Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TECVAYLI 10mg/ml oldatos injekció
TECVAYLI 90mg/ml oldatos injekció
teklisztamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll,mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdikapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják bea TECVAYLI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI,és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A TECVAYLI egy daganatellenes gyógyszer, ami egy teklisztamab nevű hatóanyagot tartalmaz, és a csontvelőegyik rosszindulatú betegségében,mielóma multiplexbenszenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább háromféle egyéb kezelést kaptak, amelyek nem hatottak, vagy hatásuk elmúlt.
Hogyan hat a TECVAYLI?
A TECVAYLIegy antitest, egyfajta fehérje, amit arra terveztek, hogy felismerjen és kapcsolódjon bizonyos célpontokhoz a szervezetben. ATECVAYLIcélpontja a B-sejt maturációs antigén (BCMA), ami a mielóma multiplex daganatsejteken található, valamint a differenciálódás-3 klasztert (CD3), ami az Ön immunrendszerében lévő, úgynevezett T-sejteken található. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy kapcsolódik ezekhez a sejtekhez, közel hozza azokat egymáshoz, így az Ön immunrendszere képes elpusztítani a mielóma multiplex daganatos sejteket.
2. Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt
Tilos TECVAYLI-t adni Önnek, ha allergiás a teklisztamabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, akkor a TECVAYLI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a TECVAYLI-t, ha Önnek sztrókja (agyi érkatasztrófa)vagy görcsrohama volt az elmúlt 6hónapban. Önnek valaha volt már hepatitisz B-fertőzése, vagy ha lehetséges, hogy jelenleg ilyen fertőzésben szenved.Ez azért fontos, mert a TECVAYLI hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válhat. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a TECVAYLI-kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezését követően még egy ideig, hogy vannak-e Önnél erre a fertőzésre utaló jelek.Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha fokozódó fáradtságot, vagy bőrén, illetve a szeme fehér részén sárgás elszíneződést tapasztal.
A kezelés alatt vagy után bármikor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha progresszívmultifokális leukoenkefalopátiával (PML) kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal,vagy a már meglévő tünetek rosszabbodását veszi észre. A PML egy súlyos, agyat érintő fertőzés, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Többek között a következő tünetei lehetnek: homályos látás, a látás elvesztése vagy kettőslátás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, a járásmód megváltozása vagy egyensúlyzavar, tartós zsibbadás, az érzékelés csökkenése vagy az érzékelés elvesztése, memóriavesztés vagy zavartság.
A TECVAYLI és a védőoltások
A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.
Nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia a TECVAYLI-kezelést megelőző negyedik héttől kezdve, egészen a TECVAYLI-kezelés befejezését követő 4hétig.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt TECVAYLI-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképében a fertőzésre utaló jeleket. Ha Önnek bármilyen fertőzése van, azt kezelni fogják a TECVAYLI-kezeléselkezdése előtt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt is, hogy Önterhes-e vagy szoptat-e.
A TECVAYLI-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Önállapotáta mellékhatásokészlelése érdekében. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége.
A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek,ha az alábbiak bármelyikét észleli:
a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) néven ismert betegség jeleit. A citokinfelszabadulási szindróma egy súlyos immunreakció, melynek tünetei a láz, hidegrázás, hányinger, fejfájás, gyors szívverés, szédülés és nehézlégzés; az idegrendszerére gyakorolt hatások. A tünetek közé tartozik a zavartság, a csökkent éberség, álmosság,vagy az íráskészségés/vagy a beszédkészség romlása. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtesneurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció tünetei lehetnek; egy fertőzés okozta jeleket és tüneteket.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon TECVAYLI-t gyermekeknek és 18évesnél fiatalabbserdülőknek, mert nem ismert, hogy milyen hatással lesz rájuk ez a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a TECVAYLI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a TECVAYLI hatással van-e a meg nem született gyermekre, és az sem, hogy átjut-e az anyatejbe.
Terhesség –tájékoztatás nőknek A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne. Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Terhesség –tájékoztatás férfiaknak Ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert kapja, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Fogamzásgátlás–tájékoztatás fogamzóképes nőknek Ha Ön teherbe eshet, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 5hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Fogamzásgátlás –tájékoztatás férfiaknak Ha az Ön partnere képes teherbe esni, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 3hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekére nézve fennálló kockázat a nagyobb-e. Ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy leállítják a gyógyszer adását, akkor Önnek a kezelés abbahagyását követően 5hónapig nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek fáradtak lehetnek, szédülhetnek, vagy zavartak lehetnek a TECVAYLI-kezelésalatt. A TECVAYLI harmadik adagjánakbeadását követő legalább 48 óráig, vagy a kezelőorvosa utasításának megfelelő időpontig ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot, ne kezeljen munkagépeket, vagy ne tegyen olyan dolgokat, amelyek veszélyt jelenthetnek.
A TECVAYLI nátriumot tartalmaz
A TECVAYLI kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A TECVAYLI poliszorbátottartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4mgpoliszorbát20-attartalmaz milliliterenként, ami megfelel 1,2mg/3ml-nek, illetve 0,68mg/1,7ml-nek injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Önnek bármilyenallergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják bea TECVAYLI-t?
Mennyit adnak be?
Kezelőorvosa meghatározza majd az Ön TECVAYLI adagját. Az adag az Ön testtömegétől függ majd. Az első adagok kisebbek lesznek.
A TECVAYLI-t az alábbiakszerint adják: Első adagként Ön 0,06mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. Második adagként, 2–7nappal később Ön 0,3mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
Ezt követően fenntartóadagként, 2–7nappal a második adag után Ön 1,5mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként. Ezt követően továbbra is fenntartóadagot fog kapni, hetente egyszer, amíg a TECVAYLIkezeléshasznos az Ön számára.
HaazÖn számára a TECVAYLI-kezelés 6hónap elteltével továbbra is előnyös, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önkéthetente„fenntartó adagot” kapjon.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatásokészlelése érdekébenaz első három adagmindegyike után. Minden egyes adagután 2napig fogja ezt tenni.
Az első három adagután egy egészségügyi intézmény közelében kell maradnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének.
Hogyan adják be a gyógyszert?
A TECVAYLI-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció). A hasfal területére vagy a combba adják.
Egyéb, a TECVAYLI-kezelés alatt adott gyógyszerek
Önnek a TECVAYLI első három adagja előtt 1–3órával gyógyszereket fognak adni, amelyek segítenek csökkenteni a mellékhatások, mint példáula citokinfelszabadulási szindróma esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
| | az allergiás reakció kockázatát csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok); |
| | a gyulladás kockázatát csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok); |
| | a láz kockázatát csökkentő gyógyszerek (például paracetamol). |
Az Önnél jelentkező tünetek alapján ezeket a gyógyszereket a TECVAYLI későbbi adagjainak alkalmazásakoris beadhatják.
Bármilyen, Önnél jelentkező tünet vagy a kórelőzménye alapján további gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Ha az előírtnál több TECVAYLI-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban az esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogjaazÖnállapotát a mellékhatásokészlelése érdekében.
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt TECVAYLI-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt alkalommal elmenjen. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és végzetes kimenetelűek lehetnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
súlyos immunreakció(citokinfelszabadulási szindróma), ami lázat, hidegrázást, hányingert, fejfájást, gyors szívverést, szédülést és nehézlégzést okozhat;
az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben (hipogammaglobulinémia), ami nagyobb valószínűséggel vezethet fertőzésekkialakulásához; a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (neutropénia); fertőzés, amelybe beletartozhat a láz, hidegrázás, reszketés, köhögés, légszomj, gyors légzés és szaporapulzus.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
az idegrendszerére gyakorolt hatások. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtesneurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett súlyos,akár halálos kimenetelűimmunreakció jele lehet.A tünetek lehetnek:
| o | zavartság; |
| o | csökkent éberség; |
| o | az íráskészség romlása; |
| o | a beszédkészség romlása; |
| o | álmosság; |
| o | a begyakorolt mozgásokés gesztusok kivitelezési képességének elvesztése (annak |
ellenére, hogy megvan a fizikai képesség ésavágy ezek végrehajtására).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
egy súlyos, agyat érintő fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), ami akár halálos kimenetelű is lehet. A tünetek lehetnek:
| o | homályos látás, a látás elvesztése vagy kettőslátás; |
| o | beszédzavar; |
| o | a kar vagy a láb gyengesége; |
| o | a járásmód megváltozása vagy egyensúlyzavar; |
| o | tartós zsibbadás; |
| o | az érzékelés csökkenése vagy az érzékelés elvesztése; |
| o | memóriavesztés vagy zavartság. |
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fentfelsorolt, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| | a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás); |
| | COVID-19 fertőzés, amit egy koronavírusnak nevezett vírus (SARS-CoV-2) okoz; |
| | orr-, orrmelléküreg-és homloküreg-vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés); |
| | húgyúti fertőzés; |
| | a vörösvértestekalacsony száma (vérszegénység); |
| | alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást segítő sejtek, trombocitopénia); |
| | a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia); |
| | a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (limfopénia); |
| | a foszfát, a magnézium vagy a kálium alacsony szintje a vérben (hipofoszfatémia, |
hipomagnezémia vagy hipokalémia);
| | emelkedett kalciumszint (hiperkalcémia); |
| | emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben; |
| | csökkent étvágy; |
| | hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, gyomorfájás (hasi fájdalom); |
| | fejfájás; |
| | idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy fájdalomérzés kiesését okozhatja; |
| | izomgörcsök; |
| | magas vérnyomás (hipertónia); |
| | vérzés, ami súlyos lehet (hemorrágia); |
| | alacsony vérnyomás (hipotónia); |
| | köhögés; |
| | légszomj (diszpnoé); |
| | láz; |
| | kifejezett fáradtság; |
| | fájdalom vagy izomfájdalom; |
| | a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (ödéma); |
| | az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel jelentkező bőrreakciók, köztük a bőr kivörösödése, |
viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | az egész szervezetet érintő,súlyos fertőzés (vérmérgezés); |
| | bőrfertőzés, ami bőrvörösséget okoz (cellulítisz); |
| | a fehérvérsejtek egy típusának csökkent száma, lázzal együtt(lázas neutropénia); |
| | a vérben található fehérjék egy típusának, a fibrinogénnekazalacsony szintje, ami megnehezíti |
avéralvadást;
| | az agyműködés megváltozása (enkefalopátia); |
| | alacsony kalcium-vagy nátriumszint a vérben (hipokalcémia vagy hiponatrémia); |
| | magas káliumszint a vérben (hiperkalémia); |
| | alacsony albuminszint a vérben (hipalbuminémia); |
| | alacsony vércukorszint (hipoglikémia); |
| | alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia); |
| | emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint a vérben; |
| | a transzamináznevűmájenzimemelkedett szintjea vérben; |
| | emelkedett kreatininszint a vérben; |
| | emelkedett amilázszint a vérben(hiperamilázémia); |
| | emelkedett lipázszint a vérben; |
| | a vérvizsgálatok azt mutathatják, hogy hosszabb ideig tart a véralvadás (megnövekedett INR- |
értékés a PTT megnyúlása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálhatóelérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni?
A TECVAYLI-t a kórházban vagy a rendelőben a kezelőorvosa fogja tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Semmilyengyógyszert nedobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. A gondozását végző egészségügyi szakemberfogja megsemmisíteni azt agyógyszert, amit már nem adnak be Önnek. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TECVAYLI?
A készítmény hatóanyaga a teklisztamab. A TECVAYLI két, különböző hatóanyagtartalmú készítménykéntkerül forgalomba: o 10mg/ml–30mg teklisztamabot tartalmaz3ml-es injekciós üvegenként; o 90mg/ml–153mg teklisztamabot tartalmaz1,7ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhozvaló víz (lásd 2.pont, „A TECVAYLI nátriumot tartalmaz”).
Milyen a TECVAYLI külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?
A TECVAYLI egy oldatos injekció (injekció), és színtelen vagy halványsárga folyadék. A TECVAYLI 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó dobozbankerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: +353 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalábbévente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
A TECVAYLI 10mg/ml és a TECVAYLI 90mg/ml készítményekpotenciális adagolási hibáinak minimalizálásaérdekében nagyon fontos, hogy az ebben apontban adott, az előkészítésre és a beadásra vonatkozó utasításokatszigorúan betartsák.
A TECVAYLI-t kizárólag subcutan injekcióban szabad beadni.Ne adja be a TECVAYLI-t intravénásan.
A TECVAYLI-t egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan környezetben, ahol megfelelően képzett egészségügyi személyzet és megfelelő felszerelés áll rendelkezésre a súlyos reakciók, például a citokinfelszabadulási szindróma kezelésére.
A TECVAYLI 10mg/ml és a TECVAYLI 90mg/ml injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel.
A fenntartódózis elérése érdekében a különböző hatáserősségű TECVAYLI injekciókat nem szabad kombinálni.
A TECVAYLI előkészítése és beadása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A TECVAYLI előkészítése A rendelt dózist minden egyes TECVAYLI injekció esetén ellenőrizni kell! A hibák minimalizálásaérdekében, a TECVAYLI injekció előkészítéséhez használja az alábbitáblázatokat. o Az1.felépítődózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekció térfogataés a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 10mg/ml-es TECVAYLI készítményesetén használja az1.táblázatot.
1.táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (10mg/ml) az1.felépítődózis esetén (0,06mg/ttkg)
Testtömeg Összdózis Az injekció térfogata Az injekciós
(kg) (mg) (ml) üvegek száma
(1 injekciós
üveg=3ml)
| 35–39 | 2,2 | 0,22 | 1 |
| 40–44 | 2,5 | 0,25 | 1 |
| 45–49 | 2,8 | 0,28 | 1 |
| 50–59 | 3,3 | 0,33 | 1 |
1.felépítődózis 60–69 3,9 0,39 1
(0,06mg/ttkg) 70–79 4,5 0,45 1
80–89 5,1 0,51 1 90–99 5,7 0,57 1
| 100–109 | 6,3 | 0,63 | 1 |
| 110–119 | 6,9 | 0,69 | 1 |
| 120–129 | 7,5 | 0,75 | 1 |
| 130–139 | 8,1 | 0,81 | 1 |
| 140–149 | 8,7 | 0,87 | 1 |
| 150–160 | 9,3 | 0,93 | 1 |
o A 2.felépítődózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis, az injekció térfogataés a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 10mg/ml-es TECVAYLI készítményesetén használja a 2.táblázatot.
2.táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (10mg/ml) a 2.felépítődózis esetén (0,3mg/ttkg)
Testtömeg Összdózis Az injekció térfogata Az injekciós
(kg) (mg) (ml) üvegek száma
(1 injekciós
üveg=3ml)
| 35–39 | 11 | 1,1 | 1 |
| 40–44 | 13 | 1,3 | 1 |
| 45–49 | 14 | 1,4 | 1 |
| 50–59 | 16 | 1,6 | 1 |
2.felépítődózis 60–69 19 1,9 1
(0,3mg/ttkg) 70–79 22 2,2 1
80–89 25 2,5 1 90–99 28 2,8 1
| 100–109 | 31 | 3,1 | 2 |
| 110–119 | 34 | 3,4 | 2 |
| 120–129 | 37 | 3,7 | 2 |
| 130–139 | 40 | 4,0 | 2 |
| 140–149 | 43 | 4,3 | 2 |
| 150–160 | 47 | 4,7 | 2 |
o A fenntartódózishoz a beteg aktuális testtömegén alapuló összdózis,azinjekció térfogata és a szükséges injekciós üvegek számának meghatározásához a 90mg/ml-es TECVAYLI készítményesetén használja a 3.táblázatot.
3.táblázat: A TECVAYLI injekció térfogata (90mg/ml) a fenntartó dózis esetén (1,5mg/ttkg)
Testtömeg Összdózis Az injekció térfogata Az injekciós
(kg) (mg) (ml) üvegek száma
(1 injekciós
Fenntartó dózis
üveg=1,7ml)
(1,5mg/ttkg)
| 35–39 | 56 | 0,62 | 1 |
| 40–44 | 63 | 0,70 | 1 |
| 45–49 | 70 | 0,78 | 1 |
| 50–59 | 82 | 0,91 | 1 |
| 60–69 | 99 | 1,1 | 1 |
| 70–79 | 108 | 1,2 | 1 |
| 80–89 | 126 | 1,4 | 1 |
| 90–99 | 144 | 1,6 | 1 |
| 100–109 | 153 | 1,7 | 1 |
| 110–119 | 171 | 1,9 | 2 |
| 120–129 | 189 | 2,1 | 2 |
| 130–139 | 198 | 2,2 | 2 |
| 140–149 | 216 | 2,4 | 2 |
| 150–160 | 234 | 2,6 | 2 |
Vegye ki a megfelelő hatáserősségű TECVAYLI injekciós üveget a hűtőszekrényből (2°C– 8°C), és hagyja a környezet hőmérsékletére melegedni (15°C–30°C), szükség szerint legalább 15percig. Ne melegítse a TECVAYLI-t semmilyen más módon. Amint elérte a környezet hőmérsékletét, az összekeveréshez megközelítőleg 10másodpercig óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget. Ne rázza össze! Egy felszívótű segítségével szívja fel a szükséges térfogatú TECVAYLI injekciót az injekciós üveg(ek)ből egy megfelelő méretűfecskendőbe. o Egyetlen injekció térfogata sem haladhatja meg a 2,0ml-t. A 2,0ml-nél több oldatot igénylődózisokat egyenlően ossza szét több fecskendőbe. A TECVAYLI kompatibilis rozsdamentes acél injekciós tűkkel, polipropilén és polikarbonát fecskendőkkel. A felszívótűt cserélje le egy megfelelő méretű injekciós tűre. A TECVAYLI beadásaelőtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, vagy nem színeződött-e el. Ne alkalmazza, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha idegenrészecskéket tartalmaz. o A TECVAYLI oldatos injekció színtelen vagy halványsárga.
A TECVAYLI beadása Fecskendezze be a szükséges térfogatú TECVAYLI-t a hasfal subcutan szöveteibe (preferált injekció beadási hely). A TECVAYLI más terület (pl. comb)subcutan szöveteibe is befecskendezhető. Ha több injekció beadása szükséges, akkor a TECVAYLI injekciókat legalább 2 cm-re kell beadni egymástól. Ne fecskendezze be tetoválásokba, hegekbe vagy olyan területekbe, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött vagy nem ép.
Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, azalkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.