Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tuznue 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Tuznue 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tuznue és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Tuznue alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák a Tuznue-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tuznue-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tuznue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tuznue hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Tuznue a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Tuznue-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
- Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével
jár.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Tuznue-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatázgátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved – a Tuznue-t más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a Tuznue alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tuznue-t, ha
- allergiás a trasztuzumabra, a rágcsálóeredetű (egérféléktől származó) fehérjékre, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigénkezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Tuznue-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Tuznue-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló jelek fordulnak elő (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Tuznuekezelést. A Tuznue alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas
vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra, vagy jelenleg szed magas vérnyomás kezelésére gyógyszert.
- jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszerek) kap, vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Tuznue által kiváltott szívproblémák fellépésének kockázatát.
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Tuznue légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Tuznue adásakor.
- bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Tuznue-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Tuznue alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tuznue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Tuznue kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztatnia kell, ha a Tuznue-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Tuznue-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Tuznue-kezelés előnyeiről és
kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a magzatvíz mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azt okozhatja, hogy a gyermek tüdeje nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Tuznue-kezelés ideje alatt és a Tuznue utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Tuznue az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tuznue befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
3. Hogyan alkalmazzák a Tuznue-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Tuznue-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. Ez a gyógyszert csak orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára megfelelő adagot és adagolási rendet írja elő. A Tuznue adagja az Ön testtömegétől függ. A Tuznue-t infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió). Az intravénás Tuznue-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható. Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni. Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Tuznue (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Tuznue-t 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén ez a gyógyszer hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a Tuznue alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből ez a gyógyszer kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet. A Tuznue infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, nem csak
az infúzióval összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd „A szívműködés ellenőrzése” című részt a 2. pontban). Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények
összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás, vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Tuznue-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Tuznue-kezelést kapott. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések
| • | hasmenés |
| • | székrekedés |
| • | gyomorégés (diszpepszia) |
| • | fáradtság |
| • | bőrkiütések |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | hasi fájdalom |
| • | ízületi fájdalom |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
száma, néha lázzal
| • | izomfájdalom |
| • | kötőhártya-gyulladás |
| • | könnyezés |
| • | orrvérzés |
| • | orrfolyás |
| • | hajhullás |
| • | remegés |
| • | kipirulás |
| • | szédülés |
| • | körömelváltozások |
| • | testsúlycsökkenés |
| • | étvágytalanság |
| • | álmatlanság |
| • | megváltozott ízérzés |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | véraláfutás |
| • | a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet |
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban |
| • | a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése |
| • | légszomj |
| • | fejfájás |
| • | köhögés |
| • | hányás |
| • | hányinger |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | allergiás reakciók |
| • | torokfertőzések |
| • | húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései |
| • | emlőgyulladás |
| • | májgyulladás |
| • | vesebetegségek |
| • | fokozott izomtónus vagy izomfeszülés |
| • | kar- és/vagy lábfájdalom |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | álmosság |
| • | aranyeres csomók |
| • | viszketés |
| • | szájszárazság, bőrszárazság |
| • | szemszárazság |
| • | izzadás |
| • | gyengeségérzés és rossz közérzet |
| • | szorongás |
| • | depresszió |
| • | asztma |
| • | a tüdő fertőzése |
| • | tüdőbetegségek |
| • | hátfájás |
| • | nyakfájás |
| • | csontfájdalom |
| • | faggyúmirigy-gyulladás (akne) |
| • | lábszárgörcsök |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | süketség |
| • | kidudorodó bőrkiütés |
| • | ziháló légzés |
| • | a tüdő gyulladása vagy hegesedése |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sárgaság
- anafilaxiás reakciók
Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | kóros vagy károsodott véralvadás |
| • | magas káliumszint |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken |
| • | sokk |
| • | szívritmuszavar |
| • | nehézlégzés |
| • | légzési elégtelenség |
| • | hirtelen kialakuló folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma) |
| • | a légutak hirtelen kialakuló beszűkülése |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben |
| • | fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés |
| • | májkárosodás |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása |
| • | veseelégtelenség |
| • | kórosan kevés magzatvíz (folyadék a magzat körül, a méhben) |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben |
| • | a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben |
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Tuznue-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tuznue-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tuznue?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalma a következők
valamelyike:
- 150 mg trasztuzumab, amelyet 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, vagy
- 420 mg trasztuzumab, amelyet 20 ml steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát,
poliszorbát 20.
Milyen a Tuznue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tuznue por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehér vagy halványsárga színű porpogácsa formájában van jelen. 1 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449 3090 Overijse, Belgium
Gyártó
Kymos Pharma Services, S.L. Parc Tecnològic del Vallès, Ronda Can Fatjó, 7B, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spanyolország
Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Tél/Tel: +32 38207373 |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás Tuznue steril, tartósítószert nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Tuznue (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásában kell tárolni hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten. Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való víz (ez nincs mellékelve a csomagolásban) segítségével feloldott Tuznue stabilitása 2 °C – 8 °C hőmérsékleten tárolva 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és a Tuznue infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Feloldást és hígítást követően a készítményt nem szabad tárolni, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó a felelős. A feloldáshoz és a hígításhoz megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. Biztosítani kell az elkészített oldatok sterilitását. Mivel a gyógyszer nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagokat, az aszeptikus technikát biztosítani kell. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
- az infúzió elkészítését képzett személy végezze, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően,
különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
- az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás
készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
- az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva
az aszeptikus körülmények fenntartását. A Tuznue-val a feloldás során óvatosan kell bánni. A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Tuznue megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor. Tuznue 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. A Tuznue-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 7,4 ml oldatot kapunk, mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Tuznue 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni. A Tuznue-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni. Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez. Így 21 ml oldatot kapunk, mely egyszeri
adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Tuznue injekciós üveg Steril injekcióhoz való víz Végleges koncentráció térfogata 150 mg-os injekciós üveg + 7,2 ml = 21 mg/ml 420 mg-os injekciós üveg + 20 ml = 21 mg/ml Feloldási utasítás:
- Steril fecskendővel a megfelelő térfogatú (lásd fent) injekcióhoz való vizet (nincs mellékelve)
kell lassan a liofilizált Tuznue-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Tuznue tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes. Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítására vonatkozó utasítások: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- A trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisa vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os trasztuzumab-dózis
beadásához: Testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg [telítő] vagy 2 mg/ttkg [fenntartó])
Térfogat (ml) =
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A trasztuzumab 8 mg/ttkg-os telítő dózisa vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg-os
trasztuzumab-dózis beadásához: Testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg [telítő] vagy 6 mg/ttkg [fenntartó])
Térfogat (ml) =
21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot tartalmazó polipropilén infúziós zsákba kell adagolni. Glükóztartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük. A parenterális oldatokat beadás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy vannak-e bennük látható részecskék, vagy nem színeződtek-e el. Az elkészült infúziót azonnal be kell adni. Aszeptikus hígítás esetén az infúzió (30 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten) 24 óráig tárolható.