Tofidence 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tocilizumab STADA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tocilizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Betegfigyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a Tocilizumab STADA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerrel történő kezelés előtt és a kezelés során.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tocilizumab STADA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Tocilizumab STADA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Tocilizumab STADA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tocilizumab STADA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tocilizumab STADA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tocilizumab STADA hatóanyaga a tocilizumab, ami egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), ami gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében. A Tocilizumab STADA csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. A Tocilizumab STADA lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi a mindennapi tevékenységeinek ellátását.

A Tocilizumab STADA-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi

gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A Tocilizumab STADA-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a Tocilizumab STADA önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

A Tocilizumab STADA felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó

(progresszív) reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

• A Tocilizumab STADA-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A Tocilizumab

STADA-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A Tocilizumab

STADA-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A Tocilizumab STADA-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A Tocilizumab

STADA-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A Tocilizumab STADA-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A Tocilizumab STADA a koronavírus-betegség-2019 (COVID-19) kezelésére javasolt olyan

felnőtteknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, és kiegészítő oxigénkezelésre vagy gépi lélegeztetésre szorulnak.

2. Tudnivalók a Tocilizumab STADA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tocilizumab STADA-t:

ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tocilizumab STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy

kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A Tocilizumab STADA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a Tocilizumab STADA-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A tünetek

lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a Tocilizumab STADA-

kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a

kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A Tocilizumab STADA-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni, kivéve, ha sürgős kezelés megkezdése szükséges. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be Tocilizumab STADA-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e Tocilizumab STADA-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A Tocilizumab STADA- kezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A Tocilizumab STADA-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A Tocilizumab STADA nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e Tocilizumab STADA-kezelést.

Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz 20 mg/ml tocilizumabonként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Tocilizumab STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Tocilizumab STADA befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazzák
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
•	kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
•	teofillin, az asztma kezelésére
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
•	fenitoin, görcsök kezelésére,
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a Tocilizumab STADA alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tocilizumab STADA-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Ha

Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön Tocilizumab STADA-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.

Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a Tocilizumab STADA átjut-e az anyatejbe. Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tocilizumab STADA-t?

Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.

A Tocilizumab STADA-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az

oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.

Reumatoid artritiszes felnőtt betegek

A szokásos Tocilizumab STADA adag 8 mg testtömeg-kilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt. A Tocilizumab STADA-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A Tocilizumab STADA szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömeg-kilogrammra

számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. SJIA-s gyermekek a Tocilizumab STADA-t 2 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A Tocilizumab STADA szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömeg-kilogrammra

számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömeg-

kilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. PJIA-s gyermekek a Tocilizumab STADA-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

COVID-19-ben szenvedő betegek

A Tocilizumab STADA szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg-kilogrammra számítva.

Szükség lehet egy második adag beadására is.

Ha az előírtnál több Tocilizumab STADA-t kapott

Minthogy a Tocilizumab STADA-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha kimarad egy adag Tocilizumab STADA

Minthogy a Tocilizumab STADA-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.

Ha idő előtt abbamarad a Tocilizumab STADA alkalmazása

Ne hagyja abba a Tocilizumab STADA-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a Tocilizumab STADA utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatás:

Ezek gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: Allergiás reakció az infúzió beadása alatt vagy azt követően:

nehézlégzés, szorító érzés a mellkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ezek ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet. Nagyon gyakori mellékhatás: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás

és fejfájás;

magas vérzsír- (koleszterin) szint.

Gyakori mellékhatás: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együtt járó bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testtömeg-növekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatás: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek);
•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatás: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű]);
májgyulladás (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatás: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során;
májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

sJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

pJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

5. Hogyan kell a Tocilizumab STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A tocilizumab hígítást követő tárolására és annak időtartamára vonatkozó információt a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” pont tartalmazza. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg(ek)et tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tocilizumab STADA?

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

Egyéb összetevői a szacharóz (E 473), poliszorbát 80 (E 433), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid,

arginin-hidroklorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tocilizumab STADA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tocilizumab STADA egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. A Tocilizumab STADA koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es vagy 20 ml-es, dugóval (butil gumi) ellátott injekciós üvegekben (I. típusú üveg) kerül forgalomba. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926

България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747

Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999	Tel: +356 21337008

Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000

Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +372 5307215	Tlf: +45 44859999

Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +43 136785850

España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920

France	Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870

Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640

Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710

Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030	Tel: +421 252621933

Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. Steril tűt és fecskendőt kell használni a Tocilizumab STADA elkészítéséhez.

RA-s és COVID-19-ben szenvedő betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Tocilizumab STADA koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A Tocilizumab STADA koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s és pJIA-s betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Tocilizumab STADA koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A Tocilizumab STADA koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Tocilizumab STADA koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A Tocilizumab STADA koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg dózisához szükséges Tocilizumab STADA koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A Tocilizumab STADA koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/ttkg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. A Tocilizumab STADA csak egyszeri használatra alkalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.