Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
topotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n
l ű
ehet. z
- További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végsző
egészségügyi szakemberhez. g
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel mnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e
ly
A betegtájékoztató tartalma: é
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek edsetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Actavis alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Actavis-t? g 4. Lehetséges mellékhatások n
5 e
Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
t
a
1 z
. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actaovis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanayagot tartalmazza, amely segít elpusztítani a daganatsejteket. b A Topotecan Actavis az alábbiak kezelmésére szolgál:
- lo
kemoterápia után visszatérő kissejtes tüdőrák
- sebészeti vagy sugárkezeléassel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a
Topotecan Actavis-t cirszgplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
r
2. Tudnivalók ae Topotecan Actavis alkalmazása előtt
z
Nem kaphat Tsopotecan Actavis-t:
- y
ha agllergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- haó szoptat. A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása előtt fel kell függeszteni.
- yha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Kö zgölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
A
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek bármilyen veseproblémája van. Ilyen esetekben szükségessé válhat a Topotecan
Actavis adagjának módosítása. A Topotecan Actavis nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
- ha májproblémái vannak. A Topotecan Actavis alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodás
esetén.
- ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés;
lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot.
A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet. Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel. Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni. A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél. A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért t kezelésük a készítménnyel nem javasolt. n
E z
gyéb gyógyszerek és a Topotecan Actavis s
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tergvezett egyéb gyógyszereiről. e
m
Terhesség és szoptatás e
A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkorl, yha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetetét, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. d
e
A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékgony fogamzásgátlást kell
a n
lkalmazni. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. e
Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységrea gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és ctsaládtervezéssel kapcsolatosan.
a
A z
Topotecan Actavis-szal folytatott kezelés alatt tiloos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetésheaz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Topotecan Actavis fáradtságot vagy gyebngeséget idézhet elő. Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjmárművet, és ne kezeljen gépeket.
o
A Topotecan Actavis nátriumot talrtalmaz
E a
z a gyógyszer injekciós üveggenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag ’nátriummentesrnek’ tekinthető.
r
3. HOGYAN KeELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN ACTAVIS-T?
z
A s
z Ön Topotyecan Actavis adagja a következőktől függ:
| - | a kezgelendő betegségtől2, |
| - | azó Ön testfelületétől (m ), |
| - | ya kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, |
- g
attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
A
Felnőttek
Kissejtes tüdőrák 2 A szokásos adag 1,5 mg / testfelület m naponta egyszer, 5 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Méhnyakrák 2 A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni. A méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni. A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
t
Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Actavis-t? n
A topotekán por formájában kerül forgalomba, melyből egy koncentrátum, majd abból egy ű
i z
nfúziós oldat készíthető. A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás s előtt tovább kell hígítani. g
e
Hogyan adják be Önnek a Topotecan Actavis-t m
Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formá jában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt. e
ly
Ha az előírtnál több Topotecan Actavis-t kapott é
M d
ivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügeyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok gyógyszert kgap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fongja Önnél a mellékhatásokat. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségüg yei szakembernek, ha aggódik amiatt, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek. li
ta
a
4. Lehetséges mellékhatások z
o
M h
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is o kozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a
Súlyos mellékhatások m
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorlvoosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Ezek kórházi kezelést igényelhetnek ésa akár életveszélyesek is lehetnek.
rg
- Fertőzések (nagyono gyakori; 10-ből 1 nél több beteget érinthet), az alábbi tünetekkel:
- láz f
- az általánros állapot súlyos romlása
- e
helyiz tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés
- a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás
(yneutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek. A Topotecgan Actavis csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- y
gTüdőgyulladás (ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
- nehézlégzés
A - köhögés
- láz
Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részét. Ez az állapot végzetes lehet.
Súlyos, allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, és
viszkető bőrkiütések. A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Általános fáradtság és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység)
tünetei is lehetnek. Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
- A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése. A neutrofil granulociták t
(egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet. n
- Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek ű
( z
vérlemezkék) számának csökkenése okoz. s
- Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség. g
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés e
- A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása. m
- Láz
- Fertőzések e
- ly
Hajhullás.
é
G d
yakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) e
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is). g
- Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májbann keletkezik a vörösvértestek
lebomlásának végtermékeként. A tünetek között szerepelh et a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). li
- Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)t. a
- Rosszullét. a
- A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet. z
- Viszketés (pruritusz). o
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1a beteget érinthetnek)
- Folyadékfelszaporodás miatt kialakubló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
valamint a kézfejen a lábakon ésm a torokban. Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
- Viszkető bőrkiütés (vagy csalláonkiütés)
a
Nagyon ritka mellékhatások g(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Enyhe fájdalom és gyurlladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a
gyógyszer véletlenfüol a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
r
Amennyiben méhnyeakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Topotecan Actavizs mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
M y
ellékhatgások bejelentése
Ha Önnéól bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondoyzását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen leh egtséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is Abejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldást és hígítást követő tárolás A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között, és 24 óráig 2°C - 8°C-on, fénytől védve. t
n
A ű
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióvzal való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg s 25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után g 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígították tovább. e
m
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem hasznáelják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, almyi 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feéloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték. d
e
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hullagdékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereiveln . Ezek az intézkedések elősegítik
a e
környezet védelmét. i
l
ta
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
z
M o
it tartalmaz a Topotecan Actavis h
- A készítmény hatóanyaga a topotekán. In jekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg
t a
opotekánt tartalmaz (hidroklorid forbmájában). A feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt mtartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E4o21), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
l
Milyen a Topotecan Actavis küalleme és mit tartalmaz a csomagolás
A g
Topotecan Actavis I-es típrusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, vfaolamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba. Minden egyes injekciórs üveg védőhüvely csomagolással van ellátva.
e
Kiszerelések: z 1 x 1 mg-os injeskciós üveg; 5 x 1 mg-os injekciós üveg
1 y
x 4 mg-ogs injekciós üveg; 5 x 4 mg-os injekciós üveg
A forgyalomba hozatali engedély jogosultja
g
AActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Izland
Gyártó
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| ALL-in-1 bvba | UAB “Actavis Baltics” |
| Tél/Tel: +32 3 451 26 88 | Tel: +370 5 260 9615 |
България Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД ALL-in-1 bvba Teл.: +359 2 9321 680 Belgique/Belgien t Tél/Tel: +32 3 451 26 88 n
Č z
eská republika Magyarország s
Actavis CZ a.s. Actavis Hungary Kft. g Tel: +420 251 113 002 Tel.: +36 1 501 7001 e
m
Danmark Malta
Actavis A/S Actavis Ltd. e
T ly
lf: +45 72 22 30 00 Tel: +35621693533 é
d
Deutschland Nederland e
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Actavis B.V. g Telefon: +49 (0)89 558909 0 Tel: +31 35 54 n299 33
e
Eesti Norge li
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Actavtisa Norway AS Tel: +372 6100 565 Tlf:a +47 815 22 099 z
Ελλάδα oÖsterreich
Specifar ABEE h Actavis GmbH Τηλ: +30 210 5401500 a Tel: +43 (0)662 435 235 00
España m Polska
Actavis Spain, S.A. lo Actavis Export Int. Ltd., Malta. Tfno.: +34 91 630 86 45 a Kontakt w Polsce: g Tel.: (+48 22) 512 29 00
r
France fo Portugal
A
ctavis France r Aurovitas, Unipessoal, Lda Tél: +33 4 72 72 60 e72 Tel: +351 214 185 104 z
H s
rvatska y România
Agmar d.o.go. Actavis SRL Tel: +38ó5(1)6610-333 Tel: +40 21 318 17 77 y
| Ire lgand | Slovenija |
| Actavis Ireland Limited | Apta Medica Internacional d.o.o. |
| Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 51 615 015 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Actavis Group PTC ehf. | Actavis s.r.o. |
| Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 3255 3800 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. | Actavis Oy |
| Tel: +39 0296392601 | Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 |
| Κύπρος | Sverige |
| A. Potamitis Medicare Ltd | Actavis AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: +46 8 13 63 70 |
| Latvija | United Kingdom |
| Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā | Actavis UK Limited |
| Tel: +371 67067873 | Tel: +44 1271 385257 |
t
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: n
z
A s
gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g (http://www.ema.europa.eu/.) található. e
m
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------
A e
z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: y
l
T é
opotecan Actavis d
e
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTAgSÍTÁSOK
n
Útmutatások a daganatellenes szerek biztonságos kezeléséhez eés megsemmisítéséhez.
| 1. | A készítmény feloldását és hígítását képzett személytzaetnek kell végeznie. |
| 2. | Az előkészítést erre kijelölt helyen, aszeptikus köraülmények között kell elvégezni. |
| 3. | Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, vzédőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni. |
| 4. | Megfelelő megelőző intézkedésekkel kell meogakadályozni, hogy a készítmény véletlenül a |
s h
zembe kerüljön. Amennyiben a szer még is a szembe kerül, az érintett területet nagymennyiségű vízzel kell lemosni, maajd orvoshoz kell fordulni. 5. Ha a készítmény bőrre kerül, nagymbennyiségű vízzel alaposan öblítse le a területet. A kesztyűk levétele után mindig mosson kezmet. 6. A személyzet terhes tagjai nelmo kezelhetnek citotoxikus készítményeket. 7. A citotoxikus gyógyszereka feloldásához és hígításához használt eszközöket (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítésekrogr megfelelő gondossággal és elővigyázatossággal kell eljárni. Bármilyen fel nem használt kéfsozítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtanri
e
A készítmény felzoldása és hígítása a beadás előtt
Az infúzió beyadása előtt az oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítéséhez a Topotecan Actavis pogrt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
- y
gAz 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) A- A 4 mg-os Topotecan Actavis-t 4 ml injekcióhoz való vízzel A feloldás után a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz. Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani. A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
25 mikrogramm/ml 50 mikrogramm/ml
oldathoz szükséges térfogat oldathoz szükséges térfogat
1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú A 40 ml-es térfogat A 20 ml-es térfogat topotekán oldat eléréséhez adjon a eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml koncentrátumhoz 19 ml oldószert oldószert. 4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú A 160 ml-es térfogat A 80 ml-es térfogat topotekán oldat eléréséhez adjon a eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 156 ml koncentrátumhoz 76 ml oldószert. oldószert. t
n
A feloldást, illetve hígítást követő tárolás ű
A z
koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg nsormál fényviszonyok között és 24 óráig 2°C - 8°C-on, fénytől védve. g
e
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz olda tmos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrezi meg 25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat felloyldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígítotéták tovább.
d
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha neem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülmgényeiért, ami 2°C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, anmikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték. e
M a
egsemmisítés t
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékaanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. z
M o
inden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazohtt eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni. A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségaű vízzel kell leöblíteni