Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tyruko 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
natalizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegkártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tyruko-kezelés előtt és alatt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegkártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Tyruko és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt a Tyruko-t beadják Önnek |
| 3. | Hogyan adják be a Tyruko-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Tyruko-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Tyruko és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tyruko-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A szklerózis multiplex tünetei
Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem. Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a kar vagy a láb zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök.Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Hogyan segíthet a Tyruko?
A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.
2. Tudnivalók, mielőtt a Tyruko-t beadják Önnek
Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Nem kaphat Tyruko-t
- ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy
nem gyakori agyi fertőzés.
- ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például
HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az
SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tyruko-val együtt.
- ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tyruko alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a Tyruko alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több mint két éve kapja aTyruko-t.
Lehetséges agyi fertőzés (PML)
Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
- A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JC-
vírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tyruko-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.
- Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a
PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.
- A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges
mellékhatások pontot). A PML a Tyruko-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.
• A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik,
vagy bármilyen új tünetet észlel a Tyruko-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.
- Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges
mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tyruko-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.
- Tartsa meg a betegkártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az
információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.
A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tyruko-kezelés alatt. Ha ezen
kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:
- Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus
jelen van a szervezetében. A Tyruko-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.
- Ha hosszú ideje kezelik Tyruko-val, különösen, ha több mint két éve.
• Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az
immunrendszerének működését. Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány Tyruko-t kapó betegnél. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez. Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:
- továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;
- ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes
antitestek szintje.
Ha valakinél kialakul a PML
A PML kezelhető, a Tyruko-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tyruko kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.
Figyeljen más fertőzésekre is
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.
Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen
fertőzése van (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
A vérlemezkék számának változásai
A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Tyruko
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek
hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket is.
- Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert
befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
- A Tyruko alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a
szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tyruko nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
A Tyruko poliszorbátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,0 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 3,0 mg/15 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be a Tyruko-t?
A Tyruko intravénás infúziót az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tyruko-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JC-
vírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.
- Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.
• Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy
bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.
- Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg négyhetente egyszer.
- A Tyruko-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába
(intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
- A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi
szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha idő előtt abbahagyja a Tyruko alkalmazását
Fontos a Tyruko rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tyruko-adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.
Az allergiás reakciók megfigyelése
Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az infúzió beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.
Ha kihagyott egy Tyruko-adagot
Ha kihagyott egy Tyruko-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is négyhetente kaphatja a Tyruko-adagját.
A Tyruko mindig hatásos lesz?
Néhány Tyruko-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen. Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a Tyruko alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
Agyi fertőzés jelei
- a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy
eszméletvesztés;
| • | görcsrohamok; |
| • | fejfájás; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | nyakmerevség; |
| • | erős fényre való fokozott érzékenység; |
| • | láz; |
| • | bőrkiütés (bárhol a testen). |
Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
Egyéb súlyos fertőzések jelei
| • | megmagyarázatlan eredetű láz; |
| • | súlyos hasmenés; |
| • | légszomj; |
| • | tartós szédülés; |
| • | fejfájás; |
| • | testtömegcsökkenés; |
| • | kedvetlenség; |
| • | látászavar; |
| • | szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése. |
Allergiás reakció jelei
| • | viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); |
| • | az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata; |
| • | nehézlégzés; |
| • | mellkasi fájdalom vagy mellkasi kellemetlen érzés; |
| • | vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző |
egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor). Ezek leginkább az infúzió beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.
Lehetséges májkárosodásra utaló jelek
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése; |
| • | szokatlanul sötét vizelet; |
| • | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. |
Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt
mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | húgyúti fertőzés; |
| • | torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás; |
| • | fejfájás; |
| • | szédülés; |
| • | hányinger; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | fáradtság; |
| • | szédülés, hányinger, viszketés és hidegrázás az infúzió beadása során vagy röviddel utána. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és
légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
| • | allergia (túlérzékenység); |
| • | hidegrázás; |
| • | viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); |
| • | hányás; |
| • | láz; |
| • | nehézlégzés; |
| • | az arc vagy a test kipirulása; |
| • | herpeszfertőzések; |
- kényelmetlen érzés az infúzió beadásának helyén. Tapasztalhat véraláfutást, bőrpírt, fájdalmat,
viszketést vagy duzzanatot. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | súlyos allergia (anafilaxiás reakció); |
| • | progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML); |
| • | gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után; |
| • | arcduzzanat; |
| • | a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília); |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése; |
| • | könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura). |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem herpeszfertőzése;
- súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és
légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
- súlyos bőr alatti duzzanat;
- a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását,
lázat és fáradságot okozhat. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések”);
- májkárosodás.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegkártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tyruko-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hígított oldat:
Hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 24 órán belül infúzióban be kell adni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tyruko?
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-klorid (lásd 2. pont „A Tyruko nátriumot tartalmaz”) hisztidin hisztidin-monohidroklorid poliszorbát 80 (E 433) (lásd 2. pont „A Tyruko poliszorbátokat tartalmaz”) injekcióhoz való víz
Milyen a Tyruko külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tyruko színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat (steril koncentrátum). Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Sandoz nv/sa | Sandoz d.d. Latvia filiāle |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +371 67 892 006 |
| България | Lietuva |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tel: +370 5 2636 037 |
| Česká republika | Luxembourg/Luxemburg |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) |
| Tel: +420 234 142 222 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Magyarország |
| Sandoz A/S | Sandoz Hungária Kft. |
| Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Tel.: +36 1 430 2890 |
| Deutschland | Malta |
| Hexal AG | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +356 99644126 |
| Eesti | Nederland |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz B.V. |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +31 36 52 41 600 |
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel: +43 5338 2000 |
| España | Polska |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel.: +48 22 209 70 00 |
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 000 86 00 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 23 53 111 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd. | Sandoz farmacevtska družba d.d. |
| Tel: + 353 27 50077 | Tel: +386 1 580 21 11 |
| Italia | Slovenská republika |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Tel: +39 02 81280696 | Tel: +421 2 48 200 600 |
| Κύπρος | Suomi/Finland |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Τ ηλ: +30 216 600 5000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. Hígítás és beadás előtt a Tyruko injekciós üveget ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne szemcsék. Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni. 2. A gyógyszer elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot. 3. A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz. Óvatosan fordítsa meg az oldatot, hogy teljesen összekeveredjen. Nem szabad rázni. 4. A Tyruko-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni. 5. A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve. Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni. 6. A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 24 órán belül fel kell használni. Ha a hígított gyógyszert 2 °C–8 °C között tárolták (nem fagyasztható), az infúzió beadása előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
7. A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel. 8. Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid-oldattal. 9. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. 10. A biológiai gyógyszerek könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és a gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. 11. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.