Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
inebilizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát, amely tartalmazza azokat a fontos biztonsági
információkat, amelyeknek tudatában kell lennie az Uplizna-kezelése előtt és során.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Uplizna és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Uplizna beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni az Uplizna-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Uplizna-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Uplizna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Uplizna hatóanyaga az inebilizumab, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek közé tartozik. Ez egy fehérje, amely a B-sejteknek nevezett antitesttermelő sejteket célozza meg az immunrendszerben (a szervezet természetes védekezőrendszerében). Az Uplizna az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál:
- Neuromielitisz optika spektrumzavar (NMOSD) nevű ritka betegség, amely a szem és a
gerincvelő idegeit érinti. A betegséget feltételezhetően az okozza, hogy az immunrendszer tévesen megtámadja az idegeket a szervezetben. Az Uplizna-t olyan NMOSD-ben szenvedő betegeknek adják, akiknek a B-sejtjei antitesteket termelnek az akvaporin-4 nevű fehérje ellen, amely fontos szerepet játszik az idegek működésében.
- Immunglobulin G4-asszociált betegség (IgG4-RD) nevű ritka betegség, amely a szervezet több
szervét is érinti. A betegség azért alakul ki, mert az immunrendszer károsítja a test saját szöveteit. Az IgG4-RD-ben szenvedő betegeknél magas lehet egy specifikus antitesttípus, az IgG4 szintje. Az IgG4-et termelő B-sejtek felhalmozódnak az érintett szövetekben, ami hozzájárul a szövetek károsodásához.
- Általános izomgyengeség (generalizált miaszténia grávisz [gMG]), egy olyan ritka betegség,
amelyben az immunrendszer megtámadja és károsítja az izomsejteket, ami az egész testben izomgyengeséget okoz. A gMG-ben szenvedő betegek szervezete IgG autoantitesteket termel bizonyos fehérjék ellen, amelyek megzavarják vagy gátolják az idegek és az izmok közötti kommunikációt.
2. Tudnivalók az Uplizna alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Uplizna-t:
| - | ha allergiás az inebilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyos aktív fertőzésben, például hepatitisz B-ben szenved. |
| - | ha aktív vagy kezeletlen, lappangó gümőkórban (látens tuberkulózisban) szenved. |
| - | ha úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) szerepel a kórtörténetében, |
egy nem gyakori, de súlyos agyi fertőzés, amelyet vírus okoz.
- ha arról tájékoztatták Önt, hogy súlyos problémák vannak az immunrendszerével.
- ha Önnek rosszindulatú daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Uplizna-t kapna, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- fertőzése van, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
- korábban szedett, szed vagy szedni tervez olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják az
immunrendszerét vagy a betegsége kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereket. Ezek a gyógyszerek növelhetik a fertőzés kockázatát.
| - | volt valaha hepatitisz B-fertőzése, vagy hordozója a hepatitisz B-vírusnak. |
| - | volt valaha hepatitisz C-fertőzése, vagy hordozója a hepatitisz C-vírusnak. |
| - | nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadására van időpontja. Minden szükséges |
védőoltást legalább 4 héttel az Uplizna-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia.
Az infúzióval összefüggő reakciók
Az Uplizna infúzióval összefüggő reakciókat okozhat, amelyek közé fejfájás, hányinger, aluszékonyság, légszomj, láz, izomfájdalom, kiütés, szívdobogásérzés és más tünetek tartozhatnak. A tünetek előfordulásakor a kezelést megszakíthatják vagy leállíthatják.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek, mert nem vizsgálták ezekben a betegcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és az Uplizna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Az Uplizna alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, mivel a gyógyszer áthatolhat a méhlepényen (placentán), és ezáltal hathat a gyermekre. Ha Ön képes a teherbeesésre, az Uplizna adásának megkezdését követően folyamatosan fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha kezelőorvosa a kezelés abbahagyását javasolja, az utolsó infúziója után 6 hónapig folytassa a fogamzásgátló alkalmazását. Szoptatás Nem ismert, hogy az Uplizna átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen egészségügyi szakemberrel gyermeke táplálásának legjobb módjáról, ha Uplizna-kezelést kezd.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Uplizna várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Uplizna nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 48 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziónként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.
Az Uplizna poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell beadni az Uplizna-t?
Az Uplizna-t a vénába adott infúzió formájában adják be az Ön betegségében szenvedő betegek kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete alatt. A készítmény ajánlott adagja 300 mg. Az első adagot 2 héttel később egy második adag követi, majd azt követően 6 havonta egy adag. Más gyógyszereket is fog kapni az infúzió kezdete előtt fél órával–egy órával a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében. Egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyeli Önt az infúzió beadása alatt és azt követően egy óráig. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges mellékhatásokat, és a kezelés előtt elmagyarázza az Uplizna kockázatait és előnyeit.
Súlyos mellékhatások
A legsúlyosabb mellékhatások infúzióval összefüggő reakciók és fertőzések (lásd 2 pont). Ezek a mellékhatások a kezelés során bármikor előfordulhatnak, vagy akár a kezelés befejezése után is. Egy időben egyszerre több mellékhatást is tapasztalhat. Ha infúzióval összefüggő reakciót vagy fertőzést tapasztal, azonnal hívja vagy keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | húgyhólyagfertőzés |
| - | az orr, a torok, a melléküregek és/vagy a tüdő fertőzése |
| - | közönséges nátha (nazofaringitisz) |
| - | influenza |
| - | ízületi fájdalom |
| - | hátfájás |
| - | csökkent immunglobulinszint a vérben |
| - | a limfociták (egy fehérvérsejttípus) normálisnál alacsonyabb száma a vérben (limfopénia) |
| - | az Uplizna-infúzióra adott reakció (lásd fent, „Az infúzióval összefüggő reakciók”) |
| - | fejfájás |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) normálisnál alacsonyabb száma a vérben, időnként az
utolsó adag Uplizna beadását követően 4 héttel vagy később fordul elő (neutropénia; későn megjelenő neutropénia)
| - | duzzadt melléküregek, amelyet általában fertőzés okoz |
| - | tüdőt érintő fertőzés (pneumonia) |
| - | egy esetlegesen súlyos bakteriális bőrfertőzés (cellulitisz), |
| - | övsömör (herpes zoster, amely egy fájdalmas, hólyagosodó bőrkiütés a test egy részén) |
| - | izomfájdalom (mialgia) |
| - | láz (pirexia) |
| - | köhögés |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérfertőzés (szepszis), egy fertőzésre adott szokatlanul súlyos reakció
- úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), egy nem gyakori, de súlyos
agyi fertőzés, amelyet vírus okoz
- tályog (bőr alatti fertőzés, amelyet általában baktériumok okoznak)
- a légutak vírus okozta fertőzése (bronhiolitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Uplizna-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uplizna?
| - | A készítmény hatóanyaga az inebilizumab. |
| - | 100 mg inebilizumabot tartalmaz injekciós üvegenként. |
| - | Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, |
trehalóz-dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Uplizna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Uplizna 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen – enyhén sárga oldat, amely 3 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
Gyártó
Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Írország
Gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel. +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf.: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.