Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taxespira20mg/1ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira80mg/4ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira120mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira140mg/7ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira160mg/8ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüknsége

lehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészéhez. z

- s

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórhgázi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájeékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

A e

betegtájékoztató tartalma: ly

1. Milyen típusú gyógyszer a Taxespiraés milyen betegségek esetén alkéalmazható? 2. Tudnivalók a Taxespiraalkalmazása előtt d 3. Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et? e

4 g

. Lehetséges mellékhatások n 5. Hogyan kell a Taxespira-et tárolni? e

6 i

. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

ta

a

1 z

. Milyen típusú gyógyszer a Taxespiraés miolyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Taxespira. A Taxespirahataóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.A docetaxel a taxoidok csoportjába tartbozó daganatellenes gyógyszer.

m

A Taxespirainfúziót kezelőorvosa a rlosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), proszatata-gyomor-vagy fej-és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek:

 Az előrehaladott rosszfiondulatú emlődaganat kezelésére a Taxespiraönmagában vagy doxorubicinnal, trarsz tuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.  Nyirokcsomó érientettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

k z

ezelésére a sTaxespiradoxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.  A tüdődagaynat kezelésére a Taxespiraönmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

 g

A prosóztatadaganat kezelésére a Taxespiraprednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkaylmazható.  Á gttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Taxespiraciszplatinnal és 5-fluorouracillal Akombinációban alkalmazható.  Fej-és nyaki daganat kezelésére, a Taxespiraciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Taxespiraalkalmazása előtt

Ön nem kaphatTaxespira-et,

 ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.

 ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, azzal összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. t

T n

ájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi ű szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás eseztén

a s

zonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. g

e

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egés zmségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. e Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzől yegészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciója alakuéltki.

H e

a Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vaggy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. e

A ta

Taxespirainfúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető

k a

ortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Taxespzirainfúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz éos a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében. h

a

A kezelés során a vérsejtek számának fenntabrtása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

m

A o

Taxespiraalkoholt tartalmaz.Beszélljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában,vagy májkárosodásban szenved. LásdA aTaxespiraetanolt (alkoholt) tartalmaz.

E o

gyéb gyógyszerek és a T afxespira

Feltétlenül tájékoztassa kerzelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

s e

zedett egyéb gyógyszzereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Tsaxespiravagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínyűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

A g

gyógyszeróben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

y

T g

erhes ség, szoptatás és termékenység

KérjAe kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.

A TaxespiraNEMadható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespirakáros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Taxespira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Taxespira-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerben lévőalkoholmennyiségronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását t végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével. n

ű

A Taxespiraetanolt(alkoholt) tartalmaz z

s

g

20mg/1ml e Ez a gyógyszer 50térfogat%, vagyis legfeljebb 395mg vízmentes etanolt(alkoholt )m tartalmaz 1mlenként, ami10ml sörnek vagy 4ml bornak felel meg. e

80mg/4ml é Ez a gyógyszer 50térfogat%, vagyis legfeljebb 1580mg vízmentes etanodlt(alkoholt) tartalmaz 4ml-

e e

nként, ami40ml sörnek vagy 17ml bornak felel meg. g

120mg/6ml e Ez a gyógyszer 50térfogat%, vagyis legfeljebb 2370mg vízmlientes etanolt(alkoholt) tartalmaz 6mlenként, ami60ml sörnek vagy 25ml bornak felel meg. ta

a

1 z

40mg/7ml o Ez a gyógyszer 50térfogat%, vagyis legfeljebb 2h765mg vízmentes etanolt(alkoholt) tartalmaz 7ml-

e

nként, ami70ml sörnek vagy 29ml bornak faelel meg.

160mg/8ml m Ez a gyógyszer 50térfogat%, vagyis lloegfeljebb 3160mg vízmentes etanolt(alkoholt) tartalmaz 8mlenként, ami80ml sörnek vagy 33mal bornak felel meg.

A készítményben található alokohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az

i f

degrendszer azon része, mr elyhez az agy és a gerincvelő tartozik).Ez a gyógyszer káros az alkoholbetegek számárae.

z

A s

z alkoholtartalmyat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, a gyermekeknél, illetve az olyan magas kogckázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.

y

g

3. AHogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?

A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

2 Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés tés tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át kezelőorvosának a vérvizsgálati eredményét. Az ilyenn jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkűentése. Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg z

k s

ezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét. g

e

m

4. Lehetséges mellékhatások e

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, améelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. d

e

g

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarnázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit. e

A a

kizárólag a Taxespira-re vonatkozó leggyakrabban jelenttett mellékhatások a következők: a

v a

örösvértestek vagy a fehérvérsejtekszámának csökkeznése, alopecia (kopaszság), hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság. o

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a aTaxespira-t más kemoterápiás szerrel kombinálva alkalmazzák. b

m

A o

z infúzió beadása közben a kórházblan az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1nél több beteget érinthetnek): a

 g

kipirulás, bőrreakciók, virszketés

 o

mellkasi nyomásérzé sf, légzési nehézségek  láz, illetve hidegrázrás

 e

hátfájás z  alacsony vérsnyomás.

S y

úlyosabb reakgciók is jelentkezhetnek. Ha Önnek voólt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reyakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.

g

A keAzelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Taxespirainfúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10beteg közül-ből 1-nél több mint 1 beteget érinthet):  fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése(amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)  láz -amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
	álmatlanság
	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban
	ízületi vagy izomfájdalmak.
	fejfájás
	ízérzés megváltozása
	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
	nehézlégzés
	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

 orrvérzés t  fekélyek a szájban n

 ű

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányástés hasmenés, székrekedés z  hasi fájdalom s

 g

emésztési zavar e  hajhullás:a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normámlis hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek me g.  bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásáhozy vezethet (ez

m l

egjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen) é  akörmök elszíneződése, majd esetleges leválása d  izomfájdalmak, hát-illetve csontfájdalmak e

 g

amenstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya n  kéz-és lábduzzanat e  fáradtság, influenzaszerű tünetek li  testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés. ta

a

G z

yakori (10beteg közül1 betegetérinthet): o  száj gombás fertőzése h  folyadékvesztés a  szédülés b  halláskárosodás m  vérnyomáscsökkenés, szabálytlaolan vagy gyors szívverés  szívelégtelenség a

 g

nyelőcsőgyulladás(özofárgítisz)  szájszárazság fo

 r

nehéz vagy fájdalmas nyelés

 e

vérzés z  a májenzimsszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

y

N g

em gyakorói (100beteg közül1beteget érinthet)  ájuláys

 g

az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat  Avérrögképződés.

Ritka(1000beteg közül1beteget érinthet)  a vastag-vagy vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakorisága nem ismert), bélátfúródás.

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)  interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)  tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)  tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

 homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz  a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmánakcsökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)  kamrai ritmuszavarvagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés,és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet.Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát  az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is t bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévenl Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságoűs alkalmazásával kapcsolatban. z

s

g

e

5. Hogyan kell a Taxespira-t tárolni? m

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ly

é

A d

dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetvee Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozikg.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. e

A ta

fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

a

F z

elnyitást követően az injekciós üveg tartalmát azononal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt id őhért és tárolási körülményekért a felhasználó felel.

a

Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígíbtást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni. m

lo

Az infúziós zsákhoz történő hozzgáadást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásrra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a

f o

elhasználó felel, amely ne mf lehet hosszabb 6óránál (beleértve az infúzió beadásának 1órás időtartamát is), a tárolási rhőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.

e

A z

z oajánlások szerinst elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, 2-8 C között igazyoltan legfeljebb 48órán keresztül őrzi meg.

g

A ó

docetaxeyl oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne. Ha kristályok jelenne kg meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taxespira?

• A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Azoldat milliliterenként 20mg docetaxelt tartalmaz

(trihidrát formájában).

20mg/1ml Az injekciós üvegben lévő 1ml koncentrátum 20mg docetaxelt tartalmaz.

80mg/4ml Az injekciós üvegben lévő 4ml koncentrátum 80mg docetaxelt tartalmaz.

120mg/6ml Az injekciós üvegben lévő 6ml koncentrátum 120mg docetaxelt tartalmaz.

140mg/7ml Az injekciós üvegben lévő 7ml koncentrátum 140mg docetaxelt tartalmaz.

160mg/8ml t

A n

z injekciós üvegben lévő 8ml koncentrátum 160mg docetaxelt tartalmaz. ű

z

s

- g

Egyéb összetevők: poliszorbát 80,vízmentes etanol (lásd 2.pont)éscitromsav-meonohidrát.

M m

ilyen a Taxespirakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taxespirakoncentrátum oldatos infúzióhoz halványsárga vagy barnássárga oldeat, injekciós üvegbe

t ly

öltve. é

A 20mg/1ml, 80mg/4ml, 120mg/6ml, 140mg/7ml és 160mg/8ml etartalmú injekciós üvegek egyetlen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalogmba.

N e

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forglailomba.

ta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártaó

z

H o

ospira UK Limited h Horizon,

H a

oney Lane, b Hurley, m Maidenhead, lo SL6 6RJ a Egyesült Királyság g

r

A fo

készítményhez kapcsoló dó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j r

ogosultjának helyi képeviseletéhez:

z

BE / LU s LV

P y

fizer SA/NVg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tél/Tel: +32ó 2 554 62 11 Tel.: + 371 670 35 775

y

B g

G / EL/ MT / RO / UK LT

H A

ospira UK Limited Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 44 (0) 1628 515500	Tel. + 370 52 51 4000
CZ	HU
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: + 36 1 488 37 00
DK	NL
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE	NO
Pfizer Pharma PFE GmbH	Pfizer AS
Tel: + 49 (0)800 8535555	Tlf: +47 67 52 61 00
EE	AT
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES	PL
Pfizer GEP, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +48 22 335 61 00

F t

R PT n

Pfizer PFEFrance Laboratórios Pfizer, Lda. ű Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00 z

s

g

HR SI e

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL m Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovaneje s področja farmacevtske dejavnosti, Lljyubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400é

S e

IE K g

Hospira Ireland Sales Limited Pfizer Luxembonurg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363(toll free) Tel: +421–2 –e3355 5500

+ li

44 (0) 1304 616161 a

t

F a

IS Iz

Icepharma hf. Pofizer PFE Finland Oy Sími: +354 540 8000 hPuh/Tel: +358 (0)9 430 040

a

IT b SE

PfizerItalia Srl m Pfizer AB

o T

Tel: +39 06 33 18 21 l el: +46 (0)8 550 520 00

a

C g

Y r

Pharmaceutical Trading Co fLotd

Τ

ηλ:24656165 r

e

z

s

A betegtájékoztaytó legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

g

A gyógyszyerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://w gww.ema.europa.eu/) található.

Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRAKONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespiraoldatos infúziót.

Ajánlások a biztonságos kezeléshez A Taxespiracitosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Taxespiraoldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a Taxespirakoncentrátumoldatos infúzióhozérintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

t

E n

lőkészítés intravénás alkalmazáshoz ű

z

A s

z oldatos infúzió elkészítése g

Ezzel a készítménnyel (Taxespira20mg/1ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, meely csak

1injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2db injekciós üvegbőlm (koncentrátum

és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

e

Ezzel a készítménnyel (Taxespira80mg/4ml koncentrátum oldatos inféúzióhoz, mely csak

1injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2db injekcióds üvegből (koncentrátum

és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert. e

g

E n

zzel a készítménnyel (Taxespira120mg/6ml koncentrátum e oldatos infúzióhoz, mely csak

1injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2lidb injekciós üvegből (koncentrátum

és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert. ta

a

E z

zzel a készítménnyel (Taxespira140mg/7ml kooncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1injekciós üveget tartalmaz) együtt NE haszn áhljon más, 2db injekciós üvegből (koncentrátum

és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyóagyszert.

Ezzel a készítménnyel (Taxespira160mg/8ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1injekciós üveget tartalmaz) együtlto NE használjon más, 2db injekciós üvegből (koncentrátum

és oldószer) álló, docetaxelt tartaalmazó gyógyszert.

A Taxespiraoldatos infúzifóohoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen

feloldani, a gyógyszer körz vetlenül az infúziós oldathoz adható.

e

 z

Minden egyess injekciós üveg egyszeri felhasználásra alkalmas és azonnal fel kell használni. Amennyibyen nem kerülazonnal felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülmégnyekért a felhasználó felel. Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira

o ó

ldaytos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához. P égldául 140mg docetaxel dózishoz 7ml Taxespira20mg/1ml oldatos infúzióhoz való Akoncentrátum szükséges.  Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja felaz oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.

A Taxespira20mg/ 1ml/80mg/4ml,120mg/6ml, 140mg/7ml és 160mg/8ml -t tartalmazó

injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

 A Taxespiraoldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba.Amennyiben 190mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.  Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell összekeverni.  Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között t

k n

ell végezni, majd az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül ű azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhaszználó

f s

elel. Az ajánlások szerint az infúziós zsákhoz adott docetaxel 25°C-on tárolva 6órgáig marad stabil. Az elkészített infúziót 6órán belül fel kell használni (amibe beletartozik aez infúzió beadásának 1órás időtartama is). Ezeon kívül az elkészített oldatos infúzió fizimkai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, 2-8 C között igazoltan legfeljebb 48órán k eresztül, míg 25°C

a e

latt 6órán keresztülőrzi meg. A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezyért idővel

k l

ristályosodás mehet végbe benne. Ha kristályok jelennek meg, az olédat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni. d  Mint minden parenterális készítményt, a docetaxel infúziós oldateot használat előtt szabad

s g

zemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást ntartalmaz, meg kell semmisíteni

e

Megsemmisítés li Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megtsaemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne daobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. z

o

a

m

lo

a

fo

r

e

z

s

y

g

y

g