Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tivdak 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tizotumab vedotin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tivdak és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tivdak alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Tivdak-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tivdak-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tivdak és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tivdak egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a tizotumab vedotin. Felnőtteknél alkalmazzák a méhnyakrák kezelésére. A méhnyakrákos betegek akkor kaphatnak Tivdak-ot, ha a daganatos megbetegedésük visszatért vagy továbbterjedt egy korábbi daganatellenes kezelés után. A Tivdak hatóanyaga egy monoklonális antitest (egy olyan fehérjetípus, amelyet egy bizonyos célpont felismerésére és megtámadására terveztek), amelyhez MMAE-t, egy daganatos sejteket elpusztító anyagot kapcsoltak. A monoklonális antitest kapcsolódik a szöveti faktor nevű fehérjéhez – ami nagy mennyiségben van jelen számos daganatos sejt felszínén –, és bejuttatja az MMAE anyagot a daganatos sejtek belsejébe. A daganatos sejtek belsejébe jutva az MMAE a daganatos sejtek osztódási és növekedési képességét befolyásolva elpusztítja azokat. A Tivdak továbbá serkenti az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét), hogy támadja meg a daganatos sejteket, és ezek a lépések együttesen várhatóan lassíthatják a betegség rosszabbodását.
2. Tudnivalók a Tivdak alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Tivdak
− ha allergiás a tizotumab vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mielőtt megkapja a Tivdak-ot, számoljon be az egészségügyi szakembernek a betegségeiről,
beleértve az alábbiakat:
− ha szem- vagy látásproblémája van, − ha perifériás neuropátiája van (idegkárosodás, ami miatt zsibbad vagy bizsereg a kéz- vagy lábfeje), − ha májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szemproblémák A Tivdak szemproblémákat okozhat, beleértve a szemszárazságot, szemviszketést, idegentest-érzést a szemben, szempirosságot, szemfájdalmat, túlzott könnyezést, nehézséget jelentő szemnyitást, csipásodást a szem körül, szemirritációt, égő vagy szúró érzést a szemben, csökkent látást vagy kóros fényérzékenységet. Mielőtt megkezdi a Tivdak-kezelést, szemvizsgálat céljából be fogják utalni egy szemvizsgálatra. A kezelőorvosa minden egyes (csepp)infúzió beadása előtt ellenőrizni fogja a szemét, és rákérdez majd az esetleges szemproblémák jeleire vagy tüneteire. Ha szemproblémákra utaló új vagy rosszabbodó jelet vagy tünetet tapasztal, akkor is beutalhatják egy szemész szakorvoshoz. Ha szemproblémái vannak, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagját, amíg a jelei és tünetei nem javulnak. Ha a szemproblémái rosszabbodnak, kezelőorvosa leállíthatja a kezelését. Kezelőorvosa 3 különböző szemcseppet fog felírni Önnek a Tivdak-kezelés megkezdése előtt. Minden alkalommal, amikor Tivdak-ot kap, hozza magával a szemcseppeket, és alkalmazza azokat a kezelőorvos utasításai szerint, hogy csökkentse a szemproblémák kialakulásának kockázatát: − cseppentsen naponta 3-szor 1 szteroidtartalmú szemcseppet mindkét szembe, az egyes infúziók előtt 1 nappal megkezdve, és azt az előírás szerint az egyes infúziók után 3 napig folytatva, − cseppentsen érösszehúzódást serkentő szemcseppet mindkét szembe közvetlenül az egyes infúziók beadása előtt, − alkalmazzon nedvesítő szemcseppeket a kezelés időtartama alatt naponta többször, valamint a Tivdak utolsó adagja után még 30 napig. Az infúzió előtt hűsítő szempárnákat fognak a szemére helyezni, és azokat az infúzió beadása során, valamint a beadás után 30 percig a szemen kell hagyni. A Tivdak-kezelés alatt ne viseljen kontaktlencsét, kivéve ha ennek használatát a kezelőorvosa mondja Önnek. Idegproblémák A Tivdak idegproblémákat (neuropátia), például zsibbadó, bizsergő vagy égő érzést a kézfejben vagy lábfejben, valamint izomgyengeséget okozhat. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az idegproblémák tüneteit tapasztalja. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést vagy csökkentheti az adagját, amíg a tünetei nem javulnak. Ha a tünetei rosszabbodnak, kezelőorvosa leállíthatja a kezelését. Bőrproblémák A Tivdak súlyos bőrproblémákat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), eritéma multiformét (vörös foltok kialakulása a bőrön) és bullózus dermatitiszt (a bőr hólyagosodása) okozhat. A jelek és tünetek közé tartoznak a gyűrűs kinézetű kiütések (céltáblára emlékeztető elváltozások), hólyagos vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemi szervek környékén, láz vagy influenzaszerű tünetek, illetve duzzadt nyirokcsomók. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatások jeleit vagy tüneteit tapasztalja. Kezelőorvosa a
tünetek okának meghatározásáig szüneteltetheti a kezelést. Ha a bőrreakciók rosszabbodnak és ezt igazolják, kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tivdak
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyógyszert szed gombás fertőzésre (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) vagy vírusfertőzésre (például boceprevir, kobicisztát, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir), mivel az növelheti a Tivdak mennyiségét a vérben. Ha rendszeresen szedi ezeket a gyógyszereket, kezelőorvosa módosíthatja ezeket, és más gyógyszert írhat fel Önnek a kezelés időtartamára. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyógyszert szed bakteriális fertőzések ellen (például klaritromicin, telitromicin, rifampicin), mivel az növelheti vagy csökkentheti a Tivdak mennyiségét a vérben. Ha rendszeresen szedi ezeket a gyógyszereket, kezelőorvosa módosíthatja ezeket, és más gyógyszert írhat fel Önnek a kezelés időtartamára.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Tivdak károsíthatja a születendő gyermeket. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes. Ha Ön Tivdak-ot alkalmazó nő és képes teherbe esni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint a gyógyszer leállítása után még legalább 2 hónapig. Ha Ön Tivdak-ot alkalmazó férfi, és partnere képes teherbe esni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint a gyógyszer leállítása után még legalább 4 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, mely fogamzásgátlási módszerek lehetnek alkalmasak az Ön számára. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe és kárt okoz-e a csecsemőnek. Ne szoptasson a kezelés alatt és a Tivdak-kezelés leállítása után még legalább 3 hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tivdak-ot?
A Tivdak-ot kórházban vagy szakorvosi rendelőben, az ilyen készítmények beadásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogja megkapni.
Mennyi Tivdak-ot fog kapni?
A gyógyszer javasolt adagja 2 mg/testtömegkilogramm (ttkg) (legfeljebb 200 mg a 100 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél) 3 hetente egyszer alkalmazva. Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi kezelésre van szüksége.
Hogyan fogja megkapni a Tivdak-ot?
A Tivdak-ot a vénába adott (csepp)infúzióban fogja megkapni 30 perc alatt. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen leállíthatja vagy véglegesen leállíthatja a Tivdak alkalmazását, ha mellékhatásokat tapasztal. Az infúzió alatt és az infúzió beadása után 30 percig hűsítő szempárnákat fognak a szemére helyezni.
Ha elfelejtették alkalmazni a Tivdak-ot
Nagyon fontos, hogy minden időpontra elmenjen, amikor Tivdak-ot kell kapnia. Ha kihagy egy időpontot, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mikorra ütemezzék be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyják a Tivdak alkalmazását
Ne állítsa le a Tivdak-kezelést, csak ha azt megbeszélte a kezelőorvosával. A kezelés leállítása miatt elmúlhat a gyógyszer hatása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes lehetséges mellékhatások súlyos kimenetelűek lehetnek:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
− A szem elülső részét borító vékony hártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás) vagy a pupillát és íriszt borító átlátszó réteg gyulladása (szaruhártya-gyulladás). − Idegproblémák. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha zsibbadó, bizsergő vagy égő érzést tapasztal a kézfejében vagy lábfejében, vagy izomgyengeséget érez.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− A pupillát és íriszt borító átlátszó réteg károsodása vagy fekélyesedése (keratitisz punktáta, fekélyes szaruhártya-gyulladás) vagy a szem elülső részét borító vékony hártya károsodása vagy fekélyesedése (kötőhártyafekély). − A szemhéj befelé fordulása (entrópium)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− Bőrt érintő, súlyos mellékhatások. Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például Stevens–Johnsonszindrómát (SJS), eritéma multiformét (piros foltok kialakulása a bőrön) és bullózus dermatitiszt (a bőr hólyagosodása) okozhat. Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha a bőrt érintő, súlyos mellékhatások alábbi jeleit vagy tüneteit tapasztalja: bőrreakciók gyűrűs kinézettel (céltáblára emlékeztető elváltozások), kiütés vagy viszketés, ami egyre rosszabb lesz, hólyagos vagy hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban, orrban, torokban vagy a nemi szervek környékén, láz vagy influenzaszerű tünetek, illetve duzzadt nyirokcsomók. − A pupillát és íriszt borító átlátszó réteg hegesedése vagy elváltozása (szaruhártya-hegesedés, szaruhártya-degeneráció) vagy a szem elülső részét borító vékony hártya hegesedése vagy elváltozása (kötőhártya-hegesedés). − A szem gyulladása, amely miatt a szemhéj rátapad a szemgolyóra (kötőhártya-letapadás).
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban olvashatók. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembernek, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| − | Hányinger |
| − | Orrvérzés (episztaxis) |
| − | Hajhullás |
| − | Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) |
| − | Hasmenés |
| − | Székrekedés |
| − | Csökkent étvágy |
| − | Kimerültség |
| − | Hasi fájdalom |
| − | Bőrkiütés |
| − | Száraz szem |
| − | Hányás |
| − | Láz |
| − | Erőtlenség, gyengeség (aszténia) |
| − | Száraz vagy viszkető bőr (pruritusz) |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | Szemirritáció |
| − | Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) |
| − | Szemhéjgyulladás (blefaritisz) vagy a szemhéj mirigyeinek gyulladása (Meibom-mirigy |
gyulladása) − Viszkető szem − Szempirosság (okuláris hiperémia) vagy a szem elülső részét borító vékony hártya pirossága (kötőhártya-hiperémia) − A szemhéj belseje és a szemfehérje közötti szövet gyulladása (episzkleritisz)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− A pupillát és íriszt borító átlátszó réteg károsodása, irritációja, homályosodása vagy elvékonyodása (szaruhártya-erózió, élő szaruhártya festődése, keratopátia, szaruhártya-irritáció, szaruhártyahomály, szaruhártya elvékonyodása)
| − | A szempillák benövése a szem felé (trichiázis) |
| − | Alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia) |
| − | A szem elülső részét borító vékony hártya károsodása, duzzanata vagy gyulladása (kötőhártya- |
rendellenességek, kötőhártya-erózió, kötőhártya-abrázió, kötőhártya-ödéma, nem fertőző kötőhártya-gyulladás) − A szemhéj duzzanata, pirossága vagy kérgesedése (szemhéjödéma, szemhéjduzzanat, szemhéjpirosság, szemhéj szélének kérgesedése)
| − | Szempillahullás (madarózis) |
| − | A szemhéj mirigyeinek hibás működése (Meibom-mirigyek diszfunkciója) |
| − | Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) |
| − | Jégárpa (chalazion) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tivdak-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az oldatos infúzió fel nem használt részét nem szabad tárolni és újrafelhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Tivdak tartalma
− A készítmény hatóanyaga a tizotumab vedotin. − Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 40 mg tizotumab vedotint tartalmaz. − Feloldás után az oldat 10 mg tizotumab vedotint tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és D-mannit.
Milyen a Tivdak külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tivdak por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por. A Tivdak 1 üveg injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Dánia Tel.: +45 89 88 95 37 EURmedinfo@genmab.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Utasítások az előkészítésre és az alkalmazásra vonatkozóan
Feloldás az egyadagos injekciós üvegben 1. A citotoxikus gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására szolgáló eljárásokat kell követni. 2. Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni a feloldáshoz és a beadandó adag oldat előkészítésére. 3. A beteg tényleges testtömege alapján ki kell számolni a javasolt dózist, így meghatározva a szükséges injekciós üvegek számát. 4. Minden egyes 40 mg-os injekciós üveg tartalmát 4 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amivel 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezik. 5. Az egyes injekciós üvegeket lassan körözve kell mozgatni, amíg a tartalmuk teljesen feloldódik. Meg kell várni, hogy az injekciós üveg(ek)ben elkészített oldat mozgása leálljon. Nem szabad rázni az injekciós üveget. Nem szabad kitenni közvetlen napfénynek. 6. Az alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni részecskéket vagy elszíneződést keresve, ha az oldat és a tartóedénye lehetővé teszi. Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy barnássárgának és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A látható részecskéket vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket ki kell dobni. 7. A kiszámított dózis alapján az injekciós üveg(ek)ből származó elkészített oldatot azonnal hozzá kell adni az infúziós zsákhoz. Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert. Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegeket a hígítás előtt legfeljebb 24 órán át szabad tárolni hűtve, 2 °C és 8 °C között, illetve 8 órán át szobahőmérsékleten, 9 °C és 25 °C között. Nem fagyasztható! A fel nem használt, elkészített oldatot tartalmazó injekciós üvegeket a javasolt tárolási idő letelte után ki kell dobni. Hígítás az infúziós zsákban 8. A kiszámított dózisnak megfelelő elkészített oldatot fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell vinni egy infúziós zsákba. 9. A Tivdak hígítását az alábbiak egyikével kell elvégezni: 50 mg/ml (5%) glükóz, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekció. Az infúziós zsák méretének lehetővé kell tennie elég oldószer használatát a 0,7 mg/ml és 2,4 mg/ml közötti végső Tivdakkoncentrációhoz. 10. A hígított oldatot óvatos átfordításokkal kell összekeverni. Nem szabad rázni a zsákot. Nem szabad kitenni közvetlen napfénynek. 11. A felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni az infúziós zsákot, nem találhatók-e benne részecskék és elszíneződés. Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy barnássárgának és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Nem szabad felhasználni az infúziós zsákot, ha részecskék vagy elszíneződés látható. 12. Az egyadagos injekciós üvegek fel nem használt maradékát ki kell dobni. Alkalmazás 13. Ellenőrizni kell a szteroid és érösszehúzódást serkentő szemcseppek alkalmazását (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját). 14. Az érösszehúzódást serkentő szemcsepp alkalmazása után szorosan fel kell helyezni a szemre a hűsítő szempárnákat, és fenn kell hagyni az infúzió beadása alatt és az infúzió után még 30 percig. Szükség esetén ki kell cserélni a hűsítő szempárnákat az infúzió alkalmazása alatt, hogy a szem és környéke hideg maradjon (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját). 15. Az infúziót azonnal be kell adni 30 perc alatt egy 0,2 µm-es in-line szűrőt tartalmazó intravénás szereléken keresztül. 16. Ha az infúziót nem adják be azonnal, a hígított Tivdak oldatot hűtve, a 1. táblázatban meghatározottak szerint kell tárolni. Ki kell dobni, ha a tárolási idő meghaladja ezeket a határértékeket. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után a hígított infúziós Tivdak-oldat beadását 4 órán belül be kell fejezni (beleértve az infúzió beadásának idejét).
1. táblázat: A hígított Tivdak oldat hűtött tárolási körülményei
| Az oldatos infúzió elkészítésére szolgáló | A hígított Tivdak oldat tárolási körülményei |
| oldószer | (beleszámítva az infúzió beadásának idejét) |
| Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekció | 2 °C és 8 °C között legfeljebb 18 óra |
| Glükóz 50 mg/ml (5%) injekció | 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 óra |
| Ringer-laktát injekció | 2 °C és 8 °C között legfeljebb 12 óra |
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.