Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
8
Tecartus 0.4–2 × 10 sejt diszperziós infúzió
brexukabtagén autoleucel (CAR+ életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy sürgősségi betegkártyát. Olvassa el a betegkártyát
figyelmesen, és tartsa be a rajta található utasításokat.
- Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt, vagy ha kórházba kerül.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tecartus, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tecartus adása előtt |
| 3. | Hogyan kell adni a Tecartus-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tecartus-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tecartus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tecartus génterápiás gyógyszer köpenysejtes limfómában és akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére. Akkor alkalmazzák, amikor más elérhető gyógyszerek már nem hatnak (relabáló vagy refrakter betegség). Ez a gyógyszer speciálisan Önnek készült saját módosított fehérvérsejtjeiből, melyek neve brexukabtagén autoleucel. A köpenysejtes limfóma és az akut B-sejtes limfoblasztos leukémia az immunrendszer (a test védekezőrendszere) egyik részének, a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejteknek a rákos megbetegedése. Mind a köpenysejtes limfóma, mind az akut B-sejtes limfoblasztos leukémia esetén a B-limfociták ellenőrizetlenül szaporodnak, és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben vagy a vérben.
Hogyan hat a Tecartus?
A fehérvérsejteket kivonják az Ön véréből, majd genetikailag módosítják úgy, hogy azok célba vegyék a rákos sejteket a szervezetében. Amikor infúzióval bejuttatják a Tecartus-t az Ön vérébe, a módosított fehérvérsejtek meg fogják ölni a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Tecartus adása előtt
Nem kaphat Tecartus-t,
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy
allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához.
- ha nem kaphatja a vérében lévő fehérvérsejtek számának csökkentésére alkalmas gyógyszert
(limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) (lásd még 3. pont – Hogyan kell alkalmazni a Tecartust?).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tecartus-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni (autológ felhasználás). A Tecartus-szal kezelt betegeknél új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegségek alakulhatnak ki. Beszámoltak olyan esetekről, amikor más hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés után a betegeknél a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos betegség alakult ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen újonnan jelentkező nyirokcsomó-duzzanatot, vagy a bőr megváltozását – például újonnan jelentkező kiütéseket vagy csomókat – észleli.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Tecartus beadása előtt kezelőorvosa:
- ellenőrzi a tüdejét, a szívét, veséjét és a vérnyomását;
- ellenőrzi a fertőzésre vagy gyulladásra utaló jeleket; továbbá eldönti, hogy van-e Önnek
szüksége kezelésre a Tecartus beadása előtt;
- ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e;
- ellenőrzi a graft-versus-host betegség okozta jeleket, amely szervátültetés után alakulhat ki. Ez
akkor alakul ki, amikor a transzplantált sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami bőrkiütést, hányingert, hányást, hasmenést és véres székletet okoz.
- ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát. Ez megmutatja, hogy
valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása. Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
- hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez;
- ellenőrzi, hogy kapott-e az elmúlt 6 hétben védőoltást, vagy tervez-e védőoltást beadatni a
következő néhány hónapban;
- ellenőrzi, hogy korábban kapott-e olyan kezelést, mely a CD19 nevű fehérjéhez kapcsolódik.
Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy nem lehet a tervezett Tecartus-kezelést elvégezni. Ha a Tecartus infúziót több mint 2 héttel el kell halasztani a limfocitaszám-csökkentő kemoterápia beadása után, akkor előfordulhat, hogy további kemoterápiát kell kapnia (lásd még 3. pont – Hogyan kell alkalmazni a Tecartus-t?).
Miután beadták Önnek a Tecartus-t
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy
kérjen sürgősségi ellátást, ha az alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
- Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj, gyors vagy
szabálytalan szívverés, súlyos hányinger, hányás vagy hasmenés, amelyek a citokinfelszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek. A Tecartus beadása után 3–4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét. Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent
tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a mozgáskoordináció zavara.
- Láz (azaz 38 °C fok feletti hőmérséklet), ami fertőzés tünete lehet.
- Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
- Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes
elemek alacsony számának tünetei lehetnek. Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek és a vér egyéb alkotóelemeinek száma csökkenhet. Előfordulhat, hogy megkérik, hogy felvehessék Önt egy nyilvántartásba legalább 15 évre, hogy jobban megértsék a Tecartus hosszú távú hatásait. Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek
A Tecartus nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, valamint 26 év alatti fiatal felnőtteknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tecartus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tecartus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek módosíthatják a Tecartus hatását. Különösen fontos, hogy tilos úgynevezett élő vakcina típusú védőoltást kapnia:
- 6 héten keresztül a rövid kemoterápia megkezdése előtt; amit másképp limfocitaszám-csökkentő
kemoterápiának hívnak, és ami felkészíti a szervezetét a Tecartus-sejtek beadására.
- a Tecartus-kezelés alatt.
- a kezelés után, amíg az immunrendszer működése helyreáll.
Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a Tecartus terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
- Ha ön terhes vagy a Tecartus-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelés elkezdése előtt el kell végezni Önnél egy terhességi tesztet. A Tecartus-t csak akkor
lehet beadni, ha az eredmény igazolja, hogy Ön nem terhes. Ha már beadták Önnek a Tecartus-t, kezelőorvosával beszélje meg a terhességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tecartus tudatmódosulást vagy -beszűkülést, zavartságot és görcsrohamokat okozhat a beadást követő 8 hétben. Ne vezessen járművet, és ne kezeljen nehéz gépeket, illetve ne végezzen figyelmet igénylő tevékenységeket legalább 8 hétig a Tecartus-kezelés után, vagy amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy teljesen meggyógyult.
A Tecartus nátriumot, dimetil-szulfoxidot (DMSO) és gentamicint tartalmaz
Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós zsákonként. Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15%-ának felnőtteknél. DMSO-t és gentamicint is tartalmaz, melyek súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell adni a Tecartus-t?
A Tecartus-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
- Mivel a Tecartus az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer
elkészítéséhez. Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás). A fehérvérsejtjei egy részét elválasztják a vértől, és a vér maradékát visszajuttatják a vénájába. Ez 3–6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
- A fehérvérsejtjeit elküldik egy gyártóközpontba, hogy előállítsák belőlük a Tecartus-t az Ön
számára. A Tecartus elkészítése általában 2–3 hétig tart, de ez az időtartam változó lehet.
A Tecartus-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
A Tecartus adása előtt néhány nappal egyéb gyógyszereket is fog kapni, például limfocitaszámcsökkentő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a Tecartus-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert. A Tecartus beadása előtti 30–60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek. Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség. Ezek között a gyógyszerek között lehet például:
- Paracetamol.
- Antihisztamin, például a difenhidramin.
Hogyan adják be Önnek a Tecartus-t?
A Tecartus-t mindig orvos fogja beadni Önnek minősített kezelési központban.
- A Tecartus beadása egyetlen dózisban történik.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 30 perc alatt be fog
Önnek adni egy egyadagos Tecartus infúziót a vénájába vezetett katéteren keresztül (intravénás infúzió).
- A Tecartus az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változatát tartalmazza. Ezért a
kezelést előkészítő egészségügyi szakembernek megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (kesztyűt és védőszemüveget kell viselnie), hogy elkerülje fertőző betegségek esetleges átvitelét, és követnie kell az emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelveket azoknak az anyagoknak az eltávolítása vagy ártalmatlanítása érdekében, amelyekkel érintkezett.
Miután beadták Önnek a Tecartus-t
- A Tecartus beadása után legalább 4 hétig, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően, a
kórház közelében kell tartózkodnia. Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 7 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, vagy be fogja Önt utalni a kórházba a Tecartus-kezelés utáni első 7 napra. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a kezelés hatását, és segíthessen Önnek, ha mellékhatások jelentkeznek. Ha egy tervezett időpontot kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a kezelési központot új időpontjának egyeztetéséhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne próbálja meg egyedül kezelni a mellékhatásokat. A Tecartus okozhat mellékhatásokat, amelyek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Tecartus infúzió beadását követően.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Láz, hidegrázás; vérnyomáscsökkenés, ami olyan tüneteket okozhat, mint a szédülés, ájulásközeli érzés; tüdővizenyő, ami súlyos és végzetes lehet (a citokinfelszabadulási szindrómának nevezett betegség minden tünete). Eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság vagy az agyműködés zavara okozta emlékezetvesztés, beszédzavar vagy elmosódott beszéd, akaratlan reszketés (tremor), hirtelen fellépő zavartság és nyugtalanság, a tájékozódás zavara, hallucináció vagy ingerlékenység (delírium). Láz, hidegrázás, ami fertőzésre utalhat. Egyéb, azonnali orvosi ellátást igénylő súlyos mellékhatások:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Görcsök (görcsrohamok, beleértve az epilepsziás görcsrohamokat vagy rohamsorozatokat,
amelyek 5 percnél tovább tartanak).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az egyéb mellékhatásokat az alábbi rész ismerteti. Ha ezek a mellékhatások felerősödnek vagy súlyosakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- A fehérvérsejtek kórosan alacsony száma, ami fokozhatja a fertőzésveszélyt.
- A véralvadást segítő sejtek alacsony száma (thrombocytopenia): tünet lehet a túlzott vagy tartós
vérzés vagy véraláfutás.
- Magas vérnyomás.
- Vörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) számának csökkenése: ennek tünetei közé tartoznak
az extrém fáradtság és az energia hiánya.
| – | Extrém fáradtság. |
| – | Gyors vagy lassú szívverés. |
| – | A szövetekbe jutó oxigénmennyiség csökkenése: a tünetek közé tartozhatnak a bőrszín |
megváltozása, a zavartság, a gyors légzés.
| – | Légszomj, köhögés. |
| – | Erős vérzés. |
| – | Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás. |
| – | Izomfájdalom, ízületi fájdalom, csontfájdalom, a végtagokban fellépő fájdalom. |
| – | Az energia vagy erő hiánya, izomgyengeség, mozgási nehézség, izomgörcs. |
| – | Fejfájás. |
| – | Veseproblémák, melyek miatt folyadék marad vissza a szervezetben és halmozódik fel a |
szövetekben (ödéma), mindez testsúlynövekedést és légzési nehézségeket okozhat.
- Emelkedett húgysav- és vércukorszint (glükóz) a vérvizsgálati eredményekben.
- Csökkent nátrium-, magnézium-, foszfát-, kálium- vagy kalciumszint, amely megjelenik a
vérvizsgálati eredményekben.
- Csökkent étvágy, szájüregi sebek.
- Alvási nehézség, szorongás.
| – | Végtagduzzanat, vizenyő a tüdő körül (mellkasi folyadékgyülem). |
| – | Bőrkiütés vagy bőrproblémák. |
| – | Az ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet. |
| – | Emelkedett májenzim-értékek a vérvizsgálati eredményekben. |
| – | Idegfájdalom. |
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| – | Csökkent albuminszint, amely a vérvizsgálati eredményekben látható. |
| – | Magas bilirubinszint a vérvizsgálati eredményekben. |
| – | Szabálytalan szívverés (szívritmuszavar). |
| – | A mozgás összerendezettségének zavara. |
| – | Szájszárazság, kiszáradás, nyelési nehézség. |
| – | Csökkent vizeletürítés (a fent leírt veseproblémák miatt). |
| – | Légszomj (légzési elégtelenség). |
| – | Légzési nehézség, ami miatt nem képes teljes mondatokban beszélni; köhögés a tüdőben lévő |
folyadék miatt.
- A koponyaűri nyomás növekedése.
- Vérrögök: a tünetek közé tartoznak a mellkasban vagy a hát felső részén fellépő fájdalom,
légzési nehézség, vér felköhögése vagy görcsös fájdalom, az egyik láb duzzanata, melegségérzet és a bőr megsötétedése a fájdalmas terület körül.
- A véralvadási képesség megváltozása (koagulopátia): tünet lehet a túlzott vagy tartós vérzés
vagy véraláfutás.
- Látóképesség megváltozása (látáskárosodás)
- Infúzióval összefüggő reakciók: a tünetek közé tartozik a szédülés vagy ájulás, kipirulás, kiütés,
viszketés, láz, légszomj vagy hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
- Túlérzékenység: a tünet lehet kiütés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat és anafilaxis.
Más hasonló gyógyszerek esetében új, az alapbetegségtől eltérő típusú, a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos betegség (T-sejtes eredetű másodlagos daganatos betegség) kialakulását jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tecartus-t tárolni?
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak.
A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Tárolja lefagyasztva, ≤ –120 °C-on, az alkalmazáshoz történő felolvasztásig. A Tecartus egyszeri alkalommal −80 °C-on (±10 °C), legfeljebb 90 napig tárolható. A −80 °C-on (±10 °C) történő tárolást követően a terméket a 90 napos időszakon belül vagy a címkén feltüntetett lejárati idő előtt kell felhasználni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezen időpontok után a terméket nem szabad felhasználni, és meg kell semmisíteni. Ne fagyassza le újra!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tecartus?
8 A hatóanyag brexukabtagén autoleucel (0,4–2 × 10 sejt diszperziós infúzió). Betegspecifikus, egyadagos infúziós zsákonként anti-CD19 CAR pozitív életképes T-sejt diszperziót tartalmaz 6 2 × 10 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/ttkg céldózissal a köpenysejtes limfómás betegek 6 esetében és 1 × 10 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/ttkg céldózissal a B-sejtes akut limfoblasztos leukémiás betegek esetében körülbelül 68 ml térfogatban. Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10 (DMSO-t tartalmaz), nátrium-klorid, humán albumin. Lásd 2. pont („A Tecartus nátriumot, dimetil-szulfoxidot (DMSO) és gentamicint tartalmaz”). Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Milyen a Tecartus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tecartus átlátszó–opálos, fehér–vörös infúziós diszperzió, ami fémkazettában, egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba. Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Hollandia
Gyártó
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 48 22 262 8702 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 48 22 262 8702 | Tel: + 44 (0) 8000 113700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felül fogja vizsgálni a gyógyszerrel kapcsolatos új információkat, és szükség szerint ez a tájékoztató is frissítve lesz.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos, hogy a Tecartus beadása előtt olvassa el ennek az eljárásnak teljes leírását. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A Tecartus-t az intézményen belül zárt, törésálló, szivárgásmentes tartályokban kell szállítani. A gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A Tecartus-t kezelő egészségügyi szakembernek megfelelő óvintézkedéseket kell tennie (kesztyűt és védőszemüveget kell viselnie) a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében. Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezésbe kerültek a Tecartus-szal, az emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell dekontaminálni. Az alkalmazás előkészítése
- Ellenőrizze, hogy a betegazonosító megegyezik-e a Tecartus fémkazettán lévő
betegazonosítóval.
- A Tecartus infúziós zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén
lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
- Miután a beteg azonosító számát megerősítette, távolítsa el az infúzió zsákját a fémkazettából.
- Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e az infúziós zsák
címkéjén szereplőkkel.
- Felolvasztás előtt vizsgálja meg az infúziós zsákot, és ellenőrizze, hogy a tartály nem sérült-e.
Ha az infúziós zsák sérült, kövesse az emberi eredetű anyagok hulladékaira vonatkozó helyi irányelveket (vagy azonnal lépjen kapcsolatba a Kite vállalattal). Felolvasztás
- Helyezze az infúziós zsákot egy második zsákba.
- A Tecartus-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz olvasztással, amíg már
nincs látható jég az infúziós zsákban. A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében az infúziós zsák tartalmát finoman keverje fel. Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa az infúziós zsák tartalmának finom keverését. A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk. A Tecartus-t nem szabad mosni, centrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt. A felolvasztásnak körülbelül 3–5 percet kell igénybe vennie.
- Felolvasztás után a Tecartus szobahőmérsékleten (20–25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
Ugyanakkor az infúziót a teljes felolvasztás utáni 30 percen belül el kell indítani. NE alkalmazzon leukodepletáló szűrőt. Alkalmazás
- Ezt a gyógyszert minősített kezelési központban a rosszindulatú hematológiai betegségek
kezelésében jártas és a Tecartus-szal kezelt betegeknél a beadásra és a kezelésre kiképzett orvosnak kell beadnia.
- Gondoskodni kell arról, hogy az infúzió előtt és a gyógyulási időszak alatt betegenként legalább
1 tocilizumab adag és sürgősségi felszerelés álljon rendelkezésre. A kórház és a kapcsolódó központok számára biztosítani kell a hozzáférést egy további tocilizumab adaghoz minden egyes előző adagtól számított 8 órán belül. Abban a kivételes esetben, ha a tocilizumab – az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerhiány-nyilvántartásában is feltüntetett – készlethiány miatt nem áll rendelkezésre, gondoskodni kell arról, hogy a tocilizumabot helyettesítő megfelelő alternatív kezelési mód rendelkezésre álljon a helyszínen a CRS kezelésére.
| • | A beteg személyazonosságát egyeztetni kell az infúziós zsákon található betegazonosítókkal. |
| • | A Tecartus kizárólag autológ alkalmazásra szolgál. |
| • | A Tecartus-t intravénás infúzió formájában, latexmentes intravénás szerelék alkalmazásával, |
leukocita-depletáló szűrő nélkül, 30 percen belül kell beadni gravitációs hatással vagy perisztaltikus pumpával.
- Finoman mozgassa az infúziós zsákot az infúzió alatt, hogy megakadályozza a sejtek
összecsomósodását. Az infúziós zsák teljes tartalmát infundálni kell.
- Steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol nátrium/ml) injekciós oldatot kell használni a
szerelék infúzió előtti feltöltéséhez, majd azután öblítéshez is. Miután a Tecartus teljes mennyiségét infundálták, az infúziós zsákot 10–30 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni hátsó feltöltéssel, hogy a lehető legtöbb sejt legyen infundálva a betegbe. Óvintézkedések a gyógyszer megsemmisítésekor A fel nem használt gyógyszert és minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a Tecartusszal érintkezett, az emberi eredetű anyagok hulladékainak kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani. Véletlenszerű expozíció A Tecartus-szal való véletlen expozíció esetén az emberi eredetű anyagok kezelésével kapcsolatos helyi irányelveket kell követni, amelyek tartalmazhatják az érintett bőr lemosására, illetve a szennyezett ruhadarabok eltávolítására vonatkozó utasításokat is. Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek érintkezésbe kerültek a Tecartus-szal, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálni kell.