Tenkasi 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tenkasi 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

oritavancin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a Tenkasi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenkasi egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza. Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani. A Tenkasi-t a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. Felnőtteknél és 3 hónapos, illetve idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A Tenkasi csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Kevert fertőzések esetén, amikor más típusú baktériumok jelenléte is feltételezhető, kezelőorvosa a Tenkasi-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.

2. Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt

Tilos alkalmazni Önnél a Tenkasi-t

  • ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell

kapnia a Tenkasi-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Tenkasi-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben

(például vankomicin és telavancin);

  • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
  • baktériumok által okozott csontfertőzés (oszteomielitisz) áll fenn vagy feltételezhető Önnél;

kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja Önt.

  • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog). Orvosa kezelni

fogja, ha szükséges.

A Tenkasi intravénás infúziója a felsőtest kipirulását, valamint csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést okozhat. Az alábbi, infúziós kezeléssel összefüggő reakciókat is megfigyelték: mellkasi fájdalom, mellkasi kellemetlenségérzés, hidegrázás, remegés, hátfájás, nyaki fájdalom, légszomj, hasi fájdalom, láz és fejfájás, fáradtságérzet, aluszékonyság, amelyek a vér csökkent oxigéntelítettségének (hipoxia) tünetei lehetnek. Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót. A Tenkasi befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat. Bár az antibiotikumok – köztük a Tenkasi – hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak. Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak. Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti. A Tenkasi-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén. Ilyen esetben kezelőorvosának ellenőriznie, és szükség esetén kezelnie kell Önt.

Gyermekek és serdülők

A Tenkasi 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható. A Tenkasi alkalmazását ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tenkasi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt Tenkasi-t kapott. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok). A Tenkasi befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenkasi szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell beadni a Tenkasi-t?

A Tenkasi 400 mg-os és 1200 mg-os hatóanyagtartalmú készítményként áll rendelkezésre. A két gyógyszer az oritavancin injekciós üvegenkénti mennyiségében, az infúzió időtartamában és a beadásra való előkészítési utasításaiban különbözik. A 400 mg-os Tenkasi-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körültekintően adja be Önnek, visszérbe (vénába) adott cseppinfúzió formájában. Felnőtteknél a Tenkasi ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában (ez megfelel 3 db 400 mg-

os injekciós üvegnek), 3 óra alatt vénába beadva. A Tenkasi ajánlott adagját 3 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg és életkor alapján számítják ki: 15 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 1200 mg) egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva. További részletekért olvassa el a 6. pontot.

Ha az előírtnál több Tenkasi-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az

infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:

• az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések;
• sípoló, ziháló légzés;
• légszomj;
• rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
• hidegrázás vagy remegés;
• gyors vagy gyenge pulzus;
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
• vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).

Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
• szédülés;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• hasmenés;
• székrekedés;
• fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
• viszketés, bőrkiütés;
• izomfájdalom;
• a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
• erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
• a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
• duzzadt, vörös, meleg tapintatú és érzékeny bőrfelület vagy bőr alatti szövet;
• gennygyülem a bőr alatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma

(eozinofília);

• alacsony vércukorszint;
• magas húgysavszint a vérben;
• emelkedett bilirubinszint a vérben;
• súlyos bőrkiütés;
• kipirulás;
• ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
• baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
• a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• hasi fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• láz;
• légszomj.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • fejfájás, fáradtságérzet, aluszékonyság, amelyek a test szöveteiben fennálló alacsony oxigénszint

(hipoxia) tünetei lehetnek;

• hátfájás;
• nyaki fájdalom;
• hidegrázás;
• remegés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A csak gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások a következők: ingerlékenység, a szívműködés EKG-vizsgálattal megfigyelt változásai (ezek átmenetiek, tünetmentesek és nem társulnak a szívműködés EKG-vizsgálattal megfigyelt más változásaihoz), vastagbél-fertőzés (Clostridioides difficile okozta vastagbélgyulladás [kolitisz]).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 12 óránál 25 °C, illetve 24 óránál 2 °C – 8 °C hőmérsékleten az 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Tenkasi esetében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenkasi?

  • A készítmény hatóanyaga az oritavancin. 400 mg oritavancinnak megfelelő

oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav (a pH beállításához).

Milyen a Tenkasi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Tenkasi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
- A Tenkasi fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
- A Tenkasi 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg

Gyártó

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25 50019 Sesto Fiorentino (FI) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska

Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.

Tel: +352 264976

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tenkasi kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.) adható be. A Tenkasi-t aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni. Két oritavancin-tartalmú gyógyszerkészítmény áll rendelkezésre (Tenkasi 400 mg és Tenkasi 1200 mg), amelyek:

• különböző hatáserősségben tartalmazzák az oritavancint,
• eltérnek az infúzió ajánlott időtartamában,
• eltérnek az előkészítési utasítások tekintetében, beleértve a feloldás, a hígítás és a kompatibilis

hígítószerek különbségeit. Gondosan kövesse az ajánlott utasításokat mindegyik gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt. Három darab 400 mg-os Tenkasi injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv. adag elkészítéséhez. A port steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban. A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie. Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e látható részecskéket. A Tenkasi elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni. Felnőttek Három darab 400 mg-os Tenkasi injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv. dózis elkészítéséhez. Feloldás: Aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani mindhárom Tenkasi 400 mg injekciós üveg tartalmát.

  • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml steril

injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.

  • A túlzott habképződés elkerülése érdekében a steril injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós

üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.

  • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a Tenkasi por teljes mértékben feloldódjon,

mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni. Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban. Hígítás: A három, elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri dózis intravénás infúzióban történő beadásához. A hígításhoz kizárólag 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsák használható. A hígításhoz:

  • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákból, és dobja

ki a felszívott térfogatot.

  • Szívjon fel 40 ml-t mindhárom, elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegből, és adagolja az

5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákhoz, hogy a zsákban lévő oldat térfogata 1000 ml legyen. Ez 1,2 mg/ml-es oritavancin-koncentrációt eredményez. A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni. Alkalmazás (3 hónap és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél Számítsa ki a szükséges oritavancin-dózist a beteg testtömege alapján (egyetlen 15 mg/ttkg-os, 3 óra alatt intravénásan beadott infúzió). Határozza meg a beteg számára szükséges oritavancin injekciós üvegek számát (minden injekciós üveg 400 mg oritavancint tartalmaz). Feloldás:

  • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml steril

injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.

  • A túlzott habképződés elkerülése érdekében a steril injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós

üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.

  • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a por teljes mértékben feloldódjon,

mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni. Hígítás: a hígításhoz kizárólag 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsák használható. A hígításhoz nátrium-klorid-oldatot nem szabad használni. Hígítás: Szívja fel steril fecskendővel a szükséges oritavancin-mennyiséget tartalmazó elkészített oldatot, és fecskendezze a steril 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba (releváns példáért lásd az

  1. táblázatot). Az infúziós zsák méretének a beadott teljes térfogaton kell alapulnia. Kis térfogatokhoz

infúziós pumpát lehet használni.

1. táblázat: 15 mg/ttkg oritavancin-dózis: 3 órás időtartamú (1,2 mg/ml koncentrációjú) infúzió

Számított Teljes infúziós Az elkészített Az 5%-os

A beteg oritavancin-dózis térfogat oritavancin- glükózoldat

testtömege (kg) (mg) (ml) oldat térfogata térfogata az

(ml) infúziós zsákba

történő

hozzáadáshoz

(ml)

5 75 62,5 7,5 55

10 150 125 15 110

15 225 187,5 22,5 165

20 300 250 30 220

25 375 312,5 37,5 275

30 450 375 45 330

35 525 437,5 52,5 385

40 600 500 60 440

Számítások

  1. Használja a beteg tényleges testtömegét – CSAK A LEGKÖZELEBBI EGÉSZ SZÁMRA

KEREKÍTSE

  1. Dózis: Testtömeg (kg) × 15 mg/ttkg = ______ mg (a maximális dózis 1200 mg)
  2. Teljes infúziós térfogat: Dózis (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
  3. Az elkészített oritavancin-oldat térfogata: dózis (mg) ÷ 10 mg/ml = ______ ml
  4. Az 5%-os glükózoldat térfogata az infúziós zsákba történő hozzáadásához: Teljes infúziós térfogat

(C) – Az elkészített oritavancin-oldat térfogata (D) = _______ ml A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Tenkasi esetében 25 °C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2 °C – 8 °C-on a 24 órát.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tenkasi 1200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

oritavancin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a Tenkasi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenkasi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenkasi egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza. Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani. A Tenkasi-t a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. Kizárólag felnőtteknél alkalmazható. A Tenkasi csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. Kevert fertőzések esetén, amikor más típusú baktériumok jelenléte is feltételezhető, kezelőorvosa a Tenkasi-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.

2. Tudnivalók a Tenkasi alkalmazása előtt

Tilos alkalmazni Önnél a Tenkasi-t

  • ha allergiás az oritavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell

kapnia a Tenkasi-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Tenkasi-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben

(például vankomicin és telavancin);

  • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
  • baktériumok által okozott csontfertőzés (oszteomielitisz) áll fenn vagy feltételezhető Önnél;

kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja Önt.

  • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog). Orvosa kezelni

fogja, ha szükséges.

A Tenkasi intravénás infúziója a felsőtest kipirulását, valamint csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést okozhat. Az alábbi, infúziós kezeléssel összefüggő reakciókat is megfigyelték: mellkasi fájdalom, mellkasi kellemetlenségérzés, hidegrázás, remegés, hátfájás, nyaki fájdalom, légszomj, hasi fájdalom, láz és fejfájás, fáradtságérzet, aluszékonyság, amelyek a vér csökkent oxigéntelítettségének (hipoxia) tünetei lehetnek. Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót. A Tenkasi befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat. Bár az antibiotikumok – köztük a Tenkasi – hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak. Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak. Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti. A Tenkasi-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén. Ilyen esetben kezelőorvosának ellenőriznie, és szükség esetén kezelnie kell Önt.

Gyermekek és serdülők

A Tenkasi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Tenkasi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt Tenkasi-t kapott. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok). A Tenkasi befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenkasi szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tenkasi ciklodextrint tartalmaz

A Tenkasi 1200 mg készítmény 2400 mg hidroxipropilbetadexet tartalmaz injekciós üvegenként, ami 9,6 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell beadni a Tenkasi-t?

A Tenkasi 1200 mg-os és 400 mg-os hatóanyagtartalmú készítményként áll rendelkezésre. A két gyógyszer az oritavancin injekciós üvegenkénti mennyiségében, az infúzió időtartamában és a beadásra való előkészítési utasításaiban különbözik. Az 1200 mg-os Tenkasi-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

körültekintően adja be Önnek, visszérbe (vénába) adott cseppinfúzió formájában. A Tenkasi ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 1 óra alatt vénába beadva.

Ha az előírtnál több Tenkasi-t kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az

infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:

• az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések;
• sípoló, ziháló légzés;
• légszomj;
• rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
• hidegrázás vagy remegés;
• gyors vagy gyenge pulzus;
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
• vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).

Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek. Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
• szédülés;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• hasmenés;
• székrekedés;
• fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
• viszketés, bőrkiütés;
• izomfájdalom;
• a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
• erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
• a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
• duzzadt, vörös, meleg tapintatú és érzékeny bőrfelület vagy bőr alatti szövet;
• gennygyülem a bőr alatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma

(eozinofília);

• alacsony vércukorszint;
• magas húgysavszint a vérben;
• emelkedett bilirubinszint a vérben;
• súlyos bőrkiütés;
• kipirulás;
• ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
• baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
• a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• hasi fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• láz;
• légszomj.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • fejfájás, fáradtságérzet, aluszékonyság, amelyek a test szöveteiben fennálló alacsony oxigénszint

(hipoxia) tünetei lehetnek;

• hátfájás;
• nyaki fájdalom;
• hidegrázás;
• remegés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tenkasi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 4 óránál 25 °C, illetve 12 óránál 2 °C – 8 °C hőmérsékleten az 5%-os glükóz- vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Tenkasi esetében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenkasi?

  • A készítmény hatóanyaga az oritavancin. 1200 mg oritavancinnak megfelelő

oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.

  • Egyéb összetevők a hidroxipropilbetadex (lásd 2 pont „A Tenkasi ciklodextrint tartalmaz”),

mannit, foszforsav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Tenkasi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Tenkasi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
  • A Tenkasi fehér, törtfehér vagy rózsaszínű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül

forgalomba.

  • A Tenkasi 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg

Gyártó

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25 50019 Sesto Fiorentino (FI) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1 799 7320
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.

Tel: +352 264976

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tenkasi kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.) adható be. A Tenkasi-t aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni. Két oritavancin-tartalmú gyógyszerkészítmény áll rendelkezésre (Tenkasi 400 mg és Tenkasi 1200 mg), amelyek:

• különböző hatáserősségben tartalmazzák az oritavancint,
• eltérnek az infúzió ajánlott időtartamában,
• eltérnek az előkészítési utasítások tekintetében, beleértve a feloldás, a hígítás és a kompatibilis

hígítószerek különbségeit. Gondosan kövesse az ajánlott utasításokat mindegyik gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt. A Tenkasi 1200 mg injekciós üveg tartalmát fel kell oldani és hígítani kell az egyszeri 1200 mg-os iv. adag elkészítéséhez. A port steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózoldatot vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot

tartalmazó intravénás infúziós zsákban. A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy rózsaszínű oldatnak kell lennie. Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e látható részecskéket. A Tenkasi elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni. Feloldás:

  • Az injekciós üveg tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml steril

injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy 30 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.

  • A túlzott habképződés elkerülése érdekében a steril injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós

üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.

  • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy a por teljes mértékben feloldódjon, az

injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni. Hígítás: A hígításhoz 5%-os glükózoldatot vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákot kell használni. Hígítás:

  • Szívjon fel 40 ml-t egy 250 ml-es, 5%-os glükózoldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot

tartalmazó infúziós zsákból, és dobja ki a felszívott térfogatot.

  • Szívjon fel 40 ml-t az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegből, és adagolja az 5%-os

glükózoldatot vagy a 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákhoz, hogy a zsákban lévő oldat térfogata 250 ml legyen. Ez 4,8 mg/ml-es oritavancin-koncentrációt eredményez. A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózoldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Tenkasi esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 4 órát, illetve 2 °C – 8 °C-on a 12 órát.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.