Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta
VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta
kvizartinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a VANFLYTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a VANFLYTA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a VANFLYTA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a VANFLYTA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a VANFLYTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a VANFLYTA?
A VANFLYTA a kvizartinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy daganatellenes gyógyszer, úgynevezett proteinkináz-gátló. A gyógyszert kemoterápiával együtt alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére, akik akut mieloid leukémiában (AML, a vérrák egy fajtája) szenvednek, és az FLT3 génben az „FLT3-ITD” nevű mutációt (elváltozást) hordoznak. A VANFLYTA-kezelés csontvelőtranszplantáció után is folytatható, amikor a beteg megfelelően felépült. Kezelőorvosa előzetesen vizsgálatot fog végezni a daganatsejtjeiben található FLT3-génben bekövetkezett változások azonosítására, hogy megállapítsa, jelen van-e az FLT3-ITD mutáció, és ez által meggyőződjön arről, hogy a VANFLYTA-kezelés megfelelő az Ön számára.
Hogyan fejti ki hatását a VANFLYTA?
AML-ben a szervezet olyan rendellenes fehérvérsejteket termel nagy mennyiségben, amelyek nem érnek egészséges, érett sejtekké. A VANFLYTA azáltal hat, hogy blokkolja az úgynevezett tirozinkináz fehérjék aktivitását ezekben a rendellenes sejtekben. Ezáltal a rendellenes sejtek ellenőrizetlen osztódása és szaporodása lelassul vagy leáll, és ez elősegíti az éretlen sejtek normál sejtekké való átalakulását is.
2. Tudnivalók a VANFLYTA szedése előtt
Ne szedje a VANFLYTA-t:
- ha allergiás a kvizartinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Kérje
orvosa tanácsát, ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet.
- ha úgynevezett veleszületett „hosszú QT-szindróma” betegségben szenved (a szív rendellenes
eletromos aktivitása befolyásolja a szívritmust).
- ha szoptat (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VANFLYTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha jelenleg van vagy korábban volt már szívproblémája, ideértve az aritmiát (rendellenes
szívritmus), szívinfarktusa 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelensége (a szív nem pumpál elég erősen), kezeletlen angina pektorisza (mellkasi fájdalom) vagy kezeletlen magas vérnyomása (túl magas vérnyomás).
- ha arról tájékoztatták Önt, hogy alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
- ha olyan gyógyszereket szed, amik megnyújthatják a QT-szakaszt (szabálytalan szívverés; lásd
Egyéb gyógyszerek és a VANFLYTA).
- ha erős CYP3A-gátlókat szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a VANFLYTA).
- ha jelenleg van vagy korábban volt láza, köhögött, mellkasi fájdalma volt, légszomja volt, fáradt
volt vagy vizeletürítés közben fájdalmat tapasztalt.
Megfigyelés VANFLYTA-kezelés alatt
Vérvizsgálatok Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet a VANFLYTA-kezelés ideje alatt a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számának és az elektrolitok (mint például a nátrium, a kálium, a magnézium, a kalcium, a klorid és a bikarbonát) szintjének ellenőrzésére. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az elektrolitszintjeit, ha Önnek hasmenése van vagy hányt. Elektrokardiogram A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrzi a szívét elektrokardiogram (EKG) segítségével azért, hogy meggyőződjön arról, hogy a szíve normálisan működik. Az EKG-kat eleinte hetente fogják végezni, később ritkábban, kezelőorvosa döntésének megfelelően. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a szívműködését, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amik megnyújthatják a QT-szakaszt (lásd Egyéb gyógyszerek és a VANFLYTA). Fertőzések 65 évesnél idősebb betegeknél Idős betegeknél fokozott a súlyos fertőzések kockázata a fiatalabb betegekkell összehasonlítva, különösen a korai kezelési szakaszban. Ha Ön 65 évesnél idősebb, a súlyos fertőzések előfordulását gondosan monitorozni fogják a kezelés bevezető időszakában.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a VANFLYTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat, a savlekötőket (gyomorégésre és gyomorsavtúltengésre alkalmazott gyógyszerek) és a gyógynövénykészítményeket is. Egyes gyógyszerek ugyanis befolyásolhatják a VANFLYTA hatását.
Különösen az alábbi gyógyszerek fokozhatják a VANFLYTA mellékhatásainak kockázatát az által, hogy növelik a gyógyszer szintjét a vérben:
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az itrakonazol, a
pozakonazol vagy a vorikonazol;
- bizonyos antibiotikumok, mint például a klaritromicin vagy a telitromicin;
- nefazodon – a major depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a VANFLYTA hatékonyságát:
- a tuberkulózis (tüdőgümőkór) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a
rifampicin;
- a görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a
karbamazepin, a primidon, a fenobarbitál vagy a fenitoin;
- a prosztatarák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az apalutamid és az
enzalutamid;
- mitotán – a mellékvesedaganatok tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer;
- boszentán– a tüdőerekben kialakult magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)
kezelésére szolgáló gyógyszer;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – a szorongás és az enyhe depresszió kezelésére
szolgáló gyógynövénykészítmény. A HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek növelhetik a VANFLYTA mellékhatásainak kockázatát (például a ritonavir), vagy csökkenthetik a hatékonyságát (például az efavirenz vagy az etravirin). QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerek A VANFLYTA és más QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása tovább növelheti a QT–megnyúlás kialakulásának gyakoriságát. A QT–szakaszt megnyújtó gyógyszerek közé tartoznak többek között a gombaellenes azolok, az ondanszetron, a graniszetron, az azitromicin, a pentamidin, a doxiciklin, a moxifloxacin, az atovakon, a proklórperazin és a takrolimusz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Terhesség alatt nem szedheti a VANFLYTA-t, a gyógyszer ugyanis károsíthatja a magzatot. Fogamzóképes nők esetében terhességi teszt elvégzése javasolt a gyógyszer szedése előtt 7 napon belül. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VANFLYTA-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VANFLYTA-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 4 hónapig Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szoptatás A VANFLYTA-kezelés ideje alatt és a kezelés leállításától számított legalább 5 hétig ne szoptasson. Nem ismert ugyanis, hogy a VANFLYTA bejut-e az anyatejbe vagy sem (lásd Ne szedje a VANFLYTA-t). Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Termékenység A VANFLYTA csökkentheti a termékenységet nőknél és férfiaknál. Ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés elkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a VANFLYTA befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a VANFLYTA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a VANFLYTA-ból?
Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hogy mennyi VANFLYTA-t szedjen. Ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a VANFLYTA szedését anélkül, hogy előtte azt megbeszéli kezelőorvosával. Általában a kezdő adag naponta egyszer 35,4 mg (két darab 17,7 mg-os tabletta) 2 hétig a kemoterápia minden ciklusa alatt. A készítmény ajánlott maximális adagja naponta egyszer 53 mg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ennél kisebb adaggal, naponta egyszeri 17,7 mg tablettával kezdi a kezelését, ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed. Miután kemoterápiája befejeződött, kezelőorvosa módosíthatja az adagját naponta egyszer egy darab 26,5 mg-os tablettára, amit 2 hétig kell szednie, majd ezt követően növelheti az adagot naponta egyszer 53 mg-ra (két darab 26,5 mg-os tabletta), attól függően, hogy Ön hogyan reagál a VANFLYTA-ra. Kezelőorvosa ideiglenesen megszakíthatja a kezelést, vagy módosíthatja az adagot a vérvizsgálatok eredményei, a mellékhatások, vagy az esetlegesen szedett más gyógyszerek miatt. Kezelőorvosa leállítja a kezelést, ha Ön őssejt-átültetésen esik át. Kezelőorvosa megmondja, mikor hagyja abba a gyógyszer szedését, és mikor kezdje újra.
A gyógyszer bevétele
- A VANFLYTA-t szájon át kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
- A VANFLYTA-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít, hogy ne
felejtse el bevenni a gyógyszert.
- Ha a gyógyszer bevétele után hány, ne vegyen be további tablettákat, amíg el nem jön a
következő adag szokásos bevételi ideje.
Mennyi ideig kell szedni a VANFLYTA-t?
A VANFLYTA szedését kezelőorvosa utasításának megfelelő ideig folytassa. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és azt, hogy a kezelés továbbra is hatásos–e. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a VANFLYTA-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több VANFLYTA-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi a gyógyszerét, forduljon orvoshoz vagy menjen azonnal kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni a VANFLYTA-t
Ha elfelejtette bevenni a VANFLYTA-t, vegye be mihamarabb, ugyanazon a napon. A következő adagot a következő napon a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a VANFLYTA szedését
A VANFLYTA-kezelés abbahagyásával állapota rosszabbodhat. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem utasítja erre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- szédülés, szédelgés vagy ájulásérzés. Ezek egy szívrendellenesség, az úgynevezett „megnyúlt
QT-szakasz” jelei lehetnek (a szív rendellenes eletromos aktivitása, ami befolyásolja a szívritmust).
- láz, köhögés, mellkasi fájdalom, légszomj, fáradékonyság vagy vizeletürítés közben tapasztalt
fájdalom. Ezek fertőzés vagy lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám, amely lázzal jár) jelei lehetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- Megemelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint (rendellenes májenzim-vizsgálati
eredmények)
| • | Trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma) |
| • | Anémia (a vörösvértestek alacsony száma) |
| • | Neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egyik típusa számának csökkenése) |
| • | Hasmenés |
| • | Hányinger |
| • | Abdominális (hasi) fájdalom |
| • | Fejfájás |
| • | Hányás |
| • | Ödéma (az arc, a kar és a láb duzzanata) |
| • | Felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések) |
| • | Csökkent étvágy |
| • | Episztaxis (súlyos orrvérzés) |
| • | Gombás fertőzések |
| • | Herpeszfertőzések |
| • | Diszpepszia (emésztési zavar) |
| • | Bakterémia (baktériumok a vérben) |
Gyakori mellékhatások
(10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Pancitopénia (az összes típusú vérsejt számának csökkenése)
Nem gyakori mellékhatások
(100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szívmegállás (a szív működése leáll)
- Kamrafibrilláció (a szív alsó kamráinak veszélyes, rendszertelen és szabálytalan
összehúzódásai)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VANFLYTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését, vagy a bomlás bármilyen jelét észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VANFLYTA?
- A készítmény hatóanyaga a kvizartinib.
VANFLYTA 17,7 mg: 17,7 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában). VANFLYTA 26,5 mg: 26,5 mg kvizartinibet tartalmaz filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
VANFLYTA 17,7 mg: Tablettamag Hidroxipropilbetadex, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát Filmbevonat: Hipromellóz, talkum, triacetin, titán-dioxid VANFLYTA 26,5 mg: Tablettamag Hidroxipropilbetadex, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát Filmbevonat: Hipromellóz, talkum, triacetin, titán-dioxid, sárga vas-oxid
Milyen a VANFLYTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VANFLYTA 17,7 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kerek, egyik oldalán „DSC 511” mélynyomású jelzéssel, és alumínium/alumínium, adagolási egységenként perforált buborékcsomagolásban, 14 × 1 vagy 28 × 1 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
A VANFLYTA 26,5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, kerek, egyik oldalán „DSC 512” mélynyomású jelzéssel, és alumínium/alumínium, adagolási egységenként perforált buborékcsomagolásban,14 × 1, 28 × 1 vagy 56 × 1 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Németország
A gyártó
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 | Tel: +357 22765715 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
| Česká republika | Magyarország |
| Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. | Genesis Biopharma Hungary kft |
| Tel: +357 22765715 | Tel.: +357 22765715 |
| Danmark | Malta |
| Daiichi Sankyo Nordics ApS | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 | Tel: +357 22765715 |
| Deutschland | Nederland |
| Daiichi Sankyo Deutschland GmbH | Daiichi Sankyo Nederland B.V. |
| Tel: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 |
| Eesti | Norge |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Tel: +357 22765715 | Tlf: +47 (0) 21 09 38 29 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A | Daiichi Sankyo Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2104448037 | Tel: +43-(0) 1 4858642 0 |
| España | Polska |
| Daiichi Sankyo España, S.A. | Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. |
| Tel: +34 91 539 99 11 | Tel.: +357 22765715 |
| France | Portugal |
| Daiichi Sankyo France S.A.S | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
| Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 | Tel: +351 21 4232010 |
| Hrvatska | România |
| Genesis Pharma Adriatic d.o.o | Genesis Biopharma Romania SRL |
| Tel: +385 1 5530 011 | Tel: +40 21 403 4074 |
| Ireland | Slovenija |
| Daiichi Sankyo Ireland Ltd | Genesis Biopharma SL d.o.o. |
| Tel: +353-(0) 1 489 3000 | Tel: +386 1 292 70 90 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Daiichi Sankyo Nordics ApS | Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. |
| Sími: +354 5357000 | Tel: +357 22765715 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Daiichi Sankyo Italia S.p.A. | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Tel: +39-06 85 2551 | Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081 |
| Κύπρος | Sverige |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Τηλ: +357 22765715 | Tel: +46 (0) 40 699 2524 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tel: +357 22765715 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.