Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
topotekán
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
- olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
Nem kaphat Topotecan Hospira-t:
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll
fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira
adagolását.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt.
- ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. A topotekán-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia.. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket ajánlott alkalmazniuk, és a topotekán-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig kerülniük a gyermeknemzést. Azon férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amíg topotekánnal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A topotekán fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
A Topotecan Hospira nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 g) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa konyhasóoldatot használ a Topotecan Hospira hígításához, a kapott nátrium adagja nagyobb lesz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Az Ön topotekán adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
| • | az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva) |
| • | akezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye |
| • | a kezelt betegség. |
A szokásos adag
Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta.
Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
- Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 3 napon
keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik. Méhnyakrák kezelése esetén a topotekánt egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját. A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Hogyan kapja a topotekánt
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot a karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Fertőzés jelei. A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni
ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
- láz,
- az általános állapot jelentős rosszabbodása,
- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami
húgyúti fertőzés jele lehet).
- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet
bélgyulladás (kolitisz) jeleként. Ez a ritka mellékhatás 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön
már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
- légzési nehézség,
- köhögés,
- láz.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő. A következő mellékhatások nagyon gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek
vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának
csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
| • | Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség, |
| • | Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés, |
| • | A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése, |
| • | Magas testhőmérséklet (láz), |
| • | Hajhullás. |
Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés), |
| • | Sárga bőr, |
| • | Rossz közérzet, |
| • | Viszkető érzés. |
Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, |
| • | Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma), |
| • | Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén |
| • | Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés). |
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal
kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a
szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek). Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják. Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan Hospira
A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában). 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve. Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz. A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel. +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +_356 2134 4610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu/ találhatók. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Tárolás
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felhasználás
A részletes utasításokat lásd az alkalmazási előírásban. A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig. A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat. Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál. A parenterális készítmények esetében az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés. A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat. 9 Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10 /l, 9 thrombocyta-száma legalább 100 × 10 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges). A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell. További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Adagolás: Kissejtes tüdőrák
2 Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m , legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva. További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil-száma legalább 9 9 1 × 10 /l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Adagolás: Méhnyakrák
2 Kezdő adag: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/testfelület m , 30 perces intravénás infúzióban 2 beadva az 1., 2. és 3. napon. A ciszplatint napi 50 mg/testfelület m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően. Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig. További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 9 9 ≥ 1,5 × 10 /l, thrombocyta-száma ≥ 100 × 10 /l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Adagolás: Gyermekek
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Használata nem ajánlott. A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Kezelés és megsemmisítés
A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
- A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére,
beadására és megsemmisítésére.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
- Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek,
beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
- Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a
kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez. A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
szerint kell végrehajtani.