Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. |
| - | Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát |
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
- Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A
betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
- Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás
alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba. A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
2. Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt
A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
- Ön allergiás:
- a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- neomicinre.
Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót
okozott.
- Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás
nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
| • | Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt. |
| • | betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere. |
| • | Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást. |
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
A Twinrix Gyermek neomicint és nátriumot tartalmaz
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum). Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adgonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot egy választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
- Első oltás: választott időpontban
- Második oltás: 1 hónappal később
- Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra. Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot. Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen. Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Az oltást soha nem szabad vénába adni! Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): fájdalom és bőrpír az injekció helyén. Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): álmosság, fejfájás, hányinger, étvágytalanság, duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet, fáradtság, 37,5°C-os vagy annál magasabb láz, ingerlékenység. Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, kiütés, izomfájdalom, felső légúti fertőzés. Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomóduzzanat (limfadenopátia), szédülés, a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia), bizsergés (paresztézia), csalánkiütés, viszketés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás, influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás. Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia), lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura), agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz), elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia), ideggyulladás (neuritisz), karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás, görcsroham, arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma), lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), ízületi duzzanat, izomgyengeség, agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz), egyes erek gyulladása (vaszkulitisz), kóros májfunkciós értékek, szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz), lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás), az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma), a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz), az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés. Nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (anafilaxia, anafilaxiaszerű reakciók és szérumbetegségre hasonlító reakciók). A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek
- A készítmény hatóanyagai:
1,2 Hepatitisz A vírus (inaktivált) 360 ELISA egység 3,4 Hepatitisz B felületi antigén 10 mikrogramm 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 3+ Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,025 milligramm Al 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 3+ Alumínium-foszfáthoz kötött 0,2 milligramm Al
- A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék. A Twinrix Gyermek 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 50 darabos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 | Tel. +370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV |
| Тел. +359 80018205 | Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel.: +36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: +356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
| Tel: + 49 (0)89 360448701 | Tel: + 31 (0)33 2081100 |
produkt.info@gsk.com
| Eesti | Norge |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: +372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| GlaxoSmithKline, S.A. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 202 700 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
es-ci@gsk.com
| France | Portugal |
| Laboratoire GlaxoSmithKline | Smith Kline & French Portuguesa - Produtos |
| Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Farmacêuticos, Lda. |
| diam@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 |
FI.PT@gsk.com
| Hrvatska | România |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel.: +385 800787089 | Tel: +40 800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Tel: +386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| S ími: +354 535 7000 | Tel.: +421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| GlaxoSmithKline S.p.A. | GlaxoSmithKline Oy |
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
| Κύπρος | Sverige |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: +357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| GlaxoSmithKline Biologicals SA | GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Tel: +371 80205045 | Tel: +44(0)800 221441 |
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg. A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni. 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva. 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza. 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül. 4. Nézze meg ismét a vakcinát:
- Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a
használatra – a készítmény nem lehet átlátszó.
- Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg
- ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen
keresztül – majd ismét nézze meg. A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Az előretöltött fecskendő használata a reszuszpendálás után
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.