Tepadina 400 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

tiotepa

1.	Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.

A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?

Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?

A TEPADINA-t – az injekciós üveg tartalmának hígítását követően – egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:

a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az

Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),

-	fertőzés,
-	májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	légzési szövődmények.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket. A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
-	az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
-	a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	szédülés, fejfájás, homályos látás,
-	a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
-	bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
-	a mozgás képességének részleges elvesztése,
-	szívmegállás,
-	hányinger, hányás, hasmenés,
-	a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
-	gyomor-, nyelőcső-, illetve bélirritáció,
-	vastagbélgyulladás,
-	étvágytalanság, étvágycsökkenés,
-	magas vércukorszint,
-	bőrkiütés, viszketés, hámlás,
-	a bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
-	bőr kivörösödése (eritéma),
-	hajhullás,
-	a hát fájdalma, hasi fájdalom, fájdalom,
-	izom- és ízületi fájdalom,
-	a szív kóros elektromos működése (arritmia),
-	a tüdő szövetének gyulladása,
-	a máj megnagyobbodása,
-	megváltozott szervműködés,
-	májvéna-elzáródás,
-	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
-	halláskárosodás,
-	nyirokér-elzáródás,
-	magas vérnyomás,
-	máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének növekedése,
-	kóros vérelektrolit-szint,
-	testtömeg-gyarapodás,
-	láz, általános gyengeség, hidegrázás,
-	vérzés,
-	orrvérzés,
-	folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
-	fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
-	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
-	a hímivarsejtek számának csökkenése,
-	hüvelyi vérzés,
-	menstruáció kimaradása (amenorrea),
-	emlékezetvesztés,
-	a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
-	a húgyhólyag működési zavara,
-	csökkent tesztoszterontermelődés,
-	a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
-	az agyalapi mirigy elégtelen működése,
-	zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	szorongás, zavartság,
-	az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma),
-	emelkedett kreatininszint,
-	allergiás reakciók,

-	érelzáródás (embólia),
-	szívritmuszavar,
-	szívelégtelenség,
-	a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
-	oxigénhiány,
-	folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
-	tüdővérzés,
-	légzésleállás,
-	vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
-	húgyhólyaggyulladás,
-	vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
-	a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett karbamidnitrogén-

szint a vérben),

-	szürkehályog,
-	májkárosodás,
-	agyvérzés,
-	köhögés,
-	székrekedés és gyomorbántalom,
-	bélelzáródás,
-	gyomorátfúródás,
-	izomtónus-változások,
-	izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
-	véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
-	menopauzára jellemző tünetek,
-	rosszindulatú daganat (második primer daganat),
-	kóros agyműködés,
-	férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-	a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
-	delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
-	gyomor-bél rendszeri fekély,
-	szívizomgyulladás (miokarditisz),
-	kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia);
súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár

életveszélyes is lehet;

az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet

(leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Feloldást követően a készítmény 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén 80 óráig tartható el. Hígítást követően a készítmény 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén legfeljebb 48 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig legfeljebb 6 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPADINA?

A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz. Feloldást

követően az oldat 10 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként (10 mg/ml).

A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

tiotepa Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.

1. CSOMAGOLÁS

A TEPADINA 15 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.

2. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS

EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Általános Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lehetőség szerint vertikális áramlású lamináris biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa-oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni. A TEPADINA dózisának kiszámítása A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, haematopoeticus-őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. Adagolás felnőtteknél AUTOLÓG HPCT

Hematológiai kórképek

KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). MYELOMA MULTIPLEX 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg).

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, 2, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). EMLŐDAGANAT 2 2 Az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis 2 nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, 3, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). PETEFÉSZEK-DAGANAT 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (6,76 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 500 mg/m -t (13,51 mg/ttkg). CSÍRASEJTTUMOROK 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

MYELOMA MULTIPLEX 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 185 mg/m -t (5 mg/ttkg). LEUKAEMIA 2 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m -től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m -ig (13 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, egy napon, de legfeljebb 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 555 mg/m -t (15 mg/ttkg). THALASSAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 370 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). Adagolás gyermekeknél és serdülőknél AUTOLÓG HPCT

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (6 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m -től (10 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

GENETIKAI KÓRKÉPEK 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). SARLÓSEJTES ANAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). Feloldás A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani. Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet. A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az injekciós üvegbe. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze. Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni. További hígítás az infúziós zsákban A feloldott oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen. Alkalmazás A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy találhatók-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni! Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását. A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és normál fényviszonyok mellett kell beadni. Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal. Megsemmisítés A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

tiotepa

1.	Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt

tervezett egyéb gyógyszereiről

A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás, befolyásolhatják ezeket a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?

Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?

Milyen gyakran kap infúziót

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az

Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),

-	fertőzés,
-	májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	légzési szövődmények.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 embert érinthet)

-	fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
-	az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
-	a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	szédülés, fejfájás, homályos látás,
-	a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
-	bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
-	a mozgás képességének részleges elvesztése,
-	szívmegállás,
-	hányinger, hányás, hasmenés,
-	a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
-	gyomor-, nyelőcső-, illetve bélirritáció,
-	vastagbélgyulladás,
-	étvágytalanság, étvágycsökkenés,
-	magas vércukorszint,
-	bőrkiütés, viszketés, hámlás,
-	a bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
-	bőr kivörösödése (eritéma),
-	hajhullás,
-	a hát fájdalma, hasi fájdalom, fájdalom,
-	izom- és ízületi fájdalom,
-	a szív kóros elektromos működése (arritmia),
-	a tüdő szövetének gyulladása,
-	a máj megnagyobbodása,
-	megváltozott szervműködés,
-	májvéna-elzáródás,
-	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
-	halláskárosodás,
-	nyirokér-elzáródás,
-	magas vérnyomás,
-	máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének növekedése,
-	kóros vérelektrolit-szint,
-	testtömeg-gyarapodás,
-	láz, általános gyengeség, hidegrázás,
-	vérzés,
-	orrvérzés,
-	folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
-	fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
-	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
-	a hímivarsejtek számának csökkenése,
-	hüvelyi vérzés,
-	menstruáció kimaradása (amenorrea),
-	emlékezetvesztés,
-	a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
-	a húgyhólyag működési zavara,
-	csökkent tesztoszterontermelődés,
-	a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
-	az agyalapi mirigy elégtelen működése,
-	zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	szorongás, zavartság,
-	az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma),
-	emelkedett kreatininszint,
-	allergiás reakciók,

-	érelzáródás (embólia),
-	szívritmuszavar,
-	szívelégtelenség,
-	a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
-	oxigénhiány,
-	folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
-	tüdővérzés,
-	légzésleállás,
-	vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
-	húgyhólyaggyulladás,
-	vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
-	a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett karbamidnitrogén-

szint a vérben),

-	szürkehályog,
-	májkárosodás,
-	agyvérzés,
-	köhögés,
-	székrekedés és gyomorbántalom,
-	bélelzáródás,
-	gyomorátfúródás,
-	izomtónus-változások,
-	izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
-	véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
-	a menopauzára jellemző tünetek,
-	rosszindulatú daganat (második primer daganat),
-	kóros agyműködés,
-	férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
-	delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
-	gyomor-bélrendszeri fekély,
-	szívizom-gyulladás (miokarditisz),
-	kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia);
súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár

életveszélyes is lehet;

az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet

(leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! Feloldást követően a készítmény 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén 80 óráig tartható el. Hígítást követően a készítmény 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén legfeljebb 48 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig legfeljebb 6 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPADINA?

A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását

követően az oldat 10 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként (10 mg/ml).

A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

tiotepa Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.

1. CSOMAGOLÁS

A TEPADINA 100 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.

2. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS

EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Általános Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél be kell tartani az aszeptikus technikát, lehetőség szerint vertikális áramlású lamináris biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa-oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni. A TEPADINA dózisának kiszámítása A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, haematopoeticus-őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. Adagolás felnőtteknél AUTOLÓG HPCT

Hematológiai kórképek

2 Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 2 300 mg/m -ig (8,10 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 900 mg/m -t (24,32 mg/ttkg). LYMPHOMA 2 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 300 mg/m -ig (8,10 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis 2 nem haladhatja meg a 900 mg/m -t (24,32 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). MYELOMA MULTIPLEX 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg).

Szolid tumorok

2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). EMLŐDAGANAT 2 2 Az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis 2 nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban, vagy két infúzióra elosztva, 3, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). PETEFÉSZEK-DAGANAT 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (6,76 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 500 mg/m -t (13,51 mg/ttkg). CSÍRASEJTTUMOROK 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

2 2 Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 185 mg/m -től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m -ig (13 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, egy napon, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 555 mg/m -t (15 mg/ttkg). LYMPHOMA 2 Lymphoma esetén az ajánlott dózis napi 370 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt 2 a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). MYELOMA MULTIPLEX 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 185 mg/m -t (5 mg/ttkg). LEUKAEMIA 2 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m -től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m -ig (13 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, egy napon, de legfeljebb 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 555 mg/m -t (15 mg/ttkg). THALASSAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 370 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). Adagolás gyermekeknél és serdülőknél AUTOLÓG HPCT

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (6 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m -től (10 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt , hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

2 2 Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (5 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (10 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, egy napon, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 375 mg/m -t (15 mg/ttkg). LEUKAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). THALASSAEMIA 2 2 Az ajánlott dózis napi 200 mg/m -től (8 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (10 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 2 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). REFRAKTER CYTOPENIA 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 375 mg/m -t (15 mg/ttkg). GENETIKAI KÓRKÉPEK 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). SARLÓSEJTES ANAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). Feloldás A TEPADINA-t 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet. A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az injekciós üvegbe. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze. Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni. További hígítás az infúziós zsákban

A feloldott oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen. Alkalmazás A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy találhatók-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni. Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását. A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és normál fényviszonyok mellett kell beadni. Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal. Megsemmisítés A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

TEPADINA 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

tiotepa

1.	Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt

A tiotepa bizonyos mellékhatásai – mint például a szédülés, a fejfájás és a homályos látás – valószínűleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TEPADINA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 709 mg (30,8 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 35,5%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?

Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?

Milyen gyakran kap infúziót

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az

Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),

-	fertőzés,
-	májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	légzési szövődmények.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
-	az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
-	a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	szédülés, fejfájás, homályos látás,
-	a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
-	bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
-	a mozgás képességének részleges elvesztése,
-	szívmegállás,
-	hányinger, hányás, hasmenés,
-	a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
-	gyomor-, nyelőcső-, illetve bélirritáció,
-	vastagbélgyulladás,
-	étvágytalanság, étvágycsökkenés,
-	magas vércukorszint,
-	bőrkiütés, viszketés, hámlás,
-	a bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
-	bőr kivörösödése (eritéma),
-	hajhullás,
-	a hát fájdalma, hasi fájdalom, fájdalom,
-	izom- és ízületi fájdalom,
-	a szív kóros elektromos működése (arritmia),
-	a tüdő szövetének gyulladása,
-	a máj megnagyobbodása,
-	megváltozott szervműködés,
-	májvéna-elzáródás,
-	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
-	halláskárosodás,
-	nyirokér-elzáródás,
-	magas vérnyomás,
-	máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének növekedése,
-	kóros vérelektrolit-szint,
-	testtömeg-gyarapodás,
-	láz, általános gyengeség, hidegrázás,
-	vérzés,
-	orrvérzés,
-	folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
-	fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
-	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
-	a hímivarsejtek számának csökkenése,
-	hüvelyi vérzés,
-	menstruáció kimaradása (amenorrea),
-	emlékezetvesztés,
-	a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
-	a húgyhólyag működési zavara,
-	csökkent tesztoszterontermelődés,
-	a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
-	az agyalapi mirigy elégtelen működése,
-	zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	szorongás, zavartság,
-	az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma),
-	emelkedett kreatininszint,
-	allergiás reakciók,
-	érelzáródás (embólia),
-	szívritmuszavar,
-	szívelégtelenség,
-	a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
-	oxigénhiány,
-	folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
-	tüdővérzés,
-	légzésleállás,
-	vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
-	húgyhólyaggyulladás,
-	vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
-	a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett karbamidnitrogén-

szint a vérben),

-	szürkehályog,
-	májkárosodás,
-	agyvérzés,
-	köhögés,
-	székrekedés és enyhe gyomorbántalom,
-	bélelzáródás,
-	gyomorátfúródás,
-	izomtónus-változások,
-	izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
-	véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
-	menopauzára jellemző tünetek,
-	rosszindulatú daganat (második primer daganat),
-	kóros agyműködés,
-	férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
-	delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
-	gyomor-bélrendszeri fekély,
-	szívizom-gyulladás (miokarditisz),
-	kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia);
súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár

életveszélyes is lehet;

az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet

(leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, valamint az alumínium védőborítás és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A véletlen aktiválástól való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa az alumínium védőborításban. Az infúziós zsák aktiválása és a por feloldása után, 2 °C – 8 °C-on történő tárolás esetén legfeljebb 168 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig legfeljebb 56 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPADINA?

A készítmény hatóanyaga a tiotepa.

200 mg tiotepát tartalmaz infúziós zsákonként. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A TEPADINA

nátriumot tartalmaz”).

Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TEPADINA kétkamrás infúziós zsákban kerül forgalomba, mely 200 mg tiotepát és 200 ml 9 mg/ml (0,9%) töménységű nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz. Feloldás után az infúziós zsák tiszta, színtelen oldatos infúziót tartalmaz. Az infúziós zsák alumínium védőborításba van csomagolva. 1 db infúziós zsákot tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

TEPADINA 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

tiotepa Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.

1. CSOMAGOLÁS

200 mg tiotepát tartalmaz infúziós zsákonként. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként. Beadás előtt a TEPADINA-t fel kell oldani.

2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A TEPADINA dózisának kiszámítása A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, haematopoeticus-őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. Szükség esetén a TEPADINA dózisát az adott alkalmazásnak megfelelően be kell állítani. Abban az esetben, ha a kalkulált dózis 200 mg-nál több, de annak többszörösénél kevesebb, a szükséges mennyiséget TEPADINA injekciós üvegekből hozzá kell adnia a felhasználónak az erre szolgáló csatlakozón (Luer csatlakozó) keresztül (a Betegtájékoztatóban foglalt Használati útmutató

pontja).

Ha a kalkulált dózis kevesebb mint 200 mg, a felhasználónak el kell távolítania a mg-ban meghatározott felesleges mennyiséget a teljesen feloldott 1 mg/ml töménységű oldatból, vagy infúziós pumpát kell alkalmaznia, amelyen ml-ben beállítja a gyógyszerből beadandó mennyiséget. Adagolás felnőtteknél AUTOLÓG HPCT

Hematológiai kórképek

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, 2, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). EMLŐDAGANAT 2 2 Az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis 2 nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban, vagy két infúzióra elosztva, 3, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). PETEFÉSZEK-DAGANAT 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (6,76 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 500 mg/m -t (13,51 mg/ttkg). CSÍRASEJTTUMOROK 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

MYELOMA MULTIPLEX 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 185 mg/m -t (5 mg/ttkg). LEUKAEMIA 2 2 Az ajánlott dózis napi 185 mg/m -től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m -ig (13 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, egy napon, de legfeljebb 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 555 mg/m -t (15 mg/ttkg). THALASSAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 370 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 370 mg/m -t (10 mg/ttkg). Adagolás gyermekeknél és serdülőknél AUTOLÓG HPCT

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (6 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m -től (10 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt , hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

GENETIKAI KÓRKÉPEK 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). SARLÓSEJTES ANAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). Az infúziós zsák aktiválása és feloldás A TEPADINA 200 mg készítményt 200 ml 9 mg/ml (0,9%) töménységű nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. A végső oldat elkészítéséhez az infúziós zsák két kamráját elválasztó, felszakítható zárat fel kell nyitni, és a kamrák tartalmát (por és oldószer) a por teljes feloldódásáig össze kell keverni. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként. Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha minőségromlás látható jeleit észleli. Alkalmazás A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy találhatók-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni. Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását. A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és normál fényviszonyok mellett kell beadni. Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal.

3 A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS

EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Általános Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lehetőség szerint vertikális áramlású lamináris biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa-oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni. Megsemmisítés A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

&@)0[§~~[§

PHARMA & BIOTECH Használati útmutató – TEPADINA® 200 mg/infúziós zsák

A. ábra B. ábra

1 – Bevágások a védőborításon 2 – Vakcsatlakozó (SOHA ne használja ezt a csatlakozót)

3 – Luer csatlakozó kimenet

4 – Lecsavarható csatlakozó

5 – Címkefelület

1 > 1

6 – Elválasztó zár (az aktiváláshoz fel kell szakítani)

7 – Nyílás az infúziós zsák felfüggesztéséhez

8 – Oldószert tartalmazó kamra

9 – Port tartalmazó kamra

CIMKE FELULET (o )( o7l

2- Ytktwt"'°" {SOHA I'll! h.llunJIJ,11 @n .1 wtbkaz6t) ] - Luer uadlkol6 .imenet (A d6fls bdlUsho, fS a ktwftm.b1v lnfvncUtHJhod 4 - uaav.11rhat6 witlatiold kim«tet (A tmitm~ lnfund.11,hJhoz} 8 @m (f)

D 1 1

I $i 5 !

' ~: I I I

I 9

3 2

1 – TÁVOLÍTSA EL A VÉDŐBORÍTÁST

Felnyitás előtt az infúziós zsákot d) Vegye ki a kétkamrás rugalmas zsákot az

helyezze tiszta, szilárd felületre. alumínium védőborításból, majd a D. ábrán

A csatlakozók közelében található látható módon hajtsa szét.

bevágások mentén szakítsa fel a

védőborítást (A. ábra 1. pont).

A belső zsákhoz a védőborítás

rövidebbik oldalának letépésével lehet hozzáférni, a C. ábrán látható módon.

C. ábra D. ábra

2 – AKTIVÁLÁS ELŐTT VEGYE SZEMÜGYRE AZ

3 – AKTIVÁLJA AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT

INFÚZIÓS ZSÁKOT

Az infúziós zsákot az E. ábrán látható módon Az F. ábrán látható módon helyezze egymásra a két helyezze tiszta, szilárd felületre a feliratos kezét a 8. számú kamra alsó részén. oldalával felfelé, úgy, hogy a csatlakozók Öntől Nyomja erősen, egyenletes nyomást gyakorolva, amíg

elfelé nézzenek.	a felszakítható elválasztó zár (6.) nem aktiválódik
Ellenőrizze, hogy a 2., 3. vagy 4. csatlakozóból,	teljesen (az elválasztó zár felszakadásához
valamint a kamrákból (8., 9.) nem szivárog-e	5 másodpercnyi folyamatos nyomásra is szükség
folyadék vagy por.	lehet).

Ellenőrizze a felszakítható elválasztó zár (6.) sértetlenségét, és bizonyosodjon meg arról, hogy a 9. számú kamrában nincs folyadék. F. ábra

E. ábra

2 3 4 2 3 4

9

9 8

1 I Ll III

l (l"""'lfl'Un/U'!~W~'I') 8 i ,W'Wfll91°'1f~ffl91...,...._1_, TI I I 0 «>lll'>Jlf~llllllhl;wl)I•·~ e~ !Olf\J'IJIIJiKI ill9Jl ,1 p (I) [I) (!) ,~~~Jatil - £ (l9ffllllllti'l11ieflflllSl~~\l~f (Z~f5fJi!pUnjU!~ll,Wljnf!11\;I) \ffll ..l ~r.\-l ~11;i,w1,i 9ffl'll'Jln) 91t1t1c..,-, - ,

\?04~~lfPllf11UI kit'WIJZ5~ It~ 10\!"iJIJIW~ i1zw ,.,J ]( 0 l;fl/,NUJ• pro•epn:, Hnl - [ (l9l(llje11~, ll;t eti,uu14 ~ 'ol'l•mS:! 9ro•11 ~rt1-l l[ 0

AZ INFÚZIÓS ZSÁK AKTIVÁLÁSA ELŐTT INFÚZIÓS ZSÁK AKTIVÁLÁSA UTÁN

G. ábra H. ábra

NE préselje vagy nyomja túl erősen. I. ábra

4 – ELLENŐRIZZE AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT, HOGY AZ AKTIVÁLÁS MEGTÖRTÉNT-E

Ellenőrizze, hogy a 6. számú elválasztó zár Óvatosan keverje – egészen addig, amíg a por teljesen tökéletesen aktiválódott-e. Aktiváláskor a 8. és feloldódik. a 9. karma tartalma elegyedik.

J. ábra K. ábra

5 – DÓZISBEÁLLÍTÁS – Kérjük, olvassa el az útmutató 2. pontját („Adagolás és alkalmazás”), valamint

3. pontját („A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb,

a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

Ha a dózis korrigálására van Az M. ábrán látható módon A 2. és a 3. pontban leírtak szükség, azonosítsa a 3. Luer csavarja rá a Luer csatlakozós szerint állítsa be a dózist.

csatlakozót.	eszközt a megfelelő csatlakozóra.
Távolítsa el a Luer	A 3. csatlakozóra más (nem Luer
csatlakozóról a műanyag	típusú) eszközt ne
kupakot.	csatlakoztasson.

N. ábra

Miután végzett, csavarja le az eszközt. Helyezze vissza a műanyag

L. ábra

M. ábra

kupakot a 3. Luer csatlakozóra, Bizonyosodjon meg arról, hogy a mielőtt továbblépne az infúzió csatlakozó stabilan illeszkedik a beadására. kimenetbe.

6. – CSATLAKOZTATÁS – Az infúziós szerelék a Luer csatlakozóval vagy átszúrótüskével

csatlakoztatható az infúziós zsákhoz

A. OPCIÓ – CSATLAKOZTATÁS TÜSKÉVEL	B. OPCIÓ – CSATLAKOZTATÁS LUER CSATLAKOZÓVAL
Tüskés infúziós szerelék esetén keresse meg	Luer csatlakozós infúziós szerelék esetén keresse meg a
a 4. lecsavarható csatlakozót.	3. Luer csatlakozót.
Csavarja le a műanyag kupakot, majd szúrja	Vegye le a műanyag kupakot a 3. Luer csatlakozóról,
be a tüskét.	majd csatlakoztassa a Luer csatlakozót.

O. ábra Q. ábra

Szúrja be a tüske csatlakozót. Helyezze be a Luer csatlakozót.

R. ábra

ábra Bizonyosodjon meg arról, hogy a csatlakozó teljesen a

helyén van, és stabilan illeszkedik.

7 – AKASSZA FEL AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT

S. ábra

A 7. számú nyílás segítségével akassza fel az infúziós zsákot.

CIMKE

FELULET

TEPADINA 400 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

tiotepa

1.	Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt

A TEPADINA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1418 mg (61,6 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 70,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?

Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?

Milyen gyakran kap infúziót

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. Lehetséges mellékhatások

a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az

Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),

-	fertőzés,
-	májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	légzési szövődmények.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

-	fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
-	az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
-	a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
-	a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
-	szédülés, fejfájás, homályos látás,
-	a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
-	bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
-	a mozgás képességének részleges elvesztése,
-	szívmegállás,
-	hányinger, hányás, hasmenés,
-	a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
-	gyomor-, nyelőcső-, illetve bélirritáció,
-	vastagbélgyulladás,
-	étvágytalanság, étvágycsökkenés,
-	magas vércukorszint,
-	bőrkiütés, viszketés, hámlás,
-	a bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
-	bőr kivörösödése (eritéma),
-	hajhullás,
-	a hát fájdalma, hasi fájdalom, fájdalom,
-	izom- és ízületi fájdalom,
-	a szív kóros elektromos működése (arritmia),
-	a tüdő szövetének gyulladása,
-	a máj megnagyobbodása,
-	megváltozott szervműködés,
-	májvéna-elzáródás,
-	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
-	halláskárosodás,
-	nyirokér-elzáródás,
-	magas vérnyomás,
-	máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének növekedése,
-	kóros vérelektrolit-szint,
-	testtömeg-gyarapodás,
-	láz, általános gyengeség, hidegrázás,
-	vérzés,
-	orrvérzés,
-	folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
-	fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
-	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
-	a hímivarsejtek számának csökkenése,
-	hüvelyi vérzés,
-	menstruáció kimaradása (amenorrea),
-	emlékezetvesztés,
-	a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
-	a húgyhólyag működési zavara,
-	csökkent tesztoszterontermelődés,
-	a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
-	az agyalapi mirigy elégtelen működése,
-	zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	szorongás, zavartság,
-	az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma),
-	emelkedett kreatininszint,
-	allergiás reakciók,
-	érelzáródás (embólia),
-	szívritmuszavar,
-	szívelégtelenség,
-	a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
-	oxigénhiány,
-	folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
-	tüdővérzés,
-	légzésleállás,
-	vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
-	húgyhólyaggyulladás,
-	vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
-	a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett karbamidnitrogén-

szint a vérben),

-	szürkehályog,
-	májkárosodás,
-	agyvérzés,
-	köhögés,
-	székrekedés és enyhe gyomorbántalom,
-	bélelzáródás,
-	gyomorátfúródás,
-	izomtónus-változások,
-	izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
-	véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
-	menopauzára jellemző tünetek,
-	rosszindulatú daganat (második primer daganat),
-	kóros agyműködés,
-	férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthet)

-	a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
-	delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
-	gyomor-bélrendszeri fekély,
-	szívizom-gyulladás (miokarditisz),
-	kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia);
súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár

életveszélyes is lehet;

az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet

(leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPADINA?

A készítmény hatóanyaga a tiotepa.

400 mg tiotepát tartalmaz infúziós zsákonként. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A TEPADINA

nátriumot tartalmaz”).

Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TEPADINA kétkamrás infúziós zsákban kerül forgalomba, mely 400 mg tiotepát és 400 ml 9 mg/ml (0,9%) töménységű nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz. Feloldás után az infúziós zsák tiszta, színtelen oldatos infúziót tartalmaz. Az infúziós zsák alumínium védőborításba van csomagolva. 1 db infúziós zsákot tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ

TEPADINA 400 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

tiotepa Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.

1. CSOMAGOLÁS

400 mg tiotepát tartalmaz infúziós zsákonként. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként. Beadás előtt a TEPADINA-t fel kell oldani.

2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

A TEPADINA dózisának kiszámítása A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, haematopoeticus-őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. Szükség esetén a TEPADINA dózisát az adott alkalmazásnak megfelelően be kell állítani. Abban az esetben, ha a kalkulált dózis 400 mg-nál több, de annak többszörösénél kevesebb, a szükséges mennyiséget TEPADINA injekciós üvegekből hozzá kell adnia a felhasználónak az erre szolgáló csatlakozón (Luer csatlakozó) keresztül (a Betegtájékoztatóban foglalt Használati útmutató

pontja).

Ha a kalkulált dózis kevesebb mint 400 mg, a felhasználónak el kell távolítania a mg-ban meghatározott felesleges mennyiséget a teljesen feloldott 1 mg/ml töménységű oldatból, vagy infúziós pumpát kell alkalmaznia, amelyen ml-ben beállítja a gyógyszerből beadandó mennyiséget. Adagolás felnőtteknél AUTOLÓG HPCT

Hematológiai kórképek

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban vagy két infúzióra elosztva, 2, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés 2 egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). EMLŐDAGANAT 2 2 Az ajánlott dózis napi 120 mg/m -től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, de legfeljebb 5 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis 2 nem haladhatja meg a 800 mg/m -t (21,62 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m -től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egy infúzióban, vagy két infúzióra elosztva, 3, de legfeljebb 4 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). PETEFÉSZEK-DAGANAT 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (6,76 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 500 mg/m -t (13,51 mg/ttkg). CSÍRASEJTTUMOROK 2 2 Az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m -ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg a 750 mg/m -t (20,27 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

Szolid tumorok

2 2 Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m -től (6 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 2, de legfeljebb 3 egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes 2 maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK 2 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m -től (10 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m -ig (14 mg/ttkg/nap) terjed, amit napi egyszeri infúzióban, 3, egymást követő napon, az autológ HPCT előtt kell beadni, függően attól, hogy milyen kemoterápiás gyógyszerekkel alkalmazzák kombinációban, illetve szem előtt tartva azt , hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja 2 meg az 1050 mg/m -t (42 mg/ttkg). ALLOGÉN HPCT

Hematológiai kórképek

GENETIKAI KÓRKÉPEK 2 Az ajánlott dózis napi 125 mg/m (5 mg/ttkg/nap), amit napi egyszeri infúzióban, 2 egymást követő napon, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész 2 ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). SARLÓSEJTES ANAEMIA 2 Az ajánlott dózis napi 250 mg/m (10 mg/ttkg/nap), amit napi két infúzióra elosztva, az allogén HPCT előtt kell beadni, szem előtt tartva azt, hogy a kondicionáló kezelés egész ideje alatt a teljes maximális 2 kumulatív dózis nem haladhatja meg a 250 mg/m -t (10 mg/ttkg). Az infúziós zsák aktiválása és feloldás A TEPADINA 400 mg készítményt 400 ml 9 mg/ml (0,9%) töménységű nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani. A végső oldat elkészítéséhez az infúziós zsák két kamráját elválasztó, felszakítható zárat fel kell nyitni, és a kamrák tartalmát (por és oldószer) a por teljes feloldódásáig össze kell keverni. Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként. Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha minőségromlás látható jeleit észleli. Alkalmazás A TEPADINA infúziós oldatot a beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy találhatók-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni. Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását. A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és normál fényviszonyok mellett kell beadni. Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal.

3 A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS

EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Általános Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lehetőség szerint vertikális áramlású lamináris biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa-oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni. Megsemmisítés A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

&@)0[§~~[§

PHARMA & BIOTECH ADIENNE – Használati útmutató az infúziós zsákhoz

A. ábra B. ábra

1 – Bevágások a védőborításon 2 – Vakcsatlakozó (SOHA ne használja ezt a csatlakozót)

3 – Luer csatlakozó kimenet

4 – Lecsavarható csatlakozó

5 – Címkefelület

1 > 1

6 – Elválasztó zár (az aktiváláshoz fel kell szakítani)

7 – Nyílás az infúziós zsák felfüggesztéséhez

8 – Oldószert tartalmazó kamra

9 – Port tartalmazó kamra

CIMKE / i o7 OL:JI I FELULET

? - V•~b. ..... l'i(IK.1 ,.,.has,,.,:,i,J~"-'f:$.)II;~,(,,)

l - h,~,c,;;;11,...,..S ~ I "'-d6z1btillUshcc'11Uswn..., ••~ . .o o1 ..,.;,i-....1

8 4- i... ...., ...~ khl,-

(-. b'sM•'""'~ d tK"(i,\1.\--,J"lo,) @I

n I I '

I 5 ~

I I ,:

i-~

I : i1 9

·i~

I "b ~ t 4 2~ '.j ' 3 2 '=

1 – TÁVOLÍTSA EL A VÉDŐBORÍTÁST

Felnyitás előtt az infúziós zsákot d) Vegye ki a kétkamrás rugalmas zsákot az

helyezze tiszta, szilárd felületre. alumínium védőborításból, majd a D. ábrán

A csatlakozók közelében található látható módon hajtsa szét.

bevágások mentén szakítsa fel a

védőborítást (A. ábra 1. pont).

A belső zsákhoz a védőborítás

rövidebbik oldalának letépésével lehet hozzáférni, a C. ábrán látható módon.

C. ábra D. ábra

2 – AKTIVÁLÁS ELŐTT VEGYE SZEMÜGYRE AZ

3 – AKTIVÁLJA AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT

INFÚZIÓS ZSÁKOT

elfelé nézzenek.	a felszakítható elválasztó zár (6.) nem aktiválódik
Ellenőrizze, hogy a 2., 3. vagy 4. csatlakozóból,	teljesen (az elválasztó zár felszakadásához
valamint a kamrákból (8., 9.) nem szivárog-e	5 másodpercnyi folyamatos nyomásra is szükség
folyadék vagy por.	lehet).

Ellenőrizze a felszakítható elválasztó zár (6.) sértetlenségét, és bizonyosodjon meg arról, hogy a 9. számú kamrában nincs folyadék. F. ábra

E. ábra

2 3 4 2 4

9 9

5 5

8 8

i 11 0 ( 11 0 I] (I]

(ZOl.lfSflWUnJU! ~WlJZSf,1 \I') (z«!fS"f P'J"JU! AujJWl!lSf,1 \I') liMJawp1 910lletltP 91e~eAen.tl -V ~UNI!)! 9Zc»jllnJ:II 9ll!'I.IJ1!'~1 - t"

(Z04fSflfPUlljUI (ZOLjJSJl,punJU! AujJWljZSf,1 e SjJ 10!.l~flJllf~ S!Z9P \I') At>fWl!Z'Sf,1 I!' SjJ ZOl.fS'fl!llf~ SJ19P \I') 1auaw1ii 9zoiie11etl Jan1 - £ 1auawp1 9tc»jllllSl a n, - E

()9ZOJ!l!'!ll?SJ e IZiil ef1rune1.1 ~ VHOS) (l9~eJlesl e ua ef1futS~ au '1HOS) 91~eneniieA-z 9Z<»tl!l~'I!. - Z

0 0 )[ 0 ) )( 0

AZ INFÚZIÓS ZSÁK AKTIVÁLÁSA ELŐTT INFÚZIÓS ZSÁK AKTIVÁLÁSA UTÁN

G. ábra H. ábra

NE préselje vagy nyomja túl erősen. I. ábra

4 – ELLENŐRIZZE AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT, HOGY AZ AKTIVÁLÁS MEGTÖRTÉNT-E

J. ábra K. ábra

5 – DÓZISBEÁLLÍTÁS – Kérjük, olvassa el az útmutató 2. pontját („Adagolás és alkalmazás”), valamint

3. pontját („A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb,

a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

Ha a dózis korrigálására van Az M. ábrán látható módon A 2. és a 3. pontban leírtak szükség, azonosítsa a 3. Luer csavarja rá a Luer csatlakozós szerint állítsa be a dózist. csatlakozót. eszközt a megfelelő csatlakozóra. Távolítsa el a Luer A 3. csatlakozóra más (nem Luer csatlakozóról a műanyag típusú) eszközt ne kupakot. csatlakoztasson.

N. ábra

Miután végzett, csavarja le az

ábra eszközt.

M. ábra

Helyezze vissza a műanyag Bizonyosodjon meg arról, hogy a kupakot a 3. Luer csatlakozóra, csatlakozó stabilan illeszkedik a mielőtt továbblépne az infúzió kimenetbe. beadására.

6. – CSATLAKOZTATÁS – Az infúziós szerelék a Luer csatlakozóval vagy átszúrótüskével

csatlakoztatható az infúziós zsákhoz

A. OPCIÓ – CSATLAKOZTATÁS TÜSKÉVEL	B. OPCIÓ – CSATLAKOZTATÁS LUER CSATLAKOZÓVAL
Tüskés infúziós szerelék esetén keresse meg	Luer csatlakozós infúziós szerelék esetén keresse meg a
a 4. lecsavarható csatlakozót.	3. Luer csatlakozót.
Csavarja le a műanyag kupakot, majd szúrja	Vegye le a műanyag kupakot a 3. Luer csatlakozóról,
be a tüskét.	majd csatlakoztassa a luer csatlakozót.

O. ábra Q. ábra

Szúrja be a tüske csatlakozót. Helyezze be a Luer csatlakozót.

R. ábra

ábra Bizonyosodjon meg arról, hogy a csatlakozó teljesen a

helyén van, és stabilan illeszkedik.

7 – AKASSZA FEL AZ INFÚZIÓS ZSÁKOT

S. ábra

A 7. számú nyílás segítségével akassza fel az infúziós zsákot.

CIMKE

FELULET

l 'I-- ---

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.