Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió

Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Információk az öninjekciózásról
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim

A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Tevagrastim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim

A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Tevagrastim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen. A Tevagrastim alkalmazható:

  • a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

  • a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

  • nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket

levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;

  • fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében,

amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;

  • előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése

érdekében.

2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot

  • ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:

  • sarlósejtes vérszegénysége van
  • csontritkulásban (csontbetegség) szenved.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:

  • hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a

bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek;

  • megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít,

vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis);

  • fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a

lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek);

  • szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a

trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége);

  • daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító

nagy ér) gyulladásának tüneteit jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha már nem reagál a filgrasztimra

Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében. Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott. Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.

Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket

A Tevagrastim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.

Egyéb gyógyszerek és a Tevagrastim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Tevagrastim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön. A Tevagrastim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Feltétlenül közölje orvosával, ha:

• terhes vagy szoptat;
• azt gondolja, hogy terhes; vagy
• tervezi a gyermekvállalást

Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Tevagrastim alkalmazásakor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tevagrastim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Tevagrastim beadása után.

A Tevagrastim szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. Intravénás alkalmazásra A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A Tevagrastim nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan alkalmazzák a Tevagrastim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?

A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Tevagrastim-ot kell alkalmaznia. Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Tevagrastim első adagját.

Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?

Addig kell alkalmaznia a Tevagrastim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Tevagrastim-ot alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél

A Tevagrastim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott

Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot

Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

  • allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés,

arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé);

  • amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési

distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek;

  • amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél

vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel;

  • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
  • vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása

és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

  • amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
  • láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj,

rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr. Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.

  • amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal

vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek;

  • amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria). A Tevagrastim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A panaszok és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek. Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

• a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
• alacsony vörösvértestszám (anémia);
• fejfájás;
• hasmenés;
• hányás;
• hányinger;
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia);
• fáradtság (kimerültség);
• a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata

(nyálkahártya-gyulladás);

  • láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• tüdőgyulladás (bronchitisz);
• felső légúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• étvágycsökkenés;
• álmatlanság (inszomnia);
• szédülés;
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia);
• a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
  • köhögés;
• vér felköhögése (hemoptízis);
• száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom);
• orrvérzés (episztaxis);
• székrekedés;
• szájüregi fájdalom;
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália);
• bőrkiütés;
• bőrpír (eritéma);
• izomgörcs;
• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria);
• mellkasi fájdalom;
• fájdalom;
• általános gyengeség (aszténia);
• általános rossz közérzet;
• a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma);
• bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben;
• a vérkémiai értékek megváltozása;
• transzfúziós reakció.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis);
• allergiás reakció (túlérzékenység);
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
• a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint

a vérben);

• a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség);
• a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség);
• a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma);
• tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása);
• kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés);
• tüdővérzés (pulmonális vérzés);
• az oxigénfelszívódás elmaradása a tüdőben (hipoxia);
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);
• a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés

valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás);

  • az injekció beadásának helyén jelentkező reakció.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel);
• hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• az ízületek duzzanata és fájdalma, ami a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény);
• a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, ami vizenyős duzzanatot okozhat

(folyadéktérfogat-eltérések);

  • a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
  • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon,

illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma);

• a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása;
• a vizelet szokatlan megváltozása;
• csökkent csontsűrűség;
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;
• vérsejtek képződése a csontvelőn kívül (extramedulláris hematopoezis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás esetén: a gyógyszer a hűtőszekrényből (2 °C–8 °C) kivehető és szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható egy legfeljebb 4 nap hosszú időtartamra. Ha 4 napon belül nem kerül felhasználásra, a gyógyszer visszatehető a hűtőszekrénybe (2 °C–8 °C) a felhasználhatósági időtartam végéig. Semmisítse meg a fecskendőket, ha több mint 4 napig voltak 8 °C feletti hőmérsékleten tárolva. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tevagrastim?

  • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió

nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz. Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban. Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

  • Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tevagrastim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció / infúzió. A Tevagrastim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz. A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország

Gyártó

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

7. Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrásbiztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.

Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Tevagrastim készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

- a Tevagrastim előretöltött fecskendő;
- alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő;
- olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban

beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Tevagrastim szubkután injekciót?

1. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
2. Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a

készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt. 4. Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne. 5. Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

6. Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
7. Alaposan mosson kezet.
8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen

elérhető közelségbe (a Tevagrastim előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális hulladékgyűjtőt).

Hogyan készítsem elő a Tevagrastim injekciót?

A Tevagrastim befecskendezése előtt a következőket kell tennie: 1. Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

1 2 2. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből. 3. A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak. 4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben. 5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

  • a comb felső része; és
  • a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3 4 Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra). Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra). 2. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra). 3. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. 4. A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.

5. Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.
6. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a

fecskendőben maradt Tevagrastim oldatot.

5 6

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

  • Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.
  • Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő)

hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.

  • A megtelt speciális hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember

vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

  • Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.

8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tevagrastim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Tevagrastim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására. A Tevagrastim nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték. Amennyiben szükséges, a Tevagrastim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Tevagrastim-ot 50 mg/ml (5%) glükózoldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2–8 °C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2– 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió

Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Információk az öninjekciózásról
8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

1. Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim

A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Tevagrastim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim

A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Tevagrastim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen. A Tevagrastim alkalmazható:

  • a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

  • a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének

elősegítése érdekében;

  • nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket

levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;

  • fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében,

amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;

  • előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése

érdekében.

2. Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot

  • ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:

  • sarlósejtes vérszegénysége van
  • csontritkulásban (csontbetegség) szenved.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:

  • hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a

bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek;

  • megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít,

vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis);

  • fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a

lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek);

  • szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a

trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége);

  • daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító

nagy ér) gyulladásának tüneteit jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha már nem reagál a filgrasztimra

Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében. Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott. Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.

Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket

A Tevagrastim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.

Egyéb gyógyszerek és a Tevagrastim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Tevagrastim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön. A Tevagrastim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Feltétlenül közölje orvosával, ha:

• terhes vagy szoptat;
• azt gondolja, hogy terhes; vagy
• tervezi a gyermekvállalást

Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Tevagrastim alkalmazásakor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tevagrastim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Tevagrastim beadása után.

A Tevagrastim szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. Intravénás alkalmazásra A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A Tevagrastim nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan alkalmazzák a Tevagrastim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?

A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Tevagrastim-ot kell alkalmaznia. Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Tevagrastim első adagját.

Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?

Addig kell alkalmaznia a Tevagrastim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Tevagrastim-ot alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél

A Tevagrastim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott

Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha az előírtnál több Tevagrastim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot

Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

  • allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés,

arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé);

  • amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési

distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek;

  • amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél

vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel;

  • ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
  • vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása

és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

  • amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
  • láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj,

rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr. Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.

  • amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal

vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek;

  • amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria). A Tevagrastim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A panaszok és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek. Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

• a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
• alacsony vörösvértestszám (anémia);
• fejfájás;
• hasmenés;
• hányás;
• hányinger;
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia);
• fáradtság (kimerültség);
• a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata

(nyálkahártya-gyulladás);

  • láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• tüdőgyulladás (bronchitisz);
• felső légúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés;
• étvágycsökkenés;
• álmatlanság (inszomnia);
• szédülés;
• a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia);
• a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
  • köhögés;
• vér felköhögése (hemoptízis);
• száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom);
• orrvérzés (episztaxis);
• székrekedés;
• szájüregi fájdalom;
• a máj megnagyobbodása (hepatomegália);
• bőrkiütés;
• bőrpír (eritéma);
• izomgörcs;
• vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria);
• mellkasi fájdalom;
• fájdalom;
• általános gyengeség (aszténia);
• általános rossz közérzet
• a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma);
• bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben;
• a vérkémiai értékek megváltozása;
• transzfúziós reakció.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis);
• allergiás reakció (túlérzékenység);
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);
• a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint

a vérben);

• a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség);
• a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség);
• a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma);
• tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása);
• kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés);
• tüdővérzés (pulmonális vérzés);
• az oxigénfelszívódás elmaradása a tüdőben (hipoxia)
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);
• a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés

valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás).

  • az injekció beadásának helyén jelentkező reakció.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

• erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel);
• hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• az ízületek duzzanata és fájdalma, ami a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény);
• a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, ami vizenyős duzzanatot okozhat

(folyadéktérfogat-eltérések);

  • a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);
  • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon,

illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma);

• a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása;
• a vizelet szokatlan megváltozása;
• csökkent csontsűrűség;
• az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;
• vérsejtek képződése a csontvelőn kívül (extramedulláris hematopoezis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás esetén: a gyógyszer a hűtőszekrényből (2 °C–8 °C) kivehető és szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható egy legfeljebb 4 nap hosszú időtartamra. Ha 4 napon belül nem kerül felhasználásra, a gyógyszer visszatehető a hűtőszekrénybe (2 °C–8 °C) a felhasználhatósági időtartam végéig. Semmisítse meg a fecskendőket, ha több mint 4 napig voltak 8 °C feletti hőmérsékleten tárolva. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tevagrastim?

  • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió

nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz. Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban. Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

  • Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tevagrastim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció / infúzió. A Tevagrastim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz. A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország

Gyártó

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +371 67323666 Ireland Tel: +44 2075407117

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található

7. Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Tevagrastim készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

  • a Tevagrastim előretöltött fecskendő;
  • alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Tevagrastim szubkután injekciót?

1. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
2. Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP). Ne használja fel a

készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt. 4. Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne. 5. Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

6. Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
7. Alaposan mosson kezet.
8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen

elérhető közelségbe (a Tevagrastim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).

Hogyan készítsem elő a Tevagrastim injekciót?

A Tevagrastim befecskendezése előtt a következőket kell tennie: 1. Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

1 2 2. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből. 3. A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak. 4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben. 5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

  • a comb felső része; és
  • a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3 4 Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra). Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra). 2. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra). 3. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. 4. A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja. 5. Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be. 6. A folyadék befecskendezése után ujját a fecskendő dugattyúján tartva húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet. 7. Engedje el a dugattyút. A tűt a védő hüvely gyorsan befedi a tűt (lásd 7. ábra)

5

6

7

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

  • A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan

nincs szükség különleges óvintézkedésre. A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

8. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tevagrastim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Tevagrastim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására. A Tevagrastim nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.

Amennyiben szükséges, a Tevagrastim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Tevagrastim-ot 50 mg/ml (5%) glükózoldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2–8 °C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2– 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát. Nyomja meg lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Húzza a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást. A dugattyú elengedésekor a biztonsági tűvédő elfedi a tűt. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.