Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TUKYSA 50mg filmtabletta
TUKYSA 150mg filmtabletta
tukatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a TUKYSA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a TUKYSA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a TUKYSA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA?
A TUKYSA az emlődaganat kezelésére szolgáló gyógyszer. A TUKYSA hatóanyaga a tukatinib, ami egy úgynevezett protein-kináz-gátló, és gátolja bizonyos rákos sejtek növekedését a szervezetében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TUKYSA?
A TUKYSA emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, ha:
- a beteg rákos sejtjein megtalálható egy receptor (célpont), az úgynevezett humán
epidermális növekedési faktor receptor2 (HER2-pozitív emlőrák);
- az eredeti daganat továbbterjedt, más szerveket is érint (például az agyat), vagy műtéttel
nem távolítható el;
- a beteg korábban kapott más, emlőrák elleni kezeléseket.
A TUKYSA-t két másik rákellenes gyógyszerrel, trasztuzumabbalés kapecitabinnalkell alkalmazni. Ezeknek a gyógyszereknek külön betegtájékoztatójuk van. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről.
Hogyan működik a TUKYSA?
A TUKYSA gátolja a HER2 receptorokat a rákos sejteken. A HER2 olyan jeleket hoz létre, amelyek segíthetik a daganat növekedését; ennek gátlása lelassíthatja vagy megállíthatja a rákos sejtek növekedését, illetve el is pusztíthatja a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a TUKYSA szedése előtt
Ne szedje a TUKYSA-t:
ha allergiás a tukatinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TUKYSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémában szenved. A kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy a mája megfelelően működik-e.
A TUKYSA súlyos hasmenést okozhat. Amint első jelét észleli annak, hogy Önnél hasmenés (laza széklet) alakul ki, vagy a hasmenés tartósan fennáll, és hányingerrel és/vagy hányással társul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha terhes nő szedi,a TUKYSAkárosíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TUKYSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt alább.
Gyermekek és serdülők
A TUKYSA nem alkalmazható 18év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A TUKYSA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és TUKYSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a TUKYSA hatását, illetve a TUKYSA befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Ilyen gyógyszerek lehetnek az alábbiak:
közönséges orbáncfű –a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény; itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol –gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek; rifampicin –bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer; darunavir, szakvinavir, tipranavir –a súlyos immunhiányt okozó humán immundeficiencia-vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek; fenitoin, karbamazepin –epilepszia, vagy az arc fájdalmas betegsége, az úgynevezett trigeminusz neuralgia kezelésére, vagy más gyógyszerekkel végzett kezelés hatástalansága esetén a súlyos hangulatzavar kontrollálására alkalmazott gyógyszerek; buspiron –bizonyos mentális problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer; szirolimusz, takrolimusz –szervátültetés után a szervezet immunválaszának kontrollálására alkalmazott gyógyszerek;
| | digoxin –szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| | lomitapid, lovasztatin –kóros koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| | alfentanil –fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszer; |
| | avanafil, vardenafil–merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek; |
| | darifenacin –vizelet-visszatartási zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer; |
| | midazolám, triazolám –görcsrohamok, szorongásos zavarok, pánik, nyugtalanság és álmatlanság |
kezelésére alkalmazott gyógyszerek; repaglinid –2-es típusúcukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer; ebasztin –csak bizonyos hónapokban jelentkező (szezonális) vagy egész évben fennálló (perenniális) allergiás orrnyálkahártya-gyulladás és emellett esetlegesen fennálló kötőhártyagyulladás kezelésére alkalmazott úgynevezett antihisztamin; everolimusz, ibrutinib –bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek; naloxegol –székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
A TUKYSA terhes nőknél alkalmazva káros hatással lehet a magzatra.A TUKYSA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végez Önnél.
Ha Ön terhes, fennállÖnnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a TUKYSA
alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos mérlegeli majd a kezelés
lehetséges előnyeit a magzatra vonatkozó kockázatokkal szemben.
Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA
szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1hétig.
Ha Ön férfi, és női szexuális partnere fogamzóképes, használjon megbízható
fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1hétig.
Ha a TUKYSA szedése alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos
fontolóra veszi a kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és a magzatra vonatkozó kockázatot.
Nem ismert, hogy a TUKYSA bejut-e az anyatejbe.
Ha szoptatvagy szoptatást tervez, a készítmény szedése előtt kérjen tanácsot
kezelőorvosától. A TUKYSA-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a kezelés alatt mi lenne a legjobb módja gyermeke táplálásának.
Ha bármilyen kérdése van, a TUKYSA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A TUKYSA várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Ön felelőssége azonban annak eldöntése, hogy vezethet-e gépjárművet vagy végezhet-e más olyan tevékenységeket, amelyek fokozott összpontosítást igényelnek.
A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer55,3mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 300mg-os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,75%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 60,6mg káliumot tartalmaz 300mg-os adagonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
3. Hogyan kell szedni a TUKYSA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adag
A készítmény ajánlott adagja 300mg (két 150mg-os tabletta) naponta kétszer, szájon át alkalmazva.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a TUKYSA adagját, ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal. Az alacsonyabb adag miatt előfordulhat, hogy kezelőorvosa 50mg-os tablettát ír fel Önnek.
Az alkalmazás módja
A TUKYSA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. A tablettákat egészben, egyesével kell lenyelni.A hatóanyag megfelelő felszabadulása érdekében atablettákattilos megrágni vagy összetörni. Azadagokat 12óránként, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ha a TUKYSA bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal annak előírt időpontjában.
A TUKYSA-kezelés alatt
A tapasztalt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését írhatja elő Önnek. A TUKYSA-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a mája megfelelően működik-e.
Ha az előírtnál több TUKYSA-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetőség szerint mutassa meg a dobozt.
Ha elfelejtette bevenni a TUKYSA-t
Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot annak előírt időpontjában.
Ha abbahagyja a TUKYSA szedését
A TUKYSA hosszú távú kezelésre szolgál, folyamatosan kell alkalmazni. Ne hagyja abba a TUKYSA szedésétanélkül, hogy beszélne arról kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása esetén:
Nagyon gyakori (10betegből több mint 1beteget érinthet):
| | hasmenés; |
| | hányinger; |
| | hányás; |
| | afták, szájnyálkahártya-gyulladás, fekélyek a szájban; |
| | májproblémák, amelyek viszketést, a szem és a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet, |
valamint a has jobb felső részén jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést okozhatnak;
| | kiütés; |
| | ízületi fájdalom; |
| | fogyás; |
| | orrvérzés. |
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TUKYSA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TUKYSA?
Ahatóanyagaa tukatinib. 50mg vagy 150mg tukatinibet tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag:kopovidon, kroszpovidon, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (lásd 2. pont „A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz”). Filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid.
Milyen a TUKYSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TUKYSA 50mg filmtabletta (tabletta) kerek, sárga, egyik oldalán „TUC” felirattal, másik oldalán „50” felirattal. A TUKYSA 150mg filmtabletta (tabletta) ovális, sárga, egyik oldalán „TUC” felirattal, másik oldalán „150” felirattal.
A TUKYSA alumínium buborékcsomagolásban kapható. A buborékcsomagolás tartalma: TUKYSA 50mg filmtabletta 88db tabletta (11buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 8dbtablettát tartalmaz). TUKYSA 150mg filmtabletta 84db tabletta (21buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 4dbtablettát tartalmaz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Hollandia
vagy:
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723 Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: +371 670 35 775 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel: +370 5 251 4000 |
Magyarország
Česká republika
Pfizer Kft. Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +36 1 488 37 00 Tel: +420 283 004 111
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) |
| Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel: +357 22 765715 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 765715 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.