Tysabri 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tysabri 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

natalizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegkártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés előtt és alatt.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a

későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegkártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
3.	Hogyan adják be a Tysabri-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tysabri-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.

A szklerózis multiplex tünetei

Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem. Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).

Hogyan segíthet a Tysabri?

A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.

2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek

Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.

Nem kaphat Tysabri-t

• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy

nem gyakori agyi fertőzés.

• ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például

HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az

SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.

• ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több, mint két éve kapja aTysabri-t.

Lehetséges agyi fertőzés (PML)

Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JC-

vírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.

• Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a

PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.

• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges

mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.

A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik,

vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.

• Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges

mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.

• Tartsa meg a betegkártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az

információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.

A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen

kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:

• Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus

jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.

• Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.

• Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az

immunrendszerének működését. Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány Tysabri-t kapó betegnél. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez. Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:

• továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;

• ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes

antitestek szintje.

Ha valakinél kialakul a PML

A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.

Figyeljen más fertőzésekre is

A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.

Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen

fertőzése van (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A vérlemezkék számának változásai

A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tysabri

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek

hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket is.

• Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert

befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.

Terhesség és szoptatás

• Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

• A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a

szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tysabri poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Tysabri nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan adják be a Tysabri-t?

A Tysabri intravénás infúziót az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JC-

vírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.

• Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.

• Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy

bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.

• Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.

• A Tysabri-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába

(intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.

• A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi

szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.

Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását

Fontos a Tysabri rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.

Az allergiás reakciók megfigyelése

Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az infúzió beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját.

A Tysabri mindig hatásos lesz?

Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen. Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.

Agyi fertőzés jelei

• a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy

eszméletvesztés;

• görcsrohamok;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• nyakmerevség;
• erős fényre való fokozott érzékenység;
• láz;
• bőrkiütés (bárhol a testen).

Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.

Egyéb súlyos fertőzések jelei

• megmagyarázatlan eredetű láz;
• súlyos hasmenés;
• légszomj;
• tartós szédülés;
• fejfájás;

• testtömegcsökkenés;
• kedvetlenség;
• látászavar;
• szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.

Allergiás reakció jelei

• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata;
• nehézlégzés;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi kellemetlen érzés;
• vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor). Ezek leginkább az infúzió beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.

Lehetséges májkárosodásra utaló jelek

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
• szokatlanul sötét vizelet;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt

mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• húgyúti fertőzés;
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger;
• ízületi fájdalom;
• fáradtság;
• szédülés, hányinger, viszketés és hidegrázás az infúzió beadása során vagy röviddel utána.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és

légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);

• allergia (túlérzékenység);
• hidegrázás;
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• hányás;
• láz;
• nehézlégzés;
• az arc vagy a test kipirulása;
• herpeszfertőzések;
• kényelmetlen érzés az infúzió beadásának helyén. Tapasztalhat véraláfutást, bőrpírt, fájdalmat,

viszketést vagy duzzanatot.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
• gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
• arcduzzanat;
• a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
• a vérlemezkék számának csökkenése;
• könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a szem herpeszfertőzése;
• súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és

légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);

• súlyos bőr alatti duzzanat;
• a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását,

lázat és fáradságot okozhat. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések”);
• májkárosodás.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegkártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Hígított oldat:

Hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 24 órán belül infúzióban be kell adni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tysabri?

A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Tysabri nátriumot tartalmaz”) poliszorbát 80 (E 433) injekcióhoz való víz

Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tysabri tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. Hígítás és beadás előtt a Tysabri injekciós üveget ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne szemcsék. Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni. 2. A gyógyszer elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot. 3. A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz. Óvatosan fordítsa meg az oldatot, hogy teljesen összekeveredjen. Nem szabad rázni. 4. A Tysabri-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

5. A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve. Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni. 6. A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 24 órán belül fel kell használni. Ha a hígított gyógyszert 2 °C–8 °C között tárolták (nem fagyasztható), az infúzió beadása előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen. 7. A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel. 8. Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid-oldattal. 9. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. 10. A biológiai gyógyszerek könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény (Tysabri) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. 11. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tysabri 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

natalizumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegkártyát, valamint – ha az injekciót önmagának adja be vagy gondozója adja be Önnek – egy beadás előtti ellenőrzőlistát is. Ezek fontos biztonsági információkat tartalmaznak, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés előtt és alatt.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a

későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegkártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek. Ha Ön vagy gondozója adja be a gyógyszert, minden egyes adag beadása előtt tekintse át a beadás előtti ellenőrzőlistát.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
3.	Hogyan adják be a Tysabri-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.

A szklerózis multiplex tünetei

Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem. Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).

Hogyan segíthet a Tysabri?

A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.

2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek

Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.

Nem kaphat Tysabri-t

• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy

nem gyakori agyi fertőzés.

• ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például

HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az

SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.

• ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több mint két éve kapja a gyógyszert.

Nyomonkövetés

A gyógyszer könnyebb nyomonkövethetősége érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Ön betegkartonjába a beadott gyógyszer nevét és gyártási tételszámát. Érdemes ezeket az adatokat Önnek is feljegyeznie arra az esetre, ha a jövőben kérik Öntől ezeket az információkat.

Lehetséges agyi fertőzés (PML)

Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JC-

vírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.

• Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a

PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.

• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges

mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.

A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik,

vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.

• Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges

mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.

• Tartsa meg a betegkártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az

információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.

• Ha Ön vagy az Ön gondozója adja be a gyógyszert, minden adag beadása előtt tekintse át a

beadás előtti ellenőrzőlistát.

A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen

kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:

• Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus

jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.

• Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.

• Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az

immunrendszerének működését. Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány olyan betegnél, akik ezt a gyógyszert kapták. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez. Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:

• továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;

• ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes

antitestek szintje.

Ha valakinél kialakul a PML

A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.

Figyeljen más fertőzésekre is

A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.

Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen

fertőzése van (lásd. a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

A vérlemezkék számának változásai

A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tysabri

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek

hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket is.

• Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert

befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.

Terhesség és szoptatás

• Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

• A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a

szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tysabri poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami adagonként 0,8 mg poliszorbát 80-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Tysabri nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Tysabri-t?

A Tysabri injekciót az SM kezelésében jártas orvos írja fel Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.

• Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JC-

vírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.

• Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.

• Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy

bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.

• Ha állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa megbeszélheti Önnel annak lehetőségét, hogy az

injekciót az SM kezelésére kijelölt intézményen kívül (például otthon) is beadhatják Önnek. Ezeket az injekciókat beadhatja egy egészségügyi szakember, Ön vagy az Ön gondozója, feltéve, ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek. Önnek azonban továbbra is el kell mennie a

SM kezelésére kijelölt intézménybe a szakorvossal egyeztetett időpontokban, beleértve a

rendszeres vérvizsgálatok és MR-vizsgálatok időpontjait is.

• Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Ön be tudja adni saját magának a gyógyszert (vagy

gondozója be tudja azt adni), akkor az első két adag gyógyszer (egyenként 2 injekció) beadása egy egészségügyi szakember felügyelete mellett fog történni.

• A gondozását végző egészségügyi szakember részletes tájékoztatást ad Önnek vagy

gondozójának, és megmutatja, hogyan kell előkészíteni és beadni a gyógyszert, mielőtt Ön először használná a fecskendőket.

• Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön alkalmas arra, hogy önmaga vagy gondozója adja be a

gyógyszert, minden egyes adag beadása előtt feltétlenül olvassa el a betegkártyán a PML tüneteinek felsorolását, valamint a beadás előtti ellenőrzőlistát. Ha bármilyen tünet jelentkezik vagy rosszabbodik, ne adja be az adagot, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.

• Minden adagot két injekció formájában adnak be a bőr alá, a combjába, a hasába (legalább

6 cm távolságra a köldöktől) vagy a karja hátsó részébe (ez utóbbi csak egészségügyi szakember vagy gondozó által beadott injekció esetén). Ez legfeljebb 30 percet vesz igénybe.

• A gyógyszer előkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén

találhatók.

Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását

Fontos a gyógyszer rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti

az Ön állapotát. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt

javasolná. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy 3 hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.

Az allergiás reakciók megfigyelése

Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az injekciók beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Ha Ön vagy gondozója adja be a gyógyszert és allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba az injekció beadását, és azonnal kérjen orvosi segítséget. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot

Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját. A teljes adag beadásához két fecskendő tartalmát kell felhasználni. Fontos, hogy mindkét fecskendő tartalmát beadja az előírt adagolási ütemterv szerint. Ha Ön vagy gondozója adja be az injekciót, és kihagyott egy adagot, vagy csak az egyik fecskendő tartalmát adta be, a lehető leghamarabb kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Tysabri mindig hatásos lesz?

Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen. Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A fecskendő címkéjén az sc. rövidítés a szubkután alkalmazásra utal.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.

Agyi fertőzés jelei

• a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy

eszméletvesztés;

• görcsrohamok;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• nyakmerevség;
• erős fényre való fokozott érzékenység;
• láz;
• bőrkiütés (bárhol a testen).

Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.

Egyéb súlyos fertőzések jelei

• megmagyarázatlan eredetű láz;
• súlyos hasmenés;
• légszomj;
• tartós szédülés;
• fejfájás;
• testtömegcsökkenés;
• kedvetlenség;
• látászavar;
• szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.

Allergiás reakció jelei

• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata;
• nehézlégzés;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi kellemetlen érzés;
• vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor). Ezek leginkább az injekció beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.

Lehetséges májkárosodásra utaló jelek

• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
• szokatlanul sötét vizelet;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt

mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• húgyúti fertőzés;
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger;
• ízületi fájdalom;
• fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és

légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);

• allergia (túlérzékenység);
• hidegrázás;
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• hányás;
• láz;
• nehézlégzés;
• az arc vagy a test kipirulása;
• herpeszfertőzések;
• kényelmetlen érzés az injekció beadásának helyén. Tapasztalhat fájdalmat, véraláfutást, bőrpírt,

viszketést vagy duzzanatot. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
• gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
• arcduzzanat;
• a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
• a vérlemezkék számának csökkenése;
• könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a szem herpeszfertőzése;
• súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és

légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);

• súlyos bőr alatti duzzanat;
• a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását,

lázat és fáradságot okozhat. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• az agy és a szem szokatlan fertőzései;
• májkárosodás.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegkártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőket tartsa a dobozban. Az előretöltött fecskendők összesen legfeljebb 24 órán át tárolhatók szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), beleértve a szobahőmérsékletre történő felmelegedés időtartamát is, ami a beadás előtt szükséges. A fecskendőket vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe, és a címkén és a dobozon jelzett lejárati idő előtt fel lehet használni. A hűtőszekrényből történő kivétel dátumát és időpontját fel kell jegyezni a dobozon. Dobja el a fecskendőket, ha azokat több mint 24 órán át hűtőszekrényen kívül tárolták. Az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez ne használjon külső hőforrást, például forró vizet. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy a fecskendőben lévő folyadék elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tysabri?

A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 150 mg natalizumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként. Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Tysabri nátriumot tartalmaz”) poliszorbát 80 (E 433) injekcióhoz való víz

Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tysabri színtelen vagy világossárga, enyhén opálos vagy opálos oldat. Mindegyik doboz két fecskendőt tartalmaz. A Tysabri 2 db vagy 6 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel.: +421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901	Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Tysabri 150 mg oldatos injekció

natalizumab

Injekció szubkután alkalmazásra

Teljes adag = két előretöltött fecskendő

A használati útmutató ismerteti, hogy hogyan kell az injekciót beadni a Tysabri előretöltött fecskendő segítségével. Olvassa el a használati útmutatót a Tysabri előretöltött fecskendő (amelyet ebben az útmutatóban „fecskendőnek” nevezünk) alkalmazásának megkezdése előtt, és minden alkalommal, amikor újból kiváltja a gyógyszert. Lehetnek benne új információk. Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.

A Tysabri előretöltött fecskendő részei

Ne távolítsa el az ujjtámasztó peremet. Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy Ön biztosabban tudja tartani a fecskendőt az injekció beadása során.

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

Ujj- A tűvédő úgy van kialakítva, hogy az egész tűt Tű Tű Tűvédő támasztó lefedje, amint a fecskendő kiürült és a dugattyú kupakja perem kiengedett.

Dugattyú

Fontos információk, amelyeket tudnia kell a Tysabri injekció beadása előtt

A Tysabri előretöltött fecskendőben kerül forgalomba (ebben az útmutatóban „fecskendőnek” nevezzük). Minden Tysabri doboz két fecskendőt tartalmaz. Mindkét fecskendőt 30 percen belül fel kell használnia, hogy megkapja a teljes adagot.

• Ha a gyógyszert önmagának adja be vagy gondozója adja be Önnek, kezelőorvosának meg kell

mutatnia Önnek vagy gondozójának, hogy hogyan kell előkészíteni a fecskendőket és beadni az injekciót, mielőtt ezt Ön az első alkalommal végezné. Ha Ön vagy gondozója adja be az injekciót, és kihagyott egy adagot, vagy csak az egyik fecskendő tartalmát adta be, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.

• A fecskendők kizárólag szubkután injekciós beadásra szolgálnak (közvetlenül a bőr alatti

zsírrétegbe kell beadni).

• Minden fecskendő csak egyszer használható fel (egyszeri használatra szolgál). Nem

használhatók fel újra.

• Ne ossza meg fecskendőjét mással, még akkor sem, ha a betegsége megegyezik az Önével.

Megfertőzheti őket, vagy fertőzést kaphat tőlük.

Megjegyzés egészségügyi szakemberek számára:

A betegeket a szubkután injekció beadása közben és azt követően 1 órán keresztül

megfigyelés alatt kell tartani az injekció okozta reakciók jelei és tünetei miatt, beleértve a túlérzékenységet is. Az első hat Tysabri-adag beadása után (függetlenül ezek alkalmazási módjától) a betegeket a szubkután injekció beadását követően a klinikai megítélésnek megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.

A Tysabri tárolása

• A fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• A fecskendőket hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) kell tárolni.

• Szükség esetén a fecskendőket szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), összesen

legfeljebb 24 órán át lehet tárolni. Ne használja fel a fecskendőket, ha azok 24 óránál

hosszabb időt töltöttek a hűtőszekrényen kívül.

• A fénytől való védelem érdekében a fecskendőket tartsa az eredeti dobozban.

• Ne fagyassza le a fecskendőket, és ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek.

• A fecskendőket vissza lehet tenni a hűtőszekrénybe, és a címkén és a dobozon jelzett lejárati idő

előtt fel lehet használni.

Előkészületek a Tysabri injekció beadására:

1. Készítse össze a szükséges

eszközöket.

• Készítse elő az eszközöket és

Alkoholos Gézlap Ragtapasz helyezze azokat egy jól törlőkendő megvilágított, tiszta, sima felületre.

Éles eszközök tárolására szolgáló tartály

2. Vegyen ki 2 fecskendőt a

hűtőszekrényből, és várjon

30 percet.

• Vegye ki a KÉT fecskendőt

tartalmazó dobozt a 30 perc

hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 30 °C-ra) melegedni legalább 30 percen keresztül. Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet, a fecskendők felmelegítéséhez.

3. Mossa meg és szárítsa meg a

kezét.

• Alaposan mossa meg a kezét

szappannal és vízzel. Ezután szárítsa meg a kezét.

4. Ellenőrizze a fecskendőket.

1. Ellenőrizze a lejárati dátumot

LOT ABC0000

EXP ÉÉÉÉ-HH mindkét fecskendőn (“a” jelölés). Ne haLsználja fel a fecskendőt a OT ABC0000 EXP ÉÉÉÉ-HH lejárati dátum után.

1. Ellenőrizze a fecskendőket,

hogy látható-e rajtuk sérülés vagy repedés (“b” jelölés).

Ne használja fel a fecskendőt, ha az sérültL vagy repedt. OT ABC0000 EXP ÉÉÉÉ-HH

1. Ellenőrizze, hogy a gyógyszer

mindkét fecskendőben színtelen vagy enyhén sárgás színű, átlátszó vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű), és nem tartalmaz látható részecskéket (“c” jelölés). Ne használja fel a fecskendőt, ha a folyadékban látható részecskék vannak. Ne használja fel a fecskendőt, ha alkalmazás előtt leejtették. Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyikét tapasztalja a fecskendőkkel.

Előfordulhat, hogy buborékokat lát a gyógyszerben. Ez normális. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a gyógyszer másként néz ki, miután kiveszik a hűtőszekrényből. Ez normális.

5. Válassza ki az 1. injekció

beadási helyét.

1. Használja az alábbi beadási

helyek egyikét:

• has (legalább 6 cm

távolságra a köldöktől);

- a comb elülső része;

- a felkar hátsó része (csak a

= Önálló beadás = Gondozó

gondozó által történő beadás esetén).

1. Ne adja be az injekciót olyan

helyre, ahol a bőr érzékeny, kipirosodott, fertőzött, sebes vagy heges.

1. Váltogassa az egyes injekciók

beadási helyét.

6. Tisztítsa meg az 1. injekció

beadási helyét.

1. Törölje le a bőrt alkoholos

törlőkendővel.

1. Az injekció beadása előtt

hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon. Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja meg a megtisztított területet.

Az 1. fecskendő tartalmának beadása

7. Vegye le a tű kupakját.

1. Egyik kezével tartsa a

fecskendő testét a tűvel felfelé.

1. A másik kezével határozottan

fogja meg a tű kupakját és egyenesen húzza le a tűről.

1. Az eltávolítás után azonnal

dobja ki a tű kupakját.

Megjegyzés: Egy csepp

folyadékot láthat a tű hegyén. Ez normális.

• Ne érintse meg a tűt és ne

tegye vissza rá a kupakot. Tűszúrásos sérülést szenvedhet.

• Ne húzza vissza a dugattyút.

8. Szúrja be a tűt az 1. beadási

helyre.

1. Csípje össze a bőrt a

megtisztított beadási hely körül.

1. A másik kezével tartsa a

90 fecskendőt, mint egy ceruzát,

OK 45

és gyors, döfésszerű mozdulattal 45–90°-os szögben szúrja be a tűt, amíg az teljesen a bőr alá nem kerül.

9. Adja be az 1. injekciót.

1. Miután a tűt a bőrbe szúrta,

engedje el az összecsípett bőrt.

1. Lassan nyomja le teljesen a

dugattyút, ameddig csak lehet, hogy az összes gyógyszer beadásra kerüljön. dugattyú Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyomja a dugattyút, hogy az összes gyógyszer beadásra kerüljön, és a tűvédő aktiválódjon.

10. Távolítsa el a tűt az injekció

beadásának helyéről.

• Amikor a fecskendő kiürült,

kezdje el kiengedni a dugattyút, és egyenesen húzza ki a fecskendőt a bőrből, amíg az egész tűt be nem fedi a tűvédő. Ha a tűvédő nem aktiválódik, hogy eltakarja a tűt, ne tegye vissza a kupakot a tűre. Helyezze a fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és kérjen segítséget a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

11. Ellenőrizze és kezelje az injekció

beadási helyét.

• Szükség esetén helyezzen

gézlapot vagy ragtapaszt az injekció beadási helyére.

A 2. fecskendő tartalmának beadása

12. Válassza ki a 2. injekció beadási

helyét.

1. Válasszon másik területet az

injekció beadásához. Használhatja az alábbi beadási helyek egyikét:

• has (legalább 6 cm

távolságra a köldöktől);

- a comb elülső része;

- a felkar hátsó része (csak a

gondozó által történő beadás = Önálló beadás = Gondozó esetén).

Ugyanazon a testrészen történő beadás

b. Ne adja be az injekciót olyan esetén legalább egymástól 3 centiméter

helyre, ahol a bőr érzékeny,

távolságban

kipirosodott, fertőzött, sebes vagy heges.

1. Váltogassa az egyes injekciók

ELSŐ injekció beadási helyét. MÁSODIK injekció

1. Ha ugyanazon a testrészen

adja be az injekciókat, győződjön meg arról, hogy a

1. injekció beadási helye

legalább 3 centiméter távolságra van az első injekció beadási helyétől.

13. Tisztítsa meg a 2. injekció

beadási helyét.

1. Törölje le a bőrt alkoholos

törlőkendővel.

1. Az injekció beadása előtt

hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon. Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja meg a megtisztított területet.

14. Adja be a 2. injekciót.

2 FECSKENDŐT HASZNÁLJON A TELJES

ADAG BEADÁSÁHOZ

a. Ismételje meg a

7.-11. lépéseket a MÁSODIK

AZ ÖN fecskendő tartalmának b + = TELJES eadásához, hogy a teljes adag ADAGJA beadásra kerüljön.

Az injekciókat egymás után, jelentős késedelem nélkül adja be. A második injekciót legkésőbb 30 perccel az első injekció beadása után kell beadni.

A Tysabri előretöltött fecskendő megsemmisítése

15. Dobja ki mindkét fecskendőt.

• Használat után azonnal

helyezze mindkét használt fecskendőt egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba. Ne dobja a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt vagy a használt fecskendőket a háztartási hulladékba. Ha nem rendelkezik éles tárgyak eldobására szolgáló edénnyel, kérjen egyet a gondozását végző egészségügyi szakembertől, vagy használhat egy háztartási edényt, amely:

• vastag, erős műanyagból készült,

• szorosan záródó, szúrásálló fedéllel zárható, amelyből az éles tárgyak nem eshetnek ki,

• használat közben egyenesen és stabilan áll,

• nem szivárog, és

• megfelelően fel van címkézve, hogy figyelmeztessen a tartályban lévő veszélyes

hulladékra. Amikor az éles eszközök tárolására szolgáló tartály majdnem megtelt, az ártalmatlanítását a közösségi előírások szerint kell végeznie. Előfordulhat, hogy nemzeti vagy helyi jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni a használt fecskendőket. Ne dobja az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi előírások szerint ez engedélyezett. Ne hasznosítsa újra az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.