Taxotere 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy
-	Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat
-	A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
-	A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében. A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a TAXOTERE-rel kapcsolatban:

SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások. Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A TAXOTERE-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje. A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májbetegségben szenved. Lásd még „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez a készítmény 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt (alkohol), azaz 252 mg 95 V/V%-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén. A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni. Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit. A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák. Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
•	mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
•	láz vagy hidegrázás,
•	hátfájás,
•	alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek. Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet. A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;

•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes

esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
•	izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
•	a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
•	kéz- és lábduzzanat;
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek;
•	testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	szájüreg gombás fertőzése;
•	kiszáradás;
•	szédülés;
•	halláskárosodás;
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
•	szívelégtelenség;
•	nyelőcsőgyulladás;
•	szájszárazság;
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés;
•	vérzés;
•	a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	ájulás;
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
•	vérrögképződés;
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;

a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint, alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 2°C felett, de legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitását mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megőrzi. Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában). 40 mg vízmentes docetaxelt

tartalmaz milliliterenként. Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?

13 m/m % 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat. Minden buborékcsomagolás

1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/ /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39.800.536389

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ.: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom(Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS

INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!

1. GYÓGYSZERFORMA

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva. A TAXOTERE-hez tartozó oldószer 13 m/m%, 95%-os etanol injekcióhoz való vízben.

2. CSOMAGOLÁS

A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg. Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (20 mg/0,5 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz. A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó. A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.

2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg egy 7 ml-es, átlátszó injekciós üveg zöld

lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot

tartalmaz poliszorbát 80-ban.

Egy TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 0,5 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel

oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 24,4 mg/0,61 ml). Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/ 0,5 ml injekciós üveg mennyiségnek.

2.2 Oldószer a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 7 ml-es,

átlátszó injekciós üveg, átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE oldószere 13 m/m%, 95%-os etanol injekcióhoz való vízben.

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 1,98 ml-t

tartalmaz. Ezt a térfogatot a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg. Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

A TAXOTERE citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a TAXOTERE oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata. Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.

4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.

4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig. Rázni nem szabad.

4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt). A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot azonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitását +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva 8 órán keresztül megőrzi.

4.2 Az infúziós oldat elkészítése

4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához. A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével. Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.

4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

4.2.3 Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban ill. palackban kézzel, ringató mozdulatokkal.

Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix 4.2.5 oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.

5. MEGSEMMISÍTÉS

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

-	Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy
-	Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat
-	A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
-	A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a

TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében. A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus puszulózist (AGEP) jelentettek a TAXOTERE-rel kapcsolatban:

SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
•	mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
•	láz vagy hidegrázás,
•	hátfájás,
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;

•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes

esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
•	izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
•	a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
•	kéz- és lábduzzanat;
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek;
•	testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	szájüreg gombás fertőzése;
•	kiszáradás;
•	szédülés;
•	halláskárosodás;
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
•	szívelégtelenség;
•	nyelőcsőgyulladás;
•	szájszárazság;
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés;
•	vérzés;
•	a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	ájulás;
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
•	vérrögképződés;
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
•	a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában). 40 mg vízmentes docetaxelt

tartalmaz milliliterenként. Egy injekciós üveg 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz. -

Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?

13 m/m % 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat. Minden buborékcsomagolás

1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

A gyártók:

België/Belgique/ Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39.800.536389

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS

INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!

1. GYÓGYSZERFORMA

A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva. A TAXOTERE-hez tartozó oldószer 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.

2. CSOMAGOLÁS

A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg. Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz. A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó. A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.

2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg piros

lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot

tartalmaz poliszorbát 80-ban.

Egy TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 2,0 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot

tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml). Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2 ml injekciós üveg mennyiségnek.

2.2 Oldószer a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez:

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml-es,

átlátszó injekciós üveg, átlátszó lepattintható kupakkal.

A TAXOTERE oldószere 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 7,33 ml-t

tartalmaz. Ezt a térfogatot a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg. Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üvegjének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk..

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.

4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.

4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig. Rázni nem szabad.

4.2 Az infúziós oldat elkészítése

4.2.3 Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban ill. palackban kézzel, ringató mozdulatokkal.

4.2.4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett. Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix 4.2.5 oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.

5. MEGSEMMISÍTÉS

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat

alkalmazható.

kombinációban alkalmazható.

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén. A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3. Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
•	mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
•	láz vagy hidegrázás,
•	hátfájás,
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;

•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes

esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
•	izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
•	a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
•	kéz- és lábduzzanat;
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek;
•	testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	szájüreg gombás fertőzése;
•	kiszáradás;
•	szédülés;
•	halláskárosodás;
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
•	szívelégtelenség;
•	nyelőcsőgyulladás;
•	szájszárazság;
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés;
•	vérzés;
•	a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	ájulás;
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
•	vérrögképződés;
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;

a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg zöld alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriapark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39.800.536389

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS

(Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz),

mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

A „TAXOTERE 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

Megsemmisítés: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell

megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

alkalmazható.

kombinációban alkalmazható.

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azazlegfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 40 ml sörrel vagy 17 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén. A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
•	mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
•	láz vagy hidegrázás,
•	hátfájás,
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;

•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes

esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
•	izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
•	a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
•	kéz- és lábduzzanat;
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek;
•	testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	szájüreg gombás fertőzése;
•	kiszáradás;
•	szédülés;
•	halláskárosodás;
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
•	szívelégtelenség;
•	nyelőcsőgyulladás;
•	szájszárazság;
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés;
•	vérzés;
•	a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	ájulás;
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
•	vérrögképződés;
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;

a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása ( miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt

tartalmaz trihidrát formájában.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39.800.536389

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS

(TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget

tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

A „TAXOTERE 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

Megsemmisítés: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

− Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

alkalmazható.

kombinációban alkalmazható.

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SJS/TEN tüntetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük

AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátláló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia. Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.pont Mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmazl

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 80 ml sörrel vagy 33 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén. A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

3. Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

4. Lehetséges mellékhatások

•	kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
•	mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek,
•	láz vagy hidegrázás,
•	hátfájás,
•	alacsony vérnyomás.

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;
•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;

•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes

esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);

•	a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
•	izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
•	a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
•	kéz- és lábduzzanat;
•	fáradtság, influenzaszerű tünetek;
•	testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
•	felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	szájüreg gombás fertőzése;
•	kiszáradás;
•	szédülés;
•	halláskárosodás;
•	vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
•	szívelégtelenség;
•	nyelőcsőgyulladás;
•	szájszárazság;
•	nehéz vagy fájdalmas nyelés;
•	vérzés;
•	a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
•	vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
•	a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	ájulás;
•	az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
•	vérrögképződés;
•	akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás. Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

•	tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);
•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;

a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, dagantos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás

akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó

vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és

gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként

20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal. Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39.800.536389

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS

(TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget

tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

A „TAXOTERE 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.