Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Theralugand 40 GBq/ml radioaktívjelzőizotóp-oldat
177 [ Lu]lutécium-klorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a Theralugand-dal kombinált gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Theralugand és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Theralugand-dal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Theralugand-dal jelölt gyógyszert? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Theralugand-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Theralugand és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a 177 [ Lu]lutécium-klorid, amely negatív béta-sugárzást bocsát ki magából. A Theralugand nem alkalmazható önmagában, hanem az alkalmazás előtt más gyógyszerekkel (úgynevezett hordozógyógyszerekkel) kell kombinálni. Ezt a folyamatot, amikor egy hordozógyógyszert egy radioaktív vegyülettel jelölnek meg, izotópjelölésnek nevezzük. Egy konkrét cél elérése érdekében a hordozógyógyszereket specifikus vegyülettel, jelen esetben 177 [ Lu]lutécium-kloriddal együttesen alkalmazzák. Ezek olyan vegyületek lehetnek, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy felismerjenek egy adott sejttípust a szervezetben. Amikor a 177 [ Lu]lutécium-izotóppal jelzett hordozógyógyszert beadják a betegnek, akkor az oda szállítja a sugárzást, ahol ezek a sejtek elhelyezkednek. Mindezt annak érdekében teszik, hogy egy betegséget kezeljenek vagy olyan képeket jelenítsenek meg a képernyőn, amelyet a diagnózis felállításához vagy a betegség helyének meghatározásához használnak. 177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és 177 a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélték meg, hogy a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásának klinikai előnye meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot. 177 További információkért olvassa el a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
2. Tudnivalók a Theralugand-dal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt
A Theralugand-dal jelölt gyógyszer alkalmazása tilos:
177
- ha allergiás a [ Lu]lutécium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
177 További információkért olvassa el a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
177 A [ Lu]lutécium-klorid nem adható be közvetlenül a betegnek. Természetesen elvárt, hogy a kórházi személyzet szabványos sugárvédelmi öltözéket viseljen. A kezelt beteggel szoros kapcsolatba kerülő minden egyéb személyt tájékoztatni kell azokról a lehetőségekről, amelyek a betegtől származó sugárzásnak való kitettségüket csökkentik. 177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerek fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy hematológiai betegsége (probléma van a vérével vagy a
vérképző szöveteivel, például a csontvelővel) van. Az ezekkel a betegségekkel élő betegeknél a sugárzásnak való kitettség fokozott lehet, ami bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatához vezet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Kezelőorvosa figyelembe veszi a gyógyszer várható klinikai előnyeit a lehetséges kockázatokkal szemben, és bizonyos mellékhatások előfordulásakor a kezelést leállíthatja.
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) esetén;
- a vérzés megszüntetésében fontos szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése
(trombocitopénia) esetén;
- a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek
számának csökkenése (leukopénia, limfopénia vagy neutropénia) esetén. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe és átmeneti. Néhány betegnél mind a háromféle vérsejt (vörösvértest, vérlemezke és fehérvérsejt) számának csökkenését (páncitopéniát) írták le. A kezelést páncitopéniás betegeknél le kell állítani. Mivel a lutécium-177 bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt, és rendszeres időközönként az alatt is. Beszéljen kezelőorvosával, ha légszomjat, véraláfutást, orrvérzést, ínyvérzést tapasztal, vagy ha belázasodik. 177 Ha a [ Lu]lutécium-kloridot szomatosztatin-analógoknak nevezett hordozógyógyszerek izotóppal történő jelölésére alkalmazzák úgynevezett neuroendokrin daganatok kezelésére, akkor az izotóppal jelölt hordozógyógyszert a vese választja ki. Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt. 177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelések befolyásolhatják májának működését. Ebben az esetben Ön a következő tünetek némelyikét tapasztalhatja: a bőr vagy a szem sárgasága (ikterusz), hasi fájdalom (különösen a hasának jobb felső részében), émelygés/hányinger, hányás, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, a szokásosnál gyakoribb vérzés vagy véraláfutás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében. 177 A [ Lu]lutéciummal jelölt hordozógyógyszereket közvetlenül az Ön vénájába lehet beadni egy kanülként ismert csövön keresztül. Beszámoltak a folyadék környező szövetekbe történő szivárgásáról (extravazáció). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen duzzanatot észlel vagy fájdalmat érez a karjában. 177 A neuroendokrin daganat [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerekkel történő kezelése után Ön a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhat, ami karcinoid krízis néven ismert. Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul (a bőr hirtelen fellépő kipirulása, rendszerint az arcon vagy a nyakon) vagy hasmenése van a kezelés után. 177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerekkel történő kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatti állapotot, tumorlízis-szindrómát okozhat. Ez rendellenes vérképhez, rendszertelen szívveréshez, veseelégtelenséghez vagy görcsrohamokhoz vezethet a kezelést követő egy hétben. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében. Szóljon kezelőorvosának, ha izomgörcsei vannak vagy izomgyengeséget, zavartságot érez, illetve légszomja van.
Kérjük, további figyelmeztetések és óvintézkedések tekintetében olvassa el a 177 [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb. 177 [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében. Kérjük, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Egyéb gyógyszerek és a Theralugand jelzőizotóppal jelölt gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást. 177 Nem ismeretes, hogy a [ Lu]lutécium-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Terhesség és szoptatás
177 Mielőtt [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat. Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával. Ha Ön terhes 177 Tilos Önnél [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszereket alkalmazni, ha Ön terhes. Ha Ön szoptat 177 Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszerekkel végzett kezelés során. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Olvassa el figyelmesen az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
3. Hogyan kell alkalmazni a Theralugand-dal jelölt gyógyszert?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok 177 vonatkoznak. A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. Ezt a gyógyszert csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására. Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletekről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi 177 [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen – 177 [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt – gyógyszert kap, és azt milyen célra alkalmazzák.
A Theralugand jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása és az eljárás elvégzése
A Theralugand kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozógyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, 177 amelyet kifejezetten a [ Lu]lutécium-kloriddal történő kombinációra (izotóppal történő jelölésére) fejlesztettek ki és engedélyeztek. A beadás módja a hordozógyógyszer típusától függ. Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Theralugand jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne 177 szükség az Ön részéről a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer beadása után. Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Ön az előírtnál több Theralugand jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott
177 Mivel a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye. Azonban túladagolás esetén a szükség szerinti megfelelő kezelésben fog részesülni. 177 Ha bármilyen további kérdése van a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
177 Mint minden gyógyszer, a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | csökkent vörösvérsejtszint (anémia); |
| - | csökkent fehérvérsejtszint (leukopénia); |
| - | a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak a csökkent szintje (limfopénia); |
| - | csökkent vérlemezkeszint (trombocitopénia). |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- olyan daganattípus, amikor a csontvelő nem hoz létre elegendő egészséges vérsejtet vagy
vérlemezkét (mielodiszpláziás szindróma);
- a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek a csökkent szintje (neutropénia).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyorsan növekvő daganat, amelynél túl sok mieloblaszt (az éretlen fehérvérsejt egyik típusa)
található meg a csontvelőben és a vérben (akut mieloid leukémia). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- karcinoid krízis
A karcinoid krízis a tünetek egy olyan kombinációja, amelyet a szerotonin és más vegyületek karcinoid tumorból történő felszabadulása okoz. A tünetek magukba foglalhatják az arc kipirulását, a lapos bőrangiómákat (kitágult vérerek kisebb csoportjai), a hasmenést, a nehézlégzést, a gyors pulzust és a szédülést vagy ájulásközeli érzést okozó hirtelen vérnyomásesést.
- tumorlízis-szindróma (a tumorsejtek gyors szétesése)
A tumorlízis-szindróma olyan állapot, amely során a daganatsejtek szétesnek és tartalmuk a véráramba kerül, és ez olyan szervek károsodását okozhatja, mint a szív, a vese és a máj. A tünetek közé tartozhatnak a hányinger, a hányás, a gyengeség, a fáradtság, az izomgörcsök, a görcsrohamok vagy a vizeletkiválasztás megváltozása.
- a vörösvértestek, vérlemezkék és fehérvérsejtek számának csökkenése (páncitopénia).
177 Néhány évvel a neuroendokrin tumorokra alkalmazott, [ Lu]lutéciummal jelölt hordozógyógyszerekkel végzett kezelést követően csontvelőrákos eseteket (mielodiszpláziás szindróma és akut mieloid leukémia) jelentettek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | hányinger, |
| - | hányás, |
| - | enyhe, átmeneti hajvesztés (alopécia) |
Neuroendokrin tumorok (olyan sejtekből képződő daganatok, amelyek az idegrendszerből érkező jelre válaszként hormonokat szabadítanak fel a vérkeringésbe) kezelésére alkalmazott 177 [ Lu]lutécium-alapú peptidreceptoros izotópkezelést kapó betegek körében alopéciát jelentettek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): 177
- szájszárazság ([ Lu]lutéciummal végzett kezelést kapó, prosztatarákban szenvedő betegek
körében jelentették és átmenetinek találták) 177 A [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer a beadása után bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami azt jelenti, hogy a rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának veszélyével járhat. A jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előny minden esetben meghaladja a sugárzás kockázatát. 177 További információkért lásd a [ Lu]lutécium-izotóppal jelölt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Theralugand-ot tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségben tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint történik. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati dátum és idő (Felhasználható:) után a Theralugand-ot tilos felhasználni. A Theralugand az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Theralugand?
177
- A készítmény hatóanyaga a [ Lu]lutécium-klorid.
A steril oldat az aktivitási referencia-időpontban (activity reference time, ART) 40 GBq 177 [ Lu]lutécium-kloridot tartalmaz milliliterenként, amely maximum 10 mikrogramm 177 [ Lu]lutéciumnak felel meg (klorid formájában). (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
- Egyéb összetevő: hígított sósav.
Milyen a Theralugand külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Theralugand egy radioaktívjelzőizotóp-oldat. Átlátszó, színtelen oldat, színtelen, I. típusú, 3 ml-es injekciós üvegben (V-alakú alsó résszel) vagy 10 ml-es injekciós üvegben (lapos alsó résszel), brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal lezárva. Minden csomag egy darab injekciós üveget tartalmaz, amely védőárnyékolás céljából egy akrilbetéttel ellátott ólomtartályban helyezkedik el, valamint egy fémdobozba és egy külső kartondobozba van becsomagolva. Egy injekciós üveg 0,1-5 ml oldatot tartalmaz (4-200 GBq-nek felel meg az aktivitási referenciaidőpontban). A térfogat a nukleáris medicina szakorvos általi beadáshoz szükséges, Theralugand-dal kombinált gyógyszer mennyiségétől függ.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Németország
Gyártó
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Theralugand teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van a gyógyszer csomagolásában, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.