Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tepkinly 4 mg/0,8 ml oldatos injekció
epkoritamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa egy Betegkártyát fog átadni Önnek. Figyelmesen olvassa el és tartsa be a
rajta található utasításokat. Mindig tartsa magánál a Betegkártyát.
- Minden esetben mutassa meg a Betegkártyát a kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Tepkinlyt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly?
A Tepkinly az epkoritamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganat elleni gyógyszer. A Tepkinlyt önmagában (monoterápiában) olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy follikuláris limfóma (FL) típusú vérrákja kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre, legalább két korábbi terápiát követően.
Hogyan fejti ki a hatását a Tepkinly?
Az epkoritamabot kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy segítse az immunrendszert a rákos (limfóma-) sejtek megtámadásában. Az epkoritamab úgy hat, hogy hozzákapcsolódik a szervezetében lévő immunsejtekhez és rákos sejtekhez, összekapcsolja őket, hogy az immunrendszere el tudja pusztítani a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tepkinlyt
Ha allergiás az epkoritamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- jelenleg idegrendszeri problémái vannak, vagy korábban ilyen problémái voltak – például
görcsrohamok;
- fertőzése van;
- oltást fog kapni, vagy tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az epkoritamab-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok (antitestek) szintjét, amelynek eredménye jelezheti a fertőzés kockázatát, illetve azt, hogy szükség van-e célzott kezelésre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tepkinly-kezelés során vagy azt követően az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tünetei jelentkeznek Önnél. Előfordulhat, hogy további orvosi kezelésre lesz szüksége.
- Citokinvihar-szindróma – a T-sejteket stimuláló gyógyszerekkel összefüggő
életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, nehézlégzést/légszomjat, hidegrázást, szapora szívverést, fejfájást és szédülést vagy kábultságérzést okoz.
- Mielőtt az egyes bőr alá adott injekcióját beadják Önnek, olyan gyógyszereket is
kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a citokinvihar-szindróma lehetséges hatásait.
• Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) – egy ritka állapot, amelyben az
immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez máj- és/vagy lépmegnagyobbodáshoz, szívproblémákhoz és veserendellenességekhez vezethet. A tünetek közé tartozhatnak a láz, bőrkiütés, duzzadt nyirokcsomók, légzési problémák és könnyen kialakuló vérömlenyek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket egyidejűleg tapasztalja.
• ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma)
- A tünetek közé tartozhatnak nyelvhasználati problémák (ideértve a beszédet, a beszéd
megértését, az írást és az olvasást), az álmosság, a zavartság/tájékozódási zavar, az izomgyengeség, a görcsrohamok, az agy egy részének duzzanata és a memóriavesztés.
- Fertőzések – fertőzés tünetei, például 38 °C-os vagy magasabb láz, hidegrázás, köhögés
vagy fájdalmas vizelés jelentkezhetnek, amelyek attól függően változhatnak, hogy a fertőzés hol található a szervezetben.
- Progresszív multifokális leukoenkefalopátia – Ennek a súlyos és potenciálisan halálos
kimenetelű agyi rendellenességnek a tünetei közé tartozhatnak a homályos látás, a látásvesztés vagy a kettős látás, a beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége vagy ügyetlensége, a járásmód megváltozása vagy egyensúlyzavar, a személyiségváltozás, a gondolkodásbeli, memória- és tájékozódáskészségi változások, amelyek zavartsághoz vezetnek. Ezek a tünetek jelentkezhetnek több hónappal a kezelés befejezése után, és általában lassan, fokozatosan, hetek vagy hónapok alatt alakulnak ki. Fontos, hogy hozzátartozói vagy gondozói is tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel, mert olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket Ön nem észlel.
- Tumorlízis-szindróma – néhány betegnél bizonyos sók szokatlan szintje alakulhat ki a
vérben – ezt a ráksejtek gyors lebomlása okozza a kezelés során. Ezt tumorlízis-szindrómának (TLS-nek) nevezzük.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
vérvizsgálatokat fog végezni e kórállapot ellenőrzése érdekében. A bőr alá beadott minden egyes injekció előtt jól hidrált állapotban kell lennie, és más gyógyszereket is kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a magas
húgysavszintet, és segítenek csökkenteni a tumorlízis-szindróma lehetséges hatásait.
- Tumor fellángolása – a daganat elpusztítása során olyan reakciót adhat, amitől úgy
tűnik, hogy rosszabbodott az állapota, ezt nevezik a tumor fellángolásának.
Gyermekek és serdülők
A Tepkinly nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tepkinly
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövényalapú készítményekre is vonatkozik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Tepkinlyt terhesség alatt, mert hatással lehet a születendő gyermekre. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy végezzen terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tepkinly-kezelés alatt, illetve a Tepkinly utolsó dózisától számított legalább 4 hónapig. Ha ez idő alatt esik teherbe, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Szoptatás
A Tepkinly-kezelés során, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia. Nem ismert, hogy a Tepkinly átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e a csecsemőre.
Termékenység
A Tepkinly termékenységre és nemzőképességre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma) lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehézgépek vagy potenciálisan veszélyes gépek használata közben. Ha jelenleg ilyen tünetei vannak, kerülje ezeket a tevékenységeket, és forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 4. pontot.
A Tepkinly nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Tepkinly szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,8 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 27,33 mg/ml koncentrációnak felel meg.
A Tepkinly poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,42 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,4 mg/ml-rel egyenértékű. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan adják be a Tepkinlyt?
A kezeléséről a daganatterápiában jártas orvos fog gondoskodni. Kövesse a kezelőorvos által ismertetett kezelési ütemtervet. A Tepkinlyt egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja injekció formájában a bőre alá beadni. A Tepkinlyt 28 napos ciklusokban fogja megkapni a kezelőorvosa által ismertetett ütemtervnek megfelelően. A következő ütemterv szerint fogja a Tepkinlyt megkapni
| Ciklus | A dózisok gyakorisága |
| 1–3. ciklus | Hetente |
| 4–9. ciklus | Kéthetente |
| 10. és az azt követő | Négyhetente |
ciklusok A Tepkinly beadása előtt más gyógyszereket is kaphat. Ezek segítenek megelőzni a nemkívánatos reakciókat, például a citokinvihar-szindrómát és a lázat az 1. ciklusban (és esetlegesen a következő ciklusokban). Ezek a gyógyszerek többek között a következők lehetnek:
| • | Kortikoszteroid – például dexametazon, prednizolon vagy azzal egyenértékű gyógyszer |
| • | Antihisztamin – például difenhidramin |
| • | Paracetamol |
Az első hónapban (1. ciklus), amikor a Tepkinlyt kapja:
- Fontos, hogy jól hidratált legyen. Ezért kezelőorvosa javasolhatja, hogy igyon sok vizet a
Tepkinly beadása előtti és utáni napon. A Tepkinly beadásának napján kezelőorvosa folyadékot adhat be Önnek a vénájába helyezett tűn keresztül (intravénásan).
- Ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rövid időre
hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg Tepkinlyt kap. Ha Önnek diffúz nagy B-sejtes limfómája (DLBCL) van Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 15. napján fogja megkapni. Ha Önnek follikuláris limfómája (FL) van Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 22. napján fogja megkapni. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelése hatékonyságát. Addig fogja kapni a Tepkinlyt, amíg orvosa úgy gondolja, hogy a kezelése előnyös az Ön számára. Bizonyos mellékhatások megjelenése esetén kezelőorvosa késleltetheti vagy teljesen leállíthatja a Tepkinly-kezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tepkinlyt
Ha elfelejt vagy kihagy egy orvosi vizitet, azonnal kérjen új időpontot. A kezelés maximális hatásossága érdekében nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Tepkinly alkalmazását
A kezelőorvosával folytatott egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Tepkinly-kezelést. A kezelés abbahagyása ugyanis ronthat az állapotán. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Előfordulhat, hogy csak egy, de az is lehetséges, hogy egyszerre több tünet jelentkezik.
Citokinvihar-szindróma (CRS) (Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A tünetek a következők lehetnek:
| • | láz |
| • | hányás |
| • | szédülés vagy kábultságérzés |
| • | hidegrázás |
| • | szapora szívverés |
| • | légzési nehézség / légszomj |
| • | fejfájás |
Immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et
érinthet)
- idegrendszerre gyakorolt hatások, amelyek tünetei napokkal vagy hetekkel az injekció
beadása után jelentkezhetnek, kezdetben pedig nagyon enyhék is lehetnek. E tünetek némelyike egy súlyos immunreakció jele lehet, amelyet „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának” (ICANS) neveznek. Tünetei a következők lehetnek:
| • | nehézség a beszédben vagy írásban |
| • | álmosság |
| • | zavartság / tájékozódási zavar |
| • | izomgyengeség |
| • | görcsrohamok |
| • | memóriavesztés |
Tumorlízis-szindróma (TLS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Tünetei a következők lehetnek:
| • | láz |
| • | hidegrázás |
| • | hányás |
| • | zavartság |
| • | légszomj |
| • | görcsrohamok |
| • | rendszertelen szívverés |
| • | sötét vagy zavaros vizelet |
| • | szokatlan fáradtság |
- izom- vagy ízületi fájdalom
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egy olyan állapot, amikor az immunrendszer túl sokat termel az egyébként normálisan jelenlévő,
fertőzések ellen harcoló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből Tünetei a következők lehetnek:
- láz
- bőrkiütés
- duzzadt nyirokcsomók
- légzési nehézségek
- könnyen kialakuló véraláfutás
Egyéb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
| • | vírusfertőzés |
| • | tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) |
| • | felső légúti fertőzés (a légutak fertőzése) |
| • | csökkent étvágy |
| • | csont-, ízületi, ínszalag- és izomfájdalom |
| • | hastájéki fájdalom |
| • | fejfájás |
| • | hányinger |
| • | hasmenés |
| • | bőrkiütés |
| • | fáradtság |
| • | az injekció beadásának helyén fellépő reakciók |
| • | láz |
| • | duzzanat |
Vérvizsgálattal kimutatható eltérések
| • | a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje (neutropénia) |
| • | alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot, sápadt bőrt és légszomjat okozhat (anémia) |
| • | alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia) |
| • | a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, ami befolyásolhatja a |
szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésének képességét (limfopénia)
- alacsony immunglobulinszint, amely fertőzésekhez vezethet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fertőzés okozta láz alacsony fehérvérsejtszám mellett (lázas neutropénia)
- érzékeny, duzzadt nyirokcsomók, mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, fájdalom
a daganat helyén (a tumor fellángolása)
| • | gombás fertőzések |
| • | bőrfertőzések |
| • | a szervezet életveszélyes reakciója egy fertőzésre (szepszis) |
| • | a daganatsejtek gyors pusztulása, ami kémiai változásokat eredményez a vérben és |
károsítja a szerveket, ideértve a veséket, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)
| • | szabálytalan szívverés |
| • | többletfolyadék a tüdő körül, ami nehezíti a légzést (mellkasi folyadékgyülem) |
| • | hányás |
| • | viszketés (pruritusz) |
Vérvizsgálattal kimutatható:
| • | a foszfátok (kálium-, magnézium- vagy nátrium-foszfát) alacsony szintje a vérben |
| • | a kreatinin (izomszövet bomlásterméke) megnövekedett szintje a vérben |
| • | a májfehérjék megnövekedett szintje a vérben, ami a máj betegségére utalhat. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni?
A Tepkinlyt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész tárolja a kórházban vagy a klinikán. A Tepkinly helyes tárolása:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üveg címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | A Tepkinly 4 mg/0,8 ml egy oldat, amely a felhasználás előtt hígítást igényelhet. |
• A 0,16 mg-os és a 0,8 mg-os adagokhoz hígítani kell szubkután alkalmazás előtt.
• A 3 mg-os adaghoz nincs szükség hígításra.
- Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat az elkészítéstől számítva legfeljebb
24 órán át tárolható 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
- A fent említett 24 órás időszakon belül (a dózis elkészítésének a kezdetétől a beadásig) az
elkészített oldat legfeljebb 12 órán át tárolható szobahőmérsékleten (20–25 °C).
- Használat előtt várja meg, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze a helyi előírásoknak megfelelően fogja kidobni a fel nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tepkinly?
- A készítmény hatóanyaga az epkoritamab. 4 mg epkoritamabot tartalmaz 0,8 ml-es injekciós
üvegenként, 5 mg/ml koncentrációban.
- Az egyéb segédanyagok a nátrium-acetát-trihidrát, az ecetsav, a szorbit (E420), a poliszorbát 80,
az injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Tepkinly nátriumot tartalmaz”, „A Tepkinly szorbitot tartalmaz” és „A Tepkinly poliszorbát 80-at tartalmaz”).
Milyen a Tepkinly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tepkinly oldatos injekció. A készítmény injekciós üvegben lévő színtelen vagy enyhén sárgás oldat. Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. A betegtájékoztató és betegkártya legutolsó jóváhagyott változata elérhető az ebben a betegtájékoztatóban vagy a dobozon megtalálható QR-kód okostelefonnal/ okos eszközzel történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.tepkinly.eu. QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az epkoritamab elkészítése előtt ezt az egész szakaszt figyelmesen el kell olvasni. Az epkoritamab bizonyos dózisait (a kezdő (0,16 mg) és a köztes dózist (0,8 mg)) beadás előtt hígítani kell. Az alábbi utasításokat be kell tartani, mivel a nem megfelelően történő elkészítés nem megfelelő adagoláshoz vezethet. Az epkoritamab két különböző módszerrel hígítható: vagy injekciós üveg, vagy fecskendő segítségével. Az epkoritamabot el kell készíteni és subcutan injekció formájában kell beadni. Minden epkoritamab injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Minden injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz, ami lehetővé teszi a címkén szereplő mennyiség felszívását. Az epkoritamab aszeptikus technikával történő hígítását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie. A hígított oldatot nem szükséges szűrni. Az epkoritamabot az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e bennük részecske vagy elszíneződés. Az oldatos injekciónak színtelen vagy enyhén sárgás oldatnak kell lennie. Ne használja, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy idegen részecskék vannak benne.
A hígított epkoritamab elkészítése az üres steril injekciós üveg módszerrel
A 0,16 mg-os kezdő dózis elkészítési utasításai – 2 hígítás szükséges – üres steril injekciós üveg
módszer
Minden egyes átviteli lépéshez megfelelő méretű fecskendőt, injekciós üveget és tűt használjon.
- Készítse elő a Tepkinly injekciós üvegét
- Vegyen ki a hűtőszekrényből 4 mg/0,8 ml Tepkinlyt tartalmazó, világoskék kupakkal ellátott
injekciós üveget.
- Legfeljebb 1 óráig hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinly injekciós üvegét.
NE tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Végezze el az első hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű, üres injekciós üveget az „A oldat” szöveggel.
- Vigyen át 0,8 ml Tepkinlyt az „A oldat” injekciós üvegbe.
c) Vigyen át 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot az „A oldat” injekciós
üvegbe. Az első hígított oldat 0,8 mg/ml epkoritamabot tartalmaz.
- Óvatosan forgassa az „A oldat” injekciós üveget 30–45 másodpercig.
- Végezze el a második hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű, üres injekciós üveget a „B oldat” szöveggel.
- Vigyen át 2 ml oldatot az „A oldat” injekciós üvegből a „B oldat” injekciós üvegbe. Az
„A oldat” címkével ellátott injekciós üvegre ezt követően nem lesz szükség, és el kell dobni.
c) Vigyen át 8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot a „B oldat” injekciós
üvegbe, hogy ezzel 0,16 mg/ml-es végleges koncentrációt érjen el.
- Óvatosan forgassa a „B oldat” injekciós üveget 30–45 másodpercig.
- Szívja fel a dózist
Szívjon fel 1 ml hígított epkoritamabot a „B oldat” injekciós üvegből egy fecskendőbe. A „B oldat” injekciós üvegre ezt követően nem lesz szükség, és el kell dobni.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a készítmény nevét, a dózist (0,16 mg), a dátumot és az időt.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse
meg.
A 0,8 mg-os köztes dózis elkészítési utasításai – 1 hígítás szükséges – üres steril injekciós üveg
módszer
Minden egyes átviteli lépéshez megfelelő méretű fecskendőt, injekciós üveget és tűt használjon.
- Készítse elő a Tepkinly injekciós üvegét
- Vegyen ki a hűtőszekrényből 4 mg/0,8 ml Tepkinlyt tartalmazó, világoskék kupakkal ellátott
injekciós üveget.
- Legfeljebb 1 óráig hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinly injekciós üvegét.
NE tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Végezze el a hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű, üres injekciós üveget az „A oldat” szöveggel.
- Vigyen át 0,8 ml Tepkinlyt az „A oldat” injekciós üvegbe.
c) Vigyen át 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot az „A oldat” injekciós
üvegbe, hogy ezzel 0,8 mg/ml-es végleges koncentrációt érjen el.
- Óvatosan forgassa az „A oldat” injekciós üveget 30–45 másodpercig.
- Szívja fel a dózist
Szívjon fel 1 ml hígított epkoritamabot az „A oldat” injekciós üvegből egy fecskendőbe. Az „A oldat” injekciós üvegre ezt követően nem lesz szükség, és el kell dobni.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a készítmény nevét, a dózist (0,8 mg), a dátumot és az időt.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse
meg.
A hígított epkoritamab elkészítése a steril fecskendő módszerrel
A 0,16 mg-os kezdő dózis elkészítési utasításai – 2 hígítás szükséges – steril fecskendő módszer Minden egyes átviteli lépéshez megfelelő méretű fecskendőt és tűt használjon.
- Készítse elő a Tepkinlyt tartalmazó injekciós üveget
- Vegyen ki a hűtőszekrényből egy 4 mg/0,8 ml Tepkinlyt tartalmazó, világoskék
kupakkal ellátott injekciós üveget.
- Legfeljebb 1 óráig hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinlyt tartalmazó injekciós üveget.
NE tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Végezze el az első hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű fecskendőt az „A oldat” szöveggel.
b) Vigyen át 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot az „A oldat”
fecskendőbe. A fecskendőben hagyjon körülbelül 0,2 ml levegőt.
- Egy új, „1-es fecskendő” címkével ellátott fecskendőbe vigyen át 0,8 ml
epkoritamabot.
- Csatlakoztassa a két fecskendőt, és nyomja át a 0,8 ml epkoritamabot az „A oldat”
fecskendőbe. Az első hígított oldat 0,8 mg/ml epkoritamabot tartalmaz.
- Óvatosan keverje meg úgy, hogy a csatlakoztatott fecskendőket ötször, 180 fokkal
elforgatja.
- Válassza szét a fecskendőket és dobja ki az 1-es fecskendőt.
- Végezze el a második hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű fecskendőt a „B oldat” szöveggel.
b) Vigyen át 8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot a „B oldat”
fecskendőbe. A fecskendőben hagyjon körülbelül 0,2 ml levegőt.
- Címkézzen fel egy másik megfelelő méretű fecskendőt „2-es fecskendő” szöveggel.
- Csatlakoztassa a 2-es fecskendőt az “A oldat” fecskendőhöz, és vigyen át 2 ml
oldatot a 2-es fecskendőbe. Az “A oldat” fecskendőre ezt követően nem lesz szükség, ezt el kell dobni.
- Csatlakoztassa a 2-es fecskendőt a „B oldat” fecskendőhöz, és nyomja át a 2 ml
oldatot a „B oldat” fecskendőbe, hogy 0,16 mg/ml-es végleges koncentrációt érjen el.
- Óvatosan keverje meg úgy, hogy a csatlakoztatott fecskendőket ötször, 180 fokkal
elforgatja.
- Válassza szét a fecskendőket és dobja ki a 2-es fecskendőt.
- Szívja fel a dózist
Szívjon fel 1 ml hígított epkoritamabot a „B oldat” fecskendőből egy új fecskendőbe. A „B oldat” fecskendőre ezt követően nem lesz szükség, ezt el kell dobni.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a készítmény nevét, a dózist (0,16 mg), a dátumot és az időt.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően
semmisítse meg. A 0,8 mg-os köztes dózis elkészítési utasításai – 1 hígítás szükséges – steril fecskendő módszer Minden egyes átviteli lépéshez megfelelő méretű fecskendőt és tűt használjon.
- Készítse elő a Tepkinlyt tartalmazó injekciós üveget
- Vegyen ki a hűtőszekrényből egy 4 mg/0,8 ml Tepkinlyt tartalmazó, világoskék
kupakkal ellátott injekciós üveget.
- Hagyja legfeljebb 1 órán keresztül, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinlyt tartalmazó injekciós üveget.
NE tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Végezze el a hígítást
- Címkézzen fel egy megfelelő méretű fecskendőt az „A oldat” szöveggel.
b) Vigyen át 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot az „A oldat”
fecskendőbe. A fecskendőben hagyjon körülbelül 0,2 ml levegőt.
- Egy új, „1-es fecskendő” címkével ellátott fecskendőbe vigyen át 0,8 ml
epkoritamabot.
- Csatlakoztassa a két fecskendőt, és nyomja át a 0,8 ml epkoritamabot az „A oldat”
fecskendőbe, hogy ezzel 0,8 mg/ml-es végleges koncentrációt érjen el.
- Óvatosan keverje meg úgy, hogy a csatlakoztatott fecskendőket ötször, 180 fokkal
elforgatja.
- Válassza szét a fecskendőket és dobja ki az 1-es fecskendőt.
- Szívja fel a dózist
Csatlakoztasson egy új fecskendőt az „A oldat” fecskendőhöz és szívjon fel 1 ml hígított epkoritamabot az új fecskendőbe. Az „A oldat” fecskendőre ezt követően nem lesz szükség, ezt el kell dobni.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a készítmény nevét, a dózist (0,8 mg), a dátumot és az időpontot.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően
semmisítse meg.
A 3 mg-os epkoritamab dózis elkészítése
A 3 mg-os második köztes dózis elkészítési utasításai (Nincs szükség hígításra) Az epkoritamab 3 mg-os dózisa csak FL-ben szenvedő betegeknél szükséges.
- Készítse elő a Tepkinly injekciós üvegét
- Vegyen ki a hűtőszekrényből egy világoskék kupakkal ellátott 4 mg/0,8 ml Tepkinly
injekciós üveget.
- Legfeljebb 1 óráig hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinly injekciós üvegét.
NE tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Szívja fel a dózist
Szívjon fel 0,6 ml epkoritamabot egy fecskendőbe.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a dózist (3 mg), a dátumot és az időt.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse
meg. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tepkinly 48 mg oldatos injekció
epkoritamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa egy Betegkártyát fog átadni Önnek. Figyelmesen olvassa el és tartsa be a
rajta található utasításokat. Mindig tartsa magánál a Betegkártyát.
- Minden esetben mutassa meg a Betegkártyát a kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Tepkinlyt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tepkinly?
A Tepkinly az epkoritamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganat elleni gyógyszer. A Tepkinlyt önmagában (monoterápiában) olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a diffúz nagy Bsejtes limfóma (DLBCL) vagy follikuláris limfóma (FL) típusú vérrákja kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre, legalább két korábbi terápiát követően.
Hogyan fejti ki a hatását a Tepkinly?
Az epkoritamabot kifejezetten arra fejlesztették ki, hogy segítse az immunrendszert a rákos (limfóma-) sejtek megtámadásában. Az epkoritamab úgy hat, hogy hozzákapcsolódik a szervezetében lévő immunsejtekhez és rákos sejtekhez, összekapcsolja őket, hogy az immunrendszere el tudja pusztítani a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Tepkinly alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tepkinlyt
Ha allergiás az epkoritamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- jelenleg idegrendszeri problémái vannak, vagy korábban ilyen problémái voltak – például
görcsrohamok;
- fertőzése van;
- oltást fog kapni, vagy tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), a Tepkinly alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az epkoritamab-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok (antitestek) szintjét, amelynek eredménye jelezheti a fertőzés kockázatát, illetve azt, hogy szükség van-e célzott kezelésre. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Tepkinly-kezelés során vagy azt követően az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tünetei jelentkeznek Önnél. Előfordulhat, hogy további orvosi kezelésre lesz szüksége.
- Citokinvihar-szindróma – a T-sejteket stimuláló gyógyszerekkel összefüggő
életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, nehézlégzést/légszomjat, hidegrázást, szapora szívverést, fejfájást és szédülést vagy kábultságérzést okoz.
- Mielőtt az egyes bőr alá adott injekcióját beadják Önnek, olyan gyógyszereket is
kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a citokinvihar-szindróma lehetséges hatásait.
• Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) – egy ritka állapot, amelyben az
immunrendszer túlságosan sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből, és ez máj- és/vagy lépmegnagyobbodáshoz, szívproblémákhoz és veserendellenességekhez vezethet. A tünetek közé tartozhatnak a láz, bőrkiütés, duzzadt nyirokcsomók, légzési problémák és könnyen kialakuló vérömlenyek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket egyidejűleg tapasztalja.
• ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma)
- A tünetek közé tartozhatnak nyelvhasználati problémák (ideértve a beszédet, a beszéd
megértését, az írást és az olvasást), az álmosság, a zavartság/tájékozódási zavar, az izomgyengeség, a görcsrohamok, az agy egy részének duzzanata és a memóriavesztés.
- Fertőzések – fertőzés tünetei, például 38 °C-os vagy magasabb láz, hidegrázás, köhögés
vagy fájdalmas vizelés jelentkezhetnek, amelyek attól függően változhatnak, hogy a fertőzés hol található a szervezetben.
- Progresszív multifokális leukoenkefalopátia – Ennek a súlyos és potenciálisan halálos
kimenetelű agyi rendellenességnek a tünetei közé tartozhatnak a homályos látás, a látásvesztés vagy a kettős látás, a beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége vagy ügyetlensége, a járásmód megváltozása vagy egyensúlyzavar, a személyiségváltozás, a gondolkodásbeli, memória- és tájékozódáskészségi változások, amelyek zavartsághoz vezetnek. Ezek a tünetek jelentkezhetnek több hónappal a kezelés befejezése után, és általában lassan, fokozatosan, hetek vagy hónapok alatt alakulnak ki. Fontos, hogy hozzátartozói vagy gondozói is tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel, mert olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket Ön nem észlel.
- Tumorlízis-szindróma – néhány betegnél bizonyos sók szokatlan szintje alakulhat ki a
vérben – ezt a ráksejtek gyors lebomlása okozza a kezelés során. Ezt tumorlízis-szindrómának (TLS-nek) nevezzük.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
vérvizsgálatokat fog végezni e kórállapot ellenőrzése érdekében. A bőr alá beadott minden egyes injekció előtt jól hidrált állapotban kell lennie, és más
gyógyszereket is kaphat, amelyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet, és segítenek csökkenteni a tumorlízis-szindróma lehetséges hatásait.
- Tumor fellángolása – a daganat elpusztítása során olyan reakciót adhat, amitől úgy
tűnik, hogy rosszabbodott az állapota, ezt nevezik a tumor fellángolásának.
Gyermekek és serdülők
A Tepkinly nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel az ebben a korcsoportban történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Tepkinly
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövényalapú készítményekre is vonatkozik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Tepkinlyt terhesség alatt, mert hatással lehet a születendő gyermekre. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy végezzen terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tepkinly-kezelés alatt, illetve a Tepkinly utolsó dózisától számított legalább 4 hónapig. Ha ez idő alatt esik teherbe, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Szoptatás
A Tepkinly-kezelés során, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia. Nem ismert, hogy a Tepkinly átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e a csecsemőre.
Termékenység
A Tepkinly termékenységre és nemzőképességre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ICANS (immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma) lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehézgépek vagy potenciálisan veszélyes gépek használata közben. Ha jelenleg ilyen tünetei vannak, kerülje ezeket a tevékenységeket, és forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 4. pontot.
A Tepkinly nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Tepkinly szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 28,8 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 27,33 mg/ml koncentrációnak felel meg.
A Tepkinly poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,42 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, amely 0,4 mg/ml-rel egyenértékű. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan adják be a Tepkinlyt?
A kezeléséről a daganatterápiában jártas orvos fog gondoskodni. Kövesse a kezelőorvos által ismertetett kezelési ütemtervet. A Tepkinlyt egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja injekció formájában a bőre alá beadni. A Tepkinlyt 28 napos ciklusokban fogja megkapni a kezelőorvosa által ismertetett ütemtervnek megfelelően. A következő ütemterv szerint fogja a Tepkinlyt megkapni
| Ciklus | A dózisok gyakorisága |
| 1–3. ciklus | Hetente |
| 4–9. ciklus | Kéthetente |
| 10. és az azt követő | Négyhetente |
ciklusok A Tepkinly beadása előtt más gyógyszereket is kaphat. Ezek segítenek megelőzni a nemkívánatos reakciókat, például a citokinvihar-szindrómát és a lázat az 1. ciklusban (és esetlegesen a következő ciklusokban). Ezek a gyógyszerek többek között a következők lehetnek:
| • | Kortikoszteroid – például dexametazon, prednizolon vagy azzal egyenértékű gyógyszer |
| • | Antihisztamin – például difenhidramin |
| • | Paracetamol |
Az első hónapban (1. ciklus), amikor a Tepkinlyt kapja:
- Fontos, hogy jól hidratált legyen. Ezért kezelőorvosa javasolhatja, hogy igyon sok vizet a
Tepkinly beadása előtti és utáni napon. A Tepkinly beadásának napján kezelőorvosa folyadékot adhat be Önnek a vénájába helyezett tűn keresztül (intravénásan).
- Ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy rövid időre
hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg Tepkinlyt kap.
Ha Önnek diffúz nagy B-sejtes limfómája (DLBCL) van Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 15. napján fogja megkapni. Ha Önnek follikuláris limfómája (FL) van Az első teljes dózisú (48 mg) Tepkinlyt az 1. ciklus 22. napján fogja megkapni. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelése hatékonyságát Addig fogja kapni a Tepkinlyt, amíg orvosa úgy gondolja, hogy a kezelése előnyös az Ön számára. Bizonyos mellékhatások megjelenése esetén kezelőorvosa késleltetheti vagy teljesen leállíthatja a Tepkinly-kezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tepkinlyt
Ha elfelejt vagy kihagy egy orvosi vizitet, azonnal kérjen új időpontot. A kezelés maximális hatásossága érdekében nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Tepkinly alkalmazását
A kezelőorvosával folytatott egyeztetés nélkül ne hagyja abba a Tepkinly-kezelést. A kezelés abbahagyása ugyanis ronthat az állapotán. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Előfordulhat, hogy csak egy, de az is lehetséges, hogy egyszerre több tünet jelentkezik.
Citokinvihar-szindróma (CRS) (Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A tünetek a következők lehetnek:
| • | láz |
| • | hányás |
| • | szédülés vagy kábultságérzés |
| • | hidegrázás |
| • | szapora szívverés |
| • | légzési nehézség / légszomj |
| • | fejfájás |
Immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et
érinthet)
- idegrendszerre gyakorolt hatások, amelyek tünetei napokkal vagy hetekkel az injekció
beadása után jelentkezhetnek, kezdetben pedig nagyon enyhék is lehetnek. E tünetek némelyike egy súlyos immunreakció jele lehet, amelyet „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának” (ICANS) neveznek. Tünetei a következők lehetnek:
| • | nehézség a beszédben vagy írásban |
| • | álmosság |
| • | zavartság / tájékozódási zavar |
| • | izomgyengeség |
| • | görcsrohamok |
| • | memóriavesztés |
Tumorlízis-szindróma (TLS) (Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Tünetei a következők lehetnek:
| • | láz |
| • | hidegrázás |
| • | hányás |
| • | zavartság |
| • | légszomj |
| • | görcsrohamok |
| • | rendszertelen szívverés |
| • | sötét vagy zavaros vizelet |
| • | szokatlan fáradtság |
- izom- vagy ízületi fájdalom
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egy olyan állapot, amikor az immunrendszer túl sokat termel az egyébként normálisan jelenlévő,
fertőzések ellen harcoló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből Tünetei a következők lehetnek:
- láz
- bőrkiütés
- duzzadt nyirokcsomók
- légzési nehézségek
- könnyen kialakuló véraláfutás
Egyéb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
| • | vírusfertőzés |
| • | tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) |
| • | felső légúti fertőzés (a légutak fertőzése) |
| • | csökkent étvágy |
| • | csont-, ízületi, ínszalag- és izomfájdalom |
| • | hastájéki fájdalom |
| • | fejfájás |
| • | hányinger |
| • | hasmenés |
| • | bőrkiütés |
| • | fáradtság |
| • | az injekció beadásának helyén fellépő reakciók |
| • | láz |
| • | duzzanat |
Vérvizsgálattal kimutatható eltérések
| • | a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje (neutropénia) |
| • | alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot, sápadt bőrt és légszomjat okozhat (anémia) |
| • | alacsony vérlemezkeszám, ami vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia) |
| • | a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, ami befolyásolhatja a |
szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésének képességét (limfopénia)
- alacsony immunglobulinszint, amely fertőzésekhez vezethet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fertőzés okozta láz alacsony fehérvérsejtszám mellett (lázas neutropénia)
- érzékeny, duzzadt nyirokcsomók, mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, fájdalom
a daganat helyén (a tumor fellángolása)
| • | gombás fertőzések |
| • | bőrfertőzések |
| • | a szervezet életveszélyes reakciója egy fertőzésre (szepszis) |
| • | a daganatsejtek gyors pusztulása, ami kémiai változásokat eredményez a vérben és |
károsítja a szerveket, ideértve a veséket, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)
| • | szabálytalan szívverés |
| • | többletfolyadék a tüdő körül, ami nehezíti a légzést (mellkasi folyadékgyülem) |
| • | hányás |
| • | viszketés (pruritusz) |
Vérvizsgálattal kimutatható:
| • | a foszfátok (kálium-, magnézium- vagy nátrium-foszfát) alacsony szintje a vérben |
| • | a kreatinin (izomszövet bomlásterméke) megnövekedett szintje a vérben |
| • | a májfehérjék megnövekedett szintje a vérben, ami a máj betegségére utalhat. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tepkinlyt tárolni?
A Tepkinlyt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész tárolja a kórházban vagy a klinikán. A Tepkinly helyes tárolása:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üveg címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat az elkészítéstől számítva legfeljebb |
24 órán át tárolható 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
- A fent említett 24 órás időszakon belül (a dózis elkészítésének a kezdetétől a beadásig) az
elkészített oldat legfeljebb 12 órán át tárolható szobahőmérsékleten (20–25 C).
- Használat előtt várja meg, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze a helyi előírásoknak megfelelően fogja kidobni a fel nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tepkinly?
- A készítmény hatóanyaga az epkoritamab. 48 mg epkoritamabot tartalmaz 0,8 ml-es injekciós
üvegenként, 60 mg/ml koncentrációban.
- Az egyéb segédanyagok a nátrium-acetát-trihidrát, az ecetsav, a szorbit (E420), a poliszorbát 80,
az injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Tepkinly nátriumot tartalmaz”, „A Tepkinly szorbitot tartalmaz” és „A Tepkinly poliszorbát 80-at tartalmaz”).
Milyen a Tepkinly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tepkinly oldatos injekció. A készítmény injekciós üvegben lévő színtelen vagy enyhén sárgás oldat. Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. A betegtájékoztató és betegkártya legutolsó jóváhagyott változata elérhető az ebben a betegtájékoztatóban vagy a dobozon megtalálható QR-kód okostelefonnal/ okos eszközzel történő beszkennelésével. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.tepkinly.eu. QR-kód A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az epkoritamabot el kell készíteni és subcutan injekció formájában kell beadni. Minden epkoritamab injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz, ami lehetővé teszi a címkén szereplő mennyiség felszívását. Az epkoritamab aszeptikus technikával történő elkészítését és beadását egészségügyi szakembernek
kell végeznie. Nincs szükség hígításra.
A Tepkinly 48 mg oldatos injekció használatra kész oldat formában kerül forgalomba, amely
nem igényel hígítást alkalmazás előtt. Az oldatot nem szükséges szűrni.
Az epkoritamabot az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e bennük részecske vagy elszíneződés. Az oldatos injekciónak színtelen vagy enyhén sárgás oldatnak kell lennie. Ne használja, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy idegen részecskék vannak benne.
- Készítse elő a Tepkinly injekciós üvegét
- Vegyen ki a hűtőszekrényből egy 48 mg Tepkinlyt tartalmazó, narancssárga
kupakkal ellátott injekciós üveget.
- Legfeljebb 1 óráig hagyja, hogy az injekciós üveg elérje a szobahőmérsékletet.
- Óvatosan forgassa meg a Tepkinly injekciós üvegét.
N E tegye keverőgépbe, és ne rázza erőteljesen az injekciós üveget.
- Szívja fel a dózist
Szívjon fel 0,8 ml Tepkinlyt egy fecskendőbe.
- Címkézze fel a fecskendőt
Címkézze fel a fecskendőt, és tüntesse fel rajta a készítmény nevét, a dózist (48 mg), a dátumot és az időt.
- Az injekciós üveget és a fel nem használt Tepkinlyt a helyi előírásoknak megfelelően
semmisítse meg. Az elkészített Tepkinly tárolása
- A Tepkinly oldatot használja fel azonnal, vagy az elkészítéstől számított legfeljebb
24 órán át 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolja hűtőszekrényben, fénytől védett helyen.
- Ez alatt a 24 óra alatt a Tepkinly oldat a dózis elkészítésétől kezdve a beadásig legfeljebb
12 órán át szobahőmérsékleten is tárolható.
| • | Minimalizálja a napfénynek való kitettséget. |
| • | A beadás előtt várja meg, hogy a Tepkinly oldat elérje a szobahőmérsékletet. |
| • | A fel nem használt, de a megengedett tárolási időt túllépő Tepkinly oldatot semmisítse |
meg. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.