Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta
teriflunomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta (a továbbiakban Teriflunomide Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teriflunomide Vipharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Vipharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teriflunomide Vipharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teriflunomide Vipharm hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, mely az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Vipharm?
A Teriflunomide Vipharm az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
járási nehézség;
látászavarok;
egyensúlyproblémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Vipharm?
A Teriflunomide Vipharm segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
2. Tudnivalók a Teriflunomide Vipharm alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Vipharm‑ot:
ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
ha súlyos májproblémai vannak,
ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
ha olyan súlyos betegségben szenved, amely hatással van az immunrendszerére, pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
ha súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
ha valamilyen súlyos fertőzése van,
ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Vipharm‑kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Vipharm megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!
ha fertőzése van. A Teriflunomide Vipharm szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. A Teriflunomide Vipharm csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!t.
ha súlyos bőrreakciója van,
- ha légzőszervi panaszai vannak,
ha gyengeséget, zsibbadást vagy fájdalmat érez a kezeiben és lábaiban,
ha oltást fog kapni,
ha leflunomidot szed a Teriflunomide Vipharm‑mal együtt,
ha most áll át a Teriflunomide Vipharm‑ra vagy fordítva,
ha egy bizonyos vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Vipharm nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen életkorú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, vizeletinkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
teofillin – asztma kezelésére
tizanidin – izomlazító
warfarin – véralvadásgátló (antikoaguláns), vérrögképződés megelőzésére
szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
furoszemid – szívbetegség kezelésére
cimetidin – gyomorsav csökkentésére
zidovudin – HIV-fertőzés kezelésére
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
aktivált szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Vipharm‑ot, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Vipharm‑ot terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Vipharm‑mal kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Vipharm‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomidnak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, és kezelőorvosának meg kell erősítenie, hogy a Teriflunomide Vipharm vérszintje elég alacsony ahhoz, hogy Ön teherbe eshessen.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Vipharm szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Vipharm szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Vipharm‑mal végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid-szint elég alacsonyra nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Vipharm‑ot, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Vipharm szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Vipharm laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Vipharm laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Vipharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Vipharm‑ot?
A Teriflunomide Vipharm-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os tabletta.
Alkalmazása (10 éves vagy idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
Az adag a testtömegtől függ:
40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta,
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑os tabletta.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos naponta egy 14 mg‑os tabletta szedését fogja előírni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Vipharm‑ot szájon át kell bevenni. A Teriflunomide Vipharm‑ot naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A Teriflunomide Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Vipharm‑ot vett be
Ha túl sok Teriflunomide Vipharm‑ot vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Vipharm‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Vipharm szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Vipharm szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzési nehézség,
súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Ön szájában,
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás,
hasmenés, hányinger,
vérvizsgálattal kimutatott, emelkedett GPT (ALAT)-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben),
a haj elvékonyodása.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon,
herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése, égető érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség,
laboratóriumi vizsgálatok: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése,
enyhe allergiás reakciók,
szorongás,
bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma),
- szívdobogásérzés,
vérnyomás-emelkedés,
hányás, fogfájás, gyomortáji fájdalom,
bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás,
fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszeri fájdalom),
a szokottnál gyakoribb vizelési inger,
erős menstruációs vérzés,
fájdalom,
erőtlenség vagy gyengeség (aszténia),
fogyás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia),
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia),
köröm-rendellenességek, súlyos bőrreakciók,
poszttraumás fájdalom,
pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
a száj/ajkak gyulladása
kóros vérzsír- (lipid-) szintek,
vastagbélgyulladás (kólitisz).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben
További mellékhatások (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teriflunomide Vipharm‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Vipharm?
A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80 (lásd 2. pont, „A Teriflunomide Vipharm laktózt tartalmaz”).
Milyen a Teriflunomide Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta
A filmtabletta fehér, ötszögletű, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta.
A Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolások kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártó
Pharmacare Premium Ltd
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Málta
OGYI-T-24652/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24652/02 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24652/03 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24652/04 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Málta: Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets
Csehország: Teriflunomide Vipharm
Magyarország: Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta
Lengyelország: Teriflunomide Vipharm
Szlovákia: Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.