Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tavneos 10 mg kemény kapszula
avakopán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tavneos és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tavneos szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Tavneos-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tavneos-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tavneos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tavneos?
A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amely a szervezet egy bizonyos fehérjéjéhez, a komplement 5a receptorhoz kötődik.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Tavneos-t?
A Tavneos olyan felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a fokozatosan súlyosbodó betegségét a kisebb vérerek gyulladása okozza. Ezeknek a betegségeknek a neve poliangiitisz granulomatóza (GPA) és mikroszkópos poliangiitisz (MPA):
- A poliangiitisz granulomatóza általában a vesék, a tüdő, a torok, az orr, orrmelléküregek és
homloküreg, de akár más szervek kisebb vérereit és szöveteit érinti. Kis dudorok (granulómák) alakulnak ki a beteg vérereiben és vérerek körül, amelyeket a gyulladás okozta szöveti sérülés eredményez.
- A mikroszkópos poliangiitisz a kisebb vérerekre hat. Gyakran érinti a veséket, ugyanakkor
más szerveket is érinthet. A komplement 5a receptornak kulcsszerepe van a gyulladás fokozásában. A gyógyszer hozzákapcsolódik és megakadályozza a működését, így csökkenti a vérerek gyulladását, ami megfigyelhető ezeknél a betegségeknél. A Tavneos kezelőorvosa által előírt egyéb kezelésekkel egyidejűleg alkalmazható.
2. Tudnivalók a Tavneos szedése előtt
Ne szedje a Tavneos-t:
- ha allergiás az avakopánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tavneos szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- a májkárosodás tüneteit tapasztalja vagy tapasztalta, például hányinger vagy hányás,
fáradtságérzet, étvágytalanság, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés, gyomortáji fájdalom, az összbilirubin-szint emelkedése (a bilirubin a vér festékanyagának sárga színű bomlásterméke), vagy a májenzimek (mint például a transzaminázok) szintjének emelkedése;
- bármilyen fertőzése, váratlanul jelentkező véraláfutása vagy vérzése van vagy volt (ezek a
csontvelő-elégtelenség gyakori jelei);
- hepatitisz B-fertőzése, hepatitisz C-fertőzése, HIV-fertőzése vagy tuberkulózisa van vagy volt;
- szívbetegsége van vagy volt, mint például szívroham, szívelégtelenség, a szív vérereinek
gyulladása;
- bármilyen típusú daganata van vagy volt.
A Tavneos nem javasolt olyan betegeknél, akiknek
- aktív májbetegsége van vagy;
- aktív, súlyos fertőzése van.
A kezelés előtt és alatt – amikor szükséges – kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
- van-e bármilyen májproblémája (a májenzim-szintek és az összbilirubin szintjének
meghatározásával a vérben);
- a fertőzések kialakulásának kockázatát Önnél (a fehérvérsejtszám meghatározásával).
Kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy átmenetileg felfüggesszék vagy véglegesen megszakítsák-e a kezelést. Kezelőorvosa nyomon fogja követni Önnél a Neisseria meningitidis-fertőzés jeleit és tüneteit. Ez javasolt GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő felnőtt betegek esetében. Javasolt a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás megelőzésére irányuló kezelésben részesülnie a Tavneos-kezelés alatt. Javasolt a Tavneos-kezelés előtt beadni védőoltásokat, vagy ha a betegsége nem aktív (poliangiitiszes granulomatózis vagy mikroszkópos poliangiitisz). A Tavneos-kezelés alatt a bőr mélyebb rétegeinek, leginkább az arcot érintő súlyos, gyakran fájdalmas duzzanatát jelentették. Ha ez érinti a torkot is, az légzési nehezséget okoz. Azonnal hagyja abba a kezelést és kérjen orvosi segítséget, ha az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatát, vagy légzési nehézséget tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis nem áll elegendő adat rendelkezésre, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Tavneos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin: epilepszia és más betegségek kezelésére szolgáló
gyógyszerek;
| - | enzalutamid, mitotán: rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| - | rifampicin: amely egy tuberkulózis és bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| - | közönséges orbáncfű: amely egy enyhe depresszió kezelésére szolgáló |
gyógynövénykészítmény. Ha a Tavneos-kezelés alatt nem lehet elkerülni ezen gyógyszerek valamelyikének rövid távú alkalmazását, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön állapotát, hogy lássa, hogyan hat a Tavneos. A Tavneos szedése befolyásolhatja az alábbi gyógyszerek hatását, illetve azok befolyásolhatják a Tavneos hatását:
| - | alfentanil: műtétek során érzéstelenítőként használt fájdalomcsillapító gyógyszer; |
| - | boceprevir, telaprevir: hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| - | bozentán: a tüdőt érintő magas vérnyomás, valamint az ujjakon és lábujjakon lévő sebek |
(szkleroderma) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
| - | klaritromicin, telitromicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok; |
| - | konivaptán: a vér alacsony nátriumszintjét kezelő gyógyszer; |
| - | ciklosporin: az immunrendszert elnyomó és a transzplantáció utáni kilökődést megakadályozó |
gyógyszer, amelyet súlyos bőrbetegségek, valamint súlyos szemgyulladás vagy ízületi gyulladás esetén alkalmaznak;
| - | dabigatrán: vérhígító gyógyszer; |
| - | dihidroergotamin, ergotamin: migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| - | fentanil: erős fájdalomcsillapító; |
| - | indinavir, efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV- |
fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- ketokonazol: a szervezet által termelt túl sok kortizol okozta úgynevezett Cushing-szindróma
kezelésére alkalmazott gyógyszer;
| - | mibefradil: szívritmuszavar és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| - | modafinil: az elalvásra való rendkívüli hajlam kezelésére szolgáló gyógyszer; |
| - | nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| - | szimvasztatin: az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek |
nevezett zsírok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszert elnyomó és a transzplantáció utáni kilökődést
megakadályozó gyógyszerek.
Az étel és az ital hatása a Tavneos-ra
A Tavneos-kezelés alatt tartózkodjon a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztásától, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhesség
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Szoptatás
Nem ismert, hogy az avakopán kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat a gyermekre nézve. Kezelőorvosa fog segíteni Önnek a döntésben, hogy a Tavneos-kezelést vagy a szoptatást hagyja-e abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tavneos befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tavneos makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Tavneos-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 3 kapszula reggel és 3 kapszula este.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egyben nyelje le, egy pohár vízzel. Ne törje össze, ne rágja szét és ne nyissa fel a kapszulákat. A kapszulákat étkezés közben vegye be, 3 kapszulát reggel és 3 kapszulát este.
Ha az előírtnál több Tavneos-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Tavneos-t
Ha több mint 3 óra múlva lenne esedékes a következő adag bevétele, vegye be a kimaradt adagot amint lehet, majd a következő adagot a megfelelő időben. Ha a következő adag bevétele 3 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagját a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tavneos szedését
Azonnal hagyja abba a kezelést és sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatát, vagy légzési nehézséget tapasztal. Egyéb esetekben ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálat alapján emelkedett:
- májenzimszintek (májproblémák jele);
- bilirubinszint (a vérfesték sárga színű bomlásterméke).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (ennek tünete lehet zihálás, légzési nehézségek, mellkasi fájdalom).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakció, amely bőr alatti duzzanatot okoz, főleg az arcon, valamint légzési
nehézségeket (angioödéma) okozhat. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- súlyos májkárosodás és epevezeték-károsodás (az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger
vagy hányás, fáradtságérzet, étvágytalanság, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés vagy gyomortáji fájdalom). (Lásd 2. pont.)
Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek az alábbi gyakoriságokkal:
Nagyon gyakori
| - | felső légúti fertőzések, |
| - | orr- és torokgyulladás, illetve -fájdalom, |
| - | fejfájás, |
| - | hányinger, |
| - | hasmenés, |
| - | hányás, |
| - | vérvizsgálat alapján csökkent fehérvérsejtszám. |
Gyakori
| - | az orr nyálkahártyájának gyulladása, ami tüsszögést, viszketést, orrfolyást és orrdugulást okoz, |
| - | húgyúti fertőzések, |
| - | az orrmelléküregek és a homloküreg vagy a hörgők gyulladása, |
| - | gyomornyálkahártya vagy bélnyálkahártya-gyulladás, |
| - | alsó légúti fertőzés, |
| - | cellulitisz, |
| - | övsömör, |
| - | influenza, |
| - | a száj Candida gomba vagy herpesz fertőzése, |
| - | középfül-gyulladás, |
| - | az úgynevezett neutrofil típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (ennek tünete lehet |
fertőzés, láz vagy fájdalmas nyelés),
- gyomortáji fájdalom,
- a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje a vérben (ennek tünetei lehetnek: mellkasi fájdalom,
zavartság, izomfájdalom, a test hirtelen gyengesége vagy zsibbadása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tavneos-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tavneos?
- A készítmény hatóanyaga az avakopán.
10 mg avakopánt tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
| – | makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát; |
| – | makrogol (4000); |
| – | zselatin; |
| – | poliszorbát 80; |
| – | vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172); |
| – | titán-dioxid (E171); |
| – | sellak; |
| – | kálium-hidroxid. |
Milyen a Tavneos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tavneos kemény kapszula alsó része sárga, a felső része világos narancssárga, fekete „CCX168” felirattal. A kapszulák 22 mm hosszúak és 8 mm átmérőjűek. A kapszula gyermekzárral ellátott műanyag tartályba van csomagolva. A Tavneos
| • | 30 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, vagy |
| • | 180 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, vagy |
| • | 540 kemény kapszulát (3 db 180 kemény kapszulát tartalmazó csomagolás) tartalmazó |
gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
Gyártó
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk az alábbi hivatkozáson is elérhetők: https://www.tavneos-patient.eu.
IV. melléklet
Tudományos következtetések
és a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az avakopánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Figyelembe véve a kimutatott kóros májfunkciós eredmények időbeliségére és a gyógyszer által kiváltott, súlyos, beleértve halálos kimenetelű májkárosodás forgalomba hozatalt követő eseteire vonatkozó adatokat, illetve a májfunkció monitorozásának gyakoriságára vagy időtartamára vonatkozó javaslatok hiányát az antineutrophil citoplazmatikus antitest asszociált vasculitis kezelésének legfrissebb EULAR (Európai Reumatológiai Társaságok Szövetsége) irányelveiben, a PRAC úgy véli, hogy a májfunkció (azaz a máj-transzaminázok és az összbilirubin) monitorozásának gyakoriságát jobban részletezni kell a kísérőiratokban. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az avakopánt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Az avakopánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az avakopán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratot a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.