Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trazimera 150mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
Trazimera 420mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
trasztuzumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrőlkezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Trazimeraalkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell a Trazimera-t beadni? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Trazimera-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Trazimeraés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Trazimeraa trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkentia daganatos sejtek növekedését. Ha a Trazimeraa HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
- ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2-fehérje magas
szintjével jár.
- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat,
amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Trazimera-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Úgynevezett aromatázgátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas aHER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a Trazimeraalkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha:
- allergiás a trasztuzumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.
A Trazimeraalkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége
(szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg;
- doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott
gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimeraáltal kiváltott szívproblémák kockázatát;
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Trazimeralégzési nehézséget okozhat,
különösen, amikor először adják. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Trazimeraadásakor;
- korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Trazimeraalkalmazása 18éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimerakiürül a szervezetéből. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimerakezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Trazimera-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább hét hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés
előnyeiről és kockázatairól. Trazimera-nel kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimerautolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a Trazimeraaz anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
ATrazimerabefolyásolhatjaa gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
3. Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Trazimera-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Trazimera-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő. A Trazimeraadagja az Ön testtömegétől függ.
Az intravénás Trazimera-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható.
A Trazimeraintravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30perc alatt is be lehet adni (lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Trazimera (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumabemtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Trazimera-t háromhetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Trazimerahetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a Trazimeraalkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimerakiürül a szervezetéből. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Trazimerais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
A Trazimerainfúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10betegbőltöbb mint 1-et érinthet). Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2.pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió” a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ebben azesetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem
csak az infúzióval összefüggésben. Azonnaljelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
amelyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például:pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd 2. pont „A szívműködés ellenőrzése”).
Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium-és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.
Haa fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábbanTrazimera-kezelést kapott.
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1-etérinthet):
| • | fertőzések; |
| • | hasmenés; |
| • | székrekedés; |
| • | gyomorégés (diszpepszia); |
| • | fáradtság; |
| • | bőrkiütések; |
| • | mellkasi fájdalom; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
száma, ami néha lázzal jár;
| • | izomfájdalom; |
| • | kötőhártya-gyulladás; |
| • | könnyezés; |
| • | orrvérzés; |
| • | orrfolyás; |
| • | hajhullás; |
| • | remegés; |
| • | hőhullám; |
| • | szédülés; |
| • | körömelváltozások; |
| • | testsúlycsökkenés; |
| • | étvágytalanság; |
| • | álmatlanság; |
| • | megváltozott ízérzés; |
| • | alacsony vérlemezkeszám; |
| • | véraláfutás; |
| • | a kéz-és lábujjak zsibbadása vagybizsergése, amely esetenként az egész végtagra |
kiterjedhet;
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban; |
| • | a kéz-és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése; |
| • | légszomj; |
| • | fejfájás; |
| • | köhögés; |
| • | hányás; |
| • | hányinger. |
Gyakori (10betegből legfeljebb 1-etérinthet):
allergiás reakciók; • szemszárazság; torokfertőzések; • verejtékezés; a húgyhólyag és a bőr fertőzései; • gyengeségérzés és rossz közérzet; emlőgyulladás; • szorongás; májgyulladás; • depresszió; vesebetegségek; • asztma;
- fokozott izomtónus vagy izomfeszülés • a tüdő fertőzése;
(magas vérnyomás); • tüdőbetegségek; kar-és/vagy lábfájdalom; • hátfájás; viszkető bőrkiütés; • nyakfájás; álmosság; • csontfájdalom; aranyeres csomók; • faggyúmirigy-gyulladás(akne); viszketés; • lábszárgörcsök. szájszárazság, bőrszárazság;
Nem gyakori (100betegből legfeljebb 1-etérinthet):
| • | süketség; |
| • | kidudorodó bőrkiütés; |
| • | sípolólégzés; |
| • | a tüdőkgyulladása vagy hegesedése. |
Ritka (1000betegből legfeljebb 1-etérinthet):
- sárgaság;
- anafilaxiás reakciók.
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
| • | kóros vagy károsodott véralvadás; |
| • | magas káliumszint; |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken; |
| • | sokk; |
| • | szívritmuszavar; |
| • | nehézlégzés; |
| • | légzési elégtelenség; |
| • | heveny folyadékgyülem a tüdőben; |
| • | a légutak heveny beszűkülése; |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben; |
| • | vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés; |
| • | májkárosodás; |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása; |
| • | veseelégtelenség; |
| • | kórosan kevés folyadék a magzat körül améhben; |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; |
| • | a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben. |
Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, adaganat okozhatja. Ha a Trazimera-t kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trazimera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30°C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3hónapig. A Trazimera-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre. A 3hónapos időszak elteltével vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő végén (amelyik hamarabb bekövetkezik) dobja ki a készítményt. A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma”
dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trazimera?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalmazhat:
- 150mg trasztuzumabot, amelyet 7,2ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
vagy
- 420mg trasztuzumabot, amelyet 20ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
A kapott oldat körülbelül 21mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
20(E 432).
Milyen a Trazimera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150mgvagy 420mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehérszínű porpogácsa. 1db, port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Kύπρος |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) |
| Pfizer NV/SA | T: +357 22817690 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel.: +36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: + 356 2134 4610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| България | Norge |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer AS |
| Клон България | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Teл.: +359 2 970 4333
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer,S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Company | Tel: +421 2 3355 5500 |
Tel: +1800633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Az intravénásTrazimera steril, tartósítószer-mentes, nem pirogén, egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.
A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Trazimera (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumabemtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2ºC–8ºC-on hűtve.
A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30°C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3hónapig. A Trazimera-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre. A 3hónapos időszak elteltével vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő végén (amelyik hamarabb bekövetkezik) dobja ki a készítményt. A dobozon található „Hulladékba helyezés dátuma” dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.
Az aszeptikus körülmények között 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid-oldatos injekcióval történő hígítást követőena Trazimera oldat intravénás infúzióhoz készítmény kémiai és fizikai stabilitása2°C és 8°Cközötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 30napig, és legfeljebb 30ºC-ontárolva 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a Trazimera infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2°C–8°Chőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az előkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra. az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Ha az elkészített oldat tervezett tárolása várhatóan több mint 24óra lesz a felhasználás előtt, akkor a feloldást és higítást lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Egy injekciós üveg Trazimera-injekcióhoz való vízzel (nincsmellékelve) aszeptikus módon feloldva, feloldás után 2ºC–8ºC-on tárolva 48órán át kémiailag és fizikailagstabil, és tilos fagyasztani!
Trazimera 150mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani. A 150mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 7,4ml, körülbelül 21mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.A4%-nyi túltöltés
biztosítja, hogy ajelzett 150mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen.
Trazimera 420mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani. A 420mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 20,6ml, körülbelül 21mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.Az5%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a jelzett 420mg-os adag minden injekciós üvegből felszívható legyen.
Trazimera-t tartalmazó injekciós A steril injekcióhoz való üveg víz térfogata Végkoncentráció 150mg-os injekciós + 7,2ml = 21mg/ml üveg 420mg-os injekciós + 20ml = 21mg/ml üveg
A Trazimera-val a feloldás során óvatosan kell bánni. A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Trazimeraoldat rázása problémákat okozhat a Trazimeramegfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Az aszeptikusfeloldásra vonatkozó utasítások:
- Steril fecskendővel a fent megjelölt, megfelelő térfogatú steril,injekcióhoz való vizet kell lassan
a liofilizált Trazimera-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget körülbelül 5percig állni kell hagyni. A feloldott Trazimeraszíntelen vagy halványbarnássárga átlátszó oldat, amelynek látható részecskéktől lényegében mentesnek kell lennie.
A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- a trasztuzumab 4mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2mg/ttkg-os dózisának
beadásához:
Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4mg/kg telítő dózis vagy 2mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A 8mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, háromhetente adott 6mg/ttkg
trasztuzumab dózis beadásához:
Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8mg/kg telítő dózis vagy 6mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
A megfelelő mennyiségű oldatotegy steril tű és fecskendő alkalmazásávalfel kell szívni az injekciós üvegből, és 250ml 9mg/ml-es (0,9%-os)nátrium-kloridinfúziós oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén,polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni. Glükóztartalmú oldat nem használható. A zsákot vagy az üveget óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük. A parenterális oldatokat beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.