Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
18 [ F]flortaucipir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tauvid és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tauvid alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tauvid-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tauvid-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tauvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Tauvid a 18 [ F]flortaucipir nevű hatóanyagot tartalmazza. A Tauvid-ot Alzheimer-kór szempontjából vizsgált, memóriazavarokkal küzdő felnőtt betegeknek adják, hogy az orvosok el tudjanak végezni egy bizonyos fajta, úgynevezett pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotó vizsgálatot. A PET-vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapíthassa a memóriazavarok okát. A Tauvid segíthet, hogy kezelőorvosa megállapítsa, vannak-e rendellenes formájú tau-fehérjék az agyában. A rendellenes formájú tau-fehérjék megtalálhatók az Alzheimer-kórban szenvedő emberek agyában. A Tauvid alkalmazása radioaktivitásnak való kitettséggel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnye meghaladja a sugárzás okozta kockázatot (lásd 3. pont).
2. Tudnivalók a Tauvid alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Tauvid
18
- ha allergiás a [ F]flortaucipirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tauvid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
| - | ha máj- vagy veseproblémái vannak, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő; |
| - | ha terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes lehet; |
| - | ha szoptat (lásd a 2. pontban a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt). |
A Tauvid alkalmazása előtt
A vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban tudja üríteni a vizeletét.
Gyermekek és serdülők
A Tauvid-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása, mivel a gyógyszert olyan, memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiket Alzheimer-kór szempontjából vizsgálnak.
Egyéb gyógyszerek és a Tauvid
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Tauvid alkalmazása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a vizsgálati eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal. Ha Ön terhes Minden radioaktív gyógyszer, így a Tauvid is magzatkárosító hatású lehet. A Tauvid alkalmazása nem ajánlott terhes nőknél. A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat. Ha Ön szoptat A Tauvid alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat, és az ezalatt lefejt anyatejet ki kell önteni. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást (lásd a 3. pontban „A Tauvid alkalmazása után” részt).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tauvid befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tauvid 800 MBq/ml és 1900 MBq/ml etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 790 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, ami kevesebb, mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Tauvid nátriumot tartalmaz
A Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció legfeljebb 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél. A Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció legfeljebb 34 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tauvid-ot?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Tauvid csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható. Ezt a gyógyszert csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek, valamint erre jogosultak. A képzett szakemberek különös gondot fognak fordítani a radioaktív gyógyszer biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az általuk elvégzett lépésekről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, mekkora Tauvid-mennyiségre van szükség az Ön esetében. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq. A megabekerel (megabecquerel [MBq]) a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység.
A Tauvid alkalmazása és az eljárás elvégzése
A vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban tudja üríteni a vizeletét. A Tauvid-ot injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába, majd ezt követően egy nátrium-klorid oldatos injekciót fog kapni a vénába – ezzel biztosítják, hogy a teljes Tauvid-adagot megkapja. 18 Egy [ F]flortaucipir-injekció elegendő az agyi képalkotó vizsgálat elvégzéséhez.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról. Az agyi felvételek elkészítése 20 percig tart, és általában a Tauvid beadása után körülbelül 80-100 perccel végzik el.
A Tauvid alkalmazása után
- Az injekció beadását követő első 4 órában kerülni kell a csecsemőkkel, kisgyermekekkel,
gyermekekkel és terhes nőkkel való szoros érintkezést. A nukleáris medicina szakorvos javasolni fogja Önnek, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a sugárzásnak való kitettség csökkentése érdekében. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több Tauvid-ot kapott
A túladagolás nem valószínű, mert Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan beállított, egyetlen Tauvid-adagot kap. Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben fogják részesíteni. Ha bármilyen további kérdése van a Tauvid alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | fejfájás; |
| - | az ízérzés megváltozása; |
| - | az injekció beadási helyén fellépő fájdalom; |
| - | vérnyomás-emelkedés. |
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amelynek következtében fennáll a rákbetegség és az örökletes rendellenességek kialakulásának minimális kockázata (lásd az „1. Milyen típusú gyógyszer a Tauvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?” pontot).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tauvid-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakember felelőssége mellett, megfelelő helyiségekben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak. A Tauvid-ot az árnyékolás és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni. Ne alkalmazza a Tauvid-ot, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tauvid?
18
- A készítmény hatóanyaga a [ F]flortaucipir.
18 Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció: 800 MBq [ F]flortaucipirt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában. 18 Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció: 1900 MBq [ F]flortaucipirt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.
- Egyéb összetevők:
Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció: vízmentes etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Tauvid etanolt és nátriumot tartalmaz”). Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció: vízmentes etanol, dinátrium-foszfát (a pH beállításához), hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Tauvid etanolt és nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Tauvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tauvid tiszta, színtelen oldatos injekció. 15 ml-es, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció (injekció): a 15 ml kapacitású, többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 800–12 000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában. Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció (injekció): a 15 ml kapacitású, többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 1900–28 500 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia
Gyártó
Curium Pet France 14 Rue De La Grange Aux Belles 75010 Párizs, Franciaország Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4 12489 Berlin Németország Alliance Medical RP GmbH Spessartstraße 9 53119 Bonn Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34-91 663 50 00 | Tel: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: + 351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tauvid teljes alkalmazási előírása megtalálható a gyógyszer dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban. Lásd az alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban].