Tookad 366 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz

TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz

padeliporfin

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és Cmilyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a TOOKAD-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TOOKAD olyan gyógyszer, amely (kálium só formájában) padeliporfint tartalmaz. Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével. A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget). Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata megfelelő helyére. A beadást követően a TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja. Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza.

2. Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt

A TOOKAD nem alkalmazható

• ha allergiás a padeliporfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére szolgáló beavatkozáson esett át, beleértve a

transzuretrális prosztatareszekciót (TURP) is;

-	ha prosztatarák ellenes kezelésben részesül vagy részesült korábban;
-	ha egy májproblémát, úgynevezett epepangást (kolesztázist ) diagnosztizáltak Önnél;
-	ha a végbelet érintő gyulladásos bélbetegség fellángolása zajlik;
-	ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TOOKAD-ot kizárólag a VTP-eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bőrirritációt, látásproblémát vagy szemirritációt tapasztal a VTP-eljárás után;
• nehezen alakul ki merevedése, vagy azt nehéz fenntartani;

-	bármilyen szokatlan fájdalmat érez a VTP-eljárás után;
-	korábban húgycsőszűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémái voltak;
-	akaratlan vizeletcsorgást tapasztal a VTP-eljárás után;
-	aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen olyan betegségben szenvedett, amely

növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rekto-uretrális fisztula) kialakulásának kockázatát;

• véralvadási zavara van;
• vesefunkciója csökkent vagy káliumszegény diétát tart.

Jelenleg a VTP-eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, ezért jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a TOOKAD-VTP előnyős hatása hosszan tartó-e. Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát. Fényérzékenység Az erős fény bőrreakciókat és a szemben kellemetlen érzést okozhat, amíg a TOOKAD a véráramban található. Az eljárás után 48 órán keresztül kerülnie kell a közvetlen napfényt (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrást, beltéren és kültéren egyaránt. Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor (lásd az óvintézkedéseket alább) és orvosi eszközökből eredő vizsgálati fényforrások.

A napvédő krémek nem nyújtanak védelmet azzal a fénytípussal szemben (infravörös-közeli),

amely problémákat okozhat az eljárás után.

Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék Önt a mesterséges és természetes fénytől. A VTP-eljárás utáni első 12 óra Az eljárás után Önnek védőszemüveget kell viselnie és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy csökkentett megvilágítású szobában. Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén. Szükség lehet arra, hogy bent töltse az éjszakát a kórházban, ha még nem teljes mértékben tért magához az általános anesztéziából, és az állapotától függően. Csökkentett megvilágítás alatt kell maradnia, a bőre és szemei nappali fénnyel való érintkezése nélkül. Csak legfeljebb 60 watt (hagyományos izzó esetén), 6 watt (LED fényforrás esetében), illetve 12 watt (fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében) teljesítményű fényforrásokat használhat. Nézhet tévét 2 méteres távolságból, valamint az eljárás után 6 óra elteltével használhat elektronikai készülékeket, például okostelefont, tabletet és számítógépet. Amennyiben napközben ki kell mennie, védőruházatot és nagyfokú védelmet nyújtó védőszemüveget kell viselnie a bőr és a szemek védelme érdekében. A VTP-eljárás utáni 12–48 óra A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben. Sötét színű ruházatot kell viselnie, és oda kell figyelnie a kezei és arca védelmére. Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény. A klinikai vizsgálatokban fényérzékenységgel járó betegségekben, például porfíriában szenvedő, illetve korábban napfényre érzékeny vagy fényérzékeny bőrgyulladásban szenvedő betegek nem kaptak TOOKAD-ot. Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott

fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket. A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraokuláris (szemben alkalmazott) antiVEGF-kezelésben (az új vérerek kialakulását megakadályozó gyógyszerek) részesültek. Amennyiben Ön korábban VEGF-kezelésben részesült, a TOOKAD injekciót követő 48 órában különösen ügyelnie kell a szemek fénytől való védelmére. A szisztémás VEGF-gátlók egyidejű alkalmazása a TOOKAD-dal nem javasolt. Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD” pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt. A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának problémái Az eljárás után rövid idővel az erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavarai alakulhatnak ki, amelyek több mint 6 hónapig is fennállhatnak. A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is. Normál esetben ez csak a prosztata körüli zsír és nem fontos, azonban a közeli szervek, például a húgyhólyag és a végbél is potenciálisan érintett lehet. Ezt normálisan el lehet kerülni a gondos tervezés révén, ha mégis előfordulna, fennáll annak a kockázata, hogy kóros összeköttetés alakul ki a végbél és a húgyhólyag vagy a bőr között. Ez nagyon ritka. A húgycsővel kapcsolatos problémák Amennyiben Önnél korábban a húgycső szűkülete vagy a vizeletfolyással kapcsolatos problémák álltak fenn, a kezelés növelheti a gyenge vizeletfolyás és a vizeletretenció (visszatartás) kockázatát. Vizeletinkontinencia Rövid távú vizeletinkontinenciát (vizelettartási zavar) figyeltek meg, amely húgyúti fertőzés vagy az eljárás által a húgycsőben kiváltott irritáció miatti sürgető inger eredménye. Az állapot magától vagy a fertőzés kezelésétől javul. Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni. Véralvadási zavar Véralvadási zavarban szenvedő betegeknél kiterjedt vérzés léphet fel a lézerfényt vezető szálak elhelyezéséhez szükséges tűk bevezetésekor. Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is. A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP-eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni. Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD” pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt. Ellenőrzött kálium diétát tartó betegek A készítmény káliumot tartalmaz. Általánosságban a TOOKAD adagja kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. Azonban a 115 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek 1 mmol-nál több káliumot kapnak. Csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknek, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne, figyelembe kell venniük ezt.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a TOOKAD alkalmazását megelőzően. Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTPeljárás után több napig ne szedjen. A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP-eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni. A kezelőorvosa az alábbi gyógyszertípusok alkalmazásának átmeneti felfüggesztését tanácsolhatja: Lehetséges fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek

• fertőzések kezelésére alkalmazott, bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek, szulfonamidok,

kinolonok);

• pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (fenotiazinek);
• 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmazott, bizonyos gyógyszerek (hipoglikémiás

szulfonamidok);

• magas vérnyomás, ödéma, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség esetén alkalmazott, bizonyos

gyógyszerek (tiazid diuretikumok);

• egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
• egy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer (amiodaron).

Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni. Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fokozott érzékenység jelentkezhet, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át megvédje magát a közvetlen fénnyel szemben. Véralvadásgátlók (a véralvadást megakadályozó gyógyszerek) Ezeknek a gyógyszereknek az adását (például acenokumarol, warfarin) a TOOKAD-dal végzett VTPeljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni. Vérlemezke-aggregációgátló szerek (a vérben a vérlemezkék aggregációját (összetapadását) csökkentő és a véralvadást gátló gyógyszerek) Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP-eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra. Egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal A TOOKAD alkalmazásának napján és a beadást követően legalább 24 órán keresztül kerülni kell az olyan gyógyszerek alkalmazását, mint a repaglinid, atorvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, boszentán, gliburid.

Fogamzásgátlás

Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP-eljárás után 90 napig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt. Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A TOOKAD nők számára nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, mivel az eljárást altatásban végzik, Ön nem végezhet komplex feladatokat, például nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket az általános anesztézia alkalmazása után 24 órán keresztül.

3. Hogyan kell alkalmazni a TOOKAD-ot?

A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható. A gyógyszert kizárólag a VTP-eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.

Adag

A TOOKAD javasolt adagja egyszeri 3,66 mg testtömeg-kilogrammonként vénába adva. Az injekció 10 percig tart. A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása” rész tartalmazza. Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található. A prosztata további VTP-eljárásai nem javasoltak.

VTP-eljárás

A VTP-eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából. A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára. Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP-eljárás előtt. Üreges tűk segítségével a prosztata állományába a lézerfényt továbbító szálakat helyeznek be. Egy kapcsolódó lézereszközből a szálakon keresztül érkező fénnyel a beadás után azonnal aktiválják a TOOKAD-ot. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezenfelül a tűk prosztatába helyezése, valamint egy vizelet katéter bevezetése az eljáráshoz további mellékhatásokkal járhat. Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP-eljárás kapcsán. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Vizeletretenció (nem képes vizeletet üríteni). A VTP-eljárás utáni néhány napban egyes

betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni. Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.

• Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után. Ezek a húgyutak, a

prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek. Ebben az esetben lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel további vér- vagy vizeletvizsgálatra, valamint antibiotikum-kezelésre lehet szüksége. Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők. A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet):

• vizeletürítési problémák vagy fájdalom vizelés közben (beleértve a vizeletürítés közben

jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést, húgyhólyagfájdalmat, sürgős, gyakoribb vagy éjszakai vizelési ingert, akaratlan vizeletürítést is);

• szexuális problémák (beleértve a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézségeit, a

magömlés sikertelenségét, a vágy elvesztését, illetve a közösülés közben jelentkező fájdalmat is);

• vér a vizeletben (hematuria);
• gáttájéki sérülés, beleértve a bőr véraláfutását, a prosztatába behelyezett tűk körüli véraláfutást,

fájdalmat és érzékenységet;

• fájdalom és kellemetlen érzés a nemi szervekben (a herék vagy a mellékherék gyulladása, a

prosztata gyulladása vagy hegesedése miatti fájdalom). Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):

• kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),

aranyerek, fájdalom a végbélnyílás régiójában (proktalgia);

• bélproblémák (beleértve a hasmenést vagy az alkalomszerű széklettartási zavart);
• általános és csont-izomrendszeri fájdalom (izom-/csontfájdalom, fájdalom a végtagok végében,

hátfájdalom vagy ízületi vérzés);

-	vér jelenléte a spermában (hematospermia);
-	magas vérnyomás;
-	vérzsírszint emelkedése, laktát-dehidrogenáz szint emelkedése, fehérvérsejtszám emelkedése,

kreatinin-foszfokináz szint emelkedése, káliumszint emelkedése, prosztata-specifikus antigén (PSA) szint emelkedése;

-	bőrreakciók, bőrpír (eritéma), bőrkiütés, szárazság, viszketés, depigmentáció;
-	véralvadási vizsgálatok kóros eredménye;
-	kellemetlen érzés a has területén;
-	fáradtság.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):

-	szédülés, elesés;
-	fejfájás;
-	érzészavar, bizsergés (olyan érzés, mintha rovarok másznának a bőrön és a bőrben);
-	szemirritáció, fényérzékenység (fotofóbia);
-	terheléses nehézlégzés (testmozgás alatt és után jelentkező, jelentős légszomj);
-	hangulatzavar;
-	súlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják. Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TOOKAD?

• A készítmény hatóanyaga a padeliporfin.

Egy TOOKAD 183 mg injekciós üveg 183 mg padeliporfint (di-kálium-só formájában) tartalmaz. Egy TOOKAD 366 mg injekciós üveg 366 mg padeliporfint (di-kálium-só formájában) tartalmaz. Az elkészített oldat milliliterenként 9,15 mg padeliporfint tartalmaz.

• Egyéb összetevője a mannit.

Milyen a TOOKAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TOOKAD egy sötét színű por oldatos injekcióhoz. Egy doboz TOOKAD 183 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz kék kupakkal. Egy doboz TOOKAD 366 mg oldatos injekcióhoz való por egy borostyánszínű, üvegből készült injekciós üveget tartalmaz fehér kupakkal.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains L-1212 Luxembourg Luxemburg

Gyártó

LIOF-PHARMA S.L. c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása

A gyógyszer fényérzékenységet kiváltó tulajdonságai miatt az oldatot gyenge megvilágítású környezetben kell elkészíteni. 1. Készítse el az oldatot az alábbiak szerint:

• a TOOKAD 183 mg esetében: 20 ml 5%-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó

injekciós üvegben;

• a TOOKAD 366 mg esetében: 40 ml 5%-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó

injekciós üvegben; 2. Óvatosan forgassa az üveget 2 percig. A kész oldat koncentrációja 9,15 mg/ml. 3. Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül. 4. Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe. 5. Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön. 6. Helyezzen egy 0,22 mikrom-es injekciós filtert a fecskendőre. 7. Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez. Az elkészített oldatos infúzió sötét színű.

Illumináció a TOOKAD fotoaktivációjához

A TOOKAD-ot a beadás után azonnal, helyileg aktiválják 753 nm-es lézerfénnyel, amelyet szövetközti optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel, amely 200 J/cm energiát ad le 22 perc 15 másodperc alatt. Az optikai szálak elhelyezését az eljárás kezdetén a kezelést segítő szoftver segítségével kell megtervezni. Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.

Tárolási körülmények

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó. A saját injekciós üvegében 5 %-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 15 °C – 25 °C és 5 °C ± 3 °C hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.