrkiütés, a bőrpír és a körömproblémák. melegségérzés, láz, hidegrázás vagy reszketés, torokfájás vagy szájfekélyek, melyek fertőzés jelei lehetnek.
A Talveyés a védőoltások A Talveybeadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.Előfordulhat, hogy az Ön immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) nem reagál olyan jól a védőoltásra, amikor Ön ezt a gyógyszert szedi.
Nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapniaa kezelés megkezdése előttinégy héttől kezdve a Talveyutolsó adagjának alkalmazásautáninégy hétigtartó időszakban.
Vizsgálatok és ellenőrzések MielőttTalvey-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogjaa vérképét, hogy megvizsgálja a különböző vérsejtek szintjét éskizárja a fertőzésre utaló jeleket. Minden fertőzést kezelni fognak, mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. MiutánTalvey-t adtak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a mellékhatásokat. Emellett rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége, amikor Önnél ezt a gyógyszert alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
ATalveynem alkalmazhatógyermekeknélés 18évesnél fiatalabbaknál, mert a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz rájuk ez a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a Talvey
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Terhesség és fogamzásgátlás A Talvey képes az anyából a fejlődő magzatba jutni. A Talvey fejlődő magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek, és ez az újszülöttre/csecsemőre nézve kockázatot jelenthet.
Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha Ön képes teherbe esni, akkor Önnek a Talvey-kezelés alatt és annak befejezése után még 3hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kezelés megkezdése előtt, hogy Ön terhes-e.
Ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert kapja, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ha terhesség alatt alkalmazzákezt a gyógyszert, akkor az újszülött élő kórokozókat tartalmazó védőoltással történő beoltását halasztani kell, amíg csecsemője be nem tölti a 4hetes kort.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Talvey bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve ez kockázatot jelenthet. Agyógyszeralkalmazása előttkérjen tanácsot kezelőorvosától. Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.Ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy Ön abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a kezelés leállítása után 3hónapig nem szoptathat.
Termékenység A talkvetamabtermékenységre gyakorolt hatását illetőennincsenek adatok. A talkvetamabhímek és nőstényektermékenységére gyakorolt hatásaitnem értékelték állatkísérletekben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek fáradtak lehetnek, szédülhetnek, vagy zavartak lehetnek a Talvey adása alatt. A Talvey első adagjánakbeadásától az első terápiás adag beadásátkövető legalább 48óráig, vagy kezelőorvosa utasításáig ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot, ne kezeljen munkagépeket!
A Talvey nátriumot tartalmaz
A Talveykevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Talvey poliszorbát20-attartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4mg/mlpoliszorbát20-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be a Talvey-t?
Mennyit adnak be?
A Talvey-t a mielómamultiplex kezelésében jártas orvos felügyeletemellett fogják beadni Önnek. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön mennyiTalvey-t fog kapni. A Talvey adagja az Ön testtömegétől függ.
A Talvey-t vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják beaz adagtól függően az alábbiak szerint:
0,4mg/ttkg, hetente egyszer:
| | Első adagként Ön 0,01mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. |
| | Második adagként, 2–4nappal később Ön 0,06mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. |
| | Harmadik adagként2–4nappal a második adag után Ön 0,4mg-os „terápiás adagot”fog kapni |
testtömeg-kilogrammonként. A harmadik adagot követőenhetente egyszer egy „terápiás adagot” fog kapni.
A kezelés addig fog folytatódni, amíg a Talvey-nek kedvező hatása van.
Kezelőorvosa az első három adag mindegyike után ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat. Ezt minden egyes adag után 2napig fogja megtenni. Az első három adag mindegyike után egy egészségügyi intézmény közelében kell maradnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének.
Ha az első két adag bármelyike után mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy akár 7napot is vár a következő adag beadásával.
0,8mg/ttkg, kéthetente egyszer:
| | Első adagként Ön 0,01mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. |
| | Második adagként, 2–4nappal később Ön 0,06mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. |
| | Harmadik adagként, 2–4nappal később Ön 0,4mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. |
| | Negyedik adagként2–4nappal a harmadik adag után Ön 0,8mg-os „terápiás adagot”fog kapni |
testtömeg-kilogrammonként. A negyedik adagot követően kéthetente egyszer egy „terápiás adagot” fog kapni. A kezelés addig fog folytatódni, amíg a Talvey-nek kedvező hatása van.
Kezelőorvosa az első négy adag mindegyike után ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat. Ezt minden egyes adag után 2napig fogja megtenni. Az első négy adag mindegyike után egy egészségügyi intézmény közelében kell maradnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének.
Ha az első három adag bármelyike után mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy akár 7napot is vár a következő adag beadásával.
Az arra vonatkozó döntést, hogy hetente egyszer 0,4mg/ttkg-ot vagy kéthetente 0,8mg/ttkg-ot alkalmaznak-eÖnnél, kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Hogyanadják be a gyógyszert?
A Talvey-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció). A hasfal területére vagy a combba adják.
A Talvey-kezelés alatt adott gyógyszerek
A Talvey első három adagja előtt(ha Önt 0,4mg/ttkg-os adagolási rend szerint kezelik), vagy azelső négyadagja előtt (ha Önt 0,8mg/ttkg-os adagolási rend szerint kezelik), olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek csökkentik a mellékhatások esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
| | allergiás reakciócsökkentésére szolgálógyógyszerek (antihisztaminok), |
| | gyulladás csökkentésére szolgálógyógyszerek (kortikoszteroidok), |
| | láz csökkentésére szolgálógyógyszerek (mint például a paracetamol). |
Az Önnél jelentkező tünetek alapján ezeket a gyógyszereket a Talvey későbbi adagjai mellé is beadhatják.
Bármilyen, Önnél jelentkező tünet vagy a kórelőzménye alapján további gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Ha az előírtnál több Talvey-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban az esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt Talvey-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt alkalomraelmenjen, annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek lehetnek.
Nagyon gyakori (10beteg közül több mint1 beteget érinthet):
immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma(ICANS), egy súlyos immunreakció, ami hatással lehet az Ön idegrendszerére. A tünetek egy része a következő:
| o | zavartság, |
| o | csökkent éberség vagy tudat, |
| o | dezorientáció, |
| o | álmosság érzése, |
| o | alacsony energiaszint, |
| o | lassú gondolkodás és gondolkodási zavar. |
citokinfelszabadulási szindróma (CRS), egy súlyos immunreakció. A CRS-nek olyan tünetei lehetnek, mint például:
| o | láz, |
| o | alacsony vérnyomás, |
| o | hidegrázás, |
| o | alacsony oxigénszint a vérben, |
| o | fejfájás, |
| o | gyors szívverés, |
| o | májenzimek emelkedett vérszintje. |
a neutrofilek alacsony száma (neutropénia),amely a fehérvérsejtek egy fajtája, a fertőzések leküzdésében segít. alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), melyek a véralvadást segítő alakos elemek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fent felsorolt, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli!
Egyéb mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):
| | körömproblémák, |
| | izomfájdalomés csontfájdalom(mozgásszervi fájdalom), |
| | a vörösvértestek alacsony száma(anémia), |
| | fáradtság, |
| | hidegrázás, |
| | fogyás, |
| | kórosan száraz bőr vagynyálkahártya, mint például a szájüreg és a szemekesetén (xerózis), |
| | a fehérvérsejtek egy fajtájának, a limfocitáknak azalacsony száma(limfopénia), |
| | a mozgások kivitelezési és kontrollálási képességével kapcsolatos problémák(motoros |
diszfunkció), szédülés,
idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy fájdalomérzés-kiesést okozhat (szenzoros neuropátia),
| | az agyműködéstbefolyásoló károsodás vagy betegség(enkefalopátia), |
| | hasmenés, |
| | hányinger, |
| | székrekedés, |
| | hasi fájdalom, |
| | hányás, |
| | orrfertőzés, orrmelléküreg-fertőzésvagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés), |
| | viszketés (pruritusz), |
| | csökkent étvágy, |
| | fájdalom, |
| | a fehérvérsejtek alacsony száma(leukopénia), |
| | alacsony káliumszint a vérben(hipokalémia), |
| | alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), |
| | alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), |
| | az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben |
(hipogammaglobulinémia), ami növeli afertőzésekkockázatát,
| | a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő(ödéma), |
| | irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén, |
| | májenzimek szintjénekemelkedése a vérben, |
| | COVID-19 fertőzés, |
| | a vérvizsgálatok azt mutathatják, hogy hosszabb ideig tart a véralvadás (csökkent |
fibrinogénszint, megnövekedettINR-szintés PTT-megnyúlás),
| | baktériumok okozta fertőzés, |
| | szájüregi fájdalom, |
| | gombás fertőzés, |
| | láz (pirexia), |
| | fejfájás, |
| | légszomj (diszpnoe), |
| | köhögés, |
| | szájüregi és nyelési problémák, mint például az ízérzés megváltozása (diszgeuzia), |
szájszárazság, nehezített nyelés(diszfágia) és a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), bőrproblémák, beleértve a bőrkiütést is.
Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
| | hajhullás, |
| | vérzés, mely súlyos fokú lehet (haemorrhagia), |
| | tüdőfertőzés(pneumónia), |
| | vírusfertőzés, |
| | vérmérgezés(szepszis), |
| | bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, lázzal kísérve, |
| | a tenyéren és/vagy talpon jelentkező bőrpír, duzzanat, bizsergés vagy égő érzés,amit abőr |
berepedezése kísér(kéz–láb szindróma).
Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
az izommozgások összehangolásának sikertelensége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talvey-t tárolni?
A Talvey-t a kórházban vagy a rendelőben a kezelőorvosa fogja tárolni.A következő információk ezért elsősorban egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti kartondobozban tárolandó.
A gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizze, hogy vannak-e az oldatban részecskék, vagy megváltozott-e a színe. Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az egészségügyi szakember meg fog semmisíteniminden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talvey
A készítmény hatóanyaga a talkvetamab. A Talveykét, különböző hatáserősségben kerül forgalomba: o 2mg/ml –3mgtalkvetamabot tartalmaz1,5ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként, o 40mg/ml –40mgtalkvetamabottartalmaz1ml oldatot tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, tömény ecetsav(E260), poliszorbát 20(E432), nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd 2.pont, „A Talveynátriumot tartalmaz”).
Milyen a Talveykülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Talveyegy oldatos injekció (injekció), és színtelen vagy enyhén sárga folyadék. A Talvey1darab injekciós üveget tartalmazó kartondoboz csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ:+357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalábbévente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetőazEurópai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Talveyinjekciós üvegek felhasználásra kész oldatos injekcióként kerülnek forgalomba, amit nem kell hígítani az alkalmazás előtt.
A terápiás dózis elérése érdekében a különböző koncentrációjú Talveyinjekciós üvegeket nem szabad kombinálni!
A Talveyelkészítése és beadása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
A Talveyelkészítése
A Talveyelkészítéséhez olvassa el az alábbi, referenciatáblázatokat.
o A 0,01mg/ttkg-os dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekciós térfogat és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 2mg/ml-es Talveyinjekciós üveg esetén használja az1.táblázatot.
1.táblázat: Injekciós térfogatok a felépítő adagolási szakasz 1.dózisához (0,01mg/ttkg), a TALVEY
3 mg/1,5 ml-es (2 mg/ml-es) injekciós üveg felhasználásával
a
Testtömeg Összdózis Az injekció Az injekciós
(ttkg) (mg) térfogata (ml) üvegek száma
(1injekciós üveg =
1,5ml)
| 35 -39 | 0,38 | 0,19 | 1 |
| 40 -45 | 0,42 | 0,21 | 1 |
| 46 -55 | 0,5 | 0,25 | 1 |
| 56 -65 | 0,6 | 0,3 | 1 |
0,01mg/ttkg-os 66 -75 0,7 0,35 1
dózis 76 -85 0,8 0,4 1 86 -95 0,9 0,45 1
| 96 -105 | 1,0 | 0,5 | 1 |
| 106 -115 | 1,1 | 0,55 | 1 |
| 116 -125 | 1,2 | 0,6 | 1 |
| 126 -135 | 1,3 | 0,65 | 1 |
| 136 -145 | 1,4 | 0,7 | 1 |
| 146 -155 | 1,5 | 0,75 | 1 |
| 156 -160 | 1,6 | 0,8 | 1 |
a Az összdózist (mg) az injekció térfogatának (ml) kerekített értéke alapján számítják ki.
o A 0,06mg/ttkg-os dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekciós térfogat és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 2mg/ml-es Talveyinjekciós üveg esetén használja a 2.táblázatot.
2.táblázat: Injekciós térfogatok a felépítő adagolási szakasz 2.dózisához (0,06mg/ttkg), a TALVEY
3 mg/1,5 ml-es (2 mg/ml-es)injekciós üveg felhasználásával
a
Testtömeg Összdózis Az injekció Az injekciós üvegek
(kg) (mg) térfogata (ml) száma
(1injekciós üveg =
1,5ml)
| 35 -39 | 2,2 | 1,1 | 1 |
| 40 -45 | 2,6 | 1,3 | 1 |
| 46 -55 | 3 | 1,5 | 1 |
| 56 -65 | 3,6 | 1,8 | 2 |
0,06mg/ttkg-os 66 -75 4,2 2,1 2
dózis 76 -85 4,8 2,4 2 86 -95 5,4 2,7 2
| 96 -105 | 6 | 3 | 2 |
| 106 -115 | 6,6 | 3,3 | 3 |
| 116 -125 | 7,2 | 3,6 | 3 |
| 126 -135 | 7,8 | 3,9 | 3 |
| 136 -145 | 8,4 | 4,2 | 3 |
| 146 -155 | 9 | 4,5 | 3 |
| 156 -160 | 9,6 | 4,8 | 4 |
a Az összdózist (mg) az injekció térfogatának (ml) kerekített értéke alapján számítják ki.
o A 0,4mg/ttkg-os dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekciós térfogat és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 40mg/ml-es Talveyinjekciós üveg esetén használja a 3.táblázatot.
3.táblázat: Injekciós térfogatok a felépítő adagolási szakasz 3.dózisához (0,4mg/ttkg) és a terápiás
szakaszhoz (0,4mg/ttkg)hetenkénti adagolási rend esetén,a TALVEY 40mg/ml-es
injekciós üveg felhasználásával
a
Testtömeg Összdózis Az injekció Az injekciós
(kg) (mg) térfogata (ml) üvegek száma
(1injekciós üveg =
1,0ml)
| 35 –39 | 14,8 | 0,37 | 1 |
| 40 –45 | 16 | 0,4 | 1 |
| 46 –55 | 20 | 0,5 | 1 |
| 56 –65 | 24 | 0,6 | 1 |
0,4mg/ttkg-os 66 –75 28 0,7 1
dózis 76 –85 32 0,8 1 86 –95 36 0,9 1
| 96 –105 | 40 | 1 | 1 |
| 106 –115 | 44 | 1,1 | 2 |
| 116 –125 | 48 | 1,2 | 2 |
| 126 –135 | 52 | 1,3 | 2 |
| 136 –145 | 56 | 1,4 | 2 |
| 146 –155 | 60 | 1,5 | 2 |
| 156 –160 | 64 | 1,6 | 2 |
a Az összdózist (mg) az injekció térfogatának (ml) kerekített értéke alapján számítják ki.
o A 0,8mg/ttkg-os dózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekciós térfogat és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 40mg/ml-es Talveyinjekciós üveg esetén használja a 4.táblázatot.
4.táblázat: Injekciós térfogatok a terápiás szakaszhoz (0,8 mg/ttkg)kéthetenkénti adagolási rend
esetén,a TALVEY 40mg/ml-es injekciós üveg felhasználásával
a
Testtömeg Összdózis Az injekció Az injekciós
(kg) (mg) térfogata (ml) üvegek száma
(1injekciós üveg =
1,0ml)
35 -39 29,6 0,74 1 40 -45 34 0,85 1 46 -55 40 1 1 56 -65 48 1,2 2
0,8mg/ttkg-os 66 -75 56 1,4 2
dózis 76 -85 64 1,6 2 86 -95 72 1,8 2
| 96 -105 | 80 | 2 | 2 |
| 106 -115 | 88 | 2,2 | 3 |
| 116 -125 | 96 | 2,4 | 3 |
| 126 -135 | 104 | 2,6 | 3 |
| 136 -145 | 112 | 2,8 | 3 |
| 146 -155 | 120 | 3 | 3 |
| 156 -160 | 128 | 3,2 | 4 |
a Az összdózist (mg) az injekció térfogatának (ml) kerekített értéke alapján számítják ki.
Ellenőrizze, hogy a Talveyoldatos injekció színtelen vagy világossárga. Ne alkalmazza, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha látható részecskéket tartalmaz. Vegye ki a megfelelő hatáserősségűTalveyinjekciós üveget a hűtőszekrényből (2°C–8°C), és hagyja a környezet hőmérsékletére melegedni (15°C–30°C) legalább 15percig. Ne melegítse a Talveyinjekciós üveget semmilyen más módon. Amint elérte a környezet hőmérsékletét, az összekeveréshez megközelítőleg 10másodpercig óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget. Ne rázza össze! Egy felszívótű segítségével szívja fel a szükséges térfogatú Talveyinjekciót az injekciós üveg(ek)ből egy megfelelő méretű fecskendőbe.
o Egyetlen injekció térfogata sem haladhatja meg a 2,0ml-t. A 2,0ml-nél nagyobb szükséges dózisokat egyenlően ossza szét több fecskendőbe. A Talveykompatibilis rozsdamentes acél injekciós tűkkel és polipropilén vagy polikarbonát fecskendőkkel. A felszívótűt cserélje le egymegfelelő méretű injekciós tűre.
A Talveyalkalmazása A Talvey-t subcutan injekcióban kell beadni! A Talvey-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol megfelelő felszerelés és egészségügyi személyzet áll rendelkezésre a súlyos reakciók, köztük a CRS kezelésére. Fecskendezze be a szükséges térfogatú Talvey-t a hasfal subcutan szöveteibe (preferált injekció beadási hely). Választható módon a Talveymás terület (pl. comb) subcutan szöveteibe is befecskendezhető. Ha több injekció beadása szükséges, akkor a Talveyinjekcióknak legalább 2cmtávolságrakell lenniük egymástól. Ne fecskendezze be tetoválásokba, hegekbe vagy olyan területekre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött vagy nem intakt. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.