Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TEPEZZA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
teprotumumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TEPEZZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a TEPEZZA Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni a TEPEZZA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a TEPEZZA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPEZZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TEPEZZA teprotumumabot tartalmaz, amely a fehérjék egy típusa (monoklonális antitest). Ezt a gyógyszert a közepesen súlyos, illetve súlyos pajzsmiriggyel összefüggő endokrin szemüregi gyulladásos betegségben (orbitopátia) (thyroid eye disease, TED-ben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A TED egy olyan autoimmun betegség, amely esetén a szervezet természetes védekező rendszere (immunrendszer) megtámadja a szem körüli izmokat és zsírt. Az IGF-1R nevű fehérje a szem körüli izmokban és zsírszövetben található. A TED-ben szenvedőknél az immunrendszer aktiválja az IGF-1R-t, és az ennek következtében kialakuló gyulladás és duzzanat pedig előrenyomhatja a szemet, ami ezáltal kidülled. Eredményezhet kettőslátást is, súlyos esetben pedig maradandó látáskárosodást okozhat. A TEPEZZA hatóanyaga, a teprotumumab gátolja az IGF-1R fehérjét, így megakadályozza, hogy az immunrendszer megtámadja a szem körüli izom- és zsírszöveteket, ezáltal segít csökkenteni a duzzanatot, enyhíti a szem körüli nyomást és javítja a betegség tüneteit.
2. Tudnivalók a TEPEZZA Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni a TEPEZZA-t
- ha allergiás a teprotumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Ha Ön nem biztos a fentiekben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a TEPEZZA-t megkapja.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TEPEZZA beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| • | Önnek korábban hallásproblémái voltak, vagy hallókészüléket használ; |
| • | Ön érzékeny a hangos zajokra; |
| • | Ön cukorbeteg vagy a kettes típusú cukorbetegséget megelőző állapotban szenved |
(prediabéteszes);
| • | Ön gyulladásos bélbetegségben szenved; |
| • | Ön terhes vagy gyermeket szeretne; |
| • | Ön dohányzik; |
| • | Önnek valaha volt magas vérnyomása. |
A kezelés megkezdése előtt hagyja abba a dohányzást, és előfordulhat, hogy kezelőorvosának a kezelés előtt és alatt ellenőriznie kell az Ön vérnyomását. Kezelőorvosa elmagyarázza a TEPEZZA előnyeit és kockázatait, és átadja Önnek a „Betegeknek szóló útmutatót”, ami segít megérteni a hallásproblémák kialakulásának kockázatát és a kezelés alatt alkalmazandó hatékony fogamzásgátlás szükségességét. Infúziós reakciók Az infúzió beadása alatt és után 90 percig Önt megfigyelés alatt tartják, hogy ellenőrizzék, nem alakul-e ki infúziós reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha infúziós reakció tünetei jelentkeznek, különösen, ha ez a megfigyelési időszak után következik be. Az infúziós reakciók tünetei a 4. pontban, a “Lehetséges mellékhatások” című részben kerülnek felsorolásra. Magas vércukorszint (hiperglikémia) A TEPEZZA a vércukorszint emelkedését okozhatja, különösen, ha Ön már a kezelés előtt cukorbeteg vagy prediabéteszes volt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legfeljebb 6 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a vércukorszintje a jelenleg alkalmazott cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel nem szabályozható megfelelően. Fontos, hogy a TEPEZZA-kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon arról, hogy vércukorszintje megfelelően be van állítva. Hallásproblémák A TEPEZZA hallásproblémákat okozhat, beleértve a súlyos halláskárosodást, amely maradandó lehet. A hallásproblémák tüneteinek felsorolása a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” című részében található. Ha Önnek jelenleg is vannak hallásproblémái, tünetei súlyosbodhatnak a kezelés alatt vagy azt követően. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha bármikor bármilyen változást tapasztal a hallásával kapcsolatban. A kezelés alatt kerülnie kell a hangos zajokat. Hallását a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hallásvizsgálattal fogják ellenőrizni. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további hallásvizsgálatra, és a kezelés befejezése után 6 hónapig ellenőrzi fogja az Ön hallását. Ha olyan mértékű halláscsökkenést tapasztal, ami orvosi
kezelést igényel, befolyásolja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeit, vagy aminek mértéke egyre rosszabbodik, kezelőorvosa leállíthatja az Ön TEPEZZA-kezelését. Gyulladásos bélbetegség A TEPEZZA súlyosbíthatja a már fennálló gyulladásos bélbetegséget (IBD); a vastagbél- és végbélgyulladást, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget. Ha az IBD fellángolásának bármely jelét észleli (lásd 4. pont) a kezelés során, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
A TEPEZZA alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem ajánlott. A gyógyszer biztonságosságát és előnyeit ezekben a betegcsoportokban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a TEPEZZA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénytartalmú készítmények is. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a hallására, például:
| • | bizonyos antibiotikumok (pl. aminoglikozidok vagy vankomicin), |
| • | a rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazott platina tartalmú gyógyszerek, |
| • | a folyadék-felhalmozódás kezelésére alkalmazott vízhajtó tabletták (kacsdiuretikumok). |
Ezek a gyógyszerek és a TEPEZZA egyidejű alkalmazása növelheti a hallásproblémák kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes. A TEPEZZA károsíthatja a magzatot. Fogamzásgátlás Ha Ön teherbe eshet, a TEPEZZA-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Szoptatás Nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, illetve a szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat is ismeretlen. Ha szoptatni szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TEPEZZA-kezelés alatt fáradtságot vagy fejfájást tapasztalhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek a tünetei vannak.
A TEPEZZA poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,05 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 10,5 ml térfogategységenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan fogja kapni a TEPEZZA-t?
Ezt a gyógyszert egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete mellett adják be. Ön nyolc infúziót fog kapni háromhetente egyszer. A TEPEZZA adagja az Ön testtömegétől függ. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába csepegtetve (intravénás infúzióban) fogja beadni Önnek a gyógyszert. Kezelőorvosa fogja az Ön számára meghatározni, hogy mennyi idő alatt kell az infúziónak lecsepegnie.
Ha az előírtnál több TEPEZZA-t kap
A TEPEZZA-t egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és nem valószínű, hogy az előírtnál többet kapna. Ha ez mégis megtörténik, kezelőorvosa figyelemmel kíséri Önt a mellékhatások bármely jele vagy tünete szempontjából, és szükség esetén kezeli ezeket a tüneteket.
Ha kimarad egy adag TEPEZZA
Ha kimarad egy adag, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért, és hogy újabb időpontot egyeztetessenek, amikor megkapja a TEPEZZA-t. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a TEPEZZA-kezelést
Ne hagyja abba a TEPEZZA-kezelést, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
infúzió beadása alatt vagy után az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Infúziós reakciók (Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például:
| • | nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom |
| • | bőrpír, kipirulás vagy bőrkiütés |
| • | hidegrázás vagy reszketés |
| • | hányinger |
| • | szédülés |
| • | szapora szívverés |
| • | eszméletvesztés |
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha az alábbi
tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Nagyon magas vércukorszint (hiperglikémia)
A TEPEZZA kontrollálatlan vércukorszint-emelkedést okozhat, különösen, ha Ön már a kezelés előtt cukorbeteg vagy prediabéteszes volt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha a nagyon magas vércukorszint jeleit tapasztalja, beleértve a következőket:
- diabéteszes ketoacidózis (nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet), egy
cukorbetegeknél jelentkező potenciálisan életveszélyes állapot, amikor az inzulin hiánya a vércukorszint és a ketonszint emelkedését okozza. A korai tünetek közé tartozik a fokozott szomjúságérzés és a szokásosnál gyakoribb vizelés. További tüneteket is tapasztalhat, például hányingert, hányást, fáradtságérzést vagy zavartságot, gyomorfájdalmat, szaporább légzést vagy mélyebb lélegzetvételt, illetve acetonos leheletet.
- hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból
nem állapítható meg), egy olyan súlyos állapot, ami akkor következik be, amikor a vércukorszint több napon vagy héten keresztül rendkívül magas, ez pedig súlyos kiszáradáshoz és zavartsághoz vezet.
Minél előbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Hallásproblémák
Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | füldugulás, vagy nyomás a fülben (kellemetlen érzés a fülben) |
| • | részleges vagy teljes hallásvesztés |
| • | fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz) |
| • | az ember saját hangjának a szokásosnál hangosabban hallása |
| • | tompa hallás |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- dobhártya-károsodás
- fokozott érzékenység bizonyos hangokra
Gyulladásos bélbetegség súlyosbodása (Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tünetek közé tartozhat a gyakoribb, hasfájással vagy görcsökkel járó laza széklet, vagy a véres széklet. További információért lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.
Egyéb mellékhatások:
Az alábbi mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | izomgörcsök |
| • | hasmenés |
| • | hajhullás |
| • | nagyon erős fáradtságérzés vagy energiahiány |
| • | hányinger |
| • | fejfájás |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | száraz bőr |
| • | az ízérzékelés megváltozása |
| • | COVID-19 |
| • | magas vércukorszint |
| • | testtömegcsökkenés |
| • | cukorbetegség |
| • | körömrepedés vagy körömtörés, illetve a körömlemez leválása a körömágyról |
| • | a szemöldök vagy a szempillák kihullása |
| • | prediabétesz |
| • | köröm elszíneződése |
| • | egy vagy több menstruáció kimaradása |
| • | rendszertelen menstruáció |
| • | erős menstruáció |
| • | gyengébb menstruáció |
| • | menstruáció során jelentkező fájdalom vagy görcsök |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- benőtt köröm
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TEPEZZA-t tárolni?
A TEPEZZA tárolását a kórház vagy a klinika egészségügyi szakemberei fogják végezni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tartandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TEPEZZA?
- A készítmény hatóanyaga a teprotumumab.
- 500 mg teprotumumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20 (E432) és trehalózdihidrát. Lásd 2. pont „A TEPEZZA poliszorbátot tartalmaz” című részt.
Milyen a TEPEZZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TEPEZZA egy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami 500 mg teprotumumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér, ami egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road, Dun Laoghaire Dublin A96 F2A8 Írország
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf.: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás módja
A TEPEZZA-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében.
A gyógyszer elkészítése beadás előtt
- lépés: Számítsa ki a dózist (mg) és határozza meg a 10 mg/ttkg-os vagy a 20 mg/ttkg-os dózishoz
szükséges injekciós üvegek számát a beteg testtömege alapján. A TEPEZZA 500 mg teprotumumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- lépés: Megfelelő aszeptikus technika alkalmazásával oldja fel az egyes injekciós üvegek tartalmát
10 ml injekcióhoz való vízben. Ügyeljen arra, hogy az oldószert ne irányítsa közvetlenül a liofilizált porra, ami szilárd, porózus anyag. Ne rázza az injekciós üveget, hanem azt óvatosan forgatva kevergesse az oldatot, amíg a liofilizált por fel nem oldódik. Az elkészített oldat össztérfogata 10,5 ml. 500 mg hatóanyag kinyeréséhez szívjon fel 10,5 ml-t az elkészített oldatból. A felololdódás után kialakult végkoncentráció 47,6 mg/ml.
- lépés: Az elkészített oldatot az infúzió beadása előtt tovább kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatos infúzióban. A hígított oldat elkészítéséhez 1800 mg-nál kisebb dózis esetén 100 ml-es infúziós zsákot, 1800 mg-os vagy nagyobb dózis esetén pedig 250 ml-es infúziós zsákot használjon. Az infúziós zsák állandó térfogatának fenntartása érdekében steril fecskendő és tű segítségével annyi folyadékot kell az infúziós zsákból kiszívni, amennyi megegyezik a hozzáadni kívánt elkészített gyógyszeres oldat térfogatával. A kiszívott 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat mennyiségét ki kell önteni.
- lépés: Szívja fel a beteg testtömege (kg) alapján kiszámított szükséges mennyiségű elkészített
oldatot az injekciós üveg(ek)ből, és fecskendezze azt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó intravénás zsákba. A hígított oldatot óvatos forgatással keverje össze. Ne rázza. Ha az alkalmazás előtt hűtve tárolták, hagyja, hogy a hígított oldat hőmérséklete az infúzió beadása előtt elérje a szobahőmérsékletet. Ügyeljen az elkészített oldat sterilitásának biztosítására. A teprotumumab és a polietilén (PE), poli(vinil-klorid) (PVC), poliuretán (PUR) vagy poliolefin (PO) infúziós zsákok között, illetve a teprotumumab és az intravénás infúziós készlet elemei között nem figyeltek meg inkompatibilitást. Megjelenés elkészítés után Elkészítés után a TEPEZZA közel színtelen vagy enyhén barna, tiszta vagy opálos oldat, amely idegen részecskéktől mentes. Az elkészített oldatot a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nincsenek benne részecskék, és nem színeződött el. Öntse ki az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz vagy ha elszíneződés figyelhető meg benne. Az elkészített és hígított infúziós oldat tárolása Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása injekciós üvegben szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) legfeljebb 4 órán keresztül, illetve 2 °C-8 °C közötti tárolási hőmérsékleten legfeljebb 48 órán keresztül bizonyított. A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása infúziós zsákban 2 °C-8 °C között 24 órán keresztül, majd ezt követően szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) további 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a gyógyszer elkészítését és beadását végző egészségügyi szakember felelőssége, hogy az elkészített és hígított gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez sem haladhatja meg a 24 óránál hosszabb időtartamot 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha az oldatkészítés és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Ha az alkalmazás előtt hűtve tárolták, a hígított oldatnak az infúzió beadása előtt szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Az alkalmazás módja
- Ezt a gyógyszert intravénás infúzió formájában kell beadni. Nem adható intravénás lökés vagy
bolus formájában.
- Az infúzió beadása előtt:
- a port injekcióhoz való vízben kell feloldani.
- az elkészített oldatot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban kell tovább
hígítani.
- A TEPEZZA-t nem szabad más gyógyszerekkel együtt, azonos intravénás szereléken keresztül
beadni.
- Az első 2 infúzió esetében a hígított oldatot intravénásan, legalább 90 perc alatt kell beadni. Ha
azok jól tolerálhatók, a további infúziók beadásának időtartama a legrövidebb, 60 percre csökkenthető.
- Ha a 60 perces infúzió nem tolerálható jól, a további infúziók beadásának időtartama legalább
90 perc kell, hogy maradjon, az infúzió beadási sebességét csökkenteni kell, és a további infúziók esetén premedikáció javasolt.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.