Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Truvada és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Truvada szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Truvada-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Truvada-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Truvada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Truvada két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
• A Truvada a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló
gyógyszer.
• A Truvada olyan, 12–18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is
használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak. A HIV-fertőzés kezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. A Truvada az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovirdizoproxil helyett alkalmazható.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. A Truvada szedése mellett is
kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
• A Truvada a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható
felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű
serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók a Truvada szedése előtt
Ne szedje a Truvada-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának
csökkentése érdekében, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése
érdekében:
A Truvada csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.
• A Truvada szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV-
fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Truvada-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIVfertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni a Truvada-t.
• A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket
észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
| • | fáradtság |
| • | láz |
| • | ízületi vagy izomfájdalom |
| • | fejfájás |
| • | hányás vagy hasmenés |
| • | kiütés |
| • | éjszakai verejtékezés |
| • | megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban |
| | Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár a Truvada-kezelés |
megkezdését megelőző hónapban, akár a Truvada-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mialatt szedi a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
• Vegye be minden nap a Truvada-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor
Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Truvada egyetlen
adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket
kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
• Önmagában a Truvada szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést
kapjon.
o Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében. o Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét. o Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket. o Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.
Mialatt szedi a Truvada-t a HIV-fertőzés kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés
kockázatának csökkentése érdekében:
- A Truvada hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa
vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Truvada nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Truvada szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje a Truvada-t. A Truvada szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteporózis) szenved, anamnézisében
csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben
szenvedett. HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Ismerje meg hepatitis B-vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni a Truvada-t. Ha HBV-
fertőzése van, a Truvada-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Truvada szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Truvada szedését.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. A Truvada-t nem vizsgálták 65 évesnél
idősebb betegeken.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd A Truvada laktóz-t tartalmaz a
jelen szakasz későbbi részében).
Gyermekek és serdülők
A Truvada nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Truvada
Ne szedje a Truvada-t, ha már más olyan gyógyszereket szed melyek tartalmazzák a Truvada összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa
kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
| • | aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | amfotericin B (gombás fertőzés ellen) |
| • | foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) |
| • | ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | pentamidin (fertőzések ellen) |
| • | vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére) |
| • | cidofovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom |
enyhítésére) Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére.
A Truvada együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés
kezelésére): A Truvada és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Truvada egyidejű bevétele étellel és itallal
- Hacsak lehet, a Truvada-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Truvada-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
- Ne szoptasson a Truvada-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a
gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg
kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Truvada szédülést okozhat. Amennyiben a Truvada alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Truvada laktóz-t tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Truvada nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Truvada-t?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Truvada ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség
szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Truvada ajánlott adagja:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta
egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel. Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel a
Truvada-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
• Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Truvada-t,
akkor minden nap vegye be a Truvada-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIVfertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Truvada-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Truvada-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyja ki a Truvada egyetlen adagját sem.
• Ha a Truvada szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye
be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
• Ha a Truvada szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne
vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt a Truvada bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Truvada bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba a Truvada szedését
• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Truvada-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a
kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Truvada-t, ne
hagyja abba a Truvada szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Truvada szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba a Truvada szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.
- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Truvada-
kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes
mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
| • | mély és gyors légzés |
| • | álmosság |
| • | hányinger, hányás |
| • | hasfájás |
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő
betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzés) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja
meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
| • | izomgyengeség |
| • | a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség |
| • | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás |
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal
forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés, hányás, hányinger, |
| • | szédülés, fejfájás, |
| • | kiütés, |
| • | gyengeség. |
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatin-kináz-szint
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | fájdalom, hasfájás |
| • | alvászavar, szokatlan álmok |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés |
| • | kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy |
duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
- csonttömeg-vesztés
Vizsgálatokkal kimutatható még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző
fertőzésekre)
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
- máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) |
| • | az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek |
károsodása okozhat Vizsgálatokkal kimutatható még:
| • | a vér káliumszintjének csökkenését |
| • | emelkedett kreatininszintet az Ön vérében |
| • | a vizelet megváltozását |
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások) |
| • | zsírmáj |
| • | sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom |
| • | vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák |
sejtjeinek károsodása.
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
- hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás
súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Truvada-kezelésben
részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) |
| • | mozgási nehézség |
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Truvada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Truvada?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Truvada filmtabletta
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
- Egyéb összetevők a kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin-triacetát (E1518), hipromellóz
(E464), indigókármin alumínium lakk (E132), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő (gluténmentes) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Truvada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Truvada filmtabletta kék színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GILEAD” felirat, a másik oldalán a „701” szám szerepel. A Truvada filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály, 60 filmtabletta (2 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SPRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SPRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az emtricitabinra / tenofovir-dizoproxilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott: Tekintettel a csontsűrűség-csökkenésre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ok-okozati összefüggés az emtricitabin / tenofovir-dizoproxil és a csontsűrűség csökkenése között legalább észszerű lehetőség. Továbbá a PRAC úgy ítéli meg, hogy a csontra gyakorolt hatásokra vonatkozó jelenlegi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tovább kell hangsúlyozni. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az emtricitabint / tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC javaslatának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és a javaslat indoklásával. A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az emtricitabinra / tenofovir-dizoproxilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az emtricitabint / tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.